Notice patient - IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide
Dénomination du médicament
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide
ibuprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours pour les enfantset les adolescents ou, pour les adultes, après 4 jours en cas de douleur ouaprès 3 jours en cas de migraine ou de fièvre.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvableen sachet édulcorée au maltitol liquide et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENEBIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitolliquide ?
3. Comment prendre IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvableen sachet édulcorée au maltitol liquide ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvableen sachet édulcorée au maltitol liquide ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvableen sachet, édulcorée au maltitol liquide ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
L’ibuprofène appartient à un groupe de médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments agissent enmodifiant la manière dont l’organisme répond à la douleur, àl’inflammation et à une température corporelle élevée.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide est utilisé pour le traitement de courte durée desdouleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires,règles douloureuses, de la fièvre et des douleurs liées aux rhumes et à lagrippe.
En outre, IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachetédulcorée au maltitol liquide est également utilisé, sur avis médical, poursoulager les douleurs postopératoires et la crise de migraine légère àmodérée (avec ou sans aura).
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide est destiné aux adultes et aux adolescents à partir de40 kg (âgés de 12 ans et plus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENEBIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet, édulcorée au maltitolliquide ?
Ne prenez jamais IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable ensachet édulcorée au maltitol liquide, si :
· vous êtes allergique à l’ibuprofène ou d’autres médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· vous avez déjà eu le souffle court, de l’asthme, le nez qui coule, ungonflement du visage, de la langue ou de la gorge, ou de l’urticaire aprèsavoir pris de l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
· vous avez déjà eu une perforation ou un saignement au niveau del’estomac ou des intestins, liés à une précédente utilisationd’AINS ;
· vous avez ou avez déjà eu des ulcères ou des saignements récidivantsde l’estomac ou du duodénum (deux ou plusieurs épisodes distinctsd’ulcération ou de saignement avérés) ;
· vous souffrez de maladie grave du foie, des reins ou du cœur ;
· vous souffrez de saignement au niveau du cerveau (saignement vasculairecérébral) ou autre saignement en cours ;
· vous souffrez d’une déshydratation sévère (causée par desvomissements, des diarrhées ou une prise insuffisante de liquide) ;
· vous souffrez de troubles de la formation des cellules sanguines telsqu’une thrombocytopénie ;
· vous êtes une femme pendant le troisième trimestre de grossesse (voir «Grossesse, allaitement et fertilité »).
Avertissements et précautions
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachetédulcorée au maltitol liquide si :
· vous souffrez d’une maladie héréditaire des cellules sanguines (parex. porphyrie aiguë intermittente)
· vous avez des antécédents de pression artérielle élevée et/ouinsuffisance cardiaque
· vous souffrez de certaines maladies de peau (lupus érythémateuxdisséminé [LED] ou maladie mixte du collagène)
· vous souffrez ou avez des antécédents de maladies de l’intestin(rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn) car ces maladies pourraients’aggraver (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »)
· vous avez une fonction rénale altérée
· vous avez des problèmes de foie
· vous prenez d’autres médicaments pouvant accroître le risqued’ulcération ou de saignement tels que des corticoïdes par voie orale (commela prednisolone), des médicaments fluidifiant le sang (comme la warfarine), desinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (un médicament contrela dépression) ou des agents antiplaquettaires (comme l’acideacétylsalicylique)
· vous prenez un autre AINS (y compris des inhibiteurs de la COX-2 tels quele célécoxib ou l’étoricoxib) étant donné qu’il faut éviter de prendreces deux médicaments ensemble
· vous avez des problèmes cardiaques, tels qu’une insuffisance cardiaque,une angine de poitrine (douleur de poitrine) ou si vous avez eu une crisecardiaque, un pontage, une maladie artérielle périphérique (mauvaisecirculation dans les jambes ou les pieds due à un rétrécissement ou à unblocage des artères) ou tout type d’accident vasculaire cérébral (y comprisun « mini-AVC » ou un accident ischémique transitoire « AIT »)
· vous avez une pression artérielle élevée, du diabète, un taux élevéde cholestérol, un membre de votre famille a eu une maladie cardiaque ou unAVC, ou si vous fumez
· vous venez de subir une intervention chirurgicale importante
· vous êtes déshydraté(e), car cela entraîne un risque accru detroubles rénaux
· vous avez des problèmes de coagulation du sang
· vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre « Infections» ci-dessous.
Les effets indésirables peuvent être moins importants en utilisant la doseefficace la plus faible pendant la durée la plus courte.
L’utilisation prolongée de tout type d’antalgiques pour des maux detête peut les aggraver. Dans cette situation, demandez conseil à votremédecin et arrêtez le traitement par IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide.
En général, l’utilisation régulière (de plusieurs sortes)d’analgésiques peut provoquer des problèmes rénaux graves durables. Cerisque peut être augmenté en cas d’effort physique associé à une perte desel et à une déshydratation. Cette situation doit par conséquent êtreévitée.
Des difficultés à respirer peut apparaître chez les personnes souffrant ouayant des antécédents d’asthme ou d’allergies.
Si vous souffrez de rhume des foins, de polypose nasale ou d’affectionsobstructives chroniques des voies respiratoires, il existe un risque accru deréactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent se présenter sous laforme de crises d’asthme (appelé asthme analgésique), d’œdème de Quinckeou d’urticaire.
Dans de très rares cas, de sévères réactions d’hypersensibilité aiguë(par ex. choc anaphylactique) ont été observées. Interrompez immédiatementle traitement aux premiers signes d’une réaction d’hypersensibilitésévère après la prise d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspensionbuvable en sachet édulcorée au maltitol liquide. Suivant les symptômes, lesprocédures médicales requises devront être instaurées par un professionnelde santé qualifié.
Infections
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide peut masquer des signes d’infections tels que fièvre etdouleur. Il est donc possible que IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide retarde la mise enplace d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître lesrisques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas depneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennesliées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez uneinfection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvableen sachet édulcorée au maltitol liquide. Arrêtez de prendre IBUPROFENEBIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitolliquide et consulter immédiatement un médecin si vous développez uneéruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signed’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réactioncutanée très grave. Voir rubrique 4.
Pendant la varicelle, il est conseillé d’éviter d’utiliser IBUPROFENEBIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitolliquide.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques tels que l’ibuprofènepeuvent être associés à un risque légèrement plus élevé de crisecardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, surtout lorsqu’ils sontutilisés à doses élevées. Ne dépassez pas la dose ni la durée dutraitement recommandées.
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfoisfatales ont été rapportées avec tous les AINS à n’importe quel moment dutraitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou antécédents d’effetsindésirables gastro-intestinaux graves. En cas d’hémorragie oud’ulcération gastro-intestinale, le traitement doit être immédiatementinterrompu. Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforationgastro-intestinales augmente avec l’augmentation des doses d’AINS, chez lespatients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas decomplication par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 2 « Neprenez jamais IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachetédulcorée au maltitol liquide ») et chez les personnes âgées. Ces patientsdoivent commencer le traitement par la plus faible dose. Un traitement associantdes agents protecteurs gastriques (par ex. du misoprostol ou des inhibiteurs dela pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, de même que chezceux devant prendre simultanément de l’acide acétylsalicylique à faibledose ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risquegastro-intestinal.
Consultez un médecin avant d’utiliser IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide si vous avezl’une des affections mentionnées ci-dessus.
En cas d’utilisation prolongée d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide, il est nécessairede surveiller régulièrement votre fonction hépatique, votre fonction rénaleet votre numération sanguine.
Personnes âgées
Lorsqu’elles prennent des AINS, les personnes âgées présentent un risqueplus élevé de développer des effets indésirables, en particulier ceux liésà l’estomac et aux intestins. Voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? » pour davantage d’informations.
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtouts’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (enparticulier un saignement dans l’estomac ou les intestins) surtout en débutdu traitement.
Enfants et adolescents
Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et lesadolescents déshydratés.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide n’est pas destiné aux adolescents de moins de 40 kg niaux enfants âgés de moins de 12 ans en raison de la quantité élevée desubstance active contenue dans un sachet.
Autres médicaments et IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspensionbuvable en sachet édulcorée au maltitol liquide
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide peut affecter ou être affecté par certains autresmédicaments. Par exemple :
· les glucocorticoïdes (tels que la prednisolone) car ils peuventaccroître le risque d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal ;
· un autre AINS (y compris des inhibiteurs de la COX-2 tels que lecélécoxib ou l’étoricoxib), car il pourrait augmenter le risque d’ulcèregastro-intestinal ou de saignement. L’utilisation concomitante d’ibuprofèneet d’autres AINS doit être évitée ;
· les médicaments anticoagulants (c.-à-d. qui fluidifient lesang/empêchent la coagulation, par ex. la warfarine, la ticlopidine) ;
· les agents antiplaquettaires (tels que l’acide acétylsalicylique) etles inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (des médicamentspour traiter la dépression), car cela peut accroître le risque d’effetsindésirables gastro-intestinaux ;
· les médicaments qui réduisent l’hypertension artérielle (inhibiteursde l’enzyme de conversion tels que le captopril, les bêta-bloquants tels quel’aténolol, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine II tels que lelosartan) et les diurétiques étant donné que les AINS peuvent diminuer leseffets de ces médicaments et potentiellement augmenter le risque de troublesrénaux. Dans ce cas, assurez-vous de boire suffisamment d’eau pendant lajournée ;
· le méthotrexate (un médicament pour traiter le cancer ou lesrhumatismes) car l’effet du méthotrexate peut être augmenté ;
· le tacrolimus (un médicament pour supprimer les réactions immunitaires)car le risque de toxicité pour les reins est augmenté ;
· la ciclosporine (un médicament pour supprimer les réactionsimmunitaires) car des données limitées suggèrent une augmentation du risquede toxicité rénale ;
· la mifépristone (un médicament abortif) car l’effet de lamifépristone peut être diminué ;
· la zidovudine (un médicament pour traiter le SIDA) étant donné quel’utilisation d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable ensachet édulcorée au maltitol liquide peut accroître le risque de saignementdans une articulation ou de saignement provoquant un gonflement chez lespatients hémophiles séropositifs ;
· les sulfamides hypoglycémiants : des investigations cliniques ont montrédes interactions entre les AINS et les antidiabétiques (sulfamideshypoglycémiants). Bien que les interactions entre l’ibuprofène et lessulfamides hypoglycémiants n’aient pas été décrites à ce jour, il estrecommandé, par précaution, de surveiller les taux de sucre sanguin lors del’utilisation simultanée de ces médicaments ;
· le probénécide et la sulfinpyrazone : les médicaments contenant duprobénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion del’ibuprofène ;
· le baclofène : la toxicité du baclofène peut se développer après ledébut du traitement par ibuprofène ;
· le ritonavir car la prise de ce médicament peut augmenter lesconcentrations d’AINS dans le plasma ;
· les aminoglycosides (antibiotiques) car les AINS peuvent réduirel’excrétion des aminoglycosides ;
· la digoxine, la phénytoïne et le lithium : l’ibuprofène peutaccroître les concentrations de ces médicaments dans le plasma ;
· les antibiotiques de type quinolone car la prise de ces médicaments enmême temps que des AINS peut accroître le risque de convulsions ;
· la cholestyramine car la prise d’ibuprofène avec de la cholestyraminepeut retarder et diminuer l’absorption de l’ibuprofène ;
· le voriconazole et le fluconazole car ces médicaments peuvent augmenterles concentrations d’AINS dans le plasma ;
Certains autres médicaments peuvent également affecter ou être affectéspar le traitement par IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable ensachet édulcorée au maltitol liquide. Vous devez donc toujours demanderconseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser IBUPROFENEBIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitolliquide avec d’autres médicaments.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide avec des aliments et de l’alcool
Le sachet peut être pris avec ou sans aliments. S’il est pris au coursd’un repas ou peu après, le début de l’action peut être retardé.Cependant, le produit est mieux toléré s’il est pris avec de la nourritureet la probabilité de problèmes gastro-intestinaux est ainsi diminuée. Laconsommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant le traitementavec IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachetédulcorée au maltitol liquide. Certains effets indésirables, comme ceux quitouchent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, sont plussusceptibles de se produire en cas de consommation simultanée d’alcool etd’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachetédulcorée au maltitol liquide.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant la prised’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachetédulcorée au maltitol liquide.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, votre médecin nevous prescrira de l’ibuprofène que si c’est absolument nécessaire. Sic’est le cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée dutraitement la plus courte possible.
Au cours des 3 derniers mois de la grossesse, vous ne devez JAMAIS prendrece médicament car l’ibuprofène peut avoir des effets graves, voire fatals,sur le cœur et les reins de votre enfant, même avec une seuleadministration.
Allaitement
Seules de faibles quantités d’ibuprofène et de ses produits dedégradation passent dans le lait maternel. Aucun effet nocif pour lesnourrissons n’étant connu à ce jour, il n’est généralement pasnécessaire d’interrompre l’allaitement durant une utilisation à courtterme d’ibuprofène aux doses recommandées.
Fertilité
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide appartient à un groupe de médicaments (AINS) pouvantréduire la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l’arrêtdu médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des étourdissements, des vertiges, des troubles de lavision ou tout autre symptôme pendant la prise de ce médicament, ne conduisezpas de véhicules et n’utilisez pas de machines. Si vous ne prenez qu’unedose d’ibuprofène ou le prenez pendant une courte durée, aucune précautionparticulière n’est nécessaire.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide contient du maltitol et du sodium
Si votre médecin vous a informé que vous souffriez d’une intolérance àcertains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.
Le maltitol peut avoir un léger effet laxatif. Valeur énergétique2,3 kcal/g de maltitol.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide contient 57,94 mg de sodium par dose de 10 ml. Cela est àprendre en considération par les patients qui suivent un régime pauvre ensodium.
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvableen sachet édulcorée au maltitol liquide ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Voie orale.
Avant de l’ouvrir, malaxez le sachet pour bien en mélanger le contenu telqu’indiqué sur la figure suivante :
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide peut être administré directement sans eau ou dilué dansde l’eau.
Ce produit est destiné à une utilisation de courte durée uniquement.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents à partir de 40 kg (âgés de 12 ans et plus)
La dose initiale est de 1 sachet d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et par la suite, sinécessaire, de 1 sachet d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspensionbuvable en sachet édulcorée au maltitol liquide toutes les six heures.
Attendez au moins 6 heures entre deux prises.
Ne prenez pas plus de 3 sachets d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide par jour.
Enfants et adolescents
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide n’est pas destiné aux adolescents de moins de 40 kg niaux enfants âgés de moins de 12 ans.
Personnes âgées
Chez les sujets âgés, la posologie est la même que pour les adultes, maisune attention particulière est nécessaire.
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins, vous devez toujoursconsulter votre médecin avant de prendre IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide. Votre médecinvous conseillera en conséquence.
Si vous êtes un(e) adulte, vous devez consulter votre médecin si vossymptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas après 4 jours en cas dedouleur et après 3 jours en cas de fièvre. Ne prenez pas IBUPROFENE BIOGARANCONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquidependant plus de 7 jours sans avoir consulté un médecin.
Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il convient de consulter unmédecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si lessymptômes s’aggravent.
Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspensionbuvable en sachet édulcorée au maltitol liquide que vous n’auriez dû
Demandez immédiatement une assistance médicale en cas de surdosage oud’ingestion accidentelle de sachets par un enfant.
Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, suspensionbuvable en sachet édulcorée au maltitol liquide que vous n'auriez dû, ou sides enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours unmédecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque etdes conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements(pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans lesoreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, lessymptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez lesenfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation defroid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspensionbuvable en sachet édulcorée au maltitol liquide
Si vous avez oublié de prendre votre dose, ne prenez pas plus que la dosehabituelle recommandée lors de votre prochaine dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables peuvent être réduits en prenant la dose la plusfaible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager lessymptômes. Vous pourriez présenter l’un des effets indésirables connus desAINS. Si c’est le cas, ou si vous avez des inquiétudes, arrêtez de prendrece médicament et parlez-en à votre médecin dès que possible.
Les personnes âgées utilisant ce produit ont un risque plus important dedévelopper des problèmes associés aux effets indésirables.
En ce qui concerne les effets indésirables suivants, il faut prendre enconsidération le fait qu’ils sont essentiellement dépendants de la dose etvarient d’un patient à l’autre.
Arrêtez la prise de ce médicament et demandez immédiatement une assistancemédicale si vous développez :
· des signes de saignement intestinal tels que : douleur sévère del’abdomen, selles noires et goudronneuses, si vous vomissez du sang ou desparticules sombres ressemblant à des grains de café.
· des signes de réaction allergique très rare mais grave, tels querespiration sifflante ou essoufflement inexpliqué, gonflement du visage, de lalangue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération des battementsde cœur, baisse de la pression artérielle entraînant un choc. Cela peutarriver même lors de la première utilisation de ce médicament. Si vousobservez l’un de ces symptômes, appelez immédiatement un médecin.
· des réactions graves de la peau telles que des éruptions cutanéescouvrant tout le corps, la peau qui pèle ou qui s’écaille, ou la formationde cloques (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme,nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell).
· des troubles ou des modifications de la vision.
Prévenez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirablessuivants, si ces effets s’aggravent ou si vous observez des effets nonmentionnés.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Problèmes gastriques, tels que brûlures d’estomac, maux d’estomac,nausées, vomissements, flatulences (gaz), diarrhée, constipation et pertes desang légères au niveau de l’estomac et/ou des intestins pouvant entraînerde l’anémie dans des cas exceptionnels.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Inflammation de l’estomac, exacerbation de colite et maladiede Crohn.
· Perturbations du système nerveux central, telles que maux de tête,étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
· Ulcères gastro-intestinaux avec possibilité de saignement ou deperforation.
· Ulcères de la bouche et/ou gonflement et irritation de la bouche.
· Réactions d’hypersensibilité avec éruptions cutanées etdémangeaisons, et crises d’asthme (pouvant s’accompagner d’une chute dela pression artérielle). Dans ce cas, il faut prévenir un médecin et arrêterde prendre IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachetédulcorée au maltitol liquide.
· Rashs variés.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Acouphènes (bourdonnements dans les oreilles).
· Inflammation de la vessie.
· Inflammation de la muqueuse nasale.
· Sécheresse oculaire.
· Augmentation de la fréquence urinaire, sang dans les urines.
· Rougeur de la peau et peau qui pèle, réactions cutanées à la lumièredu soleil.
· Augmentation de la concentration d’acide urique dans le sang,augmentation de la concentration d’urée dans le sang.
· Diminution du nombre de globules rouges.
· Une douleur dans les flancs et/ou l’abdomen, du sang dans les urines etde la fièvre peuvent être des signes de lésion aux reins (nécrosepapillaire).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Inflammation de l’œsophage ou du pancréas, occlusionsintestinales.
· Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et descomplications des tissus mous peuvent survenir pendant une infection par lavaricelle.
· Diminution de l’excrétion d’urine, oedèmes (en particulier chez lespatients ayant une pression artérielle élevée ou une atteinte de la fonctionrénale) et urine trouble (syndrome néphrotique) ; maladie inflammatoire desreins (néphrite interstitielle) pouvant entraîner une insuffisance rénaleaiguë. Si l’un des symptômes susmentionnés survient ou si vous vous sentezvraiment mal, arrêtez de prendre IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et consultezimmédiatement votre médecin car il pourrait s’agir des premiers signes delésion des reins ou d’insuffisance rénale.
· Problèmes de production des cellules sanguines (les premiers signes sontfièvre, mal de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômespseudo-grippaux, épuisement sévère, saignement du nez et de la peau, bleusinexpliqués ou inhabituels). Dans de tels cas, arrêtez immédiatement letraitement et consultez un médecin. Ne pas utiliser d’antalgiques ou demédicaments pour diminuer la fièvre (antipyrétiques) en automédication.
· Réactions psychotiques et dépression.
· Aggravation de l’inflammation due à une infection (par ex. fasciitenécrosante). Si des signes d’infection apparaissent ou s’aggravent pendantl’utilisation d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable ensachet édulcorée au maltitol liquide, parlez-en à votre médecinsans délai.
· Oedèmes, pression artérielle élevée, palpitations, insuffisancecardiaque, crise cardiaque.
· Problèmes au foie ou inflammation du foie. Insuffisance hépatique oulésions hépatiques, en particulier lors d’une utilisation de longue durée,se manifestant par un jaunissement de la peau et des yeux, des sellesdécolorées et des urines foncées.
· Très rarement, des symptômes de méningite aseptique avec raideur de lanuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou altération de laconscience ont été observés lors de l’utilisation d’ibuprofène. Lespatients ayant des troubles auto-immuns (LED, connectivite mixte) sont plussusceptibles d’être affectés. Contactez immédiatement un médecin si celase produit.
· Jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux), lésionhépatique grave.
· Diminution de la quantité d’hémoglobine (pigment transporteurd’oxygène) dans le sang.
· Inflammation des vaisseaux sanguins.
· Perte de cheveux (alopécie).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Déficience auditive.
· Rétention d’eau, diminution de l’appétit.
· Asthme, obstruction du larynx, contraction spasmodique du muscle lisse desbronches, comme cela se produit en cas d’asthme ou d’arrêt respiratoire,respiration difficile ou laborieuse.
· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (enanglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques etaugmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
· Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide etconsultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
Des médicaments tels que celui-ci peuvent être associés à une légèreaugmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) oud’accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspensionbuvable en sachet édulcorée au maltitol liquide ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable ensachet édulcorée au maltitol liquide
· La substance active est :
Ibuprofène.................................................................................................................400,00 mg
Pour un sachet (suspension buvable de 10 ml).
· Les autres composants sont :
Benzoate de sodium (E211) ; acide citrique anhydre (E330) ; citrate de sodiumdihydraté (E331) ; saccharine de sodium anhydre (E954) ; chlorure de sodium ;hypromellose 15 cP ; gomme xanthane (E415) ; maltitol liquide (E965) ;glycérol 99,8 % (E422) ; arôme de fraise (l’arôme de fraise contient :substances identiques aux arômes naturels, préparations aux arômes naturels,maltodextrine de maïs, citrate d’éthyle (E-1505), propylèneglycol (E-1520)et alcool benzylique); thaumatine ; eau purifiée.
Qu’est-ce que IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable ensachet édulcorée au maltitol liquide et contenu de l’emballageextérieur
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide est une suspension visqueuse blanche ou presque blanche avecun arôme de fraise reconnaissable.
Type et taille de l’emballage : Sachets à dose unique, mesurant 25 mm x150 mm, d’une capacité de 10 ml, composés d’un assemblage dePET/Aluminium/PET/PE (surface en contact avec le produit).
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide : 10, 12, 18, 20, 24, 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
BIOFABRI, S.L.
A RELVA S/N, O PORRIÑO
36400 PONTEVEDRA
ESPAGNE
OU
LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L.
AVENIDA DE MADRID, 82
ALCALÁ DE HENARES
28802 MADRID
ESPAGNE
OU
FARMALIDER, S.A.
C/ARAGONESES 2, ALCOBENDAS
28108 MADRID
ESPAGNE
OU
EDEFARM, S.L.,
POLÍGONO INDUSTRIAL ENCHILAGAR DEL RULLO, 117,
VILLAMARCHANTE,
46191 VALENCIA,
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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