IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............400,00 mg

Pour un sachet (suspension buvable de 10 ml).

Excipient(s) à effet notoire :

Maltitol liquide (E965) 5 g/10 ml

Sodium 57,94 mg/10 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet.

Suspension visqueuse blanche ou presque blanche avec un arôme fraisereconna­issable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide est indiqué pour le traitement de courte durée desdouleurs légères à modérées telles que maux de tête (y compris les crisesde migraine légère à modérée, avec ou sans aura), douleurs dentaires,dys­ménorrhée et douleurs postopératoires.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide réduit aussi l’inflammation et la fièvre et soulage lesdouleurs associées à la grippe et aux rhumes.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide est destiné aux adultes et aux adolescents à partir de40 kg (âgés de 12 ans et plus).

4.2. Posologie et mode d'administration

Destiné uniquement à l’administration par voie orale et decourte durée.

Adultes et adolescents à partir de 40 kg (âgés de 12 ans et plus)

Chez les adultes, il est conseillé de consulter un médecin si cemédicament doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de migraine ou defièvre, ou si la douleur persiste plus de 4 jours, ou si les symptômess’ag­gravent.

Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il convient de consulter unmédecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si lessymptômes s’aggravent.

La dose initiale est de 1 sachet d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide, à renouveler, sinécessaire, de 1 sachet d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspensionbuvable en sachet édulcorée au maltitol liquide toutes les six heures,jusqu’à 1 200 mg au maximum (3 sachets d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide) parpériode de 24 heures.

L’intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à6 heures.

En cas de migraine, 1 sachet d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide doit être pris aussi tôtque possible, dès l’apparition de la crise. Si le patient n’est passoulagé après la première dose, aucune dose supplémentaire ne doit êtreprise durant la crise. Il est possible toutefois de prendre un autre traitementà l’exception d’un autre AINS ou d’acide acétylsalicylique. Si lepatient est soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une autre dosepeut être prise 8 heures plus tard.

Population pédiatrique

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide n’est pas destiné aux adolescents de moins de 40 kg ouaux enfants âgés de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Chez les patients âgés, la posologie est la même que pour les adultes,mais une attention particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Patients souffrant d’une insuffisance hépatique ou rénale

Il n’est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentantune insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, une attentionparti­culière est toutefois nécessaire (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la doseefficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pourcontrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Malaxez le sachet plusieurs fois avant de l’ouvrir.

Le sachet peut être pris avec ou sans aliments. S’il est pris au coursd’un repas ou peu après un repas, le début de l’action peut êtreretardé. Cependant, le produit est mieux toléré s’il est pris au coursd’un repas et la probabilité de troubles gastro-intestinaux est ainsidiminuée. IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachetédulcorée au maltitol liquide peut être administré directement sans eau oudilué dans de l’eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédents de réaction d’hypersensibilité (par ex. bronchospasme,as­thme, rhinite, angiœdème ou urticaire) associée à l’utilisation­d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS).

· Antécédents de saignement ou d’ulcère gastrointestinal au coursd’un traitement par AINS antérieur.

· Episode actif ou des antécédents d’ulcération peptique/hémo­rragierécidivan­tes (deux ou plusieurs épisodes distincts avérés d’ulcération oud’hémorragie).

· Hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active.

· Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère ouinsuffisance cardiaque sévère (Classe IV de la NYHA) (voir rubrique 4.4).

· Déshydratation sévère (causée par des vomissements, diarrhée ouapport hydrique insuffisant).

· Troubles de l’hématopoïèse d’origine inconnue tels quethrombocyto­pénie.

· Troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la doseefficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire ausoulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux etcardiovasculaires ci-dessous).

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide ne doit être utilisé qu’après un examen rigoureux durapport bénéfice/risque en cas de :

· lupus érythémateux disséminé (LED) et maladie mixte du tissuconjonctif – en raison du risque accru de méningite aseptique (voirrubrique 4.8),

· trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par ex. porphyrieaiguë intermittente).

Une surveillance médicale particulièrement étroite est requise encas :

· d’antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque cardes cas de rétention hydro-sodée et d’œdème ont été rapportés enassociation avec un traitement par AINS (voir rubriques 4.3 et 4.8),

· d’atteinte de la fonction rénale car une aggravation est possible (voirrubriques 4.3 et 4.8)

· d’atteinte hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8),

· d’intervention chirurgicale importante récente,

· de rhume des foins, polypes nasaux ou bronchopneumopathie obstructivechro­nique en raison du risque accru de réactions allergiques pouvant seprésenter sous la forme de crises d’asthme (appelées asthme analgésique),d’œdème de Quincke ou d’urticaire,

· d’antécédents de réaction d’hypersensibilité à d’autressubstances, un risque accru de réactions d’hypersensibilité à cessubstances existant également lors de l’utilisation d’IBUPROFENE BIOGARANCONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitolliquide.

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales pouvantêtre fatales ont été rapportées avec tous les AINS à n’importe quelmoment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédentsd’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforationgastro-intestinale augmente avec des doses d’AINS utilisées et chez lespatients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas decomplication de type hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3) et chez lesujet âgé. Chez ces patients le traitement doit débuter avec la posologie laplus faible possible. Un traitement avec des agents protecteurs de la muqueuse(par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagéchez ces patients, de même que chez les patients recevant un traitementcon­comitant par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou par d’autresmédicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voirci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale,par­ticulièrement s’il s’agit de sujets âgés, doivent signaler toutsymptôme abdominal inhabituel (en particulier tout saignementgastro-intestinal), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant destraitements concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération oud’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, ou les anticoagulantsoraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acideacétyl­salicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez despatients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu (voirrubrique 4.3).

Les AINS doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec desantécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladiede Crohn) car ces pathologies peuvent être exacerbées (voirrubrique 4.8).

Des réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant des dermatitesexfo­liatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiquesto­xiques, ont été rapportées dans de très rares cas en association avecl’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les risques de développer cesréactions semblent être plus importants en début de traitement, la majoritédes réactions se produisant au cours du premier mois de traitement. Des cas depustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés enlien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. IBUPROFENE BIOGARANCONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquidedoit être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions desmuqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Exceptionnellement, de graves complications infectieuses de la peau et destissus mous peuvent être observées en cas de varicelle. À ce jour le rôledes AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est doncconseillé d’éviter d’utiliser l’ibuprofène en cas de varicelle.

La prudence (en discuter avec son médecin ou avec son pharmacien) s’imposeavant de débuter un traitement chez des patients présentant des antécédentsd’hy­pertension artérielle et/ou d’insuffisance cardiaque, des cas derétention hydro-sodée, d’hypertension et d’œdème ayant été rapportésen association au traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, enparticulier à dose élevée (2400 mg/jour), peut être associée à unelégère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (parex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, lesétudes épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose(par ex. inférieure ou égale à 1 200 mg/jour) soit associé à uneaugmentation du risque d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, uneinsuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémiquedémon­trée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie vasculairecérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu’après un examenattentif, et les doses élevées (2400 mg/jour) devront être évitées.

Une attention similaire doit être portée avant toute instauration d’untraitement de longue durée chez des patients présentant des facteurs de risquecardiovas­culaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré,tabagisme), en particulier si des doses élevées (2 400 mg/jou­r)d’ibuprofène sont nécessaires.

De réactions d’hypersensibilité aiguë graves (par ex. chocanaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premierssignes de réaction d’hypersensibilité suivant la prise/l’adminis­trationd’IBUP­ROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachetédulcorée au maltitol liquide, il faut interrompre le traitement. Le personnelspécialisé doit instaurer les mesures médicales requises adaptées auxsymptômes.

En cas d’administration prolongée d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable en sachet, édulcorée au maltitol liquide il est nécessairede surveiller régulièrement la fonction hépatique, la fonction rénale et lanumération sanguine.

Sujets âgés

Les sujets âgés ont un risque élevé de présenter des réactionsindé­sirables aux AINS, en particulier d’hémorragies et de perforationsgastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.8).

Affections respiratoires

Un bronchospasme peut être déclenché chez les patients souffrant ou ayantdes antécédents d’asthme ou d’affections allergiques.

Effets rénaux

De manière générale, la prise régulière d’antalgiques, en particulierl’as­sociation de plusieurs substances actives antalgiques, peut provoquer deslésions rénales définitives avec un risque d’insuffisance rénale(néphropathie analgésique). Ce risque peut être augmenté en cas d’effortphysique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Cela doit parconséquent être évité.

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et lesadolescents déshydratés.

Hyperkaliémie

Il existe un risque accru d’hyperkaliémie chez les patients atteints dediabète et lors de l’utilisation concomitante d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et dediurétiques épargneurs de potassium.

Effets hématologiques

L’ibuprofène, substance active d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide peut inhibertempora­irement la fonction plaquettaire sanguine (agrégation thrombocytaire).Les patients présentant des troubles de la coagulation doivent donc fairel’objet d’une surveillance particulière.

L’utilisation prolongée de tout type d’antalgiques pour des céphaléespeut les aggraver. Dans ces cas ou en cas de suspicion, il faudra demander unavis médical et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalées par abusmédicamenteux (CAM) devra être suspecté chez les patients qui ont descéphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation­régulière d’antalgiques pour les céphalées.

Autres AINS

L’usage concomitant d’AINS, notamment des inhibiteurs sélectifs de lacyclo-oxygénase 2, doit être évité.

Les effets indésirables liés aux AINS, notamment ceux touchant le tractusgastro-intestinal ou le système nerveux central peuvent être aggravés par laconsommation d’alcool.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peutretarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraverl’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas dela pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complicationsbac­tériennes de la varicelle. Lorsque IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide est administrépour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseilléde surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doitconsulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients atteints detroubles héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pasprendre ce médicament.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcoréeau maltitol liquide contient 57,94 mg de sodium par dose de 10 ml. Cela est àprendre en considération par les patients qui suivent un régime pauvre ensodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

La surveillance des paramètres cliniques et biologiques doit êtreenvisagée chez des patients prenant de l’ibuprofène en association avec lesmédicaments listés ci-dessous.

Autres AINS, y compris les salicylés et les inhibiteurs sélectifs de lacyclo-oxygénase 2 (COX-2)

L’utilisation concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risqued’ulcères et de saignements gastro-intestinaux dû à un effet synergique.L’u­tilisation concomitante d’ibuprofène et d’autres AINS doit donc êtreévitée (voir rubrique 4.4).

Acide acétylsalicylique

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acideacétyl­salicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risqueaccru d’effets indésirables.

Des données disponibles suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber parcompétition l’effet sur l’agrégation plaquettaire de l’acideacétyl­salicylique pris à faible dose lorsqu’ils sont administrés enassociation. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation deces données en situation clinique, la possibilité que l’utilisation­régulière à long terme d’ibuprofène puisse réduire l’effetcardio­protecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut êtreexclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme susceptiblede survenir lors d’une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voirrubrique 5.1).

Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, bêta-bloquants etantagonistes de l’angiotensine II

Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et autres médicamentsan­tihypertenseur­s. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée(par ex. les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonctionrénale est altérée), l’administration concomitante d’un inhibiteur del’enzyme de conversion, d’un bêta-bloquant ou d’antagonistes del’angiotensine II et d’inhibiteurs de la cyclooxygénase peut détériorerencore davantage la fonction rénale, jusqu’à provoquer une insuffisancerénale aiguë, en général réversible. Par conséquent une association avecces médicaments devra être faite avec prudence, notamment chez les sujetsâgés. Les patients devront être suffisamment hydratés et une surveillance dela fonction rénale après l’instauration du traitement concomitant doit êtreenvisagée, et régulièrement par la suite.

L’administration concomitante d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et de diurétiquesépar­gneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie.

Digoxine, phénytoïne, lithium

L’usage concomitant d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspensionbuvable en sachet et de préparations à base de digoxine, de phénytoïne ou delithium peut augmenter la concentration plasmatique de ces médicaments. Iln’est pas nécessaire de contrôler les taux de lithium, de digoxine et dephénytoïne en cas d’utilisation adaptée (de 3 à 4 jours maximum).

Méthotrexate

Un risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate aété observé. Les AINS inhibent la sécrétion tubulaire du méthotrexate etla clairance du méthotrexate peut diminuer. En cas de traitement par des dosesélevées de méthotrexate, l’ibuprofène (AINS) est à éviter. Le risqued’interaction entre les AINS et le méthotrexate doit aussi être pris encompte en cas de traitement par méthotrexate à faible dose, en particulierchez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d’associationde méthotrexate et d’AINS, la fonction rénale doit être surveillée. Laprudence est recommandée si des AINS et du méthotrexate sont administrés surune période de 24 heures, car les concentrations plasmatiques de méthotrexatepeuvent augmenter et entraîner une toxicité accrue.

Tacrolimus

Le risque de néphrotoxicité augmente lorsque les deux médicaments sontadministrés en association.

Ciclosporine

Des données limitées suggèrent une interaction possible entraînant unrisque accru de néphrotoxicité.

Mifépristone

Les AINS ne doivent pas être utilisés dans les 8 à 12 jours suivantl’admi­nistration de mifépristone car les AINS peuvent réduire l’effet dela mifépristone.

Corticostéroïdes

Risque accru d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voirrubrique 4.4).

Anticoagulants

Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que lawarfarine (voir rubrique 4.4).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (ISRS)

Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Sulfamides hypoglycémiants

Des études cliniques ont montré des interactions entre les AINS et leshypoglycémiants (sulfamides). Bien que les interactions entre l’ibuprofèneet les sulfamides hypoglycémiants n’aient pas été décrites à ce jour, ilest recommandé, par précaution, de contrôler le taux de glucose sanguin lorsde l’utilisation associée de ces médicaments.

Zidovudine

Un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes a été observé chez lespatients hémophiles séropositifs recevant un traitement concomitant parzidovudine et ibuprofène.

Probénécide et sulfinpyrazone

Les médicaments contenant du probénécide ou sulfinpyrazone peuventretarder l’excrétion de l’ibuprofène.

Baclofène

Une toxicité du baclofène peut apparaitre après le début du traitementpar ibuprofène.

Ritonavir

Le ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques d’AINS.

Aminoglycosides

Les AINS peuvent réduire l’excrétion des aminoglycosides.

Antibiotiques de type quinolone

Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter lerisque de convulsions associé aux antibiotiques de type quinolone. Les patientstraités par AINS et quinolones peuvent présenter un risque accru deconvulsions.

Voriconazole et fluconazole

Une étude réalisée avec du voriconazole et du fluconazole (inhibiteurs duCYP2C9) a mis en évidence une augmentation de l’exposition à l’ibuprofèneS(+) d’environ 80–100 %. Il faut envisager de réduire la dosed’ibuprofène en cas d’administration en association de puissantsinhi­biteurs du CYP2C9, en particulier en cas d’administration d’ibuprofèneà dose élevée avec du voriconazole ou du fluconazole.

Colestyramine

L’administration concomitante d’ibuprofène et de colestyramine peutralentir et réduire l’absorption de l’ibuprofène (25 %). Ces médicamentsdoivent être administrés à quelques heures d’intervalle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effetdélétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Desdonnées issues d’études épidémiologiques évoquent un risque accru defausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis après la prised’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Lerisque semble augmenter en fonction de la dose et la durée du traitement. Chezl’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de lasynthèse des prostaglandines entraînait un risque accru de pertes pré- etpostimplanta­toires et de létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence plusélevée de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a étésignalée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse desprostaglandines pendant la période d’organogénèse.

L’ibuprofène ne doit pas être administré pendant le premier et ledeuxième trimestre de grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité. Sil’ibuprofène est utilisé par une femme qui souhaite concevoir un enfant oupendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose devra resterla plus faible possible et la durée du traitement la plus brève possible.

Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de lasynthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

· une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canalartériel et hypertension pulmonaire) ;

· une atteinte fonctionnelle rénale pouvant évoluer vers une insuffisancerénale avec oligo-hydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposésà :

· un allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettairepouvant survenir même à de très faibles doses ;

· une inhibition des contractions utérines, retardant ou allongeant ladurée du travail.

Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisièmetrimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Seules de faibles quantités d’ibuprofène et de ses métabolites passentdans le lait maternel. Aucun effet nocif pour les nourrissons n’étant connuà ce jour, il n’est généralement pas nécessaire d’interromprel’a­llaitement durant un traitement de courte durée par de l’ibuprofènepris aux doses recommandées.

Les données limitées disponibles indiquent que des substances inhibant lacyclo-oxygénase/synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilitéféminine en raison d’un effet sur l’ovulation. Cela est réversible àl’arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune précaution n’est nécessaire en cas d’utilisation unique ou àcourt terme. Toutefois, l’apparition d’effets secondaires tels que fatigueet vertiges peut affecter le temps de réaction, et l’aptitude à conduire unvéhicule et/ou à utiliser des machines peut être altérée. Cela s’appliquetout particulièrement en cas de consommation associée d’alcool.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de naturegastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragiesgastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez lesujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées,fla­tulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna,hématémèse, stomatite ulcérative et exacerbation de colite et de maladie deCrohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l’administrati­ond’ibuprofène. Des cas de gastrite ont été observés moins fréquemment. Lepatient doit être prévenu d’arrêter le traitement et de consulter unmédecin immédiatement en cas de douleur relativement intense dans le haut del’abdomen, de méléna ou d’hématémèse.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, enparticulier à dose élevée (2 400 mg/jour), peut être associée à unelégère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels telsqu’infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (voirrubrique 4.4).

Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont étérapportés en association avec des traitements par AINS.

La liste des effets indésirables ci-dessous comprend tous les effetsindésirables connus pouvant survenir lors d’un traitement par ibuprofène, ycompris ceux consécutifs à un traitement à dose élevée de longue duréechez des patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences mentionnées, quivont au-delà de rapports très rares, font référence à l’utilisation àcourt terme de doses quotidiennes d’un maximum de 1 200 mg d’ibuprofènepour les formes administrées par voie orale et d’un maximum de 1 800 mgpour les suppositoires (= 3 sachets d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg,suspension buvable en sachet, dose quotidienne maximale pour les adultes et lesenfants de plus de 12 ans).

Les fréquences suivantes sont prises comme point de référence lors del’évaluation des effets indésirables :

· Très fréquent : ≥ 1/10

· Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

· Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

· Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

· Très rare : < 1/10 000

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles

En ce qui concerne les réactions indésirables au médicament suivantes, ilfaut prendre en considération le fait qu’elles sont essentiellemen­tdépendantes de la dose et varient d’une personne à l’autre.

1) Infections et infestations : Très rarement, une exacerbationd’in­flammations liées à une infection (par ex. développement d’unefasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation d’anti-inflammatoiresnon stéroïdiens a été décrite. Cela peut être associé au mode d’actiondes médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens. Si des signesd’infection apparaissent ou s’aggravent pendant l’utilisation­d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet, il estdonc recommandé au patient de consulter immédiatement un médecin. Il faudradéterminer si un traitement anti-infectieux ou antibiotique estnécessaire.

2) Les patients ayant des troubles auto-immuns (LED, maladie mixte du tissuconjonctif) pourraient être plus susceptibles d’être affectés.

3) Dans de tels cas, il faut recommander au patient d’arrêterimmé­diatement le médicament, d’éviter toute automédication avec desanalgésiques ou des antipyrétiques et de consulter un médecin. La numérationsanguine doit être vérifiée régulièrement en cas de traitement delongue durée.

4) Dans ce cas, il faut prévenir le patient d’informer immédiatement unmédecin et à ne plus prendre IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspensionbuvable en sachet.

5) Si l’un de ces symptômes survient, ce qui peut se produire même lorsde la première utilisation, une prise en charge médicale urgente estnécessaire.

6) Dans ce cas, il faut prévenir le patient d’informer le médecinimmédi­atement et à arrêter l’ibuprofène.

7) Peut entraîner une anémie dans des cas exceptionnels.

8) En particulier lors de traitements de longue durée.

9) Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et descomplications au niveau des tissus mous peuvent survenir pendant une infectionpar la varicelle (voir également « Infections et infestations »).

10) La fonction rénale doit être régulièrement surveillée.

11) En particulier chez les patients présentant une hypertension artérielleou une insuffisance rénale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des perturbations du système nerveux central comme les céphalées,étou­rdissements, sensations de vertige et pertes de conscience (de même queles convulsions myocloniques chez l’enfant), ainsi que les douleursabdomi­nales, nausées et vomissements constituent des symptômes possibles desurdosage. En outre, des saignements gastro-intestinaux ainsi que desperturbations des fonctions hépatiques et rénales sont possibles. Unehypotension, une dépression du système respiratoire et une cyanose peuventégalement survenir.

En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.

Le produit contenant du glycérol qui, à doses élevées, peut causer descéphalées, des maux d’estomac (dyspepsie) et la diarrhée, ces symptômespeuvent être exacerbés par un surdosage d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL400 mg, suspension buvable en sachet.

Le patient doit être immédiatement transféré à l’hôpital.

Il n’existe pas d’antidote spécifique.

Le traitement d’une intoxication mis en place dépend des symptômescliniques et de leur gravité selon les pratiques courantes des soinsintensifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : produits anti-inflammatoires etantirhumatismaux non stéroïdiens, code ATC : M01AE01.

L’ibuprofène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien qui,dans les modèles standards d’expérimentation animale visant à évaluerl’inflam­mation, a montré son efficacité par inhibition de la synthèse desprostaglandines. Chez l’humain, l’ibuprofène a un effet antipyrétique etréduit la douleur et l’œdème d’origine inflammatoire. De plus,l’ibuprofène inhibe de manière réversible l’agrégation plaquettaireinduite par l’ADP et le collagène.

Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber parcompétition l’effet sur l’agrégation plaquettaire de l’acideacétyl­salicylique pris à faible dose lorsqu’ils sont administrés enassociation. Certaines études pharmacodynamiques mettent en évidence quel’administration de doses uniques d’ibuprofène 400 mg dans les 8 heuresprécédant ou dans les 30 minutes suivant la prise de 81 mg d’acideacétyl­salicylique à libération immédiate diminue l’effet de l’acideacétyl­salicylique sur la formation de thromboxane ou l’agrégationpla­quettaire. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation deces données en situation clinique, la possibilité que l’utilisation­régulière à long terme d’ibuprofène puisse réduire l’effetcardio­protecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut êtreexclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est susceptible de survenirlors d’une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune étude de pharmacocinétique n’a été menée chez les enfants enparticulier. Les données bibliographiques chez les enfants confirment quel’absorption, le métabolisme et l’élimination de l’ibuprofène sontsimilaires à ceux observés chez les adultes.

Après administration orale, l’ibuprofène est partiellement absorbé dansl’estomac, puis complètement dans l’intestin grêle. Après métabolisation­hépatique (hydroxylation, carboxylation), les métabolites pharmacologiqu­ementinactifs sont complètement éliminés, principalement par voie rénale (90 %),mais aussi par la bile.

La demi-vie d’élimination chez les volontaires sains et celles atteintesd’af­fections hépatiques et rénales est de 1,8 à 3,5 heures, le taux deliaison aux protéines plasmatiques est d’environ 99 %. Le pic deconcentration plasmatique est atteint 1 à 2 heures après l’administrationpar voie orale d’une forme pharmaceutique à libération immédiate.

Insuffisance rénale

Les effets suivants ont été rapportés chez des patients présentant unelégère insuffisance rénale : augmentation du (S)-ibuprofène non lié,valeurs plus élevées de l’ASC pour le (S)-ibuprofène et taux plus élevésdes ASC énantiomériques (S/R) par rapport aux témoins sains.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale qui sont endialyse, la fraction libre moyenne d’ibuprofène était d’environ 3 %contre environ 1 % chez les volontaires sains. Une insuffisance rénalesévère peut provoquer une accumulation de métabolites de l’ibuprofène. Laportée de cet effet est inconnue. Les métabolites peuvent être éliminés parhémodialyse (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

Insuffisance hépatique

Chez les patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatiquemodérée (score de Child–Pugh de 6–10), qui sont traités parl’ibuprofène racémique, un doublement moyen de la demi-vie a été observéet le taux de l’ASC énantiomérique (S/R) était significativement moinsélevé que celui des témoins en bonne santé, ce qui suggère une altérationde l’inversion métabolique du ®-ibuprofène en énantiomère (S) actif (voirrubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études chez l’animal, la toxicité subchronique et chronique del’ibuprofène est principalement apparue sous forme de lésions etd’ulcères dans le tractus gastro-intestinal. Des études in vitro et in vivon’ont mis en évidence aucune preuve cliniquement pertinente d’un potentielmutagène de l’ibuprofène. Des études sur le rat et la souris n’ont pasmontré d’effets carcinogènes de l’ibuprofène.

L’ibuprofène a entraîné une inhibition de l’ovulation chez la lapineet une diminution de l’implantation chez plusieurs espèces animales (lapin,rat, souris). Des études expérimentales sur le rat et le lapin ont montré quel’ibuprofène traverse le placenta. Après administration de dosesmaternoto­xiques, une augmentation de l’incidence de malformations(com­munications interventricu­laires) a été observée chez la progénituredu rat.

L’ibuprofène montre un risque pour l’environnement aquatique, enparticulier pour les poissons.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium (E211), Acide citrique anhydre (E330), Citrate de sodiumdihydraté (E331), Saccharine de sodium anhydre (E954), Chlorure de sodium,Hypromellose 15 cP, Gomme xanthane (E415), Maltitol liquide (E965), Glycérol99,8 % (E422), Arôme de fraise*, Thaumatine, Eau purifiée.

* L’arôme de fraise contient : substances identiques aux arômes naturels,prépa­rations aux arômes naturels, maltodextrine de maïs, citrate d’éthyle(E-1505), propylèneglycol (E-1520) et alcool benzylique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachets à dose unique, mesurant 25 mm x 150 mm, d’une capacité de10 ml, composés d’un assemblage de PET/Aluminium/PET/PE (surface en contactavec le produit).

Taille de l’emballage :

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet : 10, 12,18, 20, 24, 30 sachets

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Instructions de préparation avant utilisation :

Ce produit est une suspension. Doit être homogénéisé avant utilisationcomme indiqué sur la figure suivante :

1 – Pressez vos doigts à plusieurs reprises sur le haut et le bas dusachet.

2 – Pressez plusieurs fois de haut en bas et de bas en haut.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 301 2 4 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PET/PE). Boitede 10.

· 34009 550 484 4 2 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PET/PE). Boitede 12.

· 34009 550 484 5 9 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PET/PE). Boitede 18.

· 34009 550 484 6 6 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PET/PE). Boitede 20.

· 34009 550 484 7 3 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PET/PE). Boitede 24.

· 34009 550 484 8 0 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PET/PE). Boitede 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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