IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculéet dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENEEVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NONSTEROIDIENS – code ATC : M01AE01 (M: muscle et squelette).

Ce médicament appartient à la classe des Anti-inflammatoires,An­tirhumatismau­x, non stéroïdiens.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien:l'i­buprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):

· en traitement de longue durée de:

o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

o certaines arthroses sévères;

· en traitement de courte durée de:

o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite,épaule douloureuse aiguë),

o douleurs aiguës d'arthrose,

o certaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, tellesque la goutte,

o douleurs lombaires aiguës,

o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que lessciatiques,

o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme;

o fièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleursdentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENEEVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergiques (hypersensible) à l’ibuprofène ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, aspirine,

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· maladie grave du cœur,

· lupus érythémateux disséminé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre IBUPROFENE EVOLUGEN.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenezjamais IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé).

· de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner desmanifestations gastro-intestinales graves.

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives,ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens).

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien:l'i­buprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre IBUPROFENE EVOLUGEN tout autremédicament.

La prise simultanée avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens oudes corticostéroïdes tels que l’aspirine peut augmenter le risqued’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale.

Les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants (médicaments quifluidifient le sang) comme la warfarine, l’acenocoumarol, l’apixaban,l’ar­gatroban, le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban etle tioclomarol. Une surveillance des paramètres de la coagulation estrecommandée en cas d’association.

La prise simultanée d’héparine injectable avec IBUPROFENE EVOLUGEN estsusceptible d’augmenter le risque de saignement.

La prise concomitante d’IBUPROFENE EVOLUGEN avec le lithium, (pour traitercertaines maladies psychiatriques) est susceptible d’augmenter laconcentration de ces médicaments dans le sang.

La prise concomitante d’IBUPROFENE EVOLUGEN avec le ténofovir disoproxil(mé­dicament utilisé dans le traitement de l’infection au VIH) estsusceptible d’augmenter les risques d’atteinte rénale.

IBUPROFENE EVOLUGEN est susceptible de réduire les effets des diurétiqueset des médicaments contre l’hypertension artérielle (antihypertenseurs) etd’augmenter les risques éventuels d’atteinte rénale.

IBUPROFENE EVOLUGEN est susceptible de réduire les effets des inhibiteurs del’enzyme de conversion (indiqués dans le traitement de l’insuffisance­cardiaque et de l’hypertension artérielle). De plus, en cas de priseconcomitante, le risque d’atteinte rénale est plus élevé.

La prise concomitante d’IBUPROFENE EVOLUGEN et de diurétiques épargneursde potassium peut augmenter le taux de potassium dans le sang.

Certains antidépresseurs, comme les ISRS, peuvent augmenter le risqued’hémorragie gastro-intestinale.

L’administration d’IBUPROFENE EVOLUGEN dans les 24h avant ou après laprise de méthotrexate (un immunosuppresseur) peut augmenter les concentrationsde méthotrexate dans le sang et conduire à une augmentation de ses effetsindésirables.

La ciclosporine (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets degreffe, et dans les traitements des rhumatismes) et le tacrolimus (unimmunosuppres­seur utilisé pour éviter les rejets de greffe) sont plussusceptibles de provoquer une atteinte rénale si certains AINS sont prissimultanément.

Une diminution de la dose d’ibuprofène pourra être nécessaire en casd’association avec le voriconazole et le fluconazole (antifongiques,mé­dicament utilisé dans le traitement des infections dues à deschampignons).

L’association de pemetrexed (médicament utilisé dans le traitement ducancer) et d’ibuprofène peut augmenter le risque d’atteinte de la fonctionrénale.

L’association de déférasirox (chélateur du fer, médicament utilisépour élimine le fer en excès dans le corps) et d’ibuprofène est susceptiblede majorer le risque ulcérogène et digestif.

IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

· Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse(au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament estcontre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec uneseule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vue.

IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimépelliculé?

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie varie en fonction de l'indication:

	Posologie usuelle
	nombre de comprimés à 400 mg par prise	nombre de prises par jour
Affections rhumatismales
traitement d'attaque	2	3
traitement d'entretien	1	3 à 4
Règles douloureuses	1	4 maximum
Autres douleurs et/ou fièvre	1	3 maximum

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou defièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas desurvenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE EVOLUGEN que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE EVOLUGEN

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE EVOLUGEN

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Peuvent survenir des réactions allergiques:

o cutanées, éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravationd'ur­ticaire chronique.

o respiratoires de type crise d'asthme.

o générales, brusque gonflement du visage et du cou (œdème deQuincke).

o Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragiegastro-intestinale (voir Faites attention avec IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg,comprimé pelliculé). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologieutilisée est élevée.

o Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnésde nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

· des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée,consti­pation,

· exceptionnels vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vue,diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

· Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilanhépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globulesrouges) pouvant être graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimépelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée laboîte, la plaquette thermoformée, le flacon. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ibuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau: Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,hydro­xypropylcellu­lose, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium,talc purifé.

Pelliculage: OPADRY blanc 06B28499 (hypromellose, dioxyde de titane (E171),macrogol 400),

Qu’est-ce que IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculéet contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous a forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées.

Flacon de 10, 15, 20, 30 ou 50 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

ACTAVIS UK LTD

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE

NORTH DEVON, EX32 8NS

ROYAUME-UNI

OU

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

OU

BALKANPHARMA – RAZGRAD

68 APRILSKO VASTANIE BLVD

7200 RAZGRAD

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“:

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considéréecomme une fièvre.

Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vouspouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant lesposologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins,

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“:

· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

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