IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspensionbuvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre nourrisson (3 mois à2 ans) se sent moins bien, ou s’il ne ressent aucune amélioration après24 heures.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant (2 à 12 ans)se sent moins bien ou ne ressent aucune amélioration après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sanssucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENEVIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvableédulcorée au maltitol et à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sanssucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharinesodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONSsans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharinesodique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sanssucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anti-inflammatoires et anti-rhumatismalesnon stéroïdien, dérivé de l’acide propionique – code ATC : M01AE01.

Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucuneamélioration, ou s’il se sent moins bien :

· après 24 heures chez les nourrissons (de 3 mois à 2 ans),

· après 3 jours chez les enfants âgés de plus de 2 ans.

Ce médicament contient de l'ibuprofène. Il est indiqué chez lesnourrissons de plus de 5 kg (et de plus de 3 mois) et chez les enfants demoins de 12 ans (environ 30 kg), dans le traitement symptomatique :

· de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, étatsgrippaux, douleurs dentaires, courbatures,

· de l'arthrite chronique juvénile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre IBUPROFENEVIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvableédulcorée au maltitol et à la saccharine sodique ?

Ne prenez jamais IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sanssucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharinesodique :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prisede ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),rhinite, gonflement ou urticaire,

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcèresliés à des traitements antérieurs par AINS,

· en cas d’ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin enévolution ou récidivant,

· en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ouautre hémorragie en cours,

· en cas de maladie grave du foie,

· en cas de maladie grave des reins,

· en cas de maladie grave du cœur,

· en cas de lupus érythémateux disséminé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre,suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens.

Les médicaments tels qu’IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ETNOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à lasaccharine sodique pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque estd'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée detraitement prolongée.

Les médicaments tels qu’IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ETNOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à lasaccharine sodique pourraient provoquer un bronchospasme chez les patientssouffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladieallergique.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments tels qu’IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ETNOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à lasaccharine sodique pourraient provoquer une insuffisance rénale chez lesnourrissons et les enfants déshydratés.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base d’IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sanssucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique.Arrêtez de prendre IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sanssucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique etconsultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée,des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car ilpeut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave (voirrubrique 4).

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONSsans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharinesodique peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandéechez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes quiprésentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens surla fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ETNOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à lasaccharine sodique.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mlENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol età la saccharine sodique »),

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· d'infection – veuillez consulter le chapitre « Infections »ci-dessous,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionne­llesinfections graves de la peau,

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent lerisque d'ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie, par exemple descorticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à direInhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicamentspré­venant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou lesanticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas,consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTSET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à lasaccharine sodique (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE VIATRIS20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée aumaltitol et à la saccharine sodique »),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieuresà 20 mg par semaine ou avec du pémétrexed (voir rubrique « Autresmédicaments et IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre,suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique »).

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans lesselles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMME­DIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétyl­salicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'acide acétylsalicylique (aspirine).

Infections

L’ibuprofène peut masquer des signes d'infections tels que fièvre etdouleur. Il est donc possible que l’ibuprofène retarde la mise en placed’un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques decomplications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumoniesd’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à lavaricelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection etque les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s'aggravent,con­sultez immédiatement un médecin.

Autres médicaments et IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONSsans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharinesodique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUED'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAREXEMPLE).

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l’ibuprofène.

Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez undes médicaments suivants en plus d’IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ETNOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol et à lasaccharine sodique :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase-2,

· corticostéroïdes,

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,an­tiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine, etle lithium

· méthotrexate,

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine),

· pémétrexed,

· ciclosporine, tacrolimus,

· les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(e­xemple : acide acétylsalicylique) à moins que de faibles doses aient étéconseillées par le médecin,

· des médicaments pour l'hypertension artérielle (inhibiteurs ECA, p.ex.le captopril, les bétabloquants, les antagonistes de l'angiotensine II) etmême d'autres types de médicaments qui peuvent avoir une incidence ou dontleur action peut être affectée par le traitement par ibuprofène,

· glycosides cardiaques tels que la digoxine qui sont des médicamentsutilisés dans de nombreuses pathologies cardiaques,

· mifépristone (un médicament utilisé pour l’interruption degrossesse). Ne doit pas être utilisé dans les 8–12 jours après la prise demifépristone, car l’effet de la mifépristone peut être réduit,

· zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida) car avecl'utilisation d’IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sanssucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique,il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patientshémophiles atteints du VIH,

· des quinolones (antibiotiques) étant donné que leur prise peutaccroître les risques de convulsions,

· nicorandil,

· cobimétinib,

· ténofovir disoproxil,

· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,

· pentoxifylline.

IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspensionbuvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vue.

IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspensionbuvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique contient du benzoatede sodium, du sodium, du maltitol et de l’azorubine (E122).

Ce médicament contient 0,5 mg de benzoate de sodium par graduation de1 kg. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissementde la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient 3,79 mg de sodium (composant principal du sel decuisine) par ml de suspension buvable. A prendre en compte chez les patientssuivant un régime hyposodé strict. Si votre médecin vous a informé(e) d'uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peutprovoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sanssucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique?

Réservé au nourrisson de plus de 5 kg (et de plus de 3 mois) et àl'enfant de moins de 12 ans (environ 30 kg).

Veillez à toujours faire prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Posologie

Nourrissons de moins de 5 kg (ou de moins de 3 mois)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 kg(ou de moins de 3 mois). Adressez-vous à votre médecin ou votrepharmacien.

Nourrissons de plus de 5 kg (et plus de 3 mois) et enfants de moins de12 ans (environ 30 kg)

Douleur et/ou fièvre :

La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sansdépasser 30 mg/kg/jour). Les prises systématiques, espacées de 8 heures,permettent d'éviter les pics de douleur ou de fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant se sent moinsbien, ou s’il ne ressent aucune amélioration :

· après 24 heures chez les nourrissons (de 3 mois à 2 ans),

· après 3 jours chez les enfants âgés de plus de 2 ans.

Arthrite chronique juvénile :

· la posologie usuelle est de 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prisespar jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale(graduée en kg) qui délivre une dose de 10 mg/kg par prise.

L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé àl'administration d’IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sanssucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharinesodique.

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension entirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduationcorres­pondant au poids de l'enfant.

Pour chaque prise :

· de 5 à 10 kg : remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant lepoids de l'enfant,

· au-delà de 10 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à lagraduation 10 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal aupoids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg: remplir une première foisla seringue jusqu'à la graduation 10 kg puis une deuxième fois jusqu'à5 kg),

· au-delà de 30 kg (soit environ 12 ans): il existe des formespharmace­utiques plus adaptées.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation de la seringue pouradministration orale :

· bien agiter le flacon avant emploi,

· pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant.Le flacon doit être refermé après chaque utilisation,

· l'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservéà l'administration de cette suspension pédiatrique d'ibuprofène,

· la seringue pour administration orale doit être démontée, rincée etséchée après utilisation.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez donné plus d’IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ETNOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à lasaccharine sodique que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris lemédicament accidentellement :

Contactez toujours un médecin ou l’hôpital le plus proche afind’obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures àprendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements(pou­vant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans lesoreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, lessymptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,pal­pitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez lesenfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation defroid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous oubliez de donner IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONSsans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharinesodique :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner.

Si vous arrêtez de donner IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ETNOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à lasaccharine sodique :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La liste suivante d’effets indésirables peut se produire si vous êtestraité avec de l'ibuprofène à court terme. Pour le traitement à long termeou si votre médecin prescrit une dose plus élevée, d’autres effetsindésirables peuvent se produire que ceux qui sont décrits ci-dessous.

Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquencessui­vantes :

· Très fréquent : touche plus d'1 utilisateur sur 10

· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000

· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· Très rare : touche moins d'1 utilisateur sur 10 000

· Non connu : La fréquence est impossible à estimer d'après les donnéesdisponibles

En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en casd'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici,veuillez en informer votre médecin.

Troubles sanguins

Très rare : problèmes dans la production de cellules sanguines, lespremiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de labouche, symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et cutané. Dansces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter unmédecin. Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments quifont baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques).

Problèmes du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques accompagnées de démangeaisons etd'urticaire, de crises d'asthme et difficultés respiratoires. Vous devez cesserla prise d’IBUPROFENE VIATRIS et informer votre médecin immédiatement.

Très rare : sévères réactions allergiques, les signes peuvent être :œdème du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération durythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si l'un deces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une premièreutili­sation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête.

Très rare : méningite aseptique.

Non connu : vertiges.

Troubles oculaires

Non connu : troubles visuels.

Troubles cardiaques

Non connu : défaillance cardiaque, œdème.

Troubles vasculaires

Non connu : hypertension artérielle.

Troubles digestifs et intestinaux

Peu fréquent : douleurs abdominales, nausées et dyspepsie.

Rare : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rare : ulcère peptique, perforation et hémorragie gastro-intestinale,des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particulessombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative, gastrite.

Non connu : aggravation d’une colite et maladie de Crohn.

Troubles hépatiques

Très rare : dommage du foie (les premiers signes peuvent être unedécoloration de la peau).

Non connu : hépatite.

Affections cutanées

Peu fréquent : divers rashs cutanés.

Très rare : des formes sévères de réactions cutanées telles queréaction bulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiformeet syndrome de Lyell.

Non connu :

· complication infectieuse de la peau et des tissus mous pendant lavaricelle,

· une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (enanglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques etaugmentation des éosinophiles (un type de globules blancs),

· éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mlENFANTS ET NOURRISSONS sans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol età la saccharine sodique et consultez immédiatement un médecin (voirégalement rubrique 2).

· sensibilité de la peau à la lumière.

Troubles rénaux

Très rare : atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au coursde traitement à long terme associée à une augmentation de l’urémie etun œdème.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONSsans sucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharinesodique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament, si vous remarquez des signes visibles dedétérioration du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sanssucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharinesodique

· La substance active est :

ibuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..20,0 mg

pour 1 ml de suspension buvable.

· Les autres composants sont :

benzoate de sodium, acide citrique anhydre, citrate de sodium, saccharinesodique, chlorure de sodium, hypromellose, gomme xanthane, maltitol liquide,arôme fraise, azorubine (E122), glycérol, eau purifiée.

Qu’est-ce que IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sanssucre, suspension buvable édulcorée au maltitol et à la saccharine sodique etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable édulcorée aumaltitol liquide et à la saccharine sodique. Flacon de 150 ou 200 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1–3 Allée de la Neste

ZI d'en sigal

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C estconsidérée comme une fièvre.

· Chez le nourrisson (moins de 2 ans) :

o La fièvre peut être dangereuse :

§ elle entraîne un risque de convulsion si elle monte trop et surtouttrop vite,

§ elle entraîne un risque de déshydratation.

o Ce qu'il faut faire :

§ déshabiller l'enfant (un enfant nu dans une pièce à 20°C nerisque rien),

§ lui présenter souvent à boire (certains enfants boivent très peu maistrès souvent),

§ éventuellement, baignez-le dans une eau dont la température estinférieure de 2°C à celle de l'enfant,

§ lui faire prendre un médicament contre la fièvre, après s'être assuréque le médicament est adapté au poids du nourrisson, en respectant les dosesindiquées.

o Ce qu'il ne faut pas faire :

§ couvrir l'enfant, ce qui augmente le risque de convulsion et dedéshydratation,

§ le mettre „à la diète“.

o Consultez un médecin :

§ dans les heures qui suivent, si la température est élevée à plus de38,5°C et si elle est accompagnée d'autres anomalies : comportement inhabituel(cris, pleurs, somnolence), vomissement, diarrhée.

· Chez l'enfant de plus de 2 ans :

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner unmédicament contre la fièvre, après s'être assuré que le médicament estadapté au poids de l'enfant, en respectant les doses indiquées.Néan­moins :

o si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée), ou si latempérature persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave, consultez unmédecin,

o si les maux de tête deviennent violents, en cas de vomissements,con­sultez immédiatement un médecin.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS

Consultez un médecin :

· en l'absence d'amélioration au bout de :

o 24 heures chez le nourrisson de moins de 2 ans,

o 3 jours chez les enfants de plus de 2 ans,

· si les douleurs reviennent régulièrement,

· si elles s'accompagnent de fièvre,

· si elles réveillent votre enfant la nuit.

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