IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-direutilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

· Si les symptômes persistent, s’ils s'aggravent ou si de nouveauxsymptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votremédecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament.Gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé et dans quelcas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENEZF 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l’ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte et l’enfant de plus de 30 kg (soit environ11–12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou desdouleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires,cou­rbatures et règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENEZF 400 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :

· au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semainesd’a­ménorrhée),

· antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de cemédicament ou d’un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· antécédent d’allergie aux autres constituants du comprimé,

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés àdes traitements antérieurs par AINS,

· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l’intestin en évolution ourécidivant,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· maladie grave du cœur,

· lupus érythémateux disséminé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimépelliculé :

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens.

Les médicaments tels que IBUPROFENE ZF pourraient augmenter le risque decrise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d’accident vasculairecérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utiliséessont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE ZF peut altérer votre fertilité. Sonutilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir unenfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chezlesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillezen parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreIBUPRO­FENE ZF.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effetsindési­rables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,ul­cères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaquesdoivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faiblepossible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement dessymptômes.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN EN CAS :

· d’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, unesinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cettespécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certainssujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à unanti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamaisIBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants»).

· de troubles de la coagulation, de prise d’un traitement anticoagulant.Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinalesgraves.

· d’antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive,ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionne­llesinfections graves de la peau.

· de traitement concomitant avec d’autres médicaments qui augmentent lerisque d’ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdesoraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c’est à dire InhibiteursSé­lectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant laformation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou les anticoagulants telsque la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecinavant de prendre IBUPROFENE ZF (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autresmédica­ments »).

· De traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieuresà 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique « Prise ouutilisation d’autres médicaments »).

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN.

· d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dansles selles, coloration des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMÉ­DIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D’URGENCE.

· d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,

· de signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment une crised’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique “Quelssont les effets indésirables éventuels?”), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ETCONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D’URGENCE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

VEUILLEZ INDIQUER À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OUAVEZ PRIS RÉCEMMENT UN AUTRE MÉDICAMENT, MEME S’IL S’AGIT D’UNMÉDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

CERTAINS MÉDICAMENTS NE PEUVENT PAS ÊTRE UTILISÉS EN MÊME TEMPS, ALORSQUE D’AUTRES MÉDICAMENTS REQUIÈRENT DES CHANGEMENTS SPÉCIFIQUES (DE DOSE,PAR EXEMPLE).

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez undes médicaments suivants en plus de l’IBUPROFENE ZF :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens,

· corticostéroïdes,

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,an­tiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,

· lithium,

· méthotrexate,

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II,

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine),

· pemetrexed,

· ciclosporine, tacrolimus.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRETOUT MEDICAMENT.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d’aménorrhéesoit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecinpeut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semainesd’a­ménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votremédecin et en prise brève. L’utilisation prolongée de ce médicament estfortement déconseillée.

Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semainesd’a­ménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur unplan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus decinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afinqu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, ilconvient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de l’IBUPROFENE ZF400 mg, comprimé pelliculé

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée parl’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la pluscourte nécessaire au soulagement des symptômes.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT PESANT PLUS DE 30 kg (11–12 ans).

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouvelersi nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mgpar jour).

Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvreplus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mgd'ibuprofène.

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisezla dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire ausoulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 joursen cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 3 comprimés par jour (1200mg).

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau. Lescomprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur ou defièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée de traitement

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votremédecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d'IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimépelliculé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

En cas de surdosage accidentel, ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.

Les médicaments tels que IBUPROFENE ZF pourraient augmenter le risque decrise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculairecérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

· Cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravationd’ur­ticaire chronique.

· Respiratoires de type crise d'asthme.

· Généralisées : brusque gonflement du visage et du cou avec gênerespiratoire (œdème de Quincke).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragiegastro-intestinale (voir rubrique « Prendre des précautions particulièresavec IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé»). Celle-ci est d'autant plusfréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés denausées, de vomissements et de raideur de la nuque.

Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de lapeau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avecbulles, cloques, ulcérations).

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées encas de varicelle.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

· des troubles digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées,diarrhée, constipation,

· exceptionnellement : vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vue,diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilanhépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globulesrouges) pouvant être graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé après la date depéremption mentionnée sur la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Ibuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté,silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium,povidone.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé.

Boîtes de 10, 12, 14 et 15 comprimés sous plaquette thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

zydus france

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant

zydus france

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“ :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5 et 37,5. Une élévation de plus de 0,8 est considéréecomme une fièvre.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (11–12 ans) : si les troublesqu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament quicontient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS“:

· en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur revient régulièrement,

· si elles s'accompagnent de fièvre,

· si elles vous réveillent la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.