Résumé des caractéristiques - IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène..............................................................................................................................................5 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traumatologie bénigne, en particulier entorses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration:
Voie cutanée.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Posologie.
3 applications par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles queautres AINS,
· allergie à l'un des excipients,
· peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie,
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé au cours des deuxpremiers trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement (voirrubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel imposel'arrêt immédiat du traitement.
Précautions d'emploi· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisationintensive, est recommandé.
· L'ibuprofène, sous forme de gel, est réservé à l'adulte et à l'enfantà partir de 15 ans, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menéeschez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En raison du faible passage systématique lors d'un usage normal du gel, lesinteractions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène sont peuprobables.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
· Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a étésignalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sontnécessaires afin de confirmer l'absence de risque. Au cours du troisièmetrimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposerle fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avecfermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénalpouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios et peuventexposer, la mère et l'enfant, en fin de grossesse à un allongement éventueldu temps de saignement.
· En conséquence, la prise d'AINS, même en topique (du fait du passagetransdermique de principe actif), est déconseillée pendant les deux premierstrimestres de la grossesse et absolument contre-indiquée pendant le troisièmetrimestre.
Allaitement
Par extrapolation avec les autres voies d'administration, l'ibuprofène engel est déconseillé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactionscutanées locales d'hypersensibilité, à type de rougeur, prurit et sensationsde brûlures.
· Réactions d'hypersensibilité:
o dermatologiques,
o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chezcertains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS,
o générales, de type anaphylactique.
· Autres effets indésirables systémiques des AINS: ils sont fonction dupassage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gelappliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de ladurée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effetsdigestifs, rénaux,…).
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau et appliquer éventuellementun traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE
(M: système locomoteur).
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe despropioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire etantalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, l'ibuprofène est absorbé lentementà travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémiquedu gel par rapport à celui des formes orales d'ibuprofène est de l'ordre de5 pour cent, ce qui permet d'obtenir un effet local.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool isopropylique, isopropylidène glycerol (SOLKETAL), poloxamère 407(PLURONIC F127), huile neutre (MIGLYOL 812), essence de lavande, essenceartificielle de fleur d'oranger (myrcène, limonène, terpinène, linalol,acétate de linalyle, terpinéol, acétate de géranyle, acétate de phényle,nérol), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en tube (aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOLORGIET
OTTO-VON-GUERICKE-STRASSE 1
53754 ST AUGUSTIN/BONN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 622–8: 50 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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