IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 500 mg de calcium correspondant à 1250 mg decarbonate de calcium et 400 UI de c (vitamine D3) correspondant à 4 mg deconcentrat de cholécalciférol sous forme de poudre.

Le concentrat de cholécalciférol sous forme de poudre contient entre autresde l’alpha-tocophérol, l’huile de soja hydrogénée et du saccharose.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 475,0 mg de sorbitol (E420), 1,52 mg desaccharose, et 0,3 mg d’huile de soja hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer ou à croquer.

Comprimé gris-blanc, carré.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

IDEOS est indiqué uniquement chez les adultes

· Pour la correction des carences combinées Vitamine D-Calcium chez lessujets âgés.

· Comme apport Vitamino D-Calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose chez les patients carencés ou à haut risque de carencecombinée Vitamine D-Calcium.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 comprimé deux fois par jour.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’IDEOS dans la populationpédi­atrique.

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Ce produit contient de l’huile de soja hydrogénée. Les patients nedoivent pas prendre ce médicament s’ils sont allergiques aux arachides ouau soja.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, pathologies et/ou états pouvant conduireà une hypercalcémie et/ou à une hypercalciurie (par ex. myélome, métastasesosseuses, hyperparathyroïdie primaire).

· Lithiase rénale, néphrocalcinose.

· Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < à30 ml/min). Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère,la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée par lavoie normale et d’autres formes de vitamine D3 doivent être utilisées.

· Hypervitaminose D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament doit être prescrit avec précaution chez les patientsatteints de sarcoïdose en raison de l’augmentation possible du métabolismede la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.

· Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patientsprésentant une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire ≥ à30 ml/min) avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque decalcification des tissus mous doit être pris en considération.

· L'apport en calcium et en anti-acides provenant d'autres sources(aliments, compléments alimentaires et autres médicaments) doit être pris encompte lors de la prescription d’IDEOS. Un syndrome de Burnett, ou syndrome dubuveur de lait (hypercalcémie, alcalose métabolique, insuffisance rénale etcalcification des tissus mous) peut survenir avec l’ingestion d’importantes­quantités de calcium et d’anti-acides (tels que les carbonates). Dans ce cas,une surveillance fréquente de la calcémie et de la calciurie peut êtrenécessaire.

· En cas d’immobilisation prolongée s’accompagnant d’hypercalciu­rieet/ou d’hypercalcémie, le traitement Vitamine D-Calcium ne doit êtreutilisé qu’à la reprise de la mobilisation (voir rubrique 4.3).

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalcémie, la calciurie et la fonction rénale (clairance de la créatinine). Ilest conseillé de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si lacalciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h). Cette surveillance estparticulièrement importante chez le sujet âgé, en cas de traitement associéavec des glycosides cardiaques ou des diurétiques thiazidiques (voir rubrique4.5) et chez les patients fréquemment sujets à des calculs rénaux. En casd’hypercalcémie ou de problèmes de fonction rénale, la dose doit êtreréduite ou le traitement interrompu.

· L’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit sefaire sous stricte surveillance médicale. Dans ce cas un contrôle hebdomadairede la calcémie et de la calciurie est absolument nécessaire.

Excipients :

· IDEOS contient du sorbitol (E420). Les patients présentant uneintolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre cemédicament.

· IDEOS contient du saccharose (le saccharose est présent en petitesquantités dans le concentrat de cholécalciférol). Les patients présentantune intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament. Le saccharose peut être nocif pour lesdents si le médicament doit être pris de manière prolongée, par exemplependant, deux semaines ou plus.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Digoxine

Risque de troubles du rythme graves. Surveillance clinique et, s’il y alieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates. Il estconseillé de prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (unintervalle de trente minutes au minimum à plus de deux heures).

+ Strontium

Diminution de l’absorption digestive du strontium en cas d’administrati­onassociée à des produits contenant du calcium. Il est conseillé de prendre lecalcium à plus de deux heures d’intervalle des médicaments contenant dustrontium.

+ Tétracyclines par voie orale

Diminution possible de l’absorption des tétracyclines. Il est conseilléde prendre les sels de calcium à au moins deux heures d'intervalle destétracyclines.

+ Rifampicine

Diminution possible des concentrations de vitamine D. Les concentrations devitamine D doivent être contrôlées et une supplémentation doit êtreproposée si nécessaire.

+ Ciprofloxacine, norfloxacine

Risque de diminution de l’absorption digestive de ces fluoroquinolones. Ilest conseillé de prendre le calcium à plus de deux heures d’intervalle de laciprofloxacine ou de la norfloxacine.

+ Dolutégravir

Risque de diminution de l’absorption digestive du dolutégravir. Il estconseillé de prendre le calcium au moins deux heures après ou six heures avantla prise de dolutégravir.

+ Sels de fer

Risque de diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Il estconseillé de respecter un intervalle de plus de deux heures entre la prise decalcium et celle des sels de fer.

+ Zinc

Risque de diminution de l’absorption digestive du zinc. Il est conseilléde respecter un intervalle de plus de deux heures entre la prise de calcium etcelle du zinc.

+ Estramustine

Risque de diminution de l’absorption digestive de l’estramustine. Il estconseillé de respecter un intervalle de plus de deux heures entre la prise decalcium et celle de l’estramustine.

+ Hormones thyroïdiennes

Risque de diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.Il est conseillé de respecter un intervalle de plus de deux heures entre laprise de calcium et celle des hormones thyroïdiennes.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne,phé­nobarbital, phénytoïne et primidone)

Diminution possible des concentrations de vitamine D. Les concentrations devitamine D doivent être contrôlées et une supplémentation doit êtreproposée si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Orlistat

Un traitement par l’orlistat peut potentiellement altérer l’absorptionde la vitamine D.

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire ducalcium.

+ Aliments

Possibilité d’interactions avec des aliments contenant de l’acideoxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé, etc…), des phosphates(char­cuterie, jambon, saucisses, fromages fondus, crèmes dessert, boissons aucola…) ou de l’acide phytique (céréales complètes, légumes secs, grainesoléagi­neuses, chocolat…). C’est pourquoi il est recommandé de prendre desrepas contenant ce type d’aliments un peu avant ou un peu après l’ingestiondu produit.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Plusieurs cas de mères traitées par de très fortes doses de vitamine Dpour une hypoparathyroïdie et ayant donné naissance à des enfants normaux ontété rapportés.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogènes chez l’animal, (voir rubrique 5.3),

· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l’hypercalcémie permanente peut entraîner chez l’enfant unretard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou unerétinopathie.

Par conséquent, compte tenu de l'indication (voir rubrique 4.1),l'utilisation d'IDEOS pendant la grossesse n'est pas recommandée.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Compte tenude l'indication d’IDEOS (voir rubrique 4.1), l'utilisation pendantl'alla­itement n'est pas recommandée. Fertilité

Il n’existe pas de donnée disponible concernant l’effet d’IDEOS sur lafertilité. Cependant, les taux endogènes normaux de calcium et de vitamine Dne devraient pas avoir d'effets indésirables sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

IDEOS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, par classe de systèmesd’organes et par fréquence. La fréquence de survenue des effetsindésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000) etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée :Réactions d’hypersensibilité telles qu’unangiœdème (œdème de Quincke) ou un œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Fréquence indéterminée : Syndrome du buveur de lait (hypercalcémi­e,alcalose métabolique et insuffisance rénale). Ce syndrome ne survientgénéra­lement qu’en cas de surdosage (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections gastro-intestinales

Rare : constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales,di­arrhée.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare : prurit, rash et urticaire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage peut se traduire par une hypervitaminose et unehypercalcémie.

Symptômes :

Les symptômes de l’hypercalcémie sont les suivants : anorexie, soif,nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire,fatigue, hypertension, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleursmusculo-squelettiques, calcinose rénale, calculs rénaux et, dans des cas plussévères, arythmie cardiaque. Une hypercalcémie importante peut conduire aucoma et au décès. Des taux calciques élevés de façon constante peuvententraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification destissus mous.

Le risque de surdosage peut être augmenté si d’autres produits contenantdu calcium ou des agents alcalins sont pris concomitamment (syndrome du buveurde lait). Voir rubriques 4.4 et 4.8.

Traitement de l’hypercalcémie :

Arrêt de tout traitement par calcium-vitamine D3. La nécessité depoursuivre tous les autres médicaments concomitants doit être reconsidéréepar le médecin. . Un lavage gastrique doit être effectué chez des patientsayant des troubles de la conscience. Une réhydratation et, selon la gravité,un traitement associé ou non à des diurétiques, des bisphosphonates, de lacalcitonine et des corticostéroïdes, doivent être envisagés. La dialysepéritonéale doit être envisagée chez les patients présentant uneinsuffisance rénale ou chez les patients réfractaires à d’autres thérapiesL’io­nogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent êtresurveillés. Dans des cas plus sévères, un ECG et un contrôle de la calcémiesont nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique :Calcium en association avec de la vitamine Det/ou d’autres substances, code ATC : A12AX.

La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.

Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur letissu osseux.

Une supplémentation en calcium permet de compenser un apport alimentairein­suffisant en calcium.

Les apports optimaux chez les personnes âgées sont estimés à1500 mg/jour de calcium et à 500–1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathy­roïdie sénilesecondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l’ion calcium, enfonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del’intestin grêle.

Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les secrétionsgastro-intestinales.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang jusqu’au foie (première hydroxylation) et au rein(deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments deréserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours. Elle estéliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études de toxicité aiguë, le calcium était très faiblementtoxique par voie orale chez la souris et chez le rat (DL50 =6450 mg/kg pc).

Pour le carbonate de calcium, aucune propriété génotoxique n'a étéobservée dans plusieurs tests in vitro, ni le potentiel carcinogène ni lepotentiel reprotoxique n’ont été décrits dans les études dédiées. Lesétudes de toxicité aiguë avec la vitamine D3 ont essentiellement montré quela vitamine D3 à des doses bien supérieures à la dose thérapeutique humaine(de l'ordre de 10 mg / kg pc) chez le chien et le lapin par voie orale, avaitdes effets toxiques (défaillance multi systémique), comme les effetscardiaques chez le rat.

Dans les études de toxicité à doses répétées avec la vitamine D3, deseffets toxicologiques significatifs n'ont été observés qu'à des doses ou desexpositions largement supérieures à la dose ou à l'exposition maximale chezl’homme, ce qui indique que ces effets sont limités ou non pertinents pourl’utilisation en clinique. Parmi ces effets, on peut citer : l'inductionpossible de lésions prolifératives médullaires surrénales focales observéeschez des rats nourris jusqu'à 6 mois avec de la vitamine D3.

Dans les études de cancérogénicité, la vitamine D3 a induit une réponsede croissance biphasique : induction de la prolifération des lignéescellulaires malignes à de faibles doses et inhibition de la prolifération deces lignées à des doses plus élevées (réduction de la croissance ducancer).

À très fortes doses, la vitamine D3 s'est avérée tératogène chez lelapin (à des doses 4 à 15 fois supérieure à la dose thérapeutique­recommandée chez l'homme) et elle a induit un changement du comportement sexuelchez les rats juvéniles traités à la naissance.

Ces données montrent que les données non-cliniques avec le calcium et/ou lavitamine D3 ne révèlent aucun risque spécifique pour l'homme

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol, sorbitol (E420), povidone, arôme citron*, stéarate demagnésium.

*Composition de l’arôme citron : préparations aromatisantes, substancesaro­matisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique, citrate de sodium,acide citrique, hydroxyanisole butyle.

Excipients du concentrat de cholécalciférol en poudre : alpha-tocophérol,huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ou 15 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon(polyét­hylène) contenant un dessiccant (gel de silice).

Boîtes de 2, 5 ou 10 tubes de 10 comprimés.

Boîtes de 2, 4, 6 ou 12 tubes de 15 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 360 752 4 5 : 10 comprimés en tube (polypropylène). Boîtede 2.

· 34009 342 533 2 4 : 10 comprimés en tube (polypropylène). Boîtede 5.

· 34009 342 534 9 2 : 10 comprimés en tube (polypropylène). Boîtede 10.

· 34009 338 096 0 7 : 15 comprimés en tube (polypropylène). Boîtede 2.

· 34009 338 097 7 5 : 15 comprimés en tube (polypropylène). Boîtede 4.

· 34009 347 338 3 3 : 15 comprimés en tube (polypropylène). Boîtede 6.

· 34009 563 749 8 4 : 15 comprimés en tube (polypropylène). Boîtede 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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