ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion

Iloprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ILOMEDINE0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique antiagrégant plaquettaire – code ATC :B01AC11.

Ce médicament est utilisé dans les situations suivantes :

· traitement de l'ischémie (diminution de l'apport de sang) chroniquesévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d'amputationet chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie (réparationd'un vaisseau) a échoué ou n'est pas indiquée ;

· traitement des phénomènes de Raynaud (troubles de la circulation desdoigts) sévères avec troubles trophiques en évolution.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ILOMEDINE0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique à l'iloprost ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d'affections où le risque hémorragique peut être accru à causedes effets de l'iloprost sur les plaquettes (par exemple ulcère gastrique ouduodénal en évolution, traumatisme, hémorragie intracrânienne),

· en cas de troubles cardiaques sévères ou angor instable (affectioncardiaque grave souvent caractérisée par des douleurs prolongées dans lapoitrine), infarctus du myocarde dans les six mois précédents, insuffisancecar­diaque, troubles du rythme sévères, œdème pulmonaire,

· en cas de grossesse ou d'allaitement.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pourperfusion :

Mises en garde

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, pendant la grossesse et au cours de l'allaitement (voirci-après).

Un traitement par Ilomedine ne doit pas retarder le recours à la chirurgiechez les patients nécessitant une amputation urgente (par exemple en cas degangrène infectée).

L'arrêt du tabac reste une mesure indispensable.

Si vous avez une maladie grave du rein ou du foie (insuffisance rénale,et/ou dialyse, et/ou insuffisance hépatique), parlez-en à votre médecin.Celui-ci pourra vous donner des doses inférieures d'ilomedine.

Si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral enparticulier au cours des 3 derniers mois, prévenez votre médecin qui pourradécider si l'administration de cette spécialité se justifie.

En cas de pression artérielle basse, Ilomedine doit être utilisée avecprécaution en surveillant la pression artérielle afin d'éviter une majorationde l'hypotension et éventuellement avec un électrocardio­gramme, si votremédecin le juge nécessaire.

Pensez à la possibilité d'une hypotension en vous mettant debout à la finde la perfusion (hypotension orthostatique). Ceci peut vous provoquer desvertiges jusqu'à ce que votre tension se normalise à nouveau. Levez-vousdoucement du lit. Vous aiderez votre organisme à s'habituer au changement deposition et de pression artérielle.

Précautions d'emploi

ILOMEDINE ne doit être utilisé que dilué. Pour éviter toute possibilitéd'in­compatibilité, aucun autre produit ne doit être ajouté dans la perfusionpréparée pour l'injection.

La perfusion paraveineuse (pas complètement dans une veine) d'ilomedine nondilué peut entraîner des modifications locales au point d'injection.

L'ingestion et le contact avec les muqueuses doivent être évités. SiIlomedine entre en contact avec la peau ou les muqueuses, elle peut induire unérythème indolore (rougeur de la peau) mais prolongé. Toute précaution envue d'éviter un contact de cette spécialité avec la peau doit être prise.Dans l'éventualité d'un tel contact, laver abondamment et immédiatement avecde l'eau et du soluté physiologique.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ILOMEDINE0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion.

Autres médicaments et ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pourperfusion

Ilomedine peut interagir avec différents autres médicaments, en augmentantpar exemple l'effet hypotenseur (de baisse de la pression artérielle) decertains médicaments hypotenseurs comme par exemple les bêta-bloquants,anta­gonistes calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les autresanti-hypertenseurs et les vasodilatateurs.

Si une hypotension survenait en cours de perfusion, la mesure correctrice àprendre serait de diminuer la vitesse de perfusion ou d'arrêter la perfusion oule traitement associé.

Ilomedine inhibe l'agrégation plaquettaire ; l'association de plusieursanti­agrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leurassociation avec d'autres médicaments comme par exemple les anticoagulantsoraux et les molécules dérivées de l'héparine et les thrombolytiques. En casd'association de l'Ilomedine avec ce type de médicament, une surveillanceétroite est nécessaire. Si une hémorragie survenait, il faudrait interromprela perfusion d'Ilomedine.

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez pris récemment,ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ilomedine ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou quiallaite.

Les femmes en mesure de procréer doivent avoir recours à un moyen decontraception efficace pendant le traitement.

Comme il n'existe pas de donnée sur le passage de l'iloprost dans le laitmaternel humain, l'administration de l'iloprost chez la femme qui allaite doitêtre exclue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion contient del’alcool et du sodium

Ce médicament contient de petites quantités d’alcool, inférieures à100 mg par dose.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23mg) par 1 mL, c’està dire essentiellement “sans sodium”.

3. COMMENT UTILISER ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pourperfusion ?

ILOMEDINE doit être utilisé en milieu hospitalier dans un service disposantdu personnel et de l’équipement permettant une surveillance étroite au coursdu traitement.

Posologie

COMMENT ILOMEDINE EST PREPARE POUR L'ADMINISTRATION :

Ilomedine est une solution en ampoule de verre. Le contenu de l'ampoule estprélevé et dilué avec du soluté physiologique (0,9%) ou une solutiongluco­sée (5%).

La solution à perfuser doit être préparée quotidiennement pour maintenirla stérilité.

Il faut assurer un mélange homogène par agitation.

Ilomedine ne doit être utilisé qu'après dilution.

COMMENT EST ADMINISTRE ILOMEDINE :

Ilomedine est administré après dilution en perfusion I.V.

La durée d'une perfusion est de 6 heures.

Le contrôle de votre pression artérielle et de votre fréquence cardiaquesera réalisé avant la mise en route de la perfusion, et à chaque palierd'augmen­tation de dose.

DOSE ADMINISTREE :

Pendant les deux à trois premiers jours de traitement, on recherche la dosemaximum bien tolérée.

Durant la phase de recherche de dose, on commence la perfusion à une dose de0,5 ng/kg/min pendant 30 minutes. Ensuite, on augmente la dose toutes les30 minutes, par paliers de 0,5 ng/kg/min jusqu'à un maximum de2,0 ng/kg/min.

Le débit de perfusion doit être calculé d'après le poids du patient defaçon à obtenir une valeur comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min (voir lestableaux ci-dessous pour savoir comment procéder avec une pompe automatique ouune seringue automatique).

Si des effets indésirables tels que céphalées, nausées, baisse de lapression artérielle surviennent, prévenez votre médecin immédiatement. Ilfaut réduire le débit de perfusion jusqu'à trouver la dose maximale bientolérée. Si les effets indésirables sont sévères, interrompre laperfusion.

Pendant la fin de la période de traitement, le produit sera injecté à ladose maximale tolérée de ces 2 à 3 premiers jours.

Votre médecin décidera du mode d'administration d'Ilomedine : pompeautomatique ou seringue automatique.

Si Ilomedine est administré via une pompe à perfusion, il sera diluéjusqu'à obtenir une concentration de 0,2 microgrammes par millilitre. Si laseringue automatique est choisie, la concentration à obtenir après dilutionsera de 2 microgrammes par millilitre.

Les paragraphes suivants donnent plus de détails pour l'administrati­ond'Ilomedine avec une pompe ou une seringue automatique.

Débits de perfusion [ml/h] à utiliser pour les différentes doses avec unepompe automatique

En général, la solution pour perfusion prête à l'emploi est administréepar intraveineuse à l'aide d'une pompe automatique. Dans ce cas, diluer lecontenu d'une ampoule de 0,5 ml dans 250 ml de soluté physiologique ou desoluté de glucose à 5 % pour obtenir une concentration de 0,2 µg d'iloprostpar ml.

Dans le cas d'une concentration d'Ilomedine de 0,2 µg/ml, nécessaire quandon utilise une pompe à perfusion, le débit de perfusion nécessaire doit êtredéfini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à unedose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit deperfusion correspondant au poids du patient et à la dose à administrer. Ilconvient de choisir la valeur intermédiaire correspondant exactement au poidsdu patient, puis de régler le débit de perfusion sur la dose cible ainsiidentifiée, en ng/kg/min.

Poids [kg]	Dose [ng/kg/min]
	0,5	1,0	1,5	2,0
	Débit de perfusion [ml/h] ‑ pompe automatique
40	6,0	12	18,0	24
50	7,5	15	22,5	30
60	9,0	18	27,0	36
70	10,5	21	31,5	42
80	12,0	24	36,0	48
90	13,5	27	40,5	54
100	15,0	30	45,0	60
110	16,5	33	49,5	66

Débits de perfusion [ml/h] à utiliser pour les différentes doses avec uneseringue automatique

Il est également possible d'utiliser une seringue automatique. Dans ce cas,diluer le contenu d'une ampoule de 0,5 ml dans 25 ml de soluté physiologiqueou de soluté de glucose à 5% pour obtenir une concentration de 2 µgd'iloprost par ml.

Dans le cas d'une concentration d'Ilomedine de 2 µg/ml, nécessaire quandon utilise une seringue automatique, le débit de perfusion nécessaire doitêtre défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutirà une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit deperfusion correspondant au poids du patient et à la dose à administrer. Ilconvient de choisir la valeur intermédiaire correspondant exactement au poidsdu patient, puis de régler le débit de perfusion sur la dose cible ainsiidentifiée, en ng/kg/min.

Poids [kg]	Dose [ng/kg/min]
	0,5	1,0	1,5	2,0
	Débit de perfusion [ml/h] ‑ seringue automatique
40	0,60	1,2	1,80	2,4
50	0,75	1,5	2,25	3,0
60	0,90	1,8	2,70	3,6
70	1,05	2,1	3,15	4,2
80	1,20	2,4	3,60	4,8
90	1,35	2,7	4,05	5,4
100	1,50	3,0	4,50	6,0
110	1,65	3,3	4,95	6,6

En cas d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou d'insuffisance­hépatique sévère, l'élimination de l'iloprost est réduite et une titrationinitiale prudente avec une réduction de dose et une surveillance cliniqueétroite sont nécessaires.

Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques ourénaux.

Mode et voie d’administration

Ilomedine est administré en perfusion I.V après dilution. Il estrecommandé d’utiliser une seringue ou une pompe automatique, la voied’adminis­tration étant périphérique ou centrale.

La solution à perfuser doit être préparée quotidiennement pour maintenirla stérilité.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Ischémie chronique sévère des membres inférieurs : la durée de laperfusion sera de 6 heures par jour pendant 4 semaines en général.

Phénomènes de Raynaud sévères : la durée de la perfusion sera de6 heures par jour pendant 5 jours.

Durée du traitement

Ischémie chronique sévère des membres inférieurs : la durée dutraitement est de quatre semaines en général. Elle peut être moindre en casd'efficacité précoce. L'efficacité et la tolérance d'ILOMEDINE n'ont pasété étudiées pour des durées de traitement supérieures à quatre semainesou en cas de cures répétées dans cette indication.

Phénomènes de Raynaud sévères :

La durée de la perfusion sera de 6 heures par jour pendant 5 joursconsécutifs, en utilisant la dose maximale tolérée déterminée pendant lespremiers jours de traitement.

La répétition des cures devra se faire de préférence à intervalles de6 à 12 semaines (et jamais inférieurs à 4 semaines).

La perfusion en continu pendant plusieurs jours n'est pas conseillée.

Si vous avez l’impression que l’effet d’ILOMEDINE est trop fort ou tropfaible, informez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pourperfusion que vous n'auriez dû :

Une baisse de pression sanguine (réaction hypotensive) peut apparaître avecpâleur soudaine, accès de transpiration, ainsi que des maux de tête, unerougeur du visage, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements etune diarrhée.

Une augmentation de la pression sanguine, une diminution ou une augmentationdu rythme cardiaque et des douleurs des membres ou du dos sont aussipossibles.

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour Ilomedine.

Traitement en cas de surdosage : interruption de la perfusion, mesuressympto­matiques.

Si vous oubliez de prendre ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pourperfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pourperfusion :

Votre médecin s'assurera que les mesures prises à la suite de votre misesous traitement soient arrêtées (ex : diminution de posologie d'autresmédica­ments).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus sévères, ayant pu engager le pronosticvital voir fatals chez les patients recevant de l’iloprost, sont :

· une réduction de la circulation sanguine au niveau du cerveau (accidentvasculaire cérébral),

· une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· une difficulté pour respirer ou des douleurs dans la poitrine au momentde l’inspiration provoquée par un caillot sanguin dans le poumon (emboliepulmo­naire),

· un mauvais fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

· des convulsions,

· une pression artérielle anormalement basse (hypotension),

· une accélération des battements du cœur (tachycardie),

· de l’asthme,

· une pression ou une douleur dans la poitrine provoquée par un apportinsuffisant de sang au niveau du cœur (angine de poitrine),

· des difficultés à respirer (dyspnée),

· des difficultés à respirer ou une toux avec crachats de sang provoquéepar l’accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

Un autre groupe d’effets indésirables correspond à des réactions localesà l’endroit où vous avez reçu ce médicament telles que : rougeur etdouleur ou une dilatation des vaisseaux au niveau de la peau pouvant entraînerla survenue de rougeurs de la peau au-dessus de la veine perfusée (érythèmestrié).

Liste des effets indésirables en fonction de leur fréquence desurvenue :

Effets indésirables survenant très fréquemment (chez plus de 1 personnetraitée sur 10) :

· des maux de tête, des rougeurs du visage, des nausées et desvomissements. Ces effets surviennent surtout en début de traitement, pendant lapériode d’ajustement de la dose et disparaissent habituellement très viteune fois la dose réduite.

Effets indésirables survenant fréquemment (chez 1 à 10 personnestra­itées sur 100) :

· une perte d’appétit, une indifférence (apathie), un état deconfusion, une sensation de vertige, des vertiges (étourdissements), unesensation de fourmillements ou de picotements (paresthésies), une sensation debattements suivants ceux du cœur (sensation pulsatile), une sensibilité accrueà la douleur ou au toucher (hyperesthésie), une sensation de brûlure, unenervosité, une agitation, une somnolence, une accélération du rythmecardiaque (tachycardie), un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),une pression ou une douleur dans la poitrine provoquée par un apportinsuffisant de sang au niveau du cœur (angine de poitrine), une pressionartérielle anormalement basse (hypotension), des difficultés à respirer(dyspnée), des diarrhées, un inconfort abdominal, des douleurs au niveau duventre, une transpiration excessive (hyperhidrose), des douleurs de lamâchoire, un blocage de la mâchoire (trismus), des douleurs musculaires(my­algies), des douleurs au niveau des articulations (arthralgies), desdouleurs, de la fièvre, une augmentation de la température corporelle, unesensation de chaleur généralisée, une faiblesse (asthénie), un malaise, desfrissons, une sensation de soif, une réaction à l’endroit où vous avezreçu ce médicament telle que : rougeur, douleur, formation d’un caillot dansune veine de la jambe (phlébite), une pression artérielle augmentée.

Effets indésirables survenant peu fréquemment (chez 1 à 10 personnestra­itées sur 1000) :

· une maladie du sang caractérisée par des bleus et des saignementsfaciles (thrombocytopénie),

· une allergie (hypersensibilité),

· une anxiété, une dépression, des hallucinations,

· une perte de connaissance (syncope),

· des tremblements,

· une migraine,

· une vision floue,

· une irritation des yeux,

· une douleur au niveau des yeux,

· une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· un mauvais fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

· des troubles du rythme cardiaque (arythmies, extrasystoles),

· une réduction de la circulation sanguine au niveau du cerveau (accidentvasculaire cérébral, ischémie cérébrale),

· une difficulté pour respirer ou des douleurs dans la poitrine au momentde l’inspiration provoquée par un caillot sanguin dans le poumon (emboliepulmo­naire),

· des douleurs dans les jambes provoquées par des caillots sanguins dansles veines des jambes (thrombose veineuse profonde),

· de l’asthme,

· des difficultés à respirer ou une toux avec crachats de sang provoquéepar l’accumulation de liquide dans le poumon (œdème pulmonaire),

· une diarrhée avec du sang dans les selles (diarrhée hémorragique),

· des saignements au niveau du rectum,

· des difficultés pour digérer (dyspepsie),

· des douleurs et un besoin d’aller à la selle (ténesme rectal),

· une constipation,

· des difficultés à avaler (dysphagie),

· une sécheresse de la bouche, des troubles du goût (dysgueusie),

· une atteinte du foie,

· des démangeaisons (prurit),

· des spasmes musculaires parfois douloureux (tétanie),

· des douleurs dans les reins,

· une douleur ou une difficulté à uriner (dysurie).

Effets indésirables survenant rarement (chez 1 et 10 personnes traitéessur 10000) :

· une toux,

· une inflammation du rectum (rectite).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· des convulsions.

L’iloprost peut provoquer une douleur ou une pression au niveau de lapoitrine due à une angine de poitrine, en particulier chez les patientsatteints d’une maladie des artères du cœur.

Le risque de saignement est accru si vous recevez en même tempsqu’ILOMEDINE, un médicament pour fluidifier votre sang (comme par exemple lesanticoagulants oraux, l’héparine et les thrombolytiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusionaprès la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Iloprost.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,100 mg

Pour 1 ml de solution.

· Les autres composants sont :

trométamol, alcool, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pourpréparation injectable.

Qu’est-ce que que ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.

Boîte de 5 ampoules de 0,5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BERLIMED

C/Francisco Alonso, 7 Pol. Ind. Sta. Rosa

28806 ALCALA DE HENARES (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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