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ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Dénomination du médicament

ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pour perfusion

Iloprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solution à diluerpour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ILOPROSTTEVA 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solution à diluerpour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solution àdiluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antithrombotiques, inhibiteurs del’agrégation plaquettaire, héparine exclue – code ATC : B01AC11.

ILOPROST TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés antiagrégantspla­quettaires.

ILOPROST TEVA est utilisé pour traiter les affections suivantes :

· thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger) avancée associée àune ischémie sévère des membres inférieurs, dans les cas où unerevasculari­sation n’est pas indiquée ;

· artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère, enparticulier chez les patients ayant un risque d’amputation et chez lesquels larevascularisation par chirurgie ou angioplastie n’est pas indiquée ;

· syndrome de Raynaud sévère chez les patients qui ne répondent pas auxautres mesures thérapeutiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ILOPROSTTEVA 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solution à diluerpour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous avez une affection dans laquelle l’utilisation d’ILOPROST TEVApourrait accroître votre risque de saignement (par exemple, si vous avez unulcère gastroduodénal évolutif, un traumatisme ou une hémorragieintra­crânienne) ;

· si vous avez une coronaropathie sévère ou un angor instable ;

· si vous avez subi une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ;

· si vous avez des arythmies graves (battements cardiaquesirré­guliers) ;

· si vous avez une suspicion de congestion pulmonaire (excédent de liquidedans les poumons).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ILOPROST TEVA.

· Si vous avez besoin d’une amputation urgente (par exemple en cas degangrène infectée), votre chirurgie ne doit pas être retardée.

· Si vous fumez, il est vivement conseillé que vous arrêtiezde fumer.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins, parlez-en à votre médecincar votre dose d’ILOPROST TEVA devra peut-être être réduite.

· Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle basse.Votre médecin prendra des précautions particulières pour empêcher ILOPROSTTEVA de provoquer une nouvelle baisse de votre pression artérielle. Vous serezsous surveillance étroite si vous avez une maladie cardiaque.

· Faites attention lorsque vous vous levez après l’administration de cemédicament car il existe un risque de chute brutale de votre pressionartérielle.

· Prévenez votre médecin si vous avez eu un accident vasculaire cérébralou un accident ischémique transitoire (souvent appelé « AIT » ou « mini-AVC») au cours des 3 derniers mois.

L’injection près d’une veine (paraveineuse) d’ILOPROST TEVA non diluépeut entraîner des modifications locales au site d’injection.

ILOPROST TEVA ne doit pas être avalé.

Evitez le contact d’ILOPROST TEVA avec votre peau et vos yeux. Si ILOPROSTTEVA entre en contact avec la peau, il peut provoquer une rougeur de la peau(érythème) persistante mais indolore. Si ILOPROST TEVA entre en contact avecvotre peau, lavez abondamment et immédiatement la zone affectée avec del’eau ou du sérum physiologique.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité d’ILOPROST TEVA chez les enfants et lesadolescents n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’estdisponible.

Autres médicaments et ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solution àdiluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interagir avec ILOPROST TEVA et, dans ce cas,votre médecin devra peut-être modifier votre dose ou interrompre votretraitement. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecinsi vous utilisez l’un des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou lesmaladies cardiaques, comme par exemple les bêtabloquants, les antagonistescal­ciques ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ;ILOPROST TEVA peut entraîner une baisse supplémentaire de la pressionartéri­elle ;

· médicaments, y compris les anticoagulants (comme par exemplel’héparine ou les anticoagulants coumariniques) utilisés pour fluidifier lesang ; les antiagrégants plaquettaires (comme par exemple l’acideacétyl­salicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les inhibiteursde la phosphodiestérase (par exemple dipyridamole) et les vasodilatateur­snitrés (par exemple trinitrate de glycéryle, mononitrate d’isosorbide,di­nitrate d’isosorbide). L’administration d’ILOPROST TEVA en même tempsque l’un de ces médicaments peut majorer votre risque de saignement ;

· médicaments pour traiter l’inflammation, comme par exemple lescorticoïdes. Il est possible que l’effet d’ILOPROST TEVA soit réduit.

ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pour perfusioncontient de l’éthanol

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),infé­rieures à 100 mg par perfusion.

ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pour perfusioncontient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

ILOPROST TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Le risque potentiel du traitement par ILOPROST TEVA pendant la grossessen’est pas connu, les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser uneméthode de contraception efficace pendant le traitement.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ILOPROST TEVA.

3. COMMENT UTILISER ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solution àdiluer pour perfusion ?

ILOPROST TEVA vous sera administré par un professionnel de santé.

ILOPROST TEVA doit uniquement être utilisé en milieu hospitalier ou dans uncabinet médical disposant de l’équipement permettant une surveillanceétroite au cours du traitement.

Après dilution, ILOPROST TEVA sera administré par perfusion dans l’une devos veines. La perfusion durera environ 6 heures et sera administrée une foispar jour.

Pendant les 2 ou 3 premiers jours de votre traitement, la dose maximalebien tolérée est recherchée par votre médecin. Au cours de cette période,vous serez sous surveillance étroite à la recherche d’effets indésirablestels que maux de tête, nausées et diminution de la pression artérielle et, sil’un de ces effets se produit, votre dose sera alors ajustée. Si les effetsindésirables sont graves, la perfusion sera arrêtée.

Lorsque la dose maximale bien tolérée aura été établie par votremédecin, votre traitement sera poursuivi à cette dose.

Votre traitement par ILOPROST TEVA pourra durer jusqu’à 4 semaines.

Toutefois, lorsqu’ILOPROST TEVA est utilisé pour traiter un syndrome deRaynaud, des périodes de traitement plus courtes (3 à 5 jours) suffisentsouvent pour procurer une amélioration pendant plusieurs semaines.

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par ILOPROSTTEVA. N’arrêtez pas le traitement prématurément.

Si vous avez utilisé plus de ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solutionà diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Les symptômes de surdosage sont : baisse de la pression artérielle, maux detête, bouffées de chaleur (rougeur soudaine du visage), nausées,vomis­sements, diarrhée.

Les autres symptômes possibles sont : augmentation de la pressionartérielle, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, douleurs dansles membres inférieurs ou le dos.

Si vous développez des symptômes suggérant que vous avez peut-êtreutilisé plus d’ILOPROST TEVA que vous n’auriez dû, informez-enimmédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les maux detête, les bouffées de chaleur (rougeur soudaine du visage), les nausées, lesvomissements et les sueurs excessives (hyperhidrose). Ils devraient se produireau début du traitement, pendant la période de recherche de dose. Toutefois,ces effets indésirables disparaissent habituellement rapidement lorsque la doseest réduite.

Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez despatients traités par l’iloprost. Prévenez immédiatement votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l’un de ces effetsindésirables, car certains d’entre eux ont engagé le pronostic vital :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· accélération des battements du cœur ;

· douleur/gêne thoracique due à un apport de sang au cœur insuffisant(angine de poitrine) ;

· pression artérielle basse ;

· difficultés à respirer (dyspnée).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· convulsions ;

· crise cardiaque ;

· insuffisance cardiaque ;

· accident vasculaire cérébral ;

· problèmes respiratoires ou douleurs thoraciques dus à la présenced’un caillot de sang dans le poumon (embolie pulmonaire) ;

· asthme ;

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· rougeurs du visage ;

· nausées ;

· vomissements ;

· sueurs excessives.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· diminution de l’appétit ;

· apathie ;

· confusion ;

· sensations de vertige/vertige ;

· fourmillements et picotements, sensation pulsatile, sensibilité accrue àla douleur ou au toucher, sensation de brûlure ;

· nervosité, agitation ;

· sédation ;

· somnolence ;

· ralentissement du rythme cardiaque ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· diarrhée ;

· inconfort abdominale, maux d’estomac ;

· douleur dans la mâchoire, blocage de la mâchoire ;

· douleurs musculaires, douleurs articulaires ;

· douleurs ;

· fièvre ;

· faiblesse, sensation de malaise ;

· frissons ;

· épuisement, fatigue ;

· soif ;

· rougeur de la peau, douleur et inflammation de la veine au site de laperfusion (pouvant entraîner la formation d’une bande rouge sur la peau, lelong de la veine perfusée).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· réduction des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque desaignement ou d’ecchymose ;

· réaction allergique ;

· anxiété, dépression, hallucinations ;

· perte de connaissance ;

· tremblements ;

· migraine ;

· vision trouble ;

· irritation oculaire ;

· douleur oculaire ;

· battements cardiaques irréguliers ;

· caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse profonde) ;

· diarrhée sanglante, sang dans les selles ;

· indigestion ;

· sensation d’avoir constamment envie d’aller à la selle ;

· constipation ;

· renvois ;

· difficulté à avaler ;

· sécheresse de la bouche, troubles du goût ;

· jaunisse (pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou du blanc desyeux) ;

· démangeaisons ;

· tétanie (spasmes musculaires douloureux) ;

· spasmes musculaires ;

· rigidité musculaire ;

· douleurs rénales ;

· sensation de vidange incomplète de la vessie ;

· anomalies urinaires ;

· douleur (ou difficulté) pour uriner ;

· affections des voies urinaires.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· trouble vestibulaire (problème dans l’oreille interne pouvant provoquerun vertige/des sensations vertigineuses) ;

· toux ;

· inflammation rectale.

ILOPROST TEVA peut déclencher une crise d’angine de poitrine(doule­ur/gêne thoracique), notamment chez les patients atteints de maladiecardiaque.

Le risque de saignement est majoré si vous utilisez ILOPROST TEVA en mêmetemps que d’autres antiagrégants plaquettaires, l’héparine ou desanticoagulants coumariniques (voir « Autres médicaments et ILOPROST TEVA100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solution àdiluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de l’ampoule et la boîte après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontréependant 24 heures à 25 °C en cas de dilution avec une solution de chlorurede sodium à 0,9 % ou une solution glucosée à 5 %.

D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilutionn'élimine le risque de contamination microbienne, le médicament doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Iloprost.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........100 mi­crogrammes

Pour un mL de solution à diluer pour perfusion.

· Les autres composants sont : le trométamol, l’éthanol 96 %, lechlorure de sodium, l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), l’eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que ILOPROST TEVA 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

ILOPROST TEVA se présente sous forme d’une solution à diluer pourperfusion, limpide, incolore, exempte de particules.

Chaque ampoule contient 0,5 mL ou 1,0 mL de solution à diluer pourperfusion.

Chaque boîte contient 1 ampoule, 5 ampoules ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

BLAUBEUREN 89143

ALLEMAGNE

ou

RAFARM S.A.

THESI POUSI-XATZI, AGIOU LOUKA

PAIANIA ATTIKI 19002

GRÈCE

ou

ACTAVIS ITALY S.P.A.

VIA PASTEUR, 10

NERVIANO, MILAN 20014

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Posologie et mode d’administration

Après dilution, ILOPROST TEVA doit être administré tous les jours pendant6 heures sous forme de perfusion intraveineuse, par une veine périphérique ouun cathéter veineux central.

Pendant les 2 ou 3 premiers jours de traitement, on recherche la dosemaximale bien tolérée par le patient. Durant cette phase de recherche de dose,on commence la perfusion à une dose de 0,5 ng/kg/minute pendant 30 minutes.Ensuite, on augmente la dose toutes les 30 minutes, par paliers de0,5 ng/kg/minute jusqu'à un maximum de 2,0 ng/kg/minute. Le débit deperfusion doit être calculé d'après le poids du patient de façon à obtenirune valeur comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/minute (voir les tableauxci-dessous pour savoir comment procéder avec une pompe à perfusion ou uneseringue automatique).

Le contrôle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque doitêtre réalisé avant la mise en route de la perfusion et à chaque palierd'augmen­tation de dose.

Si des effets indésirables tels que céphalées, nausées, baisse de lapression artérielle surviennent, réduire le débit de perfusion jusqu'àtrouver la dose maximale bien tolérée. Si les effets indésirables sontgraves, l’administration doit être interrompue.

Le traitement doit être poursuivi (habituellement pendant 4 semaines) à ladose que le patient peut tolérer et qui a été établie au cours des 2 ou3 premiers jours.

En fonction de la technique de perfusion utilisée, il existe deux façonsdifférentes de diluer le contenu de l’ampoule. L'une est 10 fois moinsconcentrée que l'autre (0,2 µg/mL contre 2 µg/mL) et ne peut êtreadministrée qu’avec une pompe à perfusion. A l'inverse, la solution la plusconcentrée ne peut être administrée qu’à l'aide d'une seringueautoma­tique.

Le contenu de l’ampoule doit être soigneusement mélangé avec lediluant.

Débits de perfusion [mL/heure] pour différentes doses administrées aumoyen d’une pompe à perfusion

En général, la solution pour perfusion prête à l'emploi (0,2 µg/mL)doit être administrée par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe àperfusion (par exemple Infusomat®).

Le contenu d’une ampoule de 0,5 mL d’ILOPROST TEVA (50 microgram­mes)doit être dilué avec une solution de sérum physiologique stérile ou d’unesolution glucosée à 5 % jusqu’à un volume final de 250 mL.

Le contenu d’une ampoule de 1,0 mL d’ILOPROST TEVA (100 microgram­mes)doit être dilué avec une solution de sérum physiologique stérile ou d’unesolution glucosée à 5 % jusqu’à un volume final de 500 mL.

Dans le cas d'une concentration d’ILOPROST TEVA de 0,2 µg/mL, le débitde perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décritplus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et2,0 ng/­kg/minute.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit deperfusion correspondant au poids du patient et à la dose à perfuser. Pourdéterminer le débit de perfusion correct (mL/h), le poids corporel réel dupatient et la dose requise (ng/kg/min) doivent être sélectionnés à partir dutableau ci-dessous.

Poids corporel (kg)

Dose (ng/kg/min)

0,5 1,0 1,5 2,0

Débit de perfusion (mL/h)

40

6,0

12

18,0

24

50

7,5

15

22,5

30

60

9,0

18

27,0

36

70

10,5

21

31,5

42

80

12,0

24

36,0

48

90

13,5

27

40,5

54

100

15,0

30

45,0

60

110

16,5

33

49,5

66

Débits de perfusion [mL/heure] pour différentes doses administrées aumoyen d’un pousse seringue

Une seringue automatique (par exemple Perfusor®) avec une seringue de 50 mLpeut également être utilisé.

Le contenu d’une ampoule de 0,5 mL d’ILOPROST TEVA (50 microgram­mes)doit être dilué avec une solution de sérum physiologique stérile ou d’unesolution glucosée à 5 % jusqu’à un volume final de 25 mL.

Le contenu d’une ampoule de 1,0 mL d’ILOPROST TEVA (100 microgram­mes)doit être dilué avec une solution de sérum physiologique stérile ou d’unesolution glucosée à 5 % jusqu’à un volume final de 50 mL.

Dans le cas d'une concentration d’ILOPROST TEVA de 2 µg/mL, le débit deperfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plushaut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et2,0 ng/­kg/minute.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit deperfusion correspondant au poids du patient et à la dose à perfuser. Pourdéterminer le débit de perfusion correct (mL/h), le poids corporel réel dupatient et la dose requise (ng/kg/min) doivent être sélectionnés à partir dutableau ci-dessous.

Poids corporel (kg)

Dose (ng/kg/min)

0,5 1,0 1,5 2,0

Débit de perfusion (mL/h)

40

0,60

1,2

1,80

2,4

50

0,75

1,5

2,25

3,0

60

0,90

1,8

2,70

3,6

70

1,05

2,1

3,15

4,2

80

1,20

2,4

3,60

4,8

90

1,35

2,7

4,05

5,4

100

1,50

3,0

4,50

6,0

110

1,65

3,3

4,95

6,6

La durée du traitement ne dépasse pas 4 semaines. En cas de syndrome deRaynaud, des périodes de traitement plus courtes (3 à 5 jours) suffisentsouvent pour procurer une amélioration pendant plusieurs semaines.

Grossesse et allaitement

ILOPROST TEVA ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou quiallaite.

Grossesse

Les données concernant l'utilisation de l'iloprost au cours de la grossessesont limitées. Les études précliniques ont fait apparaître une toxicitéfœtale chez le rat, mais pas chez le lapin ni chez le singe.

Le risque éventuel lié à l'utilisation thérapeutique de l'iloprost aucours de la grossesse n'étant pas connu, les femmes en âge de procréerdoivent avoir recours à un moyen de contraception efficace pendant letraitement.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage de l'iloprost dans le laitmaternel humain. Un très faible passage d'iloprost dans le lait maternel ayantété mis en évidence chez l'animal (rates), l'administration d’ILOPROST TEVAchez la femme qui allaite doit être exclue.

Durée de conservation

Ampoule non ouverte : 4 ans

Instructions concernant l’utilisation et la manipulation

ILOPROST TEVA ne peut être administré qu’après dilution. Compte tenu durisque d’incompatibilité pharmaceutique, aucun autre médicament ne doitêtre ajouté à la solution pour perfusion prête à l’emploi.

La solution pour perfusion doit être préparée chaque jour extemporanémentafin d’en assurer la stérilité.

Manipulation

L'ingestion et le contact avec les muqueuses doivent être évités. Mis encontact avec la peau, l'iloprost peut induire un érythème indolore, maisprolongé. Toute précaution en vue d'éviter un contact de l'iloprost avec lapeau doit être prise. Dans l'éventualité d'un tel contact, laver abondammentet immédiatement avec de l'eau ou du soluté physiologique.

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