ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

Acétonide de fluocinolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avecapplicateur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ILUVIEN190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?

3. Comment utiliser ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avecapplicateur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avecapplicateur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avecapplicateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : S01BA15.

Ce médicament est un anti-inflammatoire stéroïdien (fluocinolone).

L’implant ILUVIEN est un tube minuscule qui est inséré dans l’œil etlibère de très faibles quantités de la substance active, l’acétonide defluocinolone, pendant une durée allant jusqu’à 3 ans. L’acétonide defluocinolone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.

ILUVIEN est utilisé pour traiter la perte de vision associée à l’œdèmemaculaire diabétique lorsque les autres traitements disponibles n’ont pasété efficaces. L’œdème maculaire diabétique est une maladie qui affectecertains patients diabétiques et provoque des dommages à la membranephoto­sensible située à l’arrière de l’œil appelée la macula, qui estresponsable de la vision centrale. La substance active (l’acétonide defluocinolone) aide à diminuer l’inflammation et l’œdème quis’accumulent dans la macula au cours de cette maladie. ILUVIEN peut ainsiaider à améliorer la perte de vision ou l’empêcher de s’aggraver.

ILUVIEN est utilisé pour prévenir les récidives de l’inflammation del’arrière de l’œil. Cette inflammation peut provoquer des corps flottantsqui se présentent comme des points noirs ou des lignes fines se déplaçant surce que vous pouvez voir (« champs de vision »), ou peut provoquer une perte devision en endommageant la partie de l’œil qui est responsable de la visiondes détails, appelée la « macula ». La perte de vision pourrait ne pass’améliorer sans traitement de l’inflammation. ILUVIEN aide à réduirel’inflam­mation et le gonflement qu’elle peut provoquer dans la partiearrière de l’œil. Il peut aider à améliorer votre vision ou l’empêcherde s’aggraver. Il peut éviter de futures crises inflammatoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ILUVIEN190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?

N’utilisez jamais ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avecapplicateur :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous présentez une infection de tout type dans l’œil ou autourde l’œil,

· Si vous souffrez d’un glaucome (tension élevée dans l’œil).

Avertissements et précautions

· Avant l'injection d'ILUVIEN, informez votre médecin si :

o vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang,

o vous avez eu dans le passé une infection oculaire à Herpes simplex(ulcère sur l'œil ayant persisté longtemps).

· ILUVIEN est administré en injection dans l'œil. Parfois, l'injectionpeut provoquer une infection dans l'œil, une douleur oculaire ou une rougeuroculaire, un décollement ou une déchirure de la rétine. Il est important dedétecter et de traiter ces affections le plus rapidement possible. Veuillezinformer immédiatement votre médecin si vous développez les symptômessuivants après l'injection : augmentation de la douleur ou de la gêneoculaire, aggravation de la rougeur de l'œil, éclairs lumineux et augmentationsubite des corps flottants, champ visuel partiellement obstrué, perte de visionou augmentation de la sensibilité è la lumière.

· Chez certains patients, la pression dans l'œil (pression intraoculaire)peut augmenter, avec un risque de développement de glaucome. Ce que vouspourriez ne pas remarquer ; par conséquent, votre médecin devra voussurveiller dans le cadre de visites de contrôle à la clinique.

· Chez la majorité des patients qui n'ont pas encore été opérés de lacataracte, une opacification du cristallin naturel de l'œil (cataracte) peutsurvenir après le traitement par ILUVIEN. Si c'est le cas, votre visionbaissera et une intervention chirurgicale sera probablement nécessaire pouréliminer la cataracte. Votre médecin vous aidera è décider quel est lemoment le plus approprié pour cette intervention, mais vous devez savoir quetant que vous n'aurez pas été opéré(e), votre vision pourra rester aussifaible, voire plus, qu'avant que vous ayez reçu l'injection d'ILUVIEN.

· L'injection d'ILUVIEN dans les deux yeux simultanément n'a pas étéétudiée et n'est pas recommandée. Votre médecin ne doit pas injecter ILUVIENdans les deux yeux simultanément.

· Il existe un risque de déplacement de l’implant ILUVIEN de l’arrièrevers l’avant de l’œil. Ce risque est augmenté si une chirurgie de lacataracte a été réalisée antérieurement. Un signe de déplacement del’implant vers l’avant de l’œil pourrait être une vision déformée oud’autres troubles visuels, un gonflement de la surface de l’œil (gonflementde la cornée) ou vous pourriez remarquer une modification de l’aspect de laface avant de votre œil. Si vous remarquez tout signe anormal pouvant vousfaire suspecter que l’implant s’est déplacé, parlez-en immédiatementàvotre médecin.

· Chez les patients présentant une inflammation à l’arrière del’œil, la tension dans l’œil peut diminuer, mais cet effet ne durehabituellement que quelques jours après l’injection. Il est possible que vousne le remarquiez pas ; par conséquent, votre médecin devra vous surveillerdansles 2 à 8 jours et dans le cadre de visites de contrôle à la clinique.

Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)

· L’utilisation d’ILUVIEN chez les enfants et adolescents n’a pasété étudiée et n’est donc pas recommandée.

Autres médicaments et ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avecapplicateur

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les données concernant l'utilisation d'ILUVIEN chez la femme enceinte oupendant l’allaitement sont limitées, les risques potentiels sont doncinconnus.

Il n’existe pas de données concernant la fertilité. Cependant, ILUVIENétant inséré directement dans l’œil, des effets sur la fertilitémasculine ou féminine sont peu probables.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant le traitementpar ILUVIEN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez présenter une vision trouble temporaire après le traitementpar ILUVIEN. Dans ce cas, vous ne devrez pas conduire ou utiliser des outils oudes machines jusqu’à ce que votre vision soit rétablie.

ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateurcon­tient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avecapplicateur ?

L’injection d’ILUVIEN sera réalisée par votre ophtalmologiste.

Posologie

ILUVIEN est administré en une injection unique dans l’œil. Par la suite,votre médecin contrôlera régulièrement votre vision.

Avant l’injection, votre médecin instillera un collyre antibactérien etnettoiera soigneusement votre œil pour prévenir une infection. Il appliqueraégalement un anesthésique local pour empêcher que l’injection provoque unedouleur.

Avant et après l’injection, votre médecin vous demandera peut-êtred’utiliser un collyre antibiotique pour prévenir une infection oculaireéventuelle. Veuillez respecter attentivement ces instructions.

Si vous avez utilisé plus de ILUVIEN 190 microgrammes, implantintravitréen avec applicateur que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréenavec applicateur :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ILUVIEN 190 microgrammes, implantintravitréen avec applicateur :

Si l’effet de l’implant disparaît et si votre médecin le recommande, unautre implant pourra être injecté dans votre œil. Cela est possibleuniquement si vous avez reçu ILUVIEN pour le traitement d’un œdèmemaculaire diabétique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables, principalement oculaires, peuvent surveniraprès l'administration d'ILUVIEN. Parfois, l'injection peut provoquer uneinfection dans l'œil, une douleur oculaire ou une rougeur oculaire, undécollement ou une déchirure de la rétine. Il est important de détecter etde traiter ces affections le plus rapidement possible. Veuillez informerimmédi­atement votre médecin si vous développez les symptômes suivants aprèsl'injection : augmentation de la douleur ou de la gêne oculaire, aggravation dela rougeur de l'œil, éclairs lumineux et augmentation brutale des corpsflottants, champ visuel partiellement obstrué, perte de vision ou augmentationde la sensibilité á la lumière. Les autres effets indésirables peuvent êtreune augmentation ou une diminution de la tension dans l'œil ou uneopacification du cristallin naturel de l'œil. Le risque d'augmentation de latension dans l'œil (pression intraoculaire) avec atteinte du nerf optique(glaucome) peut être accru si votre pression intraoculaire avant traitementétait supérieure à la pression intraoculaire moyenne.

Votre médecin parlera avec vous de ce risque avant le traitement.

Les symptômes que vous pourriez présenter sont décrits dans la rubrique2 de cette notice (Avertissements et précautions), ou il est égalementexpliqué ce que vous devez faire si vous présentez ces symptômes.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec ILUVIEN :

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10)

Augmentation de la tension dans l'œil (pression intraoculaire),o­pacification du cristallin naturel de l'œil (cataracte) ou chirurgie oculairepour corriger la cataracte.

Fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 100)

Augmentation de la tension dans l'œil avec atteinte du nerf optique(glaucome), décollement de la couche sensible à la lumière de l’arrière del'œil (décollement de la rétine),saignement dans le blanc de l'œil ou àl'intérieur de l'œil, petites particules ou taches dans le champ visuel (corpsflottants), , sensation de regarder à travers de la brume ou du brouillard,di­minution de la tension dans l'œil qui peut provoquer une douleur soudaine etune vision floue, perte de votre champ de vision habituel, douleur ou irritationoculaire, baisse de la vision, ou chirurgie oculaire ou intervention pourdiminuer l'hypertension oculaire ou pour retirer la substance gélatineuse quiremplit l'arrière de l'œil , augmentation de la quantité de protéines ou decellules à l’avant de l'œil en raison d’une inflammation, sensation decorps étranger dans l'œil, sécheresse oculaire.

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100)

Obstruction des vaisseaux sanguins à l'arrière de l'œil, développement denouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil, ulcère sur le blanc de l'œil,modifications de la substance gélatineuse qui remplit l'arrière de l'œil,opacification de l'enveloppe qui contient le cristallin de l'œil, rougeuroculaire, démangeaisons ou infection oculaires, amincissement de la membraneblanche externe de l'œil, blessure oculaire due à l'injection du médicament,dé­placement imprévu de l'implant dans la partie blanche de l'œil et/ou autrescomplications de l'injection, déplacement de l’implant ILUVIEN del’arrière vers l’avant de l’œil , gonflement de la surface de l’œil(gonflement de la cornée), fermeture involontaire des paupières, yeuxsensibles et douloureux avec apparition soudaine d’une douleur intense parfoisassociée avec une vision floue, dépôts sur la couche la plus externe del'œil, état douloureux de l'œil dû à une égratignure sur la surface del'œil, gonflement de l'œil.

Les effets indésirables non visuels les plus fréquents rapportés commepouvant être causés par le médicament ou par l'injection sont des mauxde tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avecapplicateur ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.

La plaquette scellée ne doit être ouverte qu’immédiatement avantutilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

Éliminer l’applicateur en toute sécurité dans un collecteur àaiguilles DASRI.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avecapplicateur

· La substance active est : l’acétonide de fluocinolone.

Chaque implant intravitréen contient 190 microgrammes d’acétonide defluocinolone.

· L’autre composant est : alcool polyvinylique.

L’implant est un petit tube en polyimide, scellé par de l’adhésifsiliconé à une extrémité et par de l’alcool polyvinylique à l’autreextrémité.

Qu’est-ce que ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avecapplicateur et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un implant intravitéen qui à laforme d’un tube brun clair minuscule (mesurant environ 3,5 mm x 0,37 mm) quiest préchargé dans un applicateur. Boite avec une plaquette thermoforméecon­tenant un implant avec applicateur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED

77 SIR JOHN ROGERSON’S QUAY

DUBLIN 2

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

HORUS PHARMA

148 AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

FRANCE

Fabricant

ANDERSONBRECON (UK) LIMITED

WYE VALLEY BUSINESS PARK

HAY-ON-WYE

HEREFORD

HEREFORDSHIRE HR3 5PG

ROYAUME-UNI

millmount healthcare limited

block-7, city north business campus

stamullen

co. meath

k32 yd60

irlande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Indications thérapeutiques

ILUVIEN est indiqué dans le traitement de

· la perte d’acuité visuelle associée à l’œdème maculairediabétique chronique lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugéeinsuffisante.

· la prévention de la rechute de l’uvéite récidivante non infectieuseaf­fectant le segment postérieur de l’œil.

Contre-indications

L’implant intravitréen ILUVIEN est contre-indiqué en présence d’unglaucome préexistant ou d’une infection oculaire ou périoculaire active oususpectée, incluant la plupart des maladies virales de la cornée et de laconjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpes simplex (kératitedendri­tique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et lesmycoses.

ILUVIEN est contre-indiqué chez les patients présentant

· une hypersensibilité à la substance active ou à l’un desexcipients.

· une uvéite infectieuse

Mode d’administration

VOIE INTRAVITREENNE UNIQUEMENT.

ILUVIEN ne doit être administré que par voie intravitréenne et par unophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.

La procédure d’injection intravitréenne doit être réalisée enconditions d'asepsie contrôlées, incluant le port de gants stériles,l'uti­lisation d'un champ stérile et d'un blépharostat (ou équivalent)stérile. Une anesthésie adéquate et une antisepsie antibactérienne à largespectre doivent être administrées avant l'injection.

La procédure d’injection d’ILUVIEN est la suivante :

1. Un collyre antibiotique peut être administré avant l'intervention àl'appréciation de l'ophtalmologiste traitant.

2. Juste avant l’injection, instiller une goutte d'anesthésique local surle site d’injection (le quadrant temporal inférieur est recommandé), suiviede l'application d'un coton-tige imbibé d'anesthésique ou d'une injectionsous-conjonctivale d'un anesthésique approprié.

3. Instiller 2 ou 3 gouttes d'un antiseptique local approprié dans lecul-de-sac conjonctival. Les paupières peuvent être nettoyées avec descotons-tiges imbibés d'un antiseptique local approprié. Placer unblépharostat stérile. Demander au patient de regarder vers le haut etappliquer un coton-tige imbibé d'un antiseptique approprié sur le sited’injection. Laisser l'antiseptique local sécher pendant 30 à 60 secondesavant l’injection d'ILUVIEN.

4. L'extérieur de la plaquette thermoformé ne doit pas être considérécomme stérile. Une assistante (en conditions non stériles) doit sortir laplaquette thermoformée de la boite puis examiner la plaquette et le film pourvérifier l’absence de dommage. En cas de dommage, ne pas utiliserl’unité.

Si l’unité peut être utilisée, l’assistance doit retirer le film de laplaquette sans toucher la surface intérieure.

5. Vérifier par la fenêtre de visualisation de l'applicateur préchargéque celui-ci contient bien l'implant.

6. En portant des gants stériles, retirer l'applicateur de la plaquettether­moformée en ne touchant que la surface stérile et l'applicateur.

Le capuchon de protection de l’aiguille ne doit être retiré que lorsquel’implant ILUVIEN est prêt à être injecté.

Avant l’injection, l’embout de l’applicateur doit être maintenuincliné pour garantir que l’implant est positionné correctement dansl’applicateur.

7. La procédure d’injection doit être effectuée en deux étapes pourlimiter la quantité d'air administrée avec l'implant. Avant d'insérerl'aiguille dans l'œil, appuyer sur le bouton et le faire glisser jusqu'aupremier arrêt (au niveau des repères noirs incurvés le long de la glissièredu bouton). Au premier arrêt, relâcher le bouton, il passera en position UP(HAUT). Si le bouton ne passe pas en position UP, ne pas continuer à utilisercette u­nité.

8. Le positionnement optimal de l'implant est la région située sous lapapille optique et à l'arrière de l'équateur de l’œil. A l'aide d'uncompas, mesurer une distance de 4 mm à partir du limbe dans le quadranttemporal inférieur.

9. Retirer avec précaution le capuchon de protection de l'aiguille etvérifier que la pointe de l’aiguille n’est pas courbée.

10. Déplacer doucement la conjonctive de façon à ce que, après leretrait de l'aiguille, les sites d'insertion conjonctival et scléral del'aiguille ne soient pas alignés. Prendre des précautions pour éviter toutcontact entre l'aiguille et le bord de la paupière ou les cils. Insérerl'aiguille dans l'œil. Pour libérer l'implant, le bouton étant en positionUP, faire glisser le bouton vers l'avant jusqu’à l’extrémité de saglissière et retirer l'aiguille. Remarque : vérifier que le bouton a atteintl’extrémité de la glissière avant de retirer l’aiguille.

11. Retirer le blépharostat et vérifier par ophtalmoscopie indirecte lepositionnement de l'implant, la perfusion correcte de l'artère rétinienne etl'absence de toute autre complication. La visualisation de l'implant peut êtrefacilitée en appuyant sur la sclérotique. L'examen doit inclure un contrôlede la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l’injection.Une mesure immédiate de la pression intraoculaire (PlO) peut être effectuéeà l'appréciation de l'ophtalmologiste.

Après l'intervention, les patients doivent être surveillés pour détecterdes complications éventuelles telles qu'endophtalmie, augmentation de lapression intraoculaire, décollement de la rétine hémorragies ou décollementsvi­tréens et hypotonie oculaire (observée jusqu’à 8 jours après la fin dutraitement). Une biomicroscopie avec tonométrie doit être réalisée dans lesdeux à sept jours suivant l’injection de l'implant.

Compte tenu de la durée de libération de l'acétonide de fluocinolone(en­viron 36 mois), il est recommandé de poursuivre ces contrôles au moins unefois par trimestre afin de détecter l'apparition d'éventuelles complications(voir rubrique 4.4).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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