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IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Succinate desumatriptan………………………­……………………………………………………­..70,00 mg

Quantité correspondant à sumatriptan base…………………………­……………………..………50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine, avecou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.

Il est recommandé d’utiliser le sumatriptan en monothérapie dans letraitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitanteavec de l’ergotamine ou des dérivés (y compris le méthysergide) (voirrubrique 4.3).

Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possibledès la survenue de la crise migraineuse. Son efficacité est identique quel quesoit le stade de la crise durant lequel il est administré.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un grandverre d’eau.

Les patients ayant des problèmes de déglutition peuvent dissoudre lecomprimé dans un peu d’eau. Les comprimés de sumatriptan dissous dansl’eau ont un goût amer.

Adulte

La dose recommandée est de un comprimé à 50 mg à administrer par voieorale. La dose de 100 mg peut être nécessaire chez certains patients pourlesquels la dose de 50 mg aurait été inefficace.

En l’absence de soulagement après la première dose, il n’est pasrecommandé d’administrer une deuxième dose, au cours de la même crise.Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’acideacétyl­salicylique, ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptanpourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé mais queles symptômes réapparaissent, un second comprimé peut être pris à conditionde respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les deux prises et de nepas dépasser 300 mg par période de 24h.

Population pédiatrique

L’utilisation de sumatriptan par voie orale n’est pas recommandée chezles enfants de moins de 10 ans. Aucune donnée clinique n’est disponible pourcette tranche d’âge.

L’efficacité et la sécurité d’utilisation des comprimés pelliculésde sumatriptan chez les enfants âgés de 10 à 17 ans n’ont pas étédémontrées dans les essais cliniques réalisés avec cette tranche d’âge.Par conséquent, l’utilisation des comprimés pelliculés de sumatriptann’est pas recommandée chez les enfants âgés de 10 à 17 ans (voirrubrique 5.1).

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Il y a peu de données concernant l'utilisation du sumatriptan chez lespatients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n’est passignificati­vement différente de celle de la population plus jeune. Tant que desdonnées complémentaires ne seront pas disponibles, l'utilisation dusumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est pasrecommandée.

Mode d’administration

Sans objet.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des constituants. (Se reporter aussi à larubrique 4.4 en ce qui concerne l’utilisation chez les patients ayant unehypersensibilité connue aux sulfamides).

Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédentsd’in­farctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasmecoro­narien (angor de Printzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ouaux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique oudes signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant desantécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accidentisché­mique transitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant uneinsuffisance hépatique sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant unehypertension modérée ou sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant unehypertension légère traitée non contrôlée.

L’association du sumatriptan avec l’ergotamine ou les dérivés del’ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout triptan/agoniste5-HydroxyTryptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

L’association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO) est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivantl'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnosticcertain de migraine.

Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraineshémi­plégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Avant de traiter avec du sumatriptan, il est nécessaire d'exclure lespathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple : AVC, AIT) si lepatient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu lediagnostic approprié pour l’utilisation de sumatriptan.

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à dessymptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensationd'op­pression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge(voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, ilne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorationsap­propriées devront être réalisées.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteursde risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou lespatients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans unbilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attentionparti­culière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plusde 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pasidentifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans detrès rares cas, des évènements cardiaques graves sont survenus chez despatients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente (voir rubrique 4.8).

Le sumatriptan devra être donné avec prudence chez les patients présentantune hypertension légère contrôlée. En effet, une augmentation transitoire dela pression artérielle ainsi que des résistances vasculaires périphériquesont été observées chez une petite proportion de patients (rubriquesecti­on 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergi­que(incluant une modification de l'état mental, des manifestation­sneurovégétati­ves et des troubles neuromusculaires) ont été décrits aprèsutilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de lasérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ontégalement été rapportés après administration concomitante de triptans etd’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IR­SN). Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/ IRSN est cliniquementjus­tifiée, il est conseillé d'assurer une surveillance appropriée du patient(voir rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayantdes antécédents de convulsions ou présentant d’autres facteurs de risquesusceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsionsont été rapportés en association avec le sumatriptan (voirrubrique 4.8).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patientsprésentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme oul'élimination du médicament, comme par exemple chez l'insuffisant hépatique(Score de Child-Pugh grade A ou B ; voir rubrique 5.2 – Populationsspé­ciales de patients) ou l’insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, desréactions allergiques peuvent être observées après administration desumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactionsanap­hylactiques. La démonstration d'une allergie croisée est limitée,cependant la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez cespatients.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée parl’association des triptans à des préparations contenant du millepertuis(Hy­pericum perforatum).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter lescéphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu'ilsoit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitementdoit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM)doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentesou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'untraitement antimigraineux.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, laflunarizine, le pizotifène ou l'alcool.

Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicamentscon­tenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste 5-HT1 sont limitées. Lerisque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible.L'ad­ministration concomitante de ces produits est donc contre-indiquée (voirrubrique 4.3).

Le délai devant s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et desmédicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste 5-HT1 n'estpas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits à based'ergotamine ou du type de triptan/agoniste 5-HT1 utilisés. Les effets peuventêtre additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures aprèsl'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou d’un autretriptan/a­goniste 5-HT1, avant l'administration du sumatriptan.

Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures aprèsl'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'un médicament contenantde l'ergotamine et au moins 24 heures avant l’administration d’un autretriptan/a­goniste 5-HT1.

Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO.L'adminis­tration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée(voir rubrique 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergi­que(incluant une modification de l'état mental, des manifestation­sneurovégétati­ves et des troubles neuromusculaires) ont été décrits aprèsl’utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de lasérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ontégalement été rapportés après administration concomitante de triptans etd’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IR­SN).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données post-commercialisation, provenant de l’utilisation dusumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de1000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pourtirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation durisque tératogène. L’expérience de l’utilisation du sumatriptan au coursdu deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée.

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets tératogènesdirects ou d’effets nuisibles sur le développement péri et post-natal.Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voirrubrique 5.3.).

En conséquence, l’administration de sumatriptan ne doit être envisagéeque si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possiblespour le fœtus.

Allaitement

Il a été démontré qu’après administration sous-cutanée le sumatriptanest excrété dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut êtreminimisée en évitant l’alimentation au lait maternel dans les 12 heuressuivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit êtreéliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune donnée n'est disponible. Une somnolence due à la migraine ou autraitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et parfréquence.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : trèsfréquents (³ 1/10), fréquents (³1/100 à < 1/10), peu fréquents (³1/1 000 à < 1/100), rares (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partirdes données disponibles).

Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent êtreassociés aux symptômes de la migraine.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité allant d’uneallergie cutanée (comme l’urticaire) à une réaction anaphylactique.

Affections du système nerveux

Fréquents : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dontparesthésie et hypoesthésie.

Fréquence indéterminée :

· crises convulsives, bien que certaines de ces convulsions soient survenueschez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit desconditions prédisposant aux convulsions. Quelques cas ont été rapportés chezdes patients qui n’avaient pas de conditions apparentes prédisposant auxconvulsions.

· tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : troubles visuels tels que papillotements,di­plopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuventêtre permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir aucours de la crise de migraine elle-même.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmiescardi­aques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artèrescoronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections vasculaires

Fréquents : augmentations transitoires de la pression artérielle survenantjuste après le traitement, flush.

Fréquence indéterminée : hypotension et syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certainspatients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés ausumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.

Fréquence indéterminée : colites ischémiques, diarrhées, dysphagie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent :

· sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant êtreintense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrineet la gorge).

· myalgie.

Fréquence indéterminée : raideur de la nuque, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression oud'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuventêtre intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris lapoitrine et la gorge) ; sensations de faiblesse, fatigue (ces deux effets sontle plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).

Fréquence indéterminée : douleur traumatique provoquée, douleurinflam­matoire provoquée.

Investigations

Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont étéoccasionne­llement observées.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : anxiété.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : hyperhidrose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes et symptômes

Des doses uniques allant jusqu'à 400 mg par voie orale et 16 mg par voiesous-cutanée n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceuxmentionnés. Des patients ont reçu des injections sous-cutanées à dose uniqueallant jusqu’à 12 mg sans entraîner d’effets indésirablessig­nificatifs.

Traitement

En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant aumoins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré,si nécessaire. L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur lesconcentrations plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1,code ATC : N02CC01.

Mécanisme d’action

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la5-hydroxy-tryptamine-1 (5HT1d) sans effet sur les autres sous-types derécepteurs 5HT (5HT2 à 5HT7). Les récepteurs vasculaires 5HT1d sontlocalisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens etinduisent une vasoconstriction.

Chez l’animal, le sumatriptan est responsable d’une vasoconstricti­onsélective de la circulation artérielle carotidienne, mais ne modifie pas leflux sanguin cérébral. La circulation artérielle carotidienne vascularise lestissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges et on pense quela dilatation et/ou la formation d’œdèmes au niveau de ces vaisseauxpourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l’homme. De plus,les résultats des études chez l’animal indiquent que le sumatriptan inhibel’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienneet inhibition de l’activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer àl’action anti-migraineuse du sumatriptan chez l’homme.

Effets pharmacodynamiques

La réponse clinique débute 30 minutes environ aprèsadministra­tion orale.

Le sumatriptan est également efficace dans le traitement de la crise demigraine périmenstruelle.

Population pédiatrique

Le sumatriptan a été évalué chez plus de 650 enfants et adolescentsmi­graineux âgés de 10 à 17 ans. Ces études n’ont pas montré unedifférence statistiquement significative entre le placebo et le sumatriptandans le soulagement de la douleur à deux heures quelle que soit la dose. Leseffets indésirables du sumatriptan par voie orale chez les enfants etadolescents âgés de 10 à 17 ans étaient similaires à ceux rapportés dansla population adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Chez l’adulte, la pharmacocinétique du sumatriptan n’est pas affectéepar la crise de migraine.

Absorption

Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, 70% dela concentration maximale survenant en 45 minutes. Les concentration­splasmatiques maximales moyennes sont de l’ordre de 30ng/ml (16 à 60 ng/ml)après administration d’une dose de 50mg.

La biodisponibilité absolue par voie orale est de 14% en moyenne.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14–21%), le volume dedistribution total moyen est de 170 litres.

Métabolisme

Le principal métabolite, l’analogue acide indolacétique du sumatriptan,est principalement excrété dans les urines, où il est retrouvé sous formed’acide libre ou de glucuroconjugué. Il n’a pas d’activité 5HT1 ou 5HT2connue. Les métabolites mineurs n’ont pas été identifiés.

Elimination

La demi-vie d’élimination est d’environ deux heures. La clairanceplas­matique moyenne est d’environ 1160 ml/min et la clairance plasmatiquerénale moyenne est d’environ 260 ml/min.

La clairance non rénale représente environ 80% de la clairance totale. Lesumatriptan est éliminé tout d’abord par métabolisme oxydatif dû à lamonoamine-oxydase A.

Populations spéciales de patients
Insuffisance hépatique

Après administration par voie orale, la clairance pré-systémique estréduite chez les patients insuffisants hépatiques, provoquant une augmentationdes taux plasmatiques de sumatriptan (voir rubrique 4.4).

Patients âgés

Chez les sujets de plus de 65 ans non migraineux, les paramètresphar­macocinétiques ne sont pas significativement différents.

Patients dialysés

La pharmacocinétique n’a pas été étudiée en hémodialyse ou en dialysepéritonéale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Lors d’une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès del’insémination a été observée à des taux d’exposition bien supérieursà l’exposition maximale chez l’homme. Chez le lapin, une embryolétalitésans anomalie tératogène marquée a été observée. La pertinence de cesrésultats chez l’homme n’est pas connue.

Les études réalisées chez l’animal et sur des modèles in vitro ontmontré que le sumatriptan était dépourvu d’activité génotoxique etcarcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimé nu : hydrogénophosphate de calcium, bicarbonate de sodium,cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose YS-1–1441-G (hypromellose, triacétine, oxyde defer rouge, dioxyde de titane).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant(Polyami­de/Aluminium/PVC-Aluminium/Papier)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 366 7 4 : 2 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant(Polyami­de/Aluminium/PVC-Aluminium/Papier)

· 34009 347 367 3 5 : 3 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant(Polyami­de/Aluminium/PVC-Aluminium/Papier)

· 34009 347 369 6 4 : 4 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant(Polyami­de/Aluminium/PVC-Aluminium/Papier)

· 34009 347 370 4 6 : 6 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant(Polyami­de/Aluminium/PVC-Aluminium/Papier)

· 34009 356 148 9 6 : 12 comprimés sous plaquettes avec sécuritéenfant (Polyamide/Alu­minium/PVC-Aluminium/Papier)

· 34009 356 149 5 7 : 18 comprimés sous plaquettes avec sécuritéenfant (Polyamide/Alu­minium/PVC-Aluminium/Papier)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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