Notice patient - IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé
Sumatriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMIGRANE50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS5 HT1 – code ATC : N02CC01
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avecou sans aura (sensation subjective passagère qui précède la crise demigraine, très variable d'un sujet à l'autre et qui touche l'audition, lavue …).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMIGRANE50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :
· allergie connue au sumatriptan ou à l'un des composants ;
· antécédents d'infarctus du myocarde ;
· certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladiescardiovasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleursviolentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans lebras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveaudes doigts et des orteils) ;
· antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de mini AVCappelé accident ischémique transitoire (AIT) ;
· hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension artériellelégère non contrôlée par un traitement;
· maladie grave du foie ;
· association à certains autres médicaments utilisés également dans letraitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine, y compris leméthysergide ou les médicaments de la famille des triptans/agonistes5-HT1) ;
· association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide(médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline(médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson). Lesumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêtd'un traitement par IMAO.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
· Ce médicament n'a pas été suffisamment étudié chez les sujets de plusde 65 ans et de moins de 18 ans, c’est pourquoi il n’est pas recommandéd’utiliser ce médicament chez ces personnes.
· Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votremédecin.
· Ce médicament n’est pas indiqué au cours des migraines accompagnéesde paralysie, de paralysie oculaire ou de migraine “basilaire”.
· Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine,parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la gorge, peuvent survenirdans les minutes suivant l'administration du médicament ; contactez alors votremédecin et ne prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.
· La fréquence d’effets indésirables peut être augmentée parl’association avec des préparations contenant du millepertuis.
· Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, si vous preneztrop d’IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé vos maux de tête peuvents’aggraver et/ou survenir plus souvent. Si cela se produit, votre médecinpourra vous demander d’arrêter de prendre IMIGRANE 50 mg, comprimépelliculé.
· Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue auxsulfamides (risque d'allergie croisée).
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’hypertensionlégère contrôlée par un traitement.
Précautions d'emploi
Prévenez le médecin, en cas de :
· présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après laménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicamentsdestinés à arrêter de fumer, …) ;
· antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptibled'augmenter le risque de survenue de convulsions ;
· traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment lafluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline,l’escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine. Si vous présentez plusieursdes symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythme cardiaque,fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires,agitation, confusion mentale, hallucinations, prévenez immédiatement votremédecin. Ceux-ci peuvent être les signes d’une réaction appelée syndromesérotoninergique (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autresmédicaments »).
· maladie du rein ou du foie.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMIGRANE50 mg, comprimé pelliculé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autresmédicaments utilisés dans le traitement de la migraine (notamment l'ergotamineet les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicamentsde la famille des triptans/agonistes 5-HT1) ; un délai de 24 heures doit êtrerespecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration desumatriptan.
De même, l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris leméthysergide ne doivent pas être administrés dans les 6 heures qui suiventune administration de sumatriptan. Quant aux médicaments de la famille destriptans/agonistes 5-HT1, il faut attendre 24 heures après la prise desumatriptan avant de les administrer. En revanche vous pouvez prendre duparacétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certainsmédicaments utilisés dans le traitement de la dépression (IMAO (iproniazide,nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie deParkinson (sélégiline) ; respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt del'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.
Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes traité par unantidépresseur tel que la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, lasertraline, l'escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine, prévenez votremédecin immédiatement. Cette association peut provoquer rarement une réactionliée à un excès de sérotonine (appelé syndrome sérotoninergique)produisant les symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythmecardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculairesinvolontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations.
Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjàou que vous avez récemment pris, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sansordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide àl'arrêt du tabac.
IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou encas d'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Vous devez éviter d’allaiter votre enfant pendant 12 heures suite à laprise d’IMIGRANE. Le lait collecté pendant cette période doit êtreéliminé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dansce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.
IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
· Traitement de la crise de migraine : un comprimé.
En l'absence de soulagement, au cours d'une crise, l'administration d'undeuxième comprimé n'apporte pas de bénéfice supplémentaire.
· En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition dela douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être administré,à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 comprimés.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un grand verred'eau. Si vous avez des difficultés pour avaler, vous pouvez dissoudre lecomprimé dans un peu d’eau mais le comprimé dissous a un goût amer.
Il est recommandé de prendre le sumatriptan dès l'apparition des maux detête ou des symptômes pouvant être associés à une crise de migraine commeles nausées, les vomissements ou une sensibilité gênante à la lumière(photophobie).
Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.
Si vous avez pris plus d’IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Avertir immédiatement un médecin qui prendra les dispositionsnécessaires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament peut entraîner des effets plus ou moins gênants.
Certains des symptômes indiqués ci-dessous peuvent être associés auxsymptômes de la migraine.
Réactions allergiques : demander de l’aide immédiatement
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais leur fréquence estinconnue :
Manifestations allergiques plus ou moins sévères incluant une éruptioncutanée avec ou sans démangeaison, une respiration sifflante, un gonflementdes paupières, du visage ou des lèvres ou un choc.
Si vous ressentez un de ces symptômes juste après avoir pris IMIGRANE
è N’en prenez plus et contactez immédiatement votre médecin
Effets indésirables fréquents
(affectent jusqu’à 1 personne sur 10)
· Douleur, sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression dansn’importe quelle partie du corps, notamment la poitrine ou la gorge ousensations inhabituelles telles que engourdissements, fourmillements, diminutionde la sensibilité, sensations de chaleur ou de froid. Ces effets peuvent êtreintenses mais sont le plus souvent transitoires.
Si ces effets persistent ou s’aggravent (en particulier la douleur à lapoitrine),
· Contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Chez un petitnombre de patients, ces symptômes peuvent être liés à une crisecardiaque.
Autres effets indésirables fréquents :
· Nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise demigraine.
· Fatigue ou somnolence.
· Vertiges, sensation de faiblesse, bouffées de chaleur.
· Augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement(hypertension).
· Difficulté respiratoire
· Douleurs musculaires.
Effets indésirables très rares
(affectent jusqu’à 1 personne sur 10000)
· Perturbations mineures des enzymes du foie. Si vous faites un test sanguinpour vérifier vos fonctions hépatiques, parlez à votre médecin de la prised’IMIGRANE.
Certains patients peuvent être affectés par d’autres effets indésirablesmais leur fréquence exacte n’est pas connue :
· Crises convulsives, tremblements, dystonie (contraction douloureuse desmuscles), raideur de la nuque.
· Troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraineelle-même) : papillotement, baisse de la vision, vision double, mouvementsoscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans lechamp visuel, pertes de la vision qui peuvent être permanentes danscertains cas.
· Problèmes cardiaques : ralentissement ou accélération du rythme desbattements du cœur (bradycardie ou tachycardie), palpitations, troubles durythme cardiaque, angine de poitrine (sensation de douleur au niveau de lapoitrine), infarctus du myocarde.
· Diminution de la tension artérielle (hypotension).
· Troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchéspar le froid (Syndrome de Raynaud).
· Lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques).
· Diarrhée.
· Si vous avez eu une blessure récente ou si vous avez une inflammation(rhumatisme ou inflammation du côlon, par exemple), vous pouvez ressentir unedouleur ou une aggravation de la douleur au niveau de la blessure ou del’inflammation.
· Douleurs articulaires.
· Anxiété.
· Difficultés à avaler.
· Sudation excessive.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Succinate de sumatriptan.........................................................................................................70,00 mg
Quantité correspondant à sumatriptan base………………………………………………………..50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium, bicarbonate de sodium, cellulosemicrocristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY roseYS-1–1441-G (hypromellose, triacétine, oxyde de fer rouge, dioxyde detitane).
Qu’est-ce que IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé, boîtede 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZI N°2
23 RUE LAVOISIER
27000 EVREUX
Ou
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
UL. GRUNWALDZKA 189
60–322 POZNAN
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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