RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Rizatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTANSANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, compriméorodis­persible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS ANTIMIGRAINEUX/A­GONISTESSELEC­TIFS DES RECEPTEURS DE LA SEROTONINE (5HT1), code ATC : N02CC04

RIZATRIPTAN SANDOZ appartient à une famille de médicaments appelésagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1B/1D.

RIZATRIPTAN SANDOZ est utilisé pour traiter les maux de tête de la crise demigraine chez l'adulte.

Le traitement avec RIZATRIPTAN SANDOZ réduit le gonflement des vaisseauxsanguins qui entourent le cerveau. Ce gonflement entraîne les maux de tête dela crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTANSANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au benzoate de rizatriptan ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, unehypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,

· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaqueou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu dessymptômes de maladie du cœur,

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accidentischémique transitoire (AIT),

· si vous avez des problèmes d’obstruction des artères (maladievasculaire périphérique),

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisésdans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique), ous’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendredes IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine, ou du méthysergide pourprévenir une crise de migraine,

· si vous prenez d’autres médicaments de la même classe tels que lesumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter votre migraine (voiraussi « Autres médicaments et RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, compriméorodis­persible » ci-dessous).

Si vous avez des doutes sur l'une de ces situations, demandez conseil àvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreRIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible si :

· vous avez l’un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants :pression artérielle élevée, diabète, vous fumez ou vous prenez dessubstituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, vousêtes un homme de plus de 40 ans ou une femme ménopausée,

· vous avez une maladie du foie ou des reins,

· vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc debranche),

· vous avez ou avez eu des allergies,

· votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche oude la coordination des mouvements ou à une faiblesse du bras ou dela jambe,

· vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis,

· vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer unedifficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),

· vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine, ou desinhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)comme la venlafaxine et la duloxétine pour traiter la dépression,

· vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine,même de courte durée.

Si vous prenez RIZATRIPTAN SANDOZ trop souvent, cela peut entraîner chezvous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin, carvous devriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN SANDOZ.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes.Votre médecin décidera si vous avez une migraine. Vous devez prendreRIZATRIPTAN SANDOZ seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN SANDOZ nedoit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dusà d’autres causes plus graves.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sansordonnance. Ceci comprend les médicaments à base de plantes et ceux que vousprenez normalement pour la migraine. Ceci parce que RIZATRIPTAN SANDOZ peutmodifier l’action de certains médicaments et aussi parce que d’autresmédicaments peuvent modifier l’action de RIZATRIPTAN SANDOZ.

Enfants et adolescents

L’utilisation de RIZATRIPTAN SANDOZ chez les enfants de moins de 18 ansn'est pas recommandée.

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité et l’efficacitéde RIZATRIPTAN SANDOZ chez les patients de plus de 65 ans.

Autres médicaments et RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, compriméorodis­persible

Ne prenez pas RIZATRIPTAN SANDOZ :

· si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D(parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou lezolmitriptan,

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s’il ya moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,

· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments, pris en même temps que RIZATRIPTAN SANDOZ, peuventaugmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise de RIZATRIPTAN SANDOZavant de prendre des médicaments du type ergotamine tels que l’ergotamine oula dihydro-ergotamine ou du méthysergide.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN SANDOZ sivous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN SANDOZ et lesrisques possibles :

· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3 « Comment prendreRIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible »),

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine, oudes inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter ladépression.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sansordonnance.

RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons

RIZATRIPTAN SANDOZ peut mettre plus de temps à agir s’il est pris aprèsun repas. Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous pouvez toujours leprendre si vous avez mangé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si RIZATRIPTAN SANDOZ, lorsqu’il est pris par une femmeenceinte, est dangereux pour un bébé à naître.

L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise dutraitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vousprenez RIZATRIPTAN SANDOZ. Si ceci se produit, ne conduisez pas et n’utilisezni outils ni machines

RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam

Ce médicament contient 8,800 mg d’aspartam (E951) par compriméorodis­persible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut êtredangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladiegénétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine nepouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible?

RIZATRIPTAN SANDOZ est utilisé pour traiter la crise de migraine. PrenezRIZATRIPTAN SANDOZ le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Nel’utilisez pas pour prévenir une crise.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.

La posologie usuelle est de 10 mg.

Si vous prenez actuellement du propranolol ou en cas de maladie du foie oudes reins, vous devez prendre une dose de 5 mg de rizatriptan. Vous devezattendre au moins 2 heures entre la prise de propranolol et de rizatriptan avecun maximum de 2 doses de rizatriptan par 24 heures.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures

Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaîtredans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre unedose supplémentaire de RIZATRIPTAN SANDOZ. Vous devez toujours attendre aumoins 2 heures entre les prises.

Si après 2 heures la migraine persiste

Si vous ne répondez pas à la première dose de RIZATRIPTAN SANDOZ durantune crise, vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN SANDOZ pourle traitement de la même crise. Il est probable, cependant, que vous répondrezà RIZATRIPTAN SANDOZ durant la prochaine crise.

Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN SANDOZ par 24 heures (parexemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles à 10 mg par24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre lesprises.

Si votre état s’aggrave, demandez un avis médical.

Comment prendre RIZATRIPTAN SANDOZ

· RIZATRIPTAN SANDOZ (benzoate de rizatriptan) est disponible en comprimésorodis­persibles de 10 mg qui se dissolvent dans la bouche.

· Ouvrir le conditionnement de RIZATRIPTAN SANDOZ, comprimé orodispersibleavec les mains sèches.

· Le comprimé orodispersible doit être placé sur votre langue où il sedissoudra et pourra être avalé avec la salive.

· Le comprimé orodispersible pourra être utilisé dans des situations oùil n’y pas de boissons disponibles, ou pour éviter les nausées et lesvomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec desliquides.

Le rizatriptan est également disponible en comprimés à prendre avec uneboisson.

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN SANDOZ que vous n’auriez dû,parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîteavec vous.

Les signes de surdosage peuvent inclure étourdissements, somnolence,vo­missements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.

Si vous oubliez de prendre RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, compriméorodis­persible :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, compriméorodis­persible :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament :

Lors des études chez l’adulte, les effets indésirables les plusfréquemment rapportés étaient étourdissements, somnolence et fatigue.

Fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilitécutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l'acuité mentale,insomnie,

· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations),

· rougeurs du visage de courte durée,

· gêne au niveau de la gorge,

· sensation de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements,di­arrhée, indigestion (dyspepsie),

· sensation de lourdeur dans n'importe quelle partie du corps, douleurs dansle cou, raideur,

· douleurs au ventre ou à la poitrine.

Peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

· mauvais goût dans la bouche,

· difficultés à coordonner des mouvements lors de la marche (ataxie),étou­rdissements (vertiges), vision trouble, tremblements, perte de connaissance(syn­cope),

· confusion, nervosité,

· pression artérielle élevée (hypertension), soif, bouffées de chaleur,sueurs.

· éruption cutanée étendue, démangeaisons et éruption cutanée étenduegrumeleuse (urticaire), gonflement de la face, des lèvres, de la langue, et/oude la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou dedéglutition (angio-œdème), difficulté respiratoire (dyspnée),

· oppression localisée, faiblesse musculaire,

· modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur(arythmie) ; anomalies de l'électrocardi­ogramme (examen qui enregistrel'ac­tivité électrique de votre cœur), rythme cardiaque très accéléré(tachy­cardie),

· douleur de la face, douleur musculaire.

Rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

· respiration sifflante,

· réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique soudainemenaçant le pronostic vital (choc anaphylactique),

· accident vasculaire cérébral (ce cas survient généralement chez lespatients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire[hy­pertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques,an­técédents familiaux de maladie cardiaque et d’accident vasculairecérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problèmeparticulier de battement du cœur (bloc de branche)]),

· battements du cœur lents (bradycardie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur (ces cassurviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque demaladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisationde substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque etd’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femmeménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc debranche)]).

· syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » : qui peut occasionnerdes effets indésirables comme un coma, une tension artérielle instable, unefièvre très élevée, une perte de la coordination musculaire, une agitationet des hallucinations.

· décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyseépi­dermique toxique),

· crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives),

· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation defroid et engourdissement des mains et des pieds,

· spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquerune douleur abdominale.

Informez votre médecin immédiatement de tout symptôme suggérant uneréaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral.

De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réactionallergique (telle qu'éruption cutanée étendue ou démangeaison) après laprise de RIZATRIPTAN SANDOZ.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla bîite/le blister après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Benzoate derizatriptan­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......14,53 mg

Quantité correspondant àrizatriptan.­.............­.............­.............­.............­.............­............10,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, silicate de calcium, crospovidone detype A, aspartam (E951), silice colloïdale anhydre, arôme menthe poivrée,stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur

RIZATRIPTAN SANDOZ se présente sous forme de comprimé orodispersible, decouleur blanc, rond, plat, aux bords biseautés et gravé « IZ10 » surune face.

Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

ou

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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