Notice patient - IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion
Imipénem / Cilastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserIMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
3. Comment utiliser IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique,carbapénèmes – code ATC : J01DH51.
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA appartient à un groupe d'antibiotiques appeléscarbapénèmes. Il agit en tuant de nombreuses bactéries (germes) qui sontresponsables d’infections dans différentes parties du corps chez les adulteset les enfants âgés d’un an et plus.
Traitement
Votre médecin vous a prescrit IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA parce que vousprésentez une (ou plusieurs) des types d’infections suivants :
· infections compliquées dans l’abdomen,
· infections des poumons (pneumonies),
· infections que vous pouvez attraper pendant ou aprèsl’accouchement,
· infections compliquées des voies urinaires,
· infections compliquées de la peau et des tissus mous.
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA peut être utilisé pour le traitement despatients présentant un faible taux de globules blancs dans le sang avec unefièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA peut être utilisé pour traiter une infectionbactérienne du sang pouvant être associée à un type d’infectionsmentionné ci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERIMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion?
N’utilisez jamais IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à l’imipénem, à la cilastatine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que lespénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.
Avertissements et précautions
Avant d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE, informez votre médecin ou votrepharmacien de tout problème médical que vous avez ou avez eu, enparticulier :
· allergies à tout médicament, y compris à des antibiotiques (réactionsallergiques de survenue brutale menaçant le pronostic vital et nécessitant untraitement médical immédiat),
· colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,
· problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution de la fonctionrénale (augmentation des taux de IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA dans le sang chezles patients ayant une fonction rénale diminuée. Des effets indésirablesaffectant le système nerveux central peuvent survenir si la dose n’est pasadaptée à la fonction rénale).
· tout trouble du système nerveux central tel que tremblements localisésou crises d’épilepsie (convulsions),
· problèmes de foie.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présenced'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin endiscutera avec vous.
Enfants
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA est déconseillé chez les enfants âgés demoins d’un an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.
Autres médicaments et IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pourtraiter certaines infections virales.
De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque oudu valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troublesbipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou tout fluidifiant du sang commela warfarine.
Votre médecin déterminera si vous devez utiliser IMIPENEM/CILASTATINE enassociation avec ces médicaments.
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA.IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA n’a pas été étudié chez la femme enceinte.IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA ne doit être utilisé pendant la grossesse que sile médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie lerisque potentiel pour le développement du bébé.
Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA. Defaibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel etavoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecindéterminera si vous devez utiliser IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA pendant quevous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir,entendre ou sentir des choses qui n’existent pas, étourdissements, somnolenceet sensations vertigineuses) peuvent altérer l’aptitude de certains patientsà conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion contient du sodium
Ce médicament contient 37,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,88 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion ?
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA sera préparé et vous sera administré par unmédecin ou un autre professionnel de santé. Votre médecin déterminera ladose d’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA dont vous avez besoin.
Utilisation chez les adultes et les adolescents
La dose recommandée chez les adultes et les adolescents est de 500 mg/500mg toutes les 6 heures ou 1000 mg/1000 mg toutes les 6 ou 8 heures. Votremédecin pourra diminuer cette dose si vous souffrez de problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée chez les enfants âgés d’un an ou plus est de 15/15ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA estdéconseillé chez les enfants âgés de moins d’un an et chez les enfantsayant des problèmes de rein.
Mode d’administration
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA est administré par voie intraveineuse (dans uneveine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en 40 à60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg. La vitesse de perfusion peutêtre ralentie si vous avez des nausées.
Si vous avez utilisé plus d’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure crises d’épilepsie(convulsions), confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de lapression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensezque l’on vous a administré une dose trop élevée d’IMIPENEM/CILASTATINE,parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnelde santé.
Si vous oubliez d’utiliser d’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion
Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votremédecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous arrêtez d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas desurvenue pendant l’administration ou après l’administrationd’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA, le médicament doit être arrêté et votremédecin contacté immédiatement.
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirerou avaler) et/ou tension artérielle basse,
· décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique),
· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythèmepolymorphe),
· éruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux(dermatite exfoliative).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblentplus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible autoucher,
· éruption cutanée,
· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examensde sang,
· augmentation du nombre de certains globules blancs.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· rougeur localisée de la peau,
· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au sited’injection,
· démangeaisons de la peau,
· urticaire,
· fièvre,
· troubles sanguins affectant certains composants cellulaires du sang etdétectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être: fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),
· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine, détectées parles analyses de sang,
· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,
· crises d’épilepsie (convulsions),
· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération dujugement),
· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas(hallucinations),
· confusion,
· étourdissements, somnolence,
· tension artérielle basse.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
· infection fongique (candidose),
· coloration des dents et/ou de la langue,
· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
· troubles du goût,
· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
· inflammation du foie,
· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,
· modification du volume des urines, modifications de la couleur desurines,
· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblementslocalisés,
· perte d’audition.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)
· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatitefulminante),
· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),
· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colitehémorragique),
· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnantà celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge,augmentation de la production de salive,
· douleurs gastriques,
· sensations de vertiges, maux de tête,
· bourdonnements d’oreille (acouphènes),
· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ourapides,
· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respirationanormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,
· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres,modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,
· démangeaisons de la vulve chez les femmes,
· modifications des quantités de cellules du sang,
· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire(aggravation d'une myasthénie grave).
Fréquence indéterminée
· mouvements anormaux,
· agitation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conservez les flacons dans l'emballage extérieur.
Après reconstitution :
Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement. L'intervallede temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusionintraveineuse ne doit pas dépasser deux heures.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion
· Les substances actives sont : imipénem et cilastatine.
Chaque flacon d’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, contient530 mg d'imipénem monohydraté équivalant à 500 mg d'imipénem anhydre et530 mg de cilastatine sodique équivalant à 500 mg de cilastatine.
· L’autre composant est : le bicarbonate de sodium 20 mg.
Qu’est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg est une poudre pour solution pourperfusion de couleur blanche à blanc cassé ou jaune clair (pâle), disponibleen flacons en verre incolore de type III, obturés avec des bouchons encaoutchouc bromobutyle avec un diamètre de 20 mm.
Conditionnements :
1 flacon / boite (flacon de 20 mL)
10 flacons / boite (flacon de 20 mL)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.,
ESTRADA DO RIO DA MÓ, Nº8, 8A E 8B, FERVENÇA
2705–906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
ACS DOBFAR S.p.A.
NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO
S. NICOLO A TORDINO
64100 TERAMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Chaque flacon est à usage unique.
Reconstitution
Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 mL d’unesolution pour perfusion appropriée (voir Incompatibilités et Aprèsreconstitution) : chlorure de sodium à 0,9 %. Dans des cas exceptionnels oùle chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisonscliniques, le glucose à 5 % sera utilisé. Une procédure recommandéeconsiste à ajouter environ 10 mL de la solution pour perfusion appropriéedans le flacon. Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipientde solution pour perfusion.
ATTENTION : LE MÉLANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISEE DIRECTEMENT POUR LAPERFUSION.
Répéter la procédure avec 10 mL supplémentaires de solution pourperfusion pour garantir que tout le contenu du flacon est transféré dans lasolution pour perfusion. Agiter le mélange obtenu jusqu’à ce qu’il soitlimpide.
La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessusest d'environ 5 mg/ml pour l'imipénem et la cilastatine.
Les variations de couleur, d’incolore à jaune, n’affectent pasl’activité du produit.
Compatibilité et stabilité
Conformément aux bonnes pratiques cliniques et pharmaceutiques,IMIPENEM/CILASTATINE doit être administré sous forme de solutionfraîchement préparée avec le solvant suivant : chlorure de sodium injectableà 0,9%.
Incompatibilité
Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pasêtre reconstitué avec des solvants contenant du lactate.
Cependant, il peut être administré dans un système de perfusionintraveineuse à travers lequel une solution de lactate est perfusée.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Reconstitution ».
Après reconstitution
Les solutions diluées pour perfusion doivent être utiliséesimmédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et lafin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation locale en vigueur.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie.Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable del’infection est résistante à l’antibiotique qui est en train d’êtrepris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduiremalgré l’action de l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuerl’opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destinéà traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants,aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendreun antibiotique inactif.
1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la doseprescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire lesinstructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votremédecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a étéspécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescritsà d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avezterminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à lapharmacie pour une destruction appropriée.
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