Notice patient - IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pourperfusion
Imipénem / Cilastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre poursolution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMIPENEM /CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre poursolution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre poursolution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre poursolution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, codeATC : J01D H51.
Imipénem/Cilastatine Kabi appartient à un groupe d’antibiotiquesappelés carbapénèmes.
Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsablesd’infections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfants de1 an et plus.
Traitement
Votre médecin a prescrit IMIPENEM/CILASTATINE KABI parce que vousprésentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
· infections compliquées dans l’abdomen,
· infection des poumons (pneumonies),
· infections que vous pouvez attraper pendant ou aprèsl’accouchement,
· infections compliquées des voies urinaires,
· infections compliquées de la peau et des tissus mous.
IMIPENEM/CILASTATINE KABI peut être utilisé chez les patients ayant unediminution importante du taux de globules blancs dans le sang et qui présententune fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.
IMIPENEM/CILASTATINE KABI peut être utilisé pour traiter une infectionbactérienne du sang pouvant être associée à une des infections mentionnéesci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMIPENEM /CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre poursolution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, Imipenemet Cilastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques (tels que lespénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes).
Faites attention avec IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre poursolution pour perfusion :
Parlez avec votre médecin avant d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINEKABI :
· si vous avez des allergies à des médicaments, notamment à desantibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale mettant en danger lavie du malade et nécessitant un traitement médical immédiat),
· si vous avez une colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,
· si vous avez des problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution dela fonction rénale (augmentation des taux d’IMIPENEM/CILASTATINE KABI dansle sang avec une fonction rénale diminuée. Des effets indésirables affectantle système nerveux central peuvent survenir si la dose n’est pas adaptée àla fonction rénale),
· si vous avez des troubles du système nerveux central tels quetremblements localisés ou crises épileptiques (convulsions),
· si vous avez des problèmes hépatiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs), qui indique la présenced'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin endiscutera avec vous.
Enfants
IMIPENEM/CILASTATINE KABI est déconseillé chez les enfants âgés demoins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.
Autres médicaments et IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudrepour solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pourtraiter certaines infections virales.
De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque oudu valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troublesbipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou des fluidifiants du sang commela warfarine.
Votre médecin déterminera si IMIPENEM/CILASTATINE KABI doit êtreadministré en association avec ces médicaments.
IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pourperfusion avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE KABI.IMIPENEM/CILASTATINE KABI n’a pas été étudié chez la femme enceinte.IMIPENEM/CILASTATINE KABI ne doit être utilisé pendant la grossesse que sile médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie lerisque potentiel pour le fœtus.
Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE KABI. Defaibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel etavoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecindéterminera si vous devez recevoir IMIPENEM/CILASTATINE KABI pendant que vousallaitez.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir,entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations),étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérerl’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voirrubrique 4).
IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre pour solution pourperfusion contient du sodium.
IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg contient 18,8 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 0,9%de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre poursolution pour perfusion ?
IMIPENEM/CILASTATINE KABI sera préparé et administré par un médecin ouun autre professionnel de santé. Votre médecin déterminera quelle est la dosed’IMIPENEM/CILASTATINE KABI nécessaire.
Utilisation chez les adultes et les adolescents
La dose recommandée chez les adultes et les adolescents est de 500 mg/500mg toutes les 6 heures ou 1000 mg/1000 mg toutes les 6 ou 8 heures. Votremédecin pourra diminuer cette dose si vous souffrez de problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée chez les enfants âgés d’un an et plus est de 15/15ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM/CILASTATINE KABI estdéconseillé chez les enfants en dessous de 1 an, et chez les enfants ayantdes problèmes de rein.
Mode d’administration
IMIPENEM/CILASTATINE KABI est administré par voie intraveineuse (dans uneveine) en 20 à 30 minutes pour une dose inférieure ou égale à 500 mg/500mg ou en 40 à 60 minutes pour une dose supérieure à 500 mg/500 mg. Lavitesse de perfusion peut être ralentie si vous avez des nausées.
Si vous avez utilisé plus de IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg,poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure convulsions, confusion,tremblements, nausées, vomissements, diminution de la pression artérielle etralentissement des battements cardiaques. Si vous pensez que l’on vous aadministré une dose trop élevée d’IMIPENEM/CILASTATINE KABI, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous oubliez d’utiliser IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg,poudre pour solution pour perfusion :
Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votremédecin ou à un autre professionnel de santé.
Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a étéoubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg,poudre pour solution pour perfusion :
Vous ne devez pas arrêter le traitement par IMIPENEM/CILASTATINE KABI sansl’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas desurvenue pendant ou après l’administration d’IMIPENEM / CILASTATINE KABI,le médicament doit être arrêté et votre médecin contactéimmédiatement.
· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirerou avaler) et/ou tension artérielle basse,
· Décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome deLyell),
· Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythèmepolymorphe),
· Eruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatiteexfoliative).
Autres effets indésirables possibles
Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblentplus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible autoucher,
· éruption cutanée,
· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examensde sang,
· augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· rougeur de la peau localisée,
· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au sited’injection,
· démangeaisons de la peau,
· urticaire,
· fièvre,
· troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectésgénéralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être fatigue,pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),
· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées parles analyses de sang,
· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,
· crises (convulsions),
· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération dujugement),
· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas(hallucinations),
· confusion,
· étourdissements, somnolence,
· tension artérielle basse.
Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
· infection fongique (candidose),
· coloration des dents et/ou de la langue,
· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
· troubles du goût,
· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
· inflammation du foie,
· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,
· modification du volume des urines, modifications de la couleur desurines,
· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblementslocalisés,
· perte d’audition.
Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatitefulminante),
· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),
· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colitehémorragique),
· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnantà celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge,augmentation de la production de salive,
· douleurs gastriques,
· sensations de vertiges, maux de tête,
· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ourapides,
· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respirationanormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,
· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres,modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,
· démangeaisons de la vulve chez les femmes,
· modifications des quantités de cellules du sang,
· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire(aggravation d'une myasthénie).
Fréquence indéterminée
· mouvements anormaux,
· agitation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudrepour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation après reconstitution : La solutionreconstituée/diluée doit être utilisée immédiatement. La solution diluéedoit être utilisée immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de lareconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser2 heures.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre poursolution pour perfusion
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
imipenem............................................................................................................................250 mg
Sous forme d’imipénem monohydraté (265 mg)
cilastatine............................................................................................................................250 mg
Sous forme de cilastatine sodique (265 mg)
· L’excipient est : hydrogénocarbonate de sodium.
Qu’est-ce que IMIPENEM / CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg, poudre poursolution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg d’imipénem et 250 mg de cilastatineest une poudre blanche à presque blanche ou jaune présentée en flacons deverre de 20 ml.
IMIPENEM/CILASTATINE KABI 250 mg/250 mg est présenté en boîte contenant10 flacons de poudre en verre, fermés par un bouchon en caoutchouc, capuchonen aluminium et capuchon flip-off.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
ACS DOBFAR S.P.A.
NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO, S. NICOLOA A TORDINAO
TERAMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Chaque flacon est destiné à un usage unique exclusivement.
Reconstitution :
Ajouter 50 ml (pour le dosage à 250 mg) d’une solution appropriée pourperfusion (voir rubrique « Incompatibilités » et « Après reconstitution »): solution de chlorure de sodium à 0,9%. Dans des circonstances exceptionnellesoù une solution de chlorure de sodium à 0,9% ne peut être utilisée pour desraisons cliniques, une solution de glucose à 5% peut être utilisée.
Il est suggéré d'ajouter environ 10 ml de la solution pour perfusionappropriée dans le flacon. Bien agiter et transférer le mélange obtenu dansle récipient de solution pour perfusion.
ATTENTION : CE MÉLANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LAPERFUSION.
Répéter la procédure avec 10 ml additionnels de solution pour perfusionafin d’assurer le transfert total du contenu du flacon dans la solution pourperfusion. Le mélange résultant doit être agité jusqu’à l’obtentiond’une solution limpide.
La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessusest d’environ 5 mg/ml pour l’imipénem et la cilastatine.
Les variations de couleur, d’incolore à jaune, n’affectent pasl’activité du produit.
Incompatibilités
Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pasêtre reconstitué dans des solvants contenant du lactate. Cependant, il peutêtre administré dans un système de perfusion IV simultanément à unesolution de lactate.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.
Après reconstitution
Les solutions diluées reconstituées doivent être utiliséesimmédiatement. Le temps écoulé entre le début de la reconstitution et la finde la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder deux heures.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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