IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion

Imipénem/cilas­tatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMIPENEMCILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion?

3. Comment utiliser IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactériens à usage systémique,car­bapénèmes – code ATC : J01DH51.

IMIPENEM CILASTATINE MYLAN appartient à un groupe d'antibiotiques appeléscarbapénèmes.

Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsablesd’in­fections dans différentes parties du corps chez les adultes et lesenfants âgés d’un an et plus.

Traitement

Votre médecin a prescrit IMIPENEM CILASTATINE MYLAN parce que vousprésentez une (ou plusieurs) des types d’infections suivants :

· infections compliquées dans l’abdomen,

· infections des poumons (pneumonies),

· infections que vous pouvez attraper pendant ou aprèsl’accouche­ment,

· infections compliquées des voies urinaires,

· infections compliquées de la peau et des tissus mous.

IMIPENEM CILASTATINE MYLAN peut être utilisé pour le traitement despatients présentant un faible taux de globules blancs dans le sang avec unefièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.

IMIPENEM CILASTATINE MYLAN peut être utilisé pour traiter une infectionbacté­rienne du sang pouvant être associée à un type d’infectionsmen­tionné ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMIPENEMCILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’imipénem, à lacilastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques telsque les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu,en particulier :

· allergies à tout médicament, y compris à des antibiotiques (réactionsaller­giques de survenue brutale menaçant le pronostic vital et nécessitant untraitement médical immédiat),

· colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,

· problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution de la fonctionrénale (augmentation des taux de IMIPENEM CILASTATINE MYLAN dans le sang chezles patients ayant une fonction rénale diminuée. Des effets indésirablesaf­fectant le système nerveux central peuvent survenir si la dose n’est pasadaptée à la fonction rénale).

· Tout trouble du système nerveux central tel que tremblements localisésou crises d’épilepsie (convulsions),

· problèmes de foie.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présenced'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin endiscutera avec vous.

Enfants

IMIPENEM CILASTATINE MYLAN est déconseillé chez les enfants âgés de moinsd’un an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.

Autres médicaments et IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pourtraiter certaines infections virales.

De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque oudu valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troublesbipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou tout fluidifiant du sang commela warfarine.

Votre médecin déterminera si vous devez utiliser IMIPENEM CILASTATINE MYLANen association avec ces médicaments.

IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Ce médicament n’a pas été étudié chez la femme enceinte. IMIPENEMCILASTATINE MYLAN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecinconsidère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risquepotentiel pour le développement du bébé.

Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM CILASTATINE MYLAN. Defaibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel etavoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecindéterminera si vous devez utiliser IMIPENEM CILASTATINE MYLAN pendant que vousallaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir,entendre ou sentir des choses qui n’existent pas, étourdissements, somnolenceet sensations vertigineuses) peuvent altérer l’aptitude de certains patientsà conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).

IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion contient du sodium

Ce médicament contient 37,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose de 500 mg. Cela équivaut à 1,9% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion ?

IMIPENEM CILASTATINE MYLAN sera préparé et vous sera administré par unmédecin ou un autre professionnel de santé. Votre médecin déterminera ladose d’IMIPENEM CILASTATINE MYLAN dont vous avez besoin.

Utilisation chez les adultes et les adolescents

La dose recommandée chez les adultes et les adolescents est de 500 mg/500mg toutes les 6 heures ou 1 000 mg/1 000 mg toutes les 6 ou 8 heures.Votre médecin pourra diminuer cette dose si vous souffrez de problèmesrénaux.

Utilisation chez les enfants

La dose recommandée chez les enfants âgés d’un an ou plus est de 15/15ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM CILASTATINE MYLAN estdéconseillé chez les enfants âgés de moins d’un an et chez les enfantsayant des problèmes de rein.

Mode d’administration

IMIPENEM CILASTATINE MYLAN est administré par voie intraveineuse (dans uneveine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en 40 à60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg. La vitesse de perfusion peutêtre ralentie si vous avez des nausées.

Si vous avez utilisé plus d’IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure crises d’épilepsie(con­vulsions), confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de lapression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensezque l’on vous a administré une dose trop élevée d’IMIPENEM CILASTATINEMYLAN, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel­de santé.

Si vous oubliez d’utiliser d’IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion

Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votremédecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous estdéfinie selon la convention suivante :

· très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,

· fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,

· peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,

· rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,

· très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,

· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas desurvenue pendant l’administration ou après l’administration d’IMIPENEMCILAS­TATINE MYLAN, le médicament doit être arrêté et votre médecincontacté immédiatement.

· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirerou avaler) et/ou tension artérielle basse,

· décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique),

· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythèmepolymor­phe),

· éruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux(dermatite exfoliative).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent

· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblentplus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,

· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible autoucher,

· éruption cutanée,

· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examensde sang,

· augmentation du nombre de certains globules blancs.

Peu fréquent

· rougeur localisée de la peau,

· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au sited’injection,

· démangeaisons de la peau,

· urticaire,

· fièvre,

· troubles sanguins affectant certains composants cellulaires du sang etdétectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être: fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),

· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées parles analyses de sang,

· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,

· crises d’épilepsie (convulsions),

· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération dujugement),

· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas(hallucina­tions),

· confusion,

· étourdissements, somnolence,

· tension artérielle basse.

Rare

· infection fongique (candidose),

· coloration des dents et/ou de la langue,

· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,

· troubles du goût,

· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,

· inflammation du foie,

· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,

· modification du volume des urines, modifications de la couleur desurines,

· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblementslo­calisés,

· perte d’audition.

Très rare

· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatitefulmi­nante),

· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),

· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colitehémorra­gique),

· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnantà celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge,augmentation de la production de salive,

· douleurs gastriques,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· bourdonnements d’oreille (acouphènes),

· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,

· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ourapides,

· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respirationanor­malement rapide et superficielle, douleurs cervicales,

· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres,modifi­cations de la texture de la peau, transpiration excessive,

· démangeaisons de la vulve chez les femmes,

· modifications des quantités de cellules du sang,

· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire(ag­gravation d'une myasthénie grave).

Fréquence indéterminée

· mouvements anormaux,

· agitation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassantpas +25°C.

Après reconstitution : la solution reconstituée doit être utilisée dansles 4 heures si elle est conservée à une température inférieure à 25°C oudans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Imipénemanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..500 mg

Sous forme d'imipénemmono­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­..530,10 mg

Cilastatine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............500 mg

Sous forme de cilastatineso­dique........­.............­.............­.............­.............­.............­.....530,70 mg

Pour un flacon.

· L’autre composant est :

Bicarbonate de sodium.

Qu’est-ce que IMIPENEM CILASTATINE MYLAN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusionen flacon de verre ou flacon de verre avec système de transfertpour poche.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

RANBAXY IRELAND LTD

SPAFIELD, CORK ROAD

CASHEL, CO TIPPERARY

IRLANDE

OU

CENTRE SPEClALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

OU

S.C. TERAPIA S.A.

STR FABRICII NR. 124

400632 CLUJ-NAPOCA – JUD-CLUJ

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Chaque flacon est à usage unique.

IMIPENEM/CILAS­TATINE MYLAN 500 mg/500 mg doit être reconstitué puisdilué dans un solvant adapté avant perfusion.

La solution de perfusion devra être préparée pour obtenir un volume totalde 100 ml (5 mg d'imipénem et 5 mg de cilastatine par ml).

Incompatibilité : Ne pas utiliser de solvant contenant du lactate pourreconstituer ce médicament; cependant il est possible de l'administrer­simultanément à une perfusion de lactate, par l'intermédiaire d'une tubulureen Y.

Ne pas mélanger cette solution avec un autre antibiotique dans la mêmeperfusion.

I. Pour poudre en flacon:

1. Reconstitution

· Dissoudre le contenu d'un flacon de IMIPENEM/CILAS­TATINE MYLAN500 mg/500 mg en ajoutant 10 ml d'une des solutions injectables suivantes dansle flacon: chlorure de sodium à 0,9 pour cent ; glucose à 5 pour cent;glucose à 10 pour cent; glucose à 5 pour cent tamponné à 0,02 pour centde bicarbonate de sodium; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à0,9 pour cent; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,45 pour cent; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,225 pour cent; mannitol à2,5 pour cent; mannitol à 5 pour cent et mannitol à 10 pour cent; glucoseà 5 pour cent et chlorure de potassium à 0,15 pour cent.

· Bien agiter le flacon.

· Recommencer avec 10 ml supplémentaires de la solution précédemmentchoisie pour s'assurer de la dissolution complète.

· Bien agiter le flacon.

· La reconstitution complète s'obtient en moins de 3 minutes, en secouantvigou­reusement le flacon.

La durée de stabilité de la solution reconstituée est indiquée dans letableau ci-dessous :

ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LAPERFUSION.

2. Dilution

Il convient de diluer la solution reconstituée dans le volume adéquat dusolvant choisi pendant l'opération de reconstitution pour obtenir un volumetotal de 100 ml.

3. Perfusion

La solution de perfusion ainsi obtenue doit être utiliséeextem­poranément.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation locale en vigueur.

II. Pour Flacon avec système de transfert pour poche de 100 ml

1. Vérifier qu'il n'y a aucune particule étrangère dans le flacon depoudre; s'assurer que la bague de sécurité entre le capuchon et le flacon estintacte.

2. Enlever le capuchon en le tournant d'abord et en le tirant pour briser labague de sécurité.

3. Introduire l'aiguille dans le raccord de la poche de perfusion. Pousserjusqu'à ce que l'embout aiguille perfore le flacon.

4. Tenir le flacon en position verticale.

Presser la poche de perfusion plusieurs fois pour transférer le solvant dansle flacon.

Agiter le flacon pour reconstituer la solution.

5. Retourner ensuite le matériel connecté, en tenant le flacon versle bas.

Presser la poche de perfusion plusieurs fois pour créer une surpression dansle flacon, permettant à nouveau le transfert de la solution dans la poche deperfusion.

6. Répéter les points 4 et 5 jusqu'à ce que le flacon soit vide.

7. Remplir l'étiquette en la détachant du flacon et l'apposer sur la pochede perfusion en l'identifiant correctement.

8. La solution de perfusion ainsi obtenue doit être utiliséeextem­poranément.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation locale en vigueur.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, l'antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie.Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable del'infection est résistante à l'antibiotique qui est en train d'être pris.Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgrél'action de l'antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuerl'oppor­tunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.

Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destinéà traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants,aidera à prévenir l'apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendreun antibiotique inactif.

1. Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la doseprescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exact. Lire lesinstructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votremédecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a étéspécifiquement prescrit, et vous devez l'utiliser uniquement pour traiterl'infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits àd'autres personnes, même si elles avaient une infection similaire àla vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits àd'autres personnes.

5. S'il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminéle traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à lapharmacie pour une destruction appropriée.

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