IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion

Imipénème/Cilas­tatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser IMIPENEMCILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudrepour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactériens à usage systémique,car­bapénèmes, code ATC : J01DH51

Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsablesd’in­fections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfants de1 an et plus.

Votre médecin a prescrit IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA parce que vousprésentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :

· infections compliquées dans l’abdomen,

· infection des poumons (pneumonies),

· infections que vous pouvez attraper pendant ou aprèsl’accouche­ment,

· infections compliquées des voies urinaires,

· infections compliquées de la peau et des tissus mous.

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA peut être utilisé chez les patients ayantune diminution importante du taux de globules blancs dans le sang et quiprésentent une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA peut être utilisé pour traiter une infectionbacté­rienne du sang pouvant être associée à une des infections mentionnéesci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IMIPENEMCILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion?

N’utilisez jamais IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’imipénème, à lacilastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques telsque les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMIPENEMCILASTATINE PANPHARMA.

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu,en particulier :

· allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactionsaller­giques de survenue brutale mettant en danger la vie du malade etnécessitant un traitement médical immédiat),

· colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,

· troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés oucrises d’épilepsie (convulsions),

· problèmes de foie, de rein ou des voies urinaires.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs), qui indique la présenced'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin endiscutera avec vous.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acidevalproïque ou valproate de sodium (voir Prise ou utilisation d’autresmédicaments ci-dessous).

Enfants

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA est déconseillé chez les enfants âgés demoins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.

Autres médicaments et IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pourtraiter certaines infections virales.

De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque oudu valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troublesbipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou des fluidifiants du sang commela warfarine.

Votre médecin déterminera si IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA doit êtreadministré en association avec ces médicaments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament n’a pas été étudié chez la femme enceinte. IMIPENEMCILASTATINE PANPHARMA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si lemédecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risquepotentiel pour le développement du bébé.

Allaitement

Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA. Defaibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel etavoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecindéterminera si vous devez recevoir IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA pendant quevous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir,entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucination­s),étourdisse­ments, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérerl’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voirrubrique 4).

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500mg/500mg, poudre pour perfusion contient dusodium.

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500mg/500mg, poudre pour perfusion contient37.6 mg de sodium (composant principal du sel de table) par flacon. Celaéquivaut à 1.9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé pourun adulte.

3. COMMENT UTILISER IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudrepour perfusion ?

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA sera préparé et administré par un médecinou un autre professionnel de santé. Votre médecin déterminera quelle est ladose d’IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA nécessaire.

Utilisation chez les adultes et adolescents

La dose recommandée d’IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA chez les adultes etadolescents est de 500 mg/500 mg toutes les 6 heures ou 1 000 mg/1 00­0 mgtoutes les 6 ou 8 heures. Votre médecin pourra diminuer cette dose si voussouffrez de problèmes rénaux ou si vous pesez moins de 70 kg.

Utilisation chez les enfants

La dose recommandée chez les enfants âgés de 1 an et plus est de 15/15 ou25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA estdéconseillé chez les enfants en dessous de 1 an, et chez les enfants ayantdes problèmes de rein.

Mode d'administration

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA est administré par voie intraveineuse (dansune veine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en 40 à60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg. La vitesse de perfusion peutêtre ralentie si vous avez des nausées.

Si vous avez utilisé plus de IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure crises d’épilepsie(con­vulsions), confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de lapression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensezque l’on vous a administré une dose trop élevée d’IMIPENEM CILASTATINEPAN­PHARMA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autreprofessionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion :

Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votremédecin ou à un autre professionnel de santé.

Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser la dose qui a étéoubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser d’IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500mg, poudre pour solution pour perfusion :

Vous ne devez pas arrêter le traitement par IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMAsans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définieselon la convention suivante :

· très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,

· fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,

· peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,

· rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,

· très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,

· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas desurvenue pendant ou après l’administration de IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA,le médicament doit être arrêté et votre médecin contactéimmédi­atement.

· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirerou avaler) et/ou tension artérielle basse,

· Décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome deLyell),

· Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythèmepolymor­phe),

· Eruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatiteexfo­liative).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent

· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblentplus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,

· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible autoucher,

· éruption cutanée,

· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examensde sang,

· augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.

Peu fréquent

· rougeur de la peau localisée,

· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au sited’injection,

· démangeaisons de la peau,

· urticaire,

· fièvre,

· troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectésgénéra­lement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue,pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),

· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées parles analyses de sang,

· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,

· crise d’épilepsie (convulsions),

· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération dujugement),

· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas(hallucina­tions),

· confusion,

· étourdissements, somnolence,

· tension artérielle basse.

Rare

· infection fongique (candidose),

· coloration des dents et/ou de la langue,

· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,

· troubles du goût,

· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,

· inflammation du foie,

· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,

· modification du volume des urines, modifications de la couleur desurines,

· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblementslo­calisés,

· perte d’audition.

Très rare

· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatitefulmi­nante),

· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),

· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colitehémorra­gique),

· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnantà celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge,augmentation de la production de salive,

· douleurs gastriques,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,

· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ourapides,

· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respirationanor­malement rapide et superficielle, douleurs cervicales,

· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres,modifi­cations de la texture de la peau, transpiration excessive,

· démangeaisons de la vulve chez les femmes,

· modifications des quantités de cellules du sang,

· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire(ag­gravation d'une myasthénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontréependant 4 heures à 25°C ou pendant 24 heures à une température compriseentre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Imipénème....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.500 mg

Sous forme d’imipénème monohydraté

Cilastatine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....500 mg

Sous forme de cilastatine sodique

Pour un flacon.

· L'autre composant est : le bicarbonate de sodium.

Qu’est-ce que IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour perfusion. Boîtes de1, 10 ou 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANMEDICA

406 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

France

Fabricant

ACS DOBFAR S.P.A

NUCLEO INDUSTRIAL S. ATTO

S. NICOLO A TORDINO

64100 TERAMO

Italie

ou

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

france

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Chaque flacon est à usage unique.

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg/500 mg doit être reconstitué puisdilué dans un solvant adapté avant perfusion.

La solution de perfusion devra être préparée pour obtenir un volume totalde 100 ml (5 mg d'imipénème et 5 mg de cilastatine par ml).

Incompatibilité : Ne pas utiliser de solvant contenant du lactate pourreconstituer ce médicament ; cependant il est possible de l'administrer­simultanément à une perfusion de lactate, par l'intermédiaire d'une tubulureen Y.

Ne pas mélanger cette solution avec un autre antibiotique dans la mêmeperfusion.

1. Reconstitution

Dissoudre le contenu d'un flacon de IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA500 mg/500 mg en ajoutant 10 ml d'une des solutions injectables suivantes dansle flacon : chlorure de sodium à 0,9 pour cent ; glucose à 10 pour cent;glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,9 pour cent; glucose à5 pour cent et chlorure de sodium à 0,45 pour cent; mannitol à 2,5 pourcent; mannitol à 5 pour cent et mannitol à 10 pour cent; glucose à 5 pourcent et chlorure de potassium à 0,15 pour cent.

Bien agiter le flacon.

Recommencer avec 10 ml supplémentaire de la solution précédemment choisiepour s'assurer de la dissolution complète.

Bien agiter le flacon.

La reconstitution complète s'obtient en moins de 3 minutes, en secouantvigou­reusement le flacon.

La durée de stabilité de la solution reconstituée est indiquée dans letableau ci-dessous :

ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LAPERFUSION.

2. Dilution

Il convient de diluer la solution reconstituée dans le volume adéquat dusolvant choisi pendant l'opération de reconstitution pour obtenir un volumetotal de 100 ml.

3. Perfusion

La solution de perfusion ainsi obtenue doit être utiliséeextem­poranément.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation locale en vigueur.

Conseil d’éducation sanitaire

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie.Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable del’infection est résistante à l’antibiotique qui est en train d’êtrepris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduiremalgré l’action de l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuerl’oppor­tunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.

Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destinéà traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants,aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendreun antibiotique inactif.

1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la doseprescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire lesinstructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votremédecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a étéspécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire àla vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescritsà d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avezterminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à lapharmacie pour une destruction appropriée.

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