Notice patient - IMIPENEM CILASTATINE RANBAXY 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
IMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion
Imipénem/Cilastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserIMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion?
3. Comment utiliser IMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Antibactériens à usage systémique,carbapénèmes – code ATC : J01D H5.
IMIPENEM CILASTATINE SUN appartient à un groupe d’antibiotiques appeléscarbapénèmes.
Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsablesd’infections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfantsâgés d’un an et plus.
Traitement
Votre médecin a prescrit IMIPENEM CILASTATINE SUN parce que vous présentezune (ou plusieurs) des types d’infections suivants :
· infections compliquées dans l’abdomen,
· infections des poumons (pneumonies),
· infections que vous pouvez attraper pendant ou aprèsl’accouchement,
· infections compliquées des voies urinaires,
· infections compliquées de la peau et des tissus mous.
IMIPENEM CILASTATINE SUN peut être utilisé pour le traitement des patientsprésentant un faible taux de globules blancs dans le sang avec une fièvrepouvant être liée à une infection bactérienne.
IMIPENEM CILASTATINE SUN peut être utilisé pour traiter une infectionbactérienne du sang pouvant être associée à un type d’infectionsmentionnés ci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERIMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion?
N’utilisez jamais IMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à l’imipénem, à la cilastatine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que lespénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu,en particulier :
· allergies à tout médicament, y compris à des antibiotiques (réactionsallergiques de survenue brutale menaçant le pronostic vital et nécessitant untraitement médical immédiat),
· colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,
· problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution de la fonctionrénale (augmentation des taux d’IMIPINEM CILASTATINE SUN dans le sang chezles patients ayant une fonction rénale diminuée. Des effets indésirablesaffectant le système nerveux central peuvent survenir si la dose n’est pasadaptée à la fonction rénale).
· Tout trouble du système nerveux central tel que tremblements localisésou crises d’épilepsie (convulsions),
· problèmes de foie.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs), qui indique la présenced'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin endiscutera avec vous.
Enfants
IMIPENEM CILASTATINE SUN est déconseillé chez les enfants âgés de moinsd’un an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.
Autres médicaments et IMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pourtraiter certaines infections virales.
De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque oudu valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troublesbipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou tout fluidifiant du sang commela warfarine.
Votre médecin déterminera si vous devez utiliser IMIPENEM CILASTATINE SUNen association avec ces médicaments.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce médicament.
IMIPENEM CILASTATINE SUN n’a pas été étudié chez la femme enceinte.IMIPENEM CILASTATINE SUN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si lemédecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risquepotentiel pour le développement du bébé.
Allaitement
Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM CILASTATINE SUN. Defaibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel etavoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecindéterminera si vous devez recevoir IMIPENEM CILASTATINE SUN pendant que vousallaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir,entendre ou sentir des choses qui n’existent pas, étourdissements, somnolenceet sensations vertigineuses) peuvent altérer l’aptitude de certains patientsà conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).
IMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion contient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par flacon, c’est-à-dire sans « sodium ».
3. COMMENT UTILISER IMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion ?
IMIPENEM CILASTATINE SUN sera préparé et vous sera administré par unmédecin ou un autre professionnel de santé. Votre médecin déterminera- ladose d’IMIPENEM CILASTATINE SUN dont vous avez besoin.
Utilisation chez les adultes et les adolescents
La dose recommandée d’IMIPENEM CILASTATINE SUN chez les adultes etadolescents est de 500 mg/500 mg toutes les 6 heures ou 1 000 mg/1 000 mgtoutes les 6 ou 8 heures. Votre médecin pourra diminuer cette dose si voussouffrez de problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée chez les enfants âgés d’un an ou plus est de 15/15ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM CILASTATINE SUN estdéconseillé chez les enfants âgés de moins d’un an, et chez les enfantsayant des problèmes de rein.
Mode d'administration
IMIPENEM CILASTATINE SUN est administré par voie intraveineuse (dans uneveine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en 40 à60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg. La vitesse de perfusion peutêtre ralentie si vous avez des nausées.
Si vous avez reçu plus de IMIPENEM/CILASTATINE RANBAXY 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure crises d’épilepsie(convulsions), confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de lapression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensezque l’on vous a administré une dose trop élevée d’IMIPENEM CILASTATINESUN, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnelde santé.
Si vous oubliez d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion :
Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votremédecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous estdéfinie selon la convention suivante :
· très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,
· fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
· peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,
· rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
· très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,
· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas desurvenue pendant ou après l’administration de IMIPENEM CILASTATINE SUN, lemédicament doit être arrêté et votre médecin contacté immédiatement.
· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirerou avaler) et/ou tension artérielle basse,
· Décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique),
· Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythèmepolymorphe),
· Eruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatiteexfoliative).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent
· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblentplus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible autoucher,
· éruption cutanée,
· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examensde sang,
· augmentation du nombre de certains globules blancs.
Peu fréquent
· rougeur localisée de la peau,
· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au sited’injection,
· démangeaisons de la peau,
· urticaire,
· fièvre,
· troubles sanguins affectant certains composants cellulaires du sang etdétectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être: fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),
· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées parles analyses de sang,
· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,
· crises d’épilepsie (convulsions),
· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération dujugement),
· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas(hallucinations),
· confusion,
· étourdissements, somnolence,
· tension artérielle basse.
Rare
· infection fongique (candidose),
· coloration des dents et/ou de la langue,
· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
· troubles du goût,
· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
· inflammation du foie,
· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,
· modification du volume des urines, modifications de la couleur desurines,
· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblementslocalisés,
· perte d’audition.
Très rare
· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatitefulminante),
· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),
· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colitehémorragique),
· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnantà celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge,augmentation de la production de salive,
· douleurs gastriques,
· sensations de vertiges, maux de tête,
· bourdonnements d’oreille (acouphènes),
· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ourapides,
· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respirationanormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,
· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres,modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,
· démangeaisons de la vulve chez les femmes,
· modifications des quantités de cellules du sang,
· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire(aggravation d'une myasthénie grave).
Fréquence indéterminée
· mouvements anormaux,
· agitation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas+ 25°C.
Après reconstitution : la solution reconstituée doit être utilisée dansles 4 heures si elle est conservée à une température inférieure à + 25°Cou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion
· Les substances actives sont:
Imipénem anhydre.........................................................................................................500 mg
Sous forme d'imipénem monohydraté........................................................................530,10 mg
Cilastatine.....................................................................................................................500 mg
Sous forme de cilastatine sodique.............................................................................530,70 mg
Pour un flacon.
· L’autre composant est :
Bicarbonate de sodium.
Qu’est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE SUN 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusionen flacon de verre ou flacon de verre avec système de transfertpour poche.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
ou
SC TERAPIA SA
124 FABRICII STREET
400632 CLUJ-NAPOCA, CLUJ COUNTY
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Septembre 2020
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Chaque flacon est à usage unique.
Reconstitution
Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d’unesolution pour perfusion appropriée (voir Incompatibilités et Aprèsreconstitution : chlorure de sodium à 0,9 %). Dans des cas exceptionnels oùle chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisonscliniques, le glucose à 5 % sera utilisé.
Une procédure recommandée consiste à ajouter environ 10 ml de la solutionpour perfusion appropriée dans le flacon. Bien agiter et transférer lemélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LAPERFUSION.
Répéter la procédure avec 10 ml supplémentaires de solution pourperfusion pour garantir que tout le contenu du flacon est transféré dans lasolution pour perfusion. Agiter le mélange obtenu jusqu’à ce qu’il soitlimpide.
La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessusest d'environ 5 mg/ml pour l'imipénem et la cilastatine.
Les variations de couleur, d’incolore à jaune, n’affectent pasl’activité du produit.
Incompatibilités
Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pasêtre reconstitué dans des solvants contenant du lactate. Cependant, il peutêtre administré dans un système de perfusion IV simultanément à unesolution de lactate.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.
Après reconstitution
Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement. L'intervallede temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusionintraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation locale en vigueur.
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CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie.Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable del’infection est résistante à l’antibiotique qui est en train d’êtrepris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduiremalgré l’action de l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuerl’opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destinéà traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants,aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendreun antibiotique inactif.
1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la doseprescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire lesinstructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votremédecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a étéspécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescritsà d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avezterminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à lapharmacie pour une destruction appropriée.
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