Notice patient - IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion
Imipénem/Cilastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserIMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
3. Comment utiliser IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique,carbapénèmes – code ATC : J01DH51.
IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM appartient à un groupe d’antibiotiquesappelés carbapénèmes.
Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsablesd’infections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfants de1 an et plus.
Votre médecin a prescrit IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM parce que vousprésentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
· infections compliquées dans l’abdomen,
· infections des poumons (pneumonies),
· infections que vous pouvez attraper pendant ou aprèsl’accouchement,
· infections compliquées des voies urinaires,
· infections compliquées de la peau et des tissus mous.
IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM peut être utilisé chez les patientsayant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang et quiprésentent une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.
IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM peut être utilisé pour traiter uneinfection bactérienne du sang pouvant être associée à une des infectionsmentionnées ci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERIMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
N’utilisez jamais IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que lespénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg, poudre poursolution pour perfusion :
· si vous avez des allergies à des médicaments, notamment à desantibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale mettant en danger lavie du malade et nécessitant un traitement médical immédiat),
· si vous avez une colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,
· si vous avez des problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution dela fonction rénale (augmentation des taux d’IMIPENEM/CILASTATINESUBSTIPHARM dans le sang avec une fonction rénale diminuée. Des effetsindésirables affectant le système nerveux central peuvent survenir si la dosen’est pas adaptée à la fonction rénale).
· si vous avez des troubles du système nerveux central tels quetremblements localisés ou crises d'épilepsie (convulsions),
· si vous avez des problèmes de foie.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présenced'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin endiscutera avec vous.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acidevalproïque ou valproate de sodium (voir Autres médicaments etIMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM ci-dessous).
Enfants
IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM est déconseillé chez les enfants âgésde moins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.
Autres médicaments et IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pourtraiter certaines infections virales.
De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque oudu valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troublesbipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou des fluidifiants du sang commela warfarine.
Votre médecin déterminera si IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM doit êtreadministré en association avec ces médicaments.
IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM n’a pas été étudié chez la femmeenceinte. IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM ne doit être utilisé pendant lagrossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour lamère justifie le risque potentiel pour le développement du fœtus.
Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est importantd’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINESUBSTIPHARM.
De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternelet avoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecindéterminera si vous devez recevoir IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM pendantque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir,entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations),étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérerl’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voirrubrique 4).
IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pourperfusion contient du sodium.
IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg contient 1,6 mmol(37,6 mg) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patientscontrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion ?
IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM sera préparé et administré par unmédecin ou un autre professionnel de santé. Votre médecin déterminera quelleest la dose d’IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM nécessaire.
Utilisation chez les adultes et les adolescents
La dose habituelle de IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM chez les adultes etadolescents est de 500 mg/500 mg toutes les 6 heures ou 1 000 mg/1 000 mgtoutes les 6 ou 8 heures. Votre médecin pourra diminuer cette dose si voussouffrez de problèmes rénaux ou si vous pesez moins de 70 kg.
Utilisation chez les enfants
La dose habituelle chez les enfants âgés de 1 an et plus est de 15/15 ou25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM estdéconseillé chez les enfants en dessous de 1 an, et chez les enfants ayantdes problèmes de rein.
Mode d'administration
IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM est administré par voie intraveineuse(dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en40 à 60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg. La vitesse de perfusionpeut être ralentie si vous avez des nausées.
Si vous avez utilisé plus de IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure crises d’épilepsie(convulsions), confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de lapression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensezque l’on vous a administré une dose trop élevée d’IMIPENEM/CILASTATINESUBSTIPHARM, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autreprofessionnel de santé.
Si vous oubliez d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500mg, poudre pour solution pour perfusion
Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votremédecin ou à un autre professionnel de santé.
Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser la dose qui a étéoubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500mg, poudre pour solution pour perfusion
Vous ne devez pas arrêter le traitement par IMIPENEM/CILASTATINESUBSTIPHARM sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définieselon la convention suivante :
· très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,
· fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
· peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,
· rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
· très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,
· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas desurvenue pendant ou après l’administration de IMIPENEM/CILASTATINESUBSTIPHARM, le médicament doit être arrêté et votre médecin contactéimmédiatement.
· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirerou avaler) et/ou tension artérielle basse,
· Décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome deLyell),
· Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythèmepolymorphe),
· Eruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatiteexfoliative).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent
· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblentplus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible autoucher,
· éruption cutanée,
· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examensde sang,
· augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.
Peu fréquent
· rougeur de la peau localisée,
· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au sited’injection,
· démangeaisons de la peau,
· urticaire,
· fièvre,
· troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectésgénéralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue,pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),
· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées parles analyses de sang,
· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,
· crise d’épilepsie (convulsions),
· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération dujugement),
· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas(hallucinations),
· confusion,
· étourdissements, somnolence,
· tension artérielle basse.
Rare
· infection fongique (candidose),
· coloration des dents et/ou de la langue,
· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
· troubles du goût,
· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
· inflammation du foie,
· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,
· modification du volume des urines, modifications de la couleur desurines,
· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblementslocalisés,
· perte d’audition.
Très rare
· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatitefulminante),
· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),
· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colitehémorragique),
· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnantà celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge,augmentation de la production de salive,
· douleurs gastriques,
· sensations de vertiges, maux de tête,
· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ourapides,
· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respirationanormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,
· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres,modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,
· démangeaisons de la vulve chez les femmes,
· modifications des quantités de cellules du sang,
· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire(aggravation d'une myasthénie).
Fréquence indéterminée
· mouvements anormaux,
· agitation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg,poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après reconstitution :
Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement.L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de laperfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Imipénemanhydre................................................................................................................500 mg
Sous forme de imipénem monohydraté
Cilastatine............................................................................................................................500 mg
Sous forme de cilastatine sodique
Pour un flacon.
· L’autre composant est :
Bicarbonate de sodium.
Qu’est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM 500 mg/500 mg, poudrepour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
IMIPENEM/CILASTATINE SUBSTIPHARM est une poudre blanche à jaune clair pourperfusion en flacon verre de 20 ml en boîte de 1, 5, 10 et 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Fabricant
ACS DOBFAR S.P.A
NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO
S. NICOLO A TORDINO
64100 TERAMO
ITALIE
OU
LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES – BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Chaque flacon est à usage unique.
Reconstitution
Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d’unesolution pour perfusion appropriée (voir Incompatibilités et Aprèsreconstitution : chlorure de sodium à 0,9 %). Dans des cas exceptionnels oùle chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisonscliniques, le glucose à 5 % sera utilisé.
Une procédure recommandée consiste à ajouter environ 10 ml de la solutionpour perfusion appropriée dans le flacon. Bien agiter et transférer lemélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LAPERFUSION.
Répéter la procédure avec 10 ml supplémentaires de solution pourperfusion pour garantir que tout le contenu du flacon est transféré dans lasolution pour perfusion. Agiter le mélange obtenu jusqu’à ce qu’il soitlimpide.
La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessusest d'environ 5 mg/ml pour l'imipénem et la cilastatine.
Les variations de couleur, d’incolore à jaune, n’affectent pasl’activité du produit.
Incompatibilités
Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pasêtre reconstitué dans des solvants contenant du lactate. Cependant, il peutêtre administré dans un système de perfusion IV simultanément à unesolution de lactate.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.
Après reconstitution
Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement. L'intervallede temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusionintraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation locale en vigueur.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues àdes virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementantibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la doseprescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire lesinstructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votremédecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a étéspécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescritsà d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avezterminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à lapharmacie pour une destruction appropriée.
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