IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale. B.C.G. pour immunothérapie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale

B.C.G. pour immunothérapie

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMMUCYST81 mg, poudre pour suspension intravésicale ?

3. Comment utiliser IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspensionintra­vésicale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspensionintra­vésicale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicaleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres Immunostimulan­ts/vaccinB.C.G­.,code ATC : L03AX03

IMMUCYST est un médicament préparé à partir du B.C.G. (Bacille CalmetteGuérin) atténué. Les organismes du B.C.G. sont vivants mais affaiblis.

Il agit en stimulant le système immunitaire de votre organisme. Vosdéfenses immunitaires se mobilisent alors à l’endroit où IMMUCYST a étéadministré. L’administration est faite dans la vessie pour conduire vosdéfenses immunitaires à combattre les cancers de la vessie. Ce type detraitement est appelé immunothérapie.

IMMUCYST est un médicament utilisé dans le traitement de certains cancerslocalisés à la surface de la paroi de la vessie. IMMUCYST est aussi utilisédans la prévention des rechutes de certains de ces cancers.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament et il va vous être administrésous contrôle médical dans un service spécialisé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMMUCYST81 mg, poudre pour suspension intravésicale ?

Si votre médecin vous a informé que vous étiez allergique au latex,dites-le avant le traitement par IMMUCYST.

N’utilisez jamais IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspensionintra­vésicale :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composantsd’IM­MUCYST, à IMMUCYST ou à un médicament contenant les mêmes substances(voir la rubrique 6),

· si vous avez une maladie ou recevez un traitement qui diminue lesfonctions de votre système immunitaire (traitement immunosuppres­seur,chimiothé­rapie ou radiothérapie), du fait du risque d'une réaction trèsgrave au B.C.G. (réaction systémique au B.C.G.),

· si vous avez la tuberculose (tuberculose active), à cause du risqued’aggravation ou de réaction systémique au B.C.G.,

· si vous avez des symptômes ou des antécédents de réaction systémiqueau B.C.G.,

· si vous avez une fièvre, une infection des voies urinaires ou uneprésence de sang dans les urines. Le traitement avec IMMUCYST sera reportéjusqu’à la disparition de ces symptômes,

· si vous avez subi une intervention chirurgicale de la vessie ou un sondagevésical ayant provoqué un traumatisme (avec pertes de sang dans les urines) aucours des 2 à 3 semaines précédentes,

· si vous avez subi une radiothérapie au niveau de la vessie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser IMMUCYST :

· Si vous êtes allergique au latex. L'emballage de ce médicament contientdu latex et peut provoquer des réactions allergiques graves.

· Si votre vessie fonctionne mal, dites-le à votre médecin car cemédicament peut augmenter le risque de contracture de la vessie.

· Si vous êtes susceptible de nécessiter un traitement immunosuppres­seurdans le futur (si vous êtes en attente de greffe par exemple), votre médecinle prendra en considération lors de la décision de traiter avec IMMUCYST, carles germes du B.C.G. peuvent persister pendant une longue période dansl’organisme.

· Si vous avez des anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme) ou avez uneprothèse de quelque nature que ce soit, vous pouvez présenter un risqued’infections au B.C.G.

· Le traitement par IMMUCYST peut être à l'origine d'un test cutanépositif à la tuberculine et compliquer l’interprétation ultérieure de cestests à la tuberculine pour le diagnostic d'infections tuberculeuses. Il peutarriver que les résultats d'un test cutané pour la tuberculose semblentprouver que vous présentez une tuberculose, même si ce n’est pas le cas. Sivous devez passer un tel test, il est préférable de le faire avant decommencer le traitement par IMMUCYST.

Pendant le traitement :

Vous serez invité à informer votre médecin de tout symptôme survenantdans les 48 heures ou de tout symptôme s'aggravant pour pouvoir recevoir untraitement adapté.

· Après chaque administration (instillation), vous serez surveillé pourdétecter les symptômes et les signes éventuels d'intolérance (voir larubrique 4).

· Si vous avez une fièvre persistante ou une maladie fébrile aiguë, commedans le cas d'une infection à B.C.G., votre médecin interrompradé­finitivement les administrations d’IMMUCYST, il vous orientera vers uneconsultation spécialisée et un traitement par au moins deux antibiotiques seradébuté rapidement.

· Si vous développez une infection des voies urinaires au cours dutraitement par IMMUCYST, votre médecin interrompra l'administration jusqu’àla fin de l’infection et vous demandera de réaliser un examen des urines36 heures avant chaque administration.

· Des infections du système génito-urinaire masculin(orchi­te/épididymite), résistantes à des traitements antitubercule­uxmultiples, ont nécessité l'ablation des testicules.

Risque de réaction systémique au B.C.G. :

· Une réaction systémique au B.C.G. est une complication grave qui touchetout l'organisme et résulte d’une dissémination du B.C.G. au-delà de lavessie. Cette réaction rare et potentiellement mortelle peut survenir suite àun traitement par IMMUCYST.

· La réaction systémique au B.C.G. administré dans la vessie est définiecomme la survenue de l’un des signes suivants, en l’absence d’autresraisons :

o une fièvre supérieure ou égale à 39,5°C pendant au moins 12 heuresou une fièvre supérieure ou égale à 38,5°C pendant au moins 48 heures,

o une maladie des poumons (pneumonie, miliaire à B.C.G.), une maladie dufoie (hépatite granulomateuse, perturbation du bilan hépatique) et/ou undysfonctionnement et une inflammation d’autres organes hors de l’appareilgénito-urinaire.

Risque d'infection tuberculeuse latente

Le B.C.G. peut persister dans les voies urinaires pendant plusieurs moisaprès les instillations et des manifestations tardives d'une infectiondisséminée par le B.C.G. peuvent se développer des mois ou des années aprèsune B.C.G. thérapie. Les patients qui reçoivent un traitementimmu­nosuppresseur après une instillation du B.C.G. peuvent présenter un risqueplus élevé d'infection disséminée par le B.C.G.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant compte-tenu del’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspensionintra­vésicale

· Les traitements à base d'immunodépresseurs ou de radiothérapie­perturbent la réponse de l'organisme à IMMUCYST. Ils augmentent également lerisque d’effets secondaires du médicament.

· Les B.C.G. sont sensibles à certains antibiotiques et les traitementsincluant des antibiotiques peuvent diminuer l’efficacité du traitement parIMMUCYST.

· Les traitements antituberculeux ne doivent pas être administrés entraitement préventif des irritations locales survenant après instillation.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

IMMUCYST est généralement déconseillé pendant la grossesse. Il estconseillé aux femmes d’éviter d’être enceintes durant le traitement avecIMMUCYST.

Allaitement

Si vous allaitez votre enfant, vous devrez arrêter si vous êtes traitéepar IMMUCYST.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demander conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale?

L’administration d’IMMUCYST se fait par une administration àl’intérieur de la vessie (voie intravésicale). Elle doit être effectuéedans un établissement de santé public ou privé et dans les conditionsrequises pour ce type d'intervention sur les voies urinaires.

Le traitement doit commencer au minimum 15 jours, voire 3 semaines :

· après un prélèvement d’un échantillon de la paroi de la vessie (parune biopsie),

· ou après une opération chirurgicale de la vessie.

Le traitement ne doit pas commencer si vous avez du sang dans vos urines.

Posologie

En général, vous recevrez :

· un premier cycle de traitement correspondant à une dose d'IMMUCYST dansla vessie une fois par semaine pendant 6 semaines,

· puis après une interruption de 6 semaines, une dose par semaine pendant1 à 3 semaines,

· puis six mois après le début de votre premier cycle de traitement, vousrecevrez un traitement d'entretien correspondant à une dose par semaine pendant1 à 3 semaines tous les 6 mois.

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement d’entretien.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est administré à l'intérieur de la vessie (voieintravésicale stricte) :

· Votre médecin ou votre infirmière installera une sonde (un tube) dansvotre vessie. Si celle-ci contient de l’urine, elle sera évacuée parcette sonde.

· Le médecin ou l’infirmière raccordera une poche contenant la solutiond’IMMUCYST à la sonde. La solution s’écoulera dans votre vessie. Ceprocessus est appelé instillation.

· Dès que toute la solution sera dans votre vessie, la sonde seraretirée.

La reconstitution de la poudre ainsi que le prélèvement à partir du flaconà bouchon en caoutchouc pour l'instillation sont décrits dans la partie de lanotice destinée aux professionnels de santé.

Après l'administration, vous devrez :

· Rester couché(e) pendant les 15 premières minutes qui suivront leretrait de la sonde. Vous pourrez ensuite vous lever et vous déplacer. Cetteprécaution vise à assurer la couverture complète de l’intérieur de votrevessie par IMMUCYST.

· Vous devrez garder IMMUCYST à l’intérieur de votre vessie, si possiblependant 2 heures. Après cela, vous pourrez uriner.

· Pour limiter les risques de contamination liés à la possible présencede B.C.G. dans les urines, vous êtes invité à limiter les éclaboussures­d'urine dans les heures qui suivent l'instillation. Vous pourrez notammenturiner en position assise.

· A la première miction suivant le traitement, vous pouvez ressentir unesensation de brûlure.

· Sauf instructions contraires de votre médecin, buvez beaucoup de liquidependant les 48 heures qui suivent et urinez fréquemment.

Fréquence d’administration et durée du traitement

Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspensionintra­vésicale que vous n’auriez dû :

Un surdosage se traduirait par des signes et symptômes cliniques d’uneinfection systémique au B.C.G., voir rubriques 2 et 4.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspensionintra­vésicale :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspensionintra­vésicale :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient, vous devezIMMEDIATEMENT contacter un médecin ou les urgences médicales.

· Réactions allergiques graves :

o Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage etdu cou (angioedème, œdème de Quincke).

o Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquantvertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé àdes troubles respiratoires (réaction anaphylactique).

Ces réactions allergiques, bien que très rares, peuvent survenir après letraitement, en général vous êtes encore sur le lieu où vous avez reçu letraitement.

· Manifestations d'une infection par le B.C.G. suite à dissémination duB.C.G. telles que :

o Infections graves pouvant être généralisées (manifestation­ssepticémiques à B.C.G. avec choc) parfois mortelles.

o Infections au niveau des yeux, des poumons (miliaires à B.C.G.), du foie,des os, de la moelle osseuse, des reins, des ganglions lymphatiques régionaux,de la membrane qui tapisse le ventre et ses organes (péritoine), de l'appareilgénito-urinaire (orchite/épidi­dymite) et de la prostate (prostatitegra­nulomateuse).

o Infections (greffes septiques) chez des personnes ayant une anomalie d'unvaisseau sanguin (anévrisme) ou porteurs de prothèse (prothèses vasculaires,val­vulaires, articulaires ou matériel de stimulation cardiaque).

o Troubles articulaires (arthrite, arthralgie), oculaires (comprenantcon­jonctivite, uvéite, iritis, kératite, choriorétinite granulomateuse) ouurinaires (urétrite), ou encore éruption cutanée isolée ou associée auxsymptômes précédents (syndrome de Fiessinger-Leroy Reiter). Ce dernier cassemble plus fréquent chez certains patients (patients porteurs de l’antigènetis­sulaire HLA-B27).

· Nodules rouges et douloureux situés sous la peau (érythème noueux).

· Maladies graves des poumons (pneumonie, pneumopathie interstitielle).

· Maladies graves des reins (abcès rénal, pyélonéphrite, néphrite,insuf­fisance rénale parfois associée à des défaillances d’organesmulti­ples).

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés lorsd'études cliniques ou rapportés après commercialisation du médicament.

Réactions très fréquentes (pouvant affecter plus d'une personnesur 10)

· Malaise, fièvre, frissons.

· Problèmes urinaires : envies pressantes d'uriner (urgencesmicti­onnelles), difficultés à uriner ou envies fréquentes d’uriner(polla­kiurie, dysurie), traces de sang dans l'urine (hématurie).

Réactions fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Eruption cutanée, douleurs articulaires (arthralgies) et musculaires(my­algies), inflammation des articulations (arthrite).

· Incapacité à se retenir d’uriner (incontinence urinaire), crampes etdouleurs de la vessie, contracture de la vessie, inflammation de la vessie(cystite), infections urinaires.

· Perte de l’appétit (anorexie), nausées, vomissements, diarrhées.

· Infections généralisées (systémiques), troubles cardiaques, maladiesdu foie (atteintes hépatiques).

Réactions peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100)

· Fatigue, maux de tête, étourdissement.

· Constipation, douleurs abdominales, atteintes des muqueuses, ulcères,stomatites, présence de peaux dans les urines (présence de fragments demuqueuse dans les urines), obstruction du conduit urinaire (uretère), douleursgénitales, mal de dos (douleurs lombaires), infections pulmonaires, réactionsaller­giques sur la peau (réactions cutanées d'hypersensibi­lité), abcès dela peau.

· Troubles de la coagulation sanguine (coagulopathie), nombre anormalementbas de plaquettes, éléments du sang intervenant dans la coagulation(throm­bocytopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie), nombreinsuffisant de globules blancs dans le sang (leucopénie), maladie du foie(hépatite granulomateuse).

Réactions de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant êtrecalculée car ces réactions sont rapportées très rarement)

· Infection tuberculeuse latente : le B.C.G. peut persister dans les voiesurinaires pendant plusieurs mois après les instillations et des manifestation­stardives d'une infection disséminée par le B.C.G. peuvent se développer desmois ou des années après une B.C.G. thérapie.

· Difficulté à uriner comprenant la présence de caillots sanguins dans lavessie (tamponade vésicale).

· Examens sanguins perturbés : taux anormal ou augmentation du taux sanguinde la créatinine, de l’urée.

· Ensemble de symptômes ressemblant à la grippe (syndromepseu­dogrippal).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de lalumière. Ne pas congeler.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le produit reconstituéprésente des flocons ou une agglutination ne pouvant être dispersée paragitation douce.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicamentsinu­tilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspensionintra­vésicale

· La substance active est :

B.C.G.atténué­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............81 mg

Bacilles Calmette Guérin souche Connaught

Correspondant à un nombre d’unités formant des colonies compris entre1,8 et 19,2 .108 UFC

· Les autres composants sont : le glutamate monosodique, une solutiond’hydroxyde de sodium à 10% (pour ajustement du pH de la solution deglutamate monosodique).

Qu’est-ce que IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale etcontenu de l’emballage extérieur

IMMUCYST se présente sous forme de poudre pour suspension intravésicale.Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76–78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D'AUVERGNE

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Complément d’information à la rubrique 3. COMMENT UTILISER IMMUCYST81 mg, poudre pour suspension intravésicale ?

Précautions d’emploi :

· IMMUCYST contient des mycobactéries vivantes atténuées.

· En aucun cas IMMUCYST ne doit être manipulé dans le même local et parles mêmes personnes que celles préparant des médicaments pour administrationpar voie parentérale.

· Les patients recevant IMMUCYST ne doivent pas être traités à proximitéde patients présentant un déficit immunitaire connu.

· IMMUCYST ne doit pas être manipulé par des personnes présentant undéficit immunitaire connu.

· Le bouchon en caoutchouc ne doit pas être retiré du flacon. En cas derenversement ou de fuite, traiter comme tout produit à risque biologique. Toutproduit de nettoyage doit être éliminé comme produit à risquebiologique.

· Après utilisation, tout le matériel doit être convenablemen­tstérilisé ou éliminé en suivant les mêmes méthodes que pour tout déchetprésentant des risques biologiques.

· Lors de l’administration intravésicale d’IMMUCYST, il faut veiller àne pas introduire des contaminants dans les voies urinaires ni à traumatiser lamuqueuse urétrale et vésicale.

· Il est recommandé de ne pas procéder à une administratio­nintravésicale d’IMMUCYST moins de 15 jours voire 3 semaines après unerésection transurétrale.

Mode d’emploi :

Reconstitution de la poudre et prélèvement à partir du flacon à bouchonen caoutchouc :

· En aucun cas IMMUCYST ne doit être manipulé dans le même local et parles mêmes personnes que celles préparant des médicaments pour administrationpar voie parentérale.

· Les patients recevant IMMUCYST ne doivent pas être traités à proximitéde patients présentant un déficit immunitaire connu.

· Respecter les conditions d’asepsie habituelles et les conditionsprévues pour effectuer une endoscopie des voies urinaires.

· Ne pas retirer les bouchons en caoutchouc fermant les flacons.

· Manipuler comme tout produit potentiellement infectieux.

· Reconstituer et diluer immédiatement avant utilisation selon unetechnique aseptique et dans les conditions prévues pour effectuer uneendoscopie des voies urinaires.

· IMMUCYST ne doit pas être manipulé par des personnes présentant undéficit immunitaire connu.

· Nettoyer la surface du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre àl’aide d’un morceau de coton stérile imbibé d’un antiseptiqueap­proprié.

· Aspirer 3,0 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% dansune seringue stérile de 5 ml.

· Percer le bouchon du flacon de poudre avec la même aiguille montée surla même seringue.

· Maintenir le flacon de poudre en position verticale et tirer le piston dela seringue jusqu’à la marque de 5 ml sur le corps de la seringue afin decréer un léger vide dans le flacon.

· Relâcher le piston pour permettre au vide d’aspirer la solutionstérile de chlorure de sodium à 0,9% dans le flacon de poudre.

· Retirer l’aiguille et la seringue après passage de la totalité de lasolution stérile de chlorure de sodium à 0,9% dans le flacon de poudre.

· Agiter doucement le flacon jusqu’à obtention d’une suspension fine ethomogène en évitant de faire mousser la suspension.

· Aspirer la totalité du contenu du flacon du produit reconstitué toujoursavec la même seringue de 5 ml. Remettre le flacon en position verticale avantde retirer l’aiguille du flacon.

· Diluer ensuite le produit reconstitué dans une solution stérile dechlorure de sodium à 0,9% sans conservateur, de façon à obtenir un volumefinal de 50 ml pour instillation intravésicale.

Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

Tout produit reconstitué qui présenterait des flocons ou une agglutinationne pouvant être dispersés par agitation douce du flacon ne doit pas êtreutilisé.

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