Notice patient - IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Dénomination du médicament
IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfantreceviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous oupour votre enfant. .
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Nele donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMMUGRIPsuspension injectable en seringue préremplie?
3. Comment utiliser IMMUGRIP suspension injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMMUGRIP suspension injectable en seringuepréremplie ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE IMMUGRIP suspension injectable en seringue préremplieET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Immugrip est un vaccin.
Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant, à vous protéger contre lagrippe. IMMUGRIP doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin IMMUGRIP, le système immunitaire (lesystème de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection(anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut causer lagrippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causéepar différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’estpourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaqueannée. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les moisles plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas étévacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'auprintemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippejusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleurmoment pour vous faire vacciner.
IMMUGRIP est destiné à vous protéger, ou à protéger votre enfant, contreles trois souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semainesaprès l'injection.
La période d'incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vousou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après lavaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne vous protègera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, même sicertains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMMUGRIP ,suspension injectable en seringue préremplie?
Pour être certain que IMMUGRIP vous est adapté ou est adapté à votreenfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmaciensi l’un des points ci-dessous vous concerne vous ou votre enfant.
Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votrepharmacien de vous expliquer.
N’utilisez jamais IMMUGRIP, suspension injectable en seringuepréremplie
· Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
o aux substances actives ou
o à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique6), ou
o à tout constituant pouvant être présent en très petites quantitéscomme les œufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, leformaldéhyde ou l’octoxinol-9.
· Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée oumodérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après laguérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMMUGRIP,suspension injectable en seringue préremplie
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votreenfant :
· avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise demédicaments affectant le système immunitaire),
· souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujetaux bleus.
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vaccinés.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire uneanalyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en àvotre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chezquelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Comme pour tous les vaccins, IMMUGRIP peut ne pas protéger complètementtoutes les personnes vaccinées.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IMMUGRIP, suspension injectable en seringuepréremplie
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenezou avez pris récemment un autre vaccin ou un autre médicament.
· IMMUGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins,mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourrontêtre intensifiés.
· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitementsimmunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicamentscytotoxiques ou la radiothérapie.
IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments etdes boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Les vaccins contre la grippe peuvent être utilisés à tous les stades de lagrossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour ledeuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, lesdonnées d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monden’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère attribuablesau vaccin.
IMMUGRIP peut être utilisé pendant l'allaitement.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devezrecevoir IMMUGRIP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IMMUGRIP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire ou à utiliser des machines.
IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassiumet du sodium
Ce médicament contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium(23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans potassium et sanssodium.
3. COMMENT UTILISER IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie?
Posologie
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants
Les enfants à partir de l’âge de 36 mois reçoivent une dose de0,5 ml.
Les enfants âgés de 6 mois à 35 mois reçoivent une dose de0,25 ml.
Si les recommandations nationales le préconisent, une dose de 0,5 ml peutêtre administrée.
Si votre enfant est âgé de moins de 9 ans et n'a pas été vaccinéauparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après unintervalle d'au moins 4 semaines.
Mode et/ou voie(s) d’administration
Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injectiondans le muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du produit, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d’ IMMUGRIP, suspensioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Dans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a étéutilisée.
Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ilscorrespondaient à ce qui est décrit dans la rubrique 4.
Si vous oubliez d’utiliser IMMUGRIP, suspension injectable en seringuepréremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser IMMUGRIP, suspension injectable en seringuepréremplie
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennet pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Consultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous ou votre enfant présentez :
· des réactions allergiques sévères :
o pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, unerespiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un poulslent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner unévanouissement (choc).
o un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du couincluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie ducorps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer(angioedème)
· des réactions allergiques telles que des réactions cutanées qui peuvents’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons, urticaire, éruption,rougeur (érythème).
Ces effets indésirables sont rares (pouvant affecter jusqu’à une personnesur 1 000) sauf l’urticaire qui est peu fréquent (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 100) chez l’enfant âgé de 3 à 8 ans.
Autres effets indésirables rapportés
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez lesadultes et les personnes âgées
· Maux de tête (1)
· Douleurs musculaires (1)
· Malaise (1) (2), fatigue ou faiblesse inhabituelle (1) (2)
· Réactions au site d’injection (1) : douleur, rougeur, gonflement,durcissement, démangeaisons (2)
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) dans lapopulation pédiatrique*
· Maux de tête (1) (5) (6), pleurs inhabituels (1) (4), irritabilité (1)(4), somnolence (1) (4)
· Douleurs musculaires (1) (5) (6)
· Diarrhées (1) (4)
· Diminution ou perte de l’appétit (1) (4)
· Malaise (1) (5) (6), fièvre (1) (4), frissons (1) (6)
· Réactions au site d’injection (1) : douleur, rougeur, gonflement,durcissement (4) (5)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les adulteset les personnes âgées
· Douleurs articulaires (1)
· Augmentation de la transpiration (1)
· Réactions au site d’injection : bleus (1), démangeaisons (3)
· Frissons (1), fièvre (1), malaise (3), fatigue ou faiblesseinhabituelle (3)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) dans lapopulation pédiatrique*
· Sensation vertigineuse (6)
· Insomnie (1) (4)
· Vomissements (1) (4)
· Fièvre (5) (6), frissons (5),
· Réactions au site d’injection : bleus (1), démangeaisons, inconfort(6), durcissement (6), chaleur (6).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez lesadultes et les personnes âgées
· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (2)
· Somnolence (3), sensation vertigineuse (3)
· Nausées (2), diarrhées (1)
· Syndrome pseudo-grippal (2)
· Réactions au site d’injection (2) : inconfort, chaleur
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) dans lapopulation pédiatrique*
· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (5)
· Diarrhées (5)
· Réactions au site d’injection (5) : hémorragie, chaleur
* Enfants/adolescents âgés de 6 mois à 17 ans
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) chez les adulteset les personnes âgées
· Engourdissement ou sensation de fourmillements (paraesthésie), diminutionde la sensibilité (hypoesthésie) (2), engourdissement, douleur et faiblesse dubras (radiculite brachiale) (3), douleur siégeant sur le trajet du nerf(névralgie) (3)
· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (3)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (4) (6)
Engourdissement ou sensation de fourmillements (paraesthésie) (7)
Douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) (5) (6)
Convulsions
Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de laconfusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, uneperte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou detout le corps (encéphalomyélite, névrite (2) (3) (5) (6) et syndrome deGuillain-Barré (2) (3) (5) (6))
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par deséruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénauxtransitoires
Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelésplaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ousaignements excessifs (thrombocytopénie transitoire).
(1) Ces effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jourssuivant la vaccination et ont disparu dans les 1 à 3 jours sans traitement.La plupart de ces effets indésirables étaient d’intensité légère àmodérée.
(2) Chez les adultes (3) Chez les personnes âgées (4) Chez les 6 à35 mois
(5) Chez les 3 à 8 ans (6) Chez les 9 à 17 ans (7) Chez les 6 mois à17 ans
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMMUGRIP suspension injectable en seringue préremplie?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMMUGRIP, suspension injectable en seringuepréremplie
· Les substances actives sont :
virus de la grippe, (inactivé, fragmenté) des souchessuivantes <em>:</em>
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMCX-275).....................
....................................................................................................................15 microgrammes HA
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014,NYMC X-263B)
.............................................................................................................................15 microgrammes HA
B/Brisbane/60/2008 – souche analogue (B/Brisbane/60/2008, typesauvage)........ 15 microgrammes HA
Pour une dose de 0,5 ml
Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sain
Hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale dela Santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’UnionEuropéenne pour la saison 2017–2018
· Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure desodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, duchlorure de potassium, de l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie etcontenu de l’emballage extérieur
IMMUGRIP est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml enboîte de 1, 10, 20 ou 50. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrementblanchâtre et opalescent.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92 100 BOULOGNE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92 100 BOULOGNE
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Août 2016.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'untraitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité,rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sontprésentes dans la suspension.
Il ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la mêmeseringue.
Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseausanguin.
Instructions pour l’administration d’une dose de 0,25 ml chez lesenfants âgés de 6 à 35 mois
Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, afin d’éliminer la moitié duvolume de la seringue de 0,5 ml : la seringue doit être maintenue en positionverticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu’au fin trait noirmarqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté.
Voir aussi la rubrique 3. Comment utiliser IMMUGRIP ?
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