IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté) - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Michigan/45/2015,­NYMC X-275)

.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............15 mi­crogrammes HA

A/Hong Kong /4801/2014 (H3N2) – souche analogue (A/ Hong Kong /4801/2014,NYMC X-263B))

.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............15 mi­crogrammes HA

B/Brisbane/60/2008 – souche analogue (B/Brisbane/60/2008, typesauvage)...... 15 microgrammes HA

Pour une dose de 0,5 ml.

* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenantd’éle­vages sains

Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'HémisphèreNord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison2017–2018.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

IMMUGRIP peut contenir des traces d’œuf, comme l’ovalbumine, des tracesde néomycine, de formaldéhyde et d’octoxinol-9, utilisés lors du procédéde fabrication (voir rubrique 4.3.).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrementblan­châtre et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe.

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie est indiqué chezl’adulte et chez l’enfant à partir de 6 mois.

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie doit être utilisésur la base des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes : 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de l’âge de 36 mois : 0,5 ml

Enfants âgés de 6 à 35 mois : 0,25 ml. Les données cliniques sontlimitées. Voir rubrique 6.6 pour plus d’information sur l’administrationde la dose de 0,25 ml.

Une dose de 0,5 ml peut être administrée si les recommandations nationalesle préconisent.

Pour les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinésauparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'aumoins 4 semaines.

Enfants âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacitéd’IM­MUGRIP chez les enfants âgés de moins de 6 mois n’ont pas étéétablies. Aucune donnée n’est disponible.

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Pour les adultes et les enfants à partir de l'âge de 36 mois :l’administration intramusculaire se fait de préférence dans le muscledeltoïde.

Pour les enfants âgés de 12 à 35 mois : l’administrati­onintramuscula­ire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de lacuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante).

Pour les enfants âgés de 6 à 11 mois : l’administrati­onintramuscula­ire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de lacuisse.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration,voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ou à tout constituant pouvant être présent àl’état de traces comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), lanéomycine, le formaldéhyde et l’octoxinol-9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ousévère ou de maladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'untraitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité,rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

IMMUGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec tous les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, levaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant unethrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuventsurvenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec IMMUGRIP peut ne pas protéger100% des sujets susceptibles.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépressi­oncongénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec des tests sérologiques

Voir rubrique 4.5

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

IMMUGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins.Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membresdifférents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent êtreintensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est soustraitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussementpositives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter lesanticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le WesternBlot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à laréponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades dela grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pourle deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant,les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monden’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère attribuablesau vaccin.

Le vaccin peut être administré en cas d’allaitement.

Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

IMMUGRIP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Lors d’essais cliniques récents, environ 10 000 sujets âgés de 6 moisou plus ont reçu IMMUGRIP.

Le dosage et le nombre de doses étaient différents selon les antécédentsde vaccination et l’âge des enfants (voir Population pédiatrique dans lasous-rubrique b. Liste tabulée des effets indésirables).

Les effets sollicités sont en général survenus dans les 3 jours suivantl’injection d’IMMUGRIP et se sont spontanément résolus dans les 1 à3 jours suivant leur apparition. La plupart des effets indésirablesso­llicités étaient d’intensité légère à modérée.

L’effet indésirable sollicité le plus fréquemment rapporté dans les7 jours suivant l’injection d’IMMUGRIP était la douleur au sited’injection, dans toutes les populations sauf chez les enfants âgés de 6 à35 mois, chez qui l’irritabilité était la réaction le plus fréquemmentrap­portée.

L’effet indésirable systémique sollicité le plus souvent rapporté dansles 7 jours suivant l’injection d’IMMUGRIP était les céphalées chez lesadultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, ainsi quele malaise chez les enfants âgés de 3 à 8 ans.

Les effets indésirables sollicités étaient, de manière générale, moinsfréquents chez les personnes âgées que chez les adultes.

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirablesen­registrés suivant la vaccination avec IMMUGRIP au cours d’essais cliniqueset lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquenceselon la convention suivante:

Très fréquent (≥1/10);

Fréquent (≥1/100 à <1/10);

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100);

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;

Très rare (<1/10 000) ;

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

Adultes et personnes âgées

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les donnéesprovenant de plus de 4 300 adultes et plus de 5 000 personnes âgéesau-dessus de 60 ans.

(1) Rare chez les personnes âgées (3)Rapportés lors des essais cliniqueschez les personnes âgées (2)Rapportés lors des essais cliniques chezl’adulte (4)Fréquent chez les personnes âgées

(5)Indéterminée chez les adultes (6)Indéterminée chez lespersonnes âgées

Population pédiatrique

En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de IMMUGRIP. Les enfants âgés de6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml et les enfants à partir del'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.

● Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les donnéesprovenant de plus de 300 enfants âgés de 3 à 8 ans et environ70 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans.

Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets sollicités les plusfréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de IMMUGRIPétaient les suivants : douleur/sensibilité au site d’injection (56,3

%), le malaise (27,3%), les myalgies (25,5 %) et l’érythème/rougeur ausite d’injection (23,4%).

Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets sollicitésles plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection deIMMUGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d’injection(54,5 à 70,6 %), céphalées (22,4 à 23,6 %), myalgies (12,7 à 17,6 %)et érythème/rougeur au site d’injection (5,5 à 17,6 %).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirablesen­registrés chez les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans suivant lavaccination avec IMMUGRIP au cours d’essais cliniques et lors de lasurveillance après commercialisation à travers le monde.

(1)Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à8 ans

(2)Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de9 à 17 ans

(3)Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(4)Très fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(5) Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

· Enfants âgés de 6 à 35 mois :

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les donnéesprovenant d’environ 50 enfants âgés de 6 à 35 mois.

Lors d’un essai clinique, les effets sollicités les plus fréquemmentrap­portés dans les 3 jours suivant l’injection de IMMUGRIP étaient lessuivants : douleur au site d’injection (23,5 %), irritabilité (23,5 %),fièvre (20,6 %) et pleurs anormaux (20,6 %).

Lors d’un autre essai, les effets sollicités les plus fréquemmentrap­portés dans les 7 jours suivant l’injection de IMMUGRIP étaitent lessuivants : irritabilité (60 %), fièvre (50 %), diminution de l’appétit(35 %) et pleurs anormaux (30 %).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirablesen­registrés chez les enfants âgés de 6 à 35 mois dans les 3 ou 7 jourssuivant l’injection d’une ou deux doses de 0,25 ml d’IMMUGRIP au cours deces deux essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation àtravers le monde.

(1) Rapportés dans les 3 jours suivant l’injection de IMMUGRIP

Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait étéinclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantati­onrénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ansdont l’état de santé les expose à un risque élevé de complications gravesliées à la grippe, n’ont montré aucune différence majeure en termes deprofil de tolérance de IMMUGRIP dans ces populations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Des cas d’administration d’une dose plus importante que la doserecommandée (surdosage) ont été rapportés avec IMMUGRIP. Lorsque des effetsindésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de toléranced’IMMUGRIP décrit en rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vaccin contre la grippe, code ATC :J07BB02

Une réponse immunitaire en anticorps est généralement induite dans les2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale induite estvariable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution tampon :

· Chlorure de sodium

· Chlorure de potassium

· Phosphate disodique dihydraté

· Phosphate monopotassique

· Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas êtremélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguilleattachée munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ouchlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1, 10, 20 ou 50.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguillemunie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle oubromobutyle) – boîte de 1, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d’administrer.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sontprésentes dans la suspension. Instructions pour l’administration d’une dosede 0,25 ml chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, afin d’éliminer la moitié duvolume de la seringue de 0,5 ml : la seringue doit être maintenue en positionverticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu'au fin trait noirmarqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté. Voirégalement la rubrique 4.2.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92 100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 333 855–0 ou 34009 333 855 0 7 : 0,5 ml de suspension en seringuepréremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (élastomèrechlo­robromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 5 juin 1974.

Date de dernier renouvellement: 14 mai 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

24 août 2016

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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