Notice patient - IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable enseringue préremplie
Fragment F(ab’)2 d’immunoglobuline équine tétanique (1500 UI/ml)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner vous ouvotre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml,solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserIMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable enseringue préremplie ?
3. Comment utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml,solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml,solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml,solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Immuns sérums et immunoglobulines, codeATC : JO6BBO2 – immunoglobuline tétanique.
L’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml se présente sous laforme d’une solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (boîte de1 ou de 20).
C’est une préparation d’immunoglobuline de cheval indiquée dans laprévention du tétanos chez les personnes présentant des blessures récentespouvant être contaminées par des spores de bacille tétanique et qui n’ontpas été vaccinées au cours des 10 dernières années ou dont le schéma devaccination antérieur est incomplet ou inconnu.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERIMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable enseringue préremplie ?
N’utilisez jamais IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml,solution injectable en seringue préremplie :
· si vous êtes allergique aux protéines équines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml
Le risque mortel lié au tétanos l’emporte sur toute contre-indicationpotentielle.
Compte tenu de l’origine animale de l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUEPASTEUR1500 UI/ml, le risque d’effets indésirables de type allergiegénéralisée, même rare, devra toujours être évalué.
Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéinesd'origine animale, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiquesdu patient doit être effectué systématiquement en recherchant toutparticulièrement l’existence d’injections antérieures de protéinesanimales ayant provoqué (ou non) d’éventuelles réactions. Les allergies aucontact d’animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentairesseront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ou allergiquesgénéralisées apparaissent, l’injection doit être arrêtée immédiatement.En cas de choc, le traitement symptomatique de l’état de choc devra êtreinstauré.
Pour les personnes identifiées à risque, l’utilisationd’immunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité,l’administration de l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/mlse fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuelchoc allergique généralisé (malaise brutal avec chute de la pressionartérielle) (cf. paragraphe 4. „QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLESEVENTUELS ?“).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml,solution injectable en seringue préremplie
Dans le cas où l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml doitêtre administrée en association avec le vaccin tétanique, il ne doit pasl’être dans la même seringue que le vaccin.
Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, sipossible du côté controlatéral.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable enseringue préremplie avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avecl’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml. La sécuritéd’emploi de ce médicament au cours de la grossesse n’a pas été établieà l’aide d’essais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel liéau tétanos, la grossesse n’est pas une contre-indication à l’instaurationdu traitement antitétanique en post-exposition.
Cependant, si le choix existe, il faudra préférer l’emploid’immunoglobuline tétanique d’origine humaine.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable enseringue préremplie contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml,solution injectable en seringue préremplie ?
L’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml est à administrerdès que possible après la blessure.
La dose recommandée est de 1500 UI/ml en association avec le traitementsymptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée :
– en cas d’infection ou de plaies profondes,
– si la blessure remonte à plus de 24 heures,
– chez les adultes d’un poids supérieur à la moyenne,
– chez les sujets présentant des brûlures, des lésions nécrotiques(destruction des tissus), un état de choc (malaise brutal avec chute de lapression artérielle) avec hémorragies.
La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations envigueur.
Mode et voie d'administration :
Administration lente par voie intramusculaire dans le deltoïde ou dans lequadrant supéro-externe de la fesse.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation),l’injection peut être réalisée en sous-cutanée, à condition d’exercerune compression manuelle au point d’injection.
La posologie recommandée doit être strictement respectée afin d’éviterune diminution éventuelle de la réponse immunitaire au vaccin tétanique parsurdosage.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
La dose à administrer est la même pour l’adulte et l’enfant.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de IMMUNOGLOBULINE EQUINETETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUEPASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie :
Sans objet.
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINETETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringuepréremplie :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfoisassociées à une rougeur et un prurit (démangeaisons) au sited’injection.
Des réactions générales survenant après utilisation de protéineshétérologues (d’origine animale), sont observées chez moins de 10 % dessujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates ouretardées.
• les réactions immédiates observées sont des réactions allergiquesgénéralisées avec hypotension, dyspnée (difficulté respiratoire),urticaire. Dans de rares cas, des réactions plus graves telles un œdème deQuincke ou un choc allergique (malaise brutal avec chute de la pressionartérielle) peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10 000);
• des réactions retardées peuvent apparaître environ six jours après ledébut du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire parfoisaccompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit (démangeaison),érythème (rougeur) ou urticaire, adénopathie (augmentation de la taille desganglions) et arthralgies (douleurs des articulations).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml,solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur afin deprotéger ce médicament contre la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est troubleou contient un dépôt.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml,solution injectable en seringue préremplie
· La substance active est :
Fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline équinetétanique....................................................1500 UI
Pour 1 ml
· Les autres composants sont :
Polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables etacide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre6,0 et 7,0.
Qu’est-ce que IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml, solutioninjectable en seringue préremplie et contenu de l’emballageextérieur
L’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml se présente sous laforme d’une solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (boîte de1 ou de 20).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
CAMPUS MERIEUX
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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