Résumé des caractéristiques - IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable enseringue préremplie
Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine tétanique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline équinetétanique..........................................................1500 UI
Pour 1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention du tétanos chez les personnes présentant des blessuresrécentes pouvant être contaminées par des spores de bacille tétanique et quin’ont pas été vaccinées au cours des dix dernières années ou dont leschéma de vaccination antérieur est incomplet ou inconnu.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieL’immunoglobuline équine tétanique est à administrer dès que possibleaprès la blessure.
La posologie habituelle est de 1500 UI en association avec le traitementsymptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée :
· en cas d’infection ou d’anfractuosité des plaies,
· si la blessure remonte à plus de 24 heures,
· chez les adultes d’un poids supérieur à la moyenne,
· chez les sujets présentant des brûlures, des lésions nécrotiques, unétat de choc avec hémorragies.
La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations envigueur.
Population pédiatrique
La dose à administrer est la même pour l’adulte et l’enfant.
Mode d’administrationAdministration lente par voie intramusculaire dans le deltoïde ou dans lequadrant supéro-externe de la fesse.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation),l’injection peut être réalisée en sous-cutanée, à condition d’exercerune compression manuelle au point d’injection.
4.3. Contre-indications
Le risque mortel lié au tétanos l’emporte sur toute contre-indicationpotentielle (voir paragraphe „Mises en gardes spéciales et précautionsd'emploi“).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Compte tenu de la nature hétérologue de l’immunoglobuline équinetétanique, le risque d’effets indésirables de type anaphylactique, mêmerare, devra toujours être évalué.
· Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéineshétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques dupatient doit être effectué systématiquement en recherchant toutparticulièrement l’existence d’injections antérieures de protéineshétérologues ayant provoqué (ou non) d’éventuelles réactions. Lesallergies au contact d’animaux, notamment les chevaux, voire les allergiesalimentaires seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ouanaphylactiques apparaissent, l’injection doit être arrêtée immédiatement.En cas de choc, le traitement symptomatique de l’état de choc devra êtreinstauré.Pour les personnes identifiées à risque, l’utilisationd’immunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité,l’administration d’immunoglobuline tétanique d’origine équine se ferasous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel chocanaphylactique (voir paragraphe „Effets indésirables“).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiDans le cas où l’immunoglobuline équine tétanique doit êtreadministrée en association avec le vaccin tétanique, l’administration nedoit pas se faire dans la même seringue que le vaccin.
Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, sipossible du côté controlatéral.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avecl’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml. La sécuritéd’emploi de ce médicament pendant la grossesse n’a pas été établie àl’aide d’essais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel lié autétanos, la grossesse n’est pas une contre-indication à l’instauration dutraitement antitétanique en post-exposition.
Cependant, si le choix existe, il faudra préférer l’emploid’immunoglobuline tétanique d’origine humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Rien ne suggère que l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/mldiminue l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Les réactions locales observées sont principalement des douleurs,parfois associées à une rougeur et un prurit au site d’injection. Cesréactions sont le plus souvent modérées et de courte durée.
· Des réactions générales survenant après utilisation de protéineshétérologues, sont observées chez moins de 10 % des sujets. Ce sontessentiellement des réactions de type allergique immédiates ouretardées :
o les réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdesavec hypotension, dyspnée, urticaire. Dans de rares cas, des réactions plusgraves telles un œdème de Quincke ou un choc anaphylactique peuvent seproduire (moins de 1 cas sur 10 000);
o des réactions retardées comparables à la maladie sérique, décriteaprès administration de protéines hétérologues peuvent apparaître environsix jours après le début du traitement. Elles consistent en une réactioninflammatoire due à une activation du complément et à la formation decomplexes immuns (réaction d’hypersensibilité de type III) parfoisaccompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ouurticaire, adénopathies et arthralgies.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
La posologie recommandée doit être strictement respectée afin d’éviterune diminution éventuelle de la réponse immunitaire au vaccin tétanique parsurdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Immuns sérums et immunoglobulines, codeATC : JO6BBO2 – immunoglobuline tétanique.
Mécanisme d’actionL'Immunoglobuline Equine Tétanique Pasteur 1500 UI/ml contientessentiellement des fragments F(ab’)2 d’immunoglobulines qui ont lapropriété de neutraliser la toxine produite par Clostridium tetani.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ÉliminationUne étude pharmacocinétique chez 40 sujets a montré une demi-vie desImmunoglobulines Tétaniques Equines Pasteur 1500 UI/ml d’environ50 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de reproduction ni de carcinogénicité n’a été effectuéeavec l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml. Les étudesprécliniques effectuées avec ce produit n’ont montré aucun potentielmutagène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables etacide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre6,0 et 7,0.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Ne pascongeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, afin deprotéger ce médicament contre la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munied’un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobromobutyle) –boîte de 1 ou de 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 3214776 2 : 1 ml de solution injectable en seringue préremplie(verre de type I) munie d’un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle ouchlorobromobutyle) – boîte de 1.
· 34009 5521382 6 : 1 ml de solution injectable en seringue préremplie(verre de type I) munie d’un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle ouchlorobromobutyle) – boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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