Notice patient - IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin poliomyélitique (inactivé)
Dénomination du médicament
IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin poliomyélitique (inactivé)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou defaire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantespour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplieet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMOVAXPOLIO, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la poliomyélite – codeATC : J07BF03
IMOVAX POLIO est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contreles maladies infectieuses.
Quand IMOVAX POLIO est injecté, les défenses naturelles du corps élaborentune protection contre ces maladies.
Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la poliomyélite chez lenourrisson, l'enfant et l'adulte, en primo-vaccination (série de premièresvaccinations) et en rappel.
IMOVAX POLIO doit être utilisé sur la base des recommandations officiellesapplicables.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMOVAXPOLIO, suspension injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringuepréremplie si vous ou votre enfant :
· êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un desautres composants contenus dans IMOVAX POLIO mentionnées dans la rubrique 6, àla néomycine, à la streptomycine et à la polymyxine B.
· avez présenté une réaction allergique à la suite d’une injectionprécédente d’IMOVAX POLIO ou d’un vaccin contenant les mêmessubstances.
· avez présenté de la fièvre ou une maladie qui est survenue brusquementsans prévenir (maladie aiguë), la vaccination devra être différée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser IMOVAX POLIO.
Faites attention avec IMOVAX POLIO si vous ou votre enfant :
· présentez des troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre deplaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation en raison desaignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire duvaccin.
· suivez un traitement supprimant vos défenses immunitaires (corticoïdes,médicaments cytotoxiques, radiothérapie ou autres traitements susceptiblesd’affaiblir vos défenses immunitaires) ou si vous présentez des défensesimmunitaires déficientes (immunodépression), la réponse immunitaire du vaccinpeut être diminuée. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitementpour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet.
· présentez une immunodépression chronique, telle qu'une infection par levirus du SIDA (VIH), la vaccination est recommandée même si la réponseimmunitaire risque d’être limitée.
La vaccination peut également être recommandée chez les sujets pourlesquels le vaccin oral est contre-indiqué, ainsi qu'en rappel pour les sujetspréalablement vaccinés avec le vaccin oral.
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringuepréremplie
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration d'IMOVAX POLIO aucours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse en cas de situationà risque important.
L'allaitement n'est pas une contre-indication.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Cependant aucune étude n’a étéréalisée à ce sujet.
IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie contient de laphénylalanine, de l’éthanol et du sodium
IMOVAX POLIO contient 12,5 microgrammes de phénylalanine dans chaque dosede 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteintsde phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
IMOVAX POLIO contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. Lafaible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’entraîner d’effet notable.
IMOVAX POLIO contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Posologie
Schéma posologique conforme aux recommandations françaises :
Population pédiatrique
Une dose à l’âge de 2 mois et une dose à l’âge de 4 mois, suiviesd’une dose de rappel à l’âge de 11 mois.
Chez l'adulte non vacciné
Deux doses successives de 0,5 ml à deux mois d'intervalle, suivies d’unedose de rappel 8 à 12 mois après la 1ère injection.
Pour les rappels suivants se référer aux recommandations officielles.
Autres schémas posologiques :
Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officiellesen vigueur.
Dans les pays où un vaccin poliomyélitique oral vivant (OPV trivalent,bivalent ou monovalent) est utilisé dans le programme de vaccination deroutine, IMOVAX POLIO peut être utilisé en association (co-administration) oude façon séquentielle avec OPV, conformément aux recommandationsofficielles.
Mode d’administration
Ce vaccin vous sera administré par un professionnel de santé depréférence dans un muscle (voie intramusculaire) ou sous la peau (voiesous-cutanée).
Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.
L’injection dans un muscle se fera de préférence dans la partie haute surle côté de la cuisse chez le jeune enfant et dans la partie haute du bras chezl’enfant, l’adolescent et l’adulte.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de IMOVAX POLIO, suspensioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser IMOVAX POLIO, suspensioninjectable en seringue préremplie
Si vous avez oublié de prendre une dose de vaccin, votre médecin décideraquand administrer cette dose.
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser IMOVAX POLIO, suspensioninjectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques graves :
Des réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité) graves, bienque très rares, peuvent survenir après la vaccination. En général vous ouvotre enfant êtes encore sur le lieu de vaccination.
Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient après ledépart du lieu où vous ou votre enfant avez été vacciné, vous devezIMMEDIATEMENT contacter un médecin ou les urgences médicales :
· Eruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
· Brusque gonflement du visage et du cou et difficulté à respirer(angioedème, œdème de Quincke)
· Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquantvertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associéeà des troubles respiratoires (réaction et choc anaphylactique)
Autres effets indésirables :
Si vous ou votre enfant présentez l'un des effets indésirables décritsci-dessous, que cela persiste ou s'aggrave, vous devez contacter votre médecinou votre pharmacien.
Très fréquents (rapportés par plus d’1 personne sur 10) :
· Douleur au site d’injection
· Fièvre supérieure à 38,1°C
Fréquents (rapportés par moins d’une personne sur 10 mais plus d’unepersonne sur 100) :
· Rougeur au site d’injection
Peu fréquents (rapportés par moins d’une personne sur 100 mais plusd’une personne sur 1000)
· Durcissement (induration) au site d’injection
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être calculée car cesréactions sont rapportées très rarement) :
· Agitation, somnolence et irritabilité dans la première heure ou lesjours suivant la vaccination et disparaissant rapidement
· Convulsions associées ou non à de la fièvre dans les jours suivant lavaccination, maux de tête (céphalées), sensations de fourmillement(paresthésies) modérées et transitoires (principalement des membresinférieurs) survenant dans les deux semaines après la vaccination
· Eruption cutanée étendue (rash)
· Douleurs des articulations (arthralgies) modérées et transitoires etdouleurs des muscles (myalgies) dans les jours suivant la vaccination
· Réactions locales au site d'injection :
o Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques(lymphadénopathies)
o Gonflement (œdème) pouvant survenir dans les 48 heures après lavaccination et persister un ou deux jours
Informations complémentaires concernant des populationsparticulières :
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesseou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 joursaprès la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’étiquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de lalumière. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le produit présente unaspect trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringuepréremplie
· Les substances actives sont :
Pour une dose (0,5 ml) :
Virus poliomyélitique (inactivé)
Type 1 (soucheMahoney)#.............................................................................................40 UD*+
Type 2 (soucheMEF-1)#..................................................................................................8 UD*+
Type 3 (soucheSaukett)#...............................................................................................32 UD*+
Ce vaccin est conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne etaux recommandations de l'O.M.S.
# produit sur cellules VERO
* UD : Unité antigène D
+ ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthodeimmunochimique appropriée.
· Les autres composants sont :
2-phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 de Hanks (contenantnotamment des acides aminés dont la phénylalanine, des sels minéraux, desvitamines, du glucose, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparationsinjectables), de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium pourajustement du pH.
Qu’est-ce que IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplieet contenu de l’emballage extérieur
IMOVAX POLIO se présente sous la forme d’une suspension injectable limpideet incolore (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguille. Boîte de1 ou de 20).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
SANOFI-AVENTIS ZRT.
IMMEUBLE DC5
CAMPONA UTCA 1.
1225, BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Mode d’administration
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montéefermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Vérifier l'aspect limpide et incolore du vaccin. Ne pas utiliser si leproduit présente un aspect trouble.
L'administration se fait par voie intra-musculaire (IM) de préférence, ousous-cutanée (SC).
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille nepénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Retour en haut de la page