Résumé des caractéristiques - IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin poliomyélitique (inactivé)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin poliomyélitique (inactivé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Virus poliomyélitique (inactivé)
Type 1 (souche Mahoney)#..................................................................................................40 UD*+
Type 2 (soucheMEF-1)#........................................................................................................8 UD*+
Type 3 (soucheSaukett)#....................................................................................................32 UD*+
Ce vaccin est conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne etaux recommandations de l'O.M.S.
# produit sur cellules VERO
* UD : Unité antigène D
+ ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthodeimmunochimique appropriée.
IMOVAX POLIO peut contenir des traces de néomycine, streptomycine etpolymyxine B (voir rubrique 4.3).
Excipients à effet notoire :
Phénylalanine....................................................................................................12,5 microgrammes
Ethanol....................................................................................................................2 milligrammes
(Voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
IMOVAX POLIO est une suspension limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la poliomyélite chez lenourrisson, l'enfant et l'adulte, tant en primo-vaccination qu'en rappel.
IMOVAX POLIO doit être utilisé selon les recommandations officiellesapplicables.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Schéma posologique conforme aux recommandations françaises :
· 2 injections à deux mois d’intervalle, une à l’âge de 2 mois etune à l’âge de 4 mois (primovaccination) suivies d’un premier rappel àl’âge de 11 mois.
Autres schémas posologiques conformes aux recommandations nationales envigueur et à appliquer en fonction des recommandations de l’OMS selon lescas :
· A partir de l'âge de 6 semaines ou à partir de l'âge de 2 mois, ilconvient d'administrer 3 doses successives de 0,5 ml d'IMOVAX POLIO à un oudeux mois d'intervalle suivi d'un premier rappel 6 à 12 mois après ladernière dose.
· Dans les pays où un vaccin poliomyélitique oral vivant (OPV trivalent,bivalent ou monovalent) est utilisé dans le programme de vaccination deroutine, IMOVAX POLIO peut être utilisé en association (co-administration) oude façon séquentielle avec OPV, conformément aux recommandations de l’OMSet en accord avec les recommandations nationales en vigueur.
Les rappels suivants éventuels (durant l’enfance, durant l’adolescenceet à l’âge adulte) doivent être administrés conformément auxrecommandations nationales en vigueur.
Population adulte
Schéma posologique conforme aux recommandations françaises :
· Chez l'adulte non vacciné, il convient d'administrer 2 doses successivesde 0,5 ml à deux mois d'intervalle suivies d'un premier rappel 8 à 12 moisaprès la première dose.
Autres schémas posologiques conformes aux recommandations nationales envigueur et à appliquer en fonction des recommandations de l’OMS selonles cas:
· Chez l'adulte non vacciné, il convient d'administrer 2 doses successivesde 0,5 ml à un ou, de préférence, deux mois d'intervalle suivies d'unpremier rappel 6 à 12 mois après la dernière dose.
Les rappels suivants éventuels doivent être administrés conformément auxrecommandations nationales en vigueur.
Mode d’administrationL'administration se fait par voie intra-musculaire (IM) de préférence, ousous-cutanée (SC).
L'injection intramusculaire se fera de préférence dans la faceantéro-latérale de la cuisse chez le jeune enfant et dans le deltoïde chezl'enfant, l'adolescent et l'adulte.
Pour les précautions particulières d’élimination et de manipulation,voir rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1, ou à tout vaccin contenant les mêmessubstances, à la néomycine, à la streptomycine et à la polymyxine B.
Contre-indications transitoires habituelles de toute vaccination : en cas defièvre ou maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité :
Afin d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Ne pas injecter par voie intra-vasculaire : s'assurer que l'aiguille nepénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme tout vaccin injectable, IMOVAX POLIO doit être administré avecprécaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation carl'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doitêtre disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pourles cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique aprèsl'administration du vaccin.
Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuventinduire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alorsrecommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de labonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant uneimmunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandéesi la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps même limitée.
IMOVAX POLIO peut également être recommandé chez les sujets pour lesquelsle vaccin oral est contre-indiqué, ainsi qu'en rappel pour les sujetspréalablement vaccinés avec le vaccin oral.
Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoirependant 48–72 h doit être soigneusement pris en compte lors del’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés(nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceuxayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison du bénéficeélevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pasêtre suspendue ou reportée.
IMOVAX POLIO contient de la phénylalanine, de l’éthanol et du sodium
IMOVAX POLIO contient 12,5 microgrammes de phénylalanine dans chaque dosede 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteintsde phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
IMOVAX POLIO contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. Lafaible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’entraîner d’effet notable.
IMOVAX POLIO contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration d'IMOVAX POLIO aucours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels. En casd'administration concomitante, des seringues différentes et des sitesd'injection séparés doivent être utilisés.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCompte tenu des données cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant lagrossesse en cas de situation à risque important.
AllaitementL'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
FertilitéAucune étude sur la fécondité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon la terminologie MedDRA (parsystème d’organes) et par fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥ 10 %
Fréquent : ≥ 1% et < 10 %
Peu fréquent : ≥ 0,1% et < 1 %
Rare : ≥ 0,01 % et < 0,1 %
Très rare : < 0,01 %
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.
D'après les notifications spontanées, certains évènements indésirablesont été très rarement rapportés suite à l'utilisation d’IMOVAX POLIO. Lesévénements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une populationde taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiableleur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin.Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégoriede fréquence « Indéterminée ».
Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des étudescliniques ou ont été rapportés spontanément après commercialisation.
Les effets indésirables les plus fréquents après administration du vaccinsont les réactions locales au point d’injection (douleur, rougeur,induration) et la fièvre supérieure à 38,1°C.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité de type I à l'undes composants du vaccin, à type d'urticaire, d'angioedème, réactionanaphylactique ou choc anaphylactique.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : agitation, somnolence et irritabilité dans lapremière heure ou les jours suivant la vaccination et disparaissantrapidement.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : convulsions (associées ou non à de la fièvre)dans les jours suivant la vaccination, céphalées, paresthésies modérées ettransitoires (principalement des membres inférieurs) survenant dans les deuxsemaines après la vaccination.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : rash.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : arthralgies modérées et transitoires etmyalgies dans les jours suivant la vaccination.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent : douleur au site d’injection, fièvre supérieure à38,1°C.
Fréquent : rougeur au site d’injection.
Peu fréquent : induration au site d’injection.
Fréquence indéterminée : lymphadénopathies, réactions locales au sited'injection à type d'œdème pouvant survenir dans les 48 heures suivant lavaccination et persistant un ou deux jours.
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse oumoins) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la poliomyélite, code ATC :J07BF03.
Le vaccin est préparé à partir de virus poliomyélitiques de types 1,2 et 3 cultivés sur cellules VERO, purifiés et inactivés par leformaldéhyde.
Un mois après la primovaccination (3 doses), les taux de séroprotectionétaient de 100 % pour les virus poliomyélitiques de types 1 et 3 et de99 % à 100 % pour le type 2.
Chez le nourrisson, la dose de rappel (4ème dose) a conduit à uneaugmentation importante des titres avec des taux de séroprotection de 97,5 %à 100 % pour les 3 types de virus poliomyélitiques.
Quatre à cinq ans après la dose de rappel, 94 à 99 % des sujets avaientdes titres protecteurs.
Chez l'adulte primovacciné, une injection de rappel est suivie par uneréponse anamnestique.
Ces données sont, pour la majorité, issues d'études réalisées avec desvaccins combinés contenant les vaccins poliomyélitiques.
L'immunité est maintenue pendant au moins 5 ans après la 4èmeinjection.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieaiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale, n’ont pasrévélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
2-phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 de Hanks, acidechlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Le 2-phénoxyéthanol se présente sous la forme d'une solution de2-phénoxyéthanol à 50 % dans l'éthanol.
Le milieu 199 de Hanks (sans rouge de phénol) est un mélange complexed'acides aminés (dont la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines etd'autres composants (comme le glucose), supplémenté en polysorbate 80, diluédans de l'eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de lalumière. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I)munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle) – boîte de 1 ou de 20.
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I)munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 à 2 aiguillesséparées – boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Vérifier l'aspect limpide et incolore du vaccin. Ne pas utiliser si leproduit présente un aspect trouble.
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montéefermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 325 755 0 3 : 0,5 ml de suspension injectable en seringuepréremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle) –boîte de 1.
· 34009 369 926 5 8 : 0,5 ml de suspension injectable en seringuepréremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle) d'untip-cap, avec une aiguille séparée – boîte de 1.
· 34009 369 927 1 9 : 0,5 ml de suspension injectable en seringuepréremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle) d'untip-cap, avec 2 aiguilles séparées – boîte de 1.
· 34009 325 756 7 1 : 0,5 ml de suspension injectable en seringuepréremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle) –boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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