Notice patient - IMUKIN 2 x 106 UI (0,1 mg), solution injectable
Dénomination du médicament
IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable
Interféron gamma-1b humain recombinant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMUKIN 2 X106 UI (0,1 mg), solution injectable ?
3. Comment utiliser IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSTIMULANTS, CYTOKINES ETIMMUNOMODULATEURS – code ATC : L03AB03
IMUKIN est un immunostimulant, il appartient au groupe des cytokines etimmunomodulateurs.
IMUKIN contient une substance appelée interféron gamma-1b humainrecombinant. Les interférons sont des médicaments immunomodulateurs. Ils’agit de petites protéines qui peuvent stimuler les défenses immunitairesqui assurent la protection de l’organisme contre les micro-organismes (parexemple, les bactéries, les virus et les champignons) susceptibles de provoquerdes maladies.
IMUKIN est destiné à être utilisé chez les patients atteints degranulomatose chronique familiale. Cette maladie est due à une anomalie dumétabolisme des neutrophiles, un type de globules blancs. Ceux-ci détruisentnormalement les bactéries ou les champignons qui envahissent l’organisme.Cette anomalie de la granulomatose chronique familiale empêche les neutrophilesde prévenir les infections.
IMUKIN est utilisé pour réduire le nombre d’infections graves pouvantsurvenir au cours de cette maladie.
IMUKIN est également utilisé chez les patients atteints d’ostéopétroseprogressive sévère (maladie des os de marbre). Il s’agit d’une maladiehéréditaire des cellules osseuses, qui conduit à une croissance anormale etexcessive de l’os. Elle affecte également la moelle osseuse et les cellulessanguines qui y sont habituellement formées. Par conséquent, les patientsatteints d’ostéopétrose sont également exposés à des risquesd’infections graves.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMUKIN2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable ?
N’utilisez jamais IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable :
· si vous êtes allergique à la substance active (interféron gamma), ou àd’autres interférons apparentés ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doutesur le fait d’être allergique aux interférons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMUKIN 2 X106 UI (0,1 mg), solution injectable :
· si vous avez une maladie cardiaque car des doses supérieures à laposologie normale peuvent aggraver l’état de votre cœur (voir la rubrique3 pour des informations sur la posologie) ;
· si vous souffrez de troubles convulsifs et/ou d’une altération desfonctions du système nerveux central ;
· si votre foie ne fonctionne pas de façon efficace (insuffisancehépatique) ;
· si vos reins ne fonctionnent pas de façon efficace (insuffisancerénale) ;
· si votre moelle osseuse ne produit pas des cellules sanguines en quantitésuffisante (insuffisance médullaire) ;
· si vous êtes allergique au latex car le bouchon du flacon en verrecontient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer desréactions allergiques.
Consultez votre médecin si l’une des mises en garde ci-dessus vousconcerne aujourd’hui ou vous a concerné dans le passé.
Vous devez éviter d’utiliser IMUKIN en même temps que d’autresmédicaments à base de protéines. Vous devez également éviter d’utiliserIMUKIN au moment d’une vaccination. Si vous avez des questions à ce sujet,consultez votre médecin.
Vous devez continuer à faire les tests effectués dans le cadre de lasurveillance de la granulomatose chronique familiale et de l’ostéopétroseprogressive sévère. Il est nécessaire de vérifier étroitement votrenumération formule sanguine, la composition de vos urines, ainsi que lafonction de vos reins et de votre foie, avant et pendant le traitement.
Des concentrations élevées d’interféron gamma-1b dans l’organisme sontsusceptibles d’altérer la fertilité chez l’homme et chez la femme.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Vous pouvez également recevoir des traitements antibiotiques contre lesinfections qui continuent à survenir au cours du traitement de la granulomatosechronique familiale par IMUKIN. Aucun élément n’indique qu’IMUKIN affectel’efficacité des antibiotiques ou des corticostéroïdes, qui sont desmédicaments fréquemment utilisés dans la granulomatose chronique familiale etl’ostéopétrose progressive sévère.
Les médicaments qui affectent le foie ou les reins peuvent modifierl’élimination d’IMUKIN de l’organisme.
Il est alors possible qu’IMUKIN prolonge l’effet d’autres médicamentsqui sont dégradés et éliminés de l’organisme par le foie.
Si vous utilisez IMUKIN en même temps que des médicaments ou des vaccinsagissant sur le cœur, le sang, la moelle osseuse, le système nerveux ou lesystème immunitaire, le risque d’effets indésirables peut êtreaugmenté.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Compte tenu des données disponibles, les effets sur la fertilité ne sontpas connus mais ils ne peuvent pas être exclus. Vous ne devez pas utiliserIMUKIN au cours de la grossesse, sauf si votre médecin considère que cetraitement est indispensable. Il est également recommandé de ne pas allaiterpendant le traitement par IMUKIN.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IMUKIN peut provoquer fatigue, convulsion (crise d’épilepsie), confusion,désorientation ou sensations modifiées ou imaginaires (hallucinations). Ceseffets secondaires peuvent réduire la capacité à conduire des véhicules età utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si vousressentez une baisse de votre réactivité.
IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de0,5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cecipeut être important pour les personnes présentant une pression artérielleélevée (hypertension) ou souhaitant suivre un régime alimentaire pauvre ensodium.
3. COMMENT UTILISER IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
IMUKIN doit être administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée)et peut être administré par un médecin ou une infirmière. Vous pouvezégalement administrer vous-même IMUKIN ou faire pratiquer l’injection par unmembre de votre famille. Vous devrez alors, vous ou le membre de votre famille,être formé par un médecin ou une infirmière pour réaliser ce typed’injection.
Chaque flacon de 0,5 ml contient 100 microgrammes d’interférongamma – Ib humain recombinant.
La dose d’IMUKIN recommandée pour le traitement des patients atteints degranulomatose chronique familiale ou d’ostéopétrose progressive sévère estde 50 microgrammes/m2 chez les patients dont la surface corporelle estsupérieure à 0,5 m2 et de 1,5 microgrammes/kg chez les patients dont lasurface corporelle est inférieure ou égale à 0,5 m2.
Votre médecin déterminera la dose d’IMUKIN dont vous aurez besoin pourtraiter la granulomatose chronique familiale ou l’ostéopétrose progressivesévère.
Vous devez injecter (ou vous faire injecter) sous la peau la quantité exacted’IMUKIN qui vous a été prescrite par votre médecin. Vous devez effectuerles injections 3 fois par semaine (par exemple, lundi, mercredi et vendredi),de préférence le soir. Les sites d’injection recommandés sont la partiesupérieure du bras ou le haut de la cuisse.
Vérifiez toujours la quantité de solution d’IMUKIN avant d’effectuerl’injection.
N’utilisez pas IMUKIN si vous observez des petites particules ou unchangement de coloration de la solution.
Ne mélangez pas IMUKIN avec d’autres médicaments.
Ne pas agiter vigoureusement les flacons d’IMUKIN.
Si vous avez utilisé plus de IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solutioninjectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin si vous avez utilisé plus d’IMUKINque la dose prescrite par votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître si une quantité excessived’IMUKIN a été injectée :
· effets indésirables impliquant le système nerveux central, notammentdifficultés à réfléchir et à marcher et sensations vertigineuses ;
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque, celle-ci peut s’aggravertransitoirement ;
· des pathologies du sang peuvent survenir pendant le traitement par IMUKIN.Celles-ci comprennent :
o un changement temporaire du nombre de certaines cellules sanguines ;
o une augmentation des concentrations sanguines de certaines substances(enzymes hépatiques et triglycérides).
Ces changements peuvent être détectés par votre médecin par une analysesanguine.
Ces symptômes disparaîtront avec une réduction de la posologie oul’interruption du traitement par IMUKIN.
Si vous oubliez d’utiliser IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solutioninjectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd’utiliser.
Faites vos injections aux heures indiquées par votre médecin. Vous pouveztoujours l’administrer le même jour ou le lendemain.
Contactez votre médecin si vous pensez être resté trop longtemps sansprendre une dose de médicament.
Si vous arrêtez d’utiliser IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solutioninjectable
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez informer votre médecin si vous arrêtez d’utiliser IMUKIN.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Le risque d’effets indésirables dépend de la dose et du schémad’administration que vous recevez.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les symptômespseudo-grippaux, notamment fièvre, maux de tête, frissons et fatigue.
Ils peuvent devenir moins sévères avec le temps, au fur et à mesure de lapoursuite du traitement. Certains de ces symptômes peuvent être réduits enadministrant IMUKIN juste avant le coucher. Un médicament comme le paracétamolpeut être utilisé pour réduire certains de ces effets indésirables.
Certaines personnes traitées par IMUKIN peuvent développer des problèmescutanés à court terme tels que une éruption cutanée temporaire avec/sansboutons, la formation soudaine de cloques sur la peau et une rougeur de la peauau site d’injection.
Cependant, ces symptômes sont rarement d’une sévérité nécessitantl’interruption du traitement par IMUKIN.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont présentés en fonctionde leur fréquence de survenue éventuelle.
Les effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d’un patientsur 10) sont les suivants :
· fièvre ;
· maux de tête ;
· frissons ;
· douleur au site d'injection ;
· vomissements ;
· nausée (mal au cœur) ;
· diarrhée ;
· fatigue ;
· augmentation des taux des enzymes hépatiques ;
· éruption cutanée.
Les effets indésirables fréquents (survenant chez moins d’un patient sur10) sont les suivants :
· douleur musculaire ;
· douleur des articulations ;
· douleur dorsale ;
· douleur gastrique ;
· dépression.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;
· diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) qui peut êtreassociée à des hématomes et à une tendance aux saignements ;
· présence de protéines dans l'urine.
Des effets indésirables ont également été observés chez les patientssouffrant de maladies autres que la granulomatose chronique familiale oul’ostéopétrose progressive sévère. Ces événements n’ont pas étéobservés au cours des études cliniques portant sur la granulomatose chroniquefamiliale ou l’ostéopétrose.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des étudescliniques menées chez des patients souffrant d’autres maladies / affectionsque la granulomatose chronique familiale ou l’ostéopétrose. Les dosesutilisées dans ces études ont souvent été supérieures à la posologierecommandée pour la granulomatose chronique familiale et l’ostéopétrose.C’est la raison pour laquelle il est impossible d’indiquer avec précisionla fréquence à laquelle ils sont survenus.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· diminution des concentrations de sodium dans le sang (hyponatrémie) quipeuvent entraîner une fatigue et confusion, contraction musculaire, crisesconvulsives ou coma ;
· augmentation des concentrations d’un sucre, le glucose(hyperglycémie) ;
· augmentation du taux de certains acides gras, les triglycérides(hypertriglycéridémie), dans le sang ;
· les troubles du système nerveux central suivants ont étéobservés :
o confusion ;
o désorientation ;
o effets sur la capacité à marcher, notamment démarche de typeParkinson ;
o tremblements ;
o crises d’épilepsie (convulsions) ;
o sensations modifiées ou imaginaires (hallucinations).
· les troubles cardiaques suivants ont également été observés :
o battements cardiaques supplémentaires et irréguliers ;
o troubles de la fréquence cardiaque, notamment accélération ouralentissement de la fréquence cardiaque ;
o problèmes cardiaques susceptibles d’entraîner des difficultésrespiratoires ou un gonflement des chevilles (insuffisance cardiaque) ;
o crise cardiaque.
· les pathologies du sang suivantes ont également été rapportées :
o baisse de la pression artérielle ;
o perte de conscience ;
o accident vasculaire cérébral léger temporaire (accident ischémiquetransitoire) ;
o formation d’un caillot sanguin ou obstruction d’une artère pulmonaire(thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Les symptômes observéspeuvent inclure des difficultés respiratoires.
· les troubles respiratoires suivants sont survenus :
o respiration rapide ;
o oppression thoracique (bronchospasme ou pneumonie interstitielle).
· des saignements du système digestif ;
· une inflammation du pancréas, susceptible de provoquer le décès ;
· lésions du foie susceptibles d’affecter son fonctionnement(insuffisance hépatique) ;
· lésions des reins susceptibles d’affecter le fonctionnement, maispouvant être traitées efficacement (insuffisance rénale réversible) ;
· douleur thoracique ;
· aggravation d’une pathologie cutanée appelée dermatomyosite (semanifestant par une éruption cutanée accompagnée d’une faiblessemusculaire) ;
· développement d’une maladie chronique appelée lupus érythémateuxdisséminé (dans laquelle le propre système immunitaire du patient attaquedifférentes parties du corps) ;
· réaction auto-immune (réponse d'auto-anticorps).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Les flacons d’IMUKIN sont à usage unique.
La solution ne contient aucun conservateur. Après ouverture du flacon, lasolution doit être utilisée immédiatement. Tout produit non utilisé devraêtre éliminé.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou unchangement de coloration de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable
· La substance active est :
Interféron gamma-1b humain recombinant................. 2 X 106 UI(0,1 mg, soit 100 microgrammes)
Pour un flacon de 0,5 ml.
L'interféron gamma-1b humain recombinant est produit sur une souched'Escherichia coli.
· Les autres composants sont : mannitol, succinate disodique hexahydraté,acide succinique, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Le bouchon du flacon en verre contient du caoutchouc naturel (un dérivé dulatex).
Qu’est-ce que IMUKIN 2 X 106 UI (0,1 mg), solution injectable et contenude l’emballage extérieur
IMUKIN est une solution injectable transparente et incolore. IMUKIN estprésenté dans un flacon de 3 ml contenant 0,5 ml de solution injectable.
Boîtes de 1, 3, 5, 6 et 12 flacons conditionnés en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CLINIGEN HEALTHCARE B.V.
SCHIPHOL BOULEVARD 359
WTC SCHIPHOL AIRPORT, D TOWER 11TH FLOOR
1118BJ SCHIPHOL
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CLINIGEN HEALTHCARE FRANCE
20 AVENUE RENE CASSIN
69009 LYON
Fabricant
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED,
FINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE,
DUNDALK,
CO. LOUTH,
A91 P9KD,
IRLANDE
OU
ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
ALMAC HOUSE, 20 SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE,
CRAIGAVON,
BT63 5QD,
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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