INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDEEG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C03BA11.

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libérationprolongée contenant de l'indapamide comme principe actif.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent laquantité d'urine produite par les reins. Cependant, l’indapamide estdifférent des autres diurétiques, car il n’entraîne qu’une légèreaugmentation de la quantité d’urine produite.

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée(hyperten­sion) chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDEEG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :

· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du rein ;

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'uneencéphalo­pathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau) ;

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE EGLP 1,5 mg.

· si vous avez une maladie du foie ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous souffrez de goutte,

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmesrénaux ;

· si vous devez faire contrôler le fonctionnement de votre glandeparathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions dephotosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiquesafin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des tauxélevés de calcium dans le sang.

Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Cesdernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dansla couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil ou d’une myopiepassagère et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à dessemaines après la prise de INDAPAMIDE EG LP. Cela peut entraîner une pertepermanente de la vision particulièrement chez les patients ayant desantécédents d’allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides.

Si vous pensez être concernés par une de ces situations ou si vous avez desquestions ou un doute sur la prise de ce médicament, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.

Les sportifs doivent savoir que ce médicament contient une substance activesusceptible d'entraîner un résultat positif aux tests de contrôleanti-dopage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Eviter de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5mg avec du lithium (utilisé pourtraiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithiumdans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants assurez-vous d'en avoir bieninformé votre médecin car des précautions particulières peuvent êtrenécessaires:

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. :quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide,dofe­tilide, digitaline) ;

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels quedépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques,an­tipsychotiques, neuroleptiques) ;

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine, maladieprovoquant des douleurs dans la poitrine) ;

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troublesgastro-intestinaux) ;

· sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection (antibiotique­sutilisés pour traiter des infections) ;

· vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifssympto­matiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire) ;

· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types depaludisme) ;

· pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie) ;

· mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme lerhume des foins) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. :ibuprofène) ou fortes doses d’acide acétylsalicylique ;

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiterl’hyper­tension artérielle et l’insuffisance cardiaque) ;

· amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques) ;

· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthmesévère et arthrite rhumatoïde ;

· laxatifs stimulants ;

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladiecomme la sclérose multiple) ;

· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone,tri­amtérène) ;

· metformine (pour traiter le diabète) ;

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayonsX) ;

· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques ;

· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite àune transplantation d’organe, pour le traitement de maladies auto-immunes oude maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves ;

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avecdes aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Quand une grossesseest planifiée ou confirmée, le changement pour un traitement alternatif doitêtre initié dès que possible. Veuillez informer votre médecin si vous êtesenceinte ou si vous souhaitez devenir enceinte.

La substance active est excrétée dans le lait maternel. L'allaitement estdéconseillé si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse depression artérielle comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voirrubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l’initiation dutraitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devezéviter de conduire ou toute autre activité requérant de la vigilance.Néan­moins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraientpas survenir.

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé par jour, de préférence le matin.Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Ils doivent êtreavalés entiers avec de l’eau. Ne pas écraser ou mâcher.

Durée du traitement

Le traitement pour la pression artérielle élevée est généralement delongue durée.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou votre pharmacien.

Une prise très importante d’INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg peut entraîner desnausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, desvertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantitéd'urine produite par les reins.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, le jour suivant reprenezvotre traitement comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement untraitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant del'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l’un ou l’autre des effets indésirables suivants :

· angio-œdème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères.L’angio-œdème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de laface, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voiesaériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Sicela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très rare) (peuttoucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses,une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, desampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranesmuqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques(Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital(fréquence indéterminée) ;

· inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleursabdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Trèsrare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopat­hiehépatique) (fréquence indéterminée) ;

· inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les autres effets indésirables peuventinclure :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· éruptions cutanées rouges en relief ;

· réactions allergiques principalement cutanées, chez les sujetsprédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques ;

· diminution du taux de potassium sanguin.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· vomissements ;

· petites taches rouges sur la peau (purpura) ;

· diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à l’origined’une déshydratation et d’une hypotension ;

· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection).

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et defourmillements (paresthésies), vertiges ;

· troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheressede la bouche.

· diminution du taux de chlore sanguin ;

· diminution du taux de magnésium sanguin.

Très rare peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopé­nie(diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus, de contusions ou desaignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs àl’origine d’une fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge oud’autres symptômes grippaux – si cela vous arrive, contactez votremédecin) et une anémie (dimution du nombre de globules rouges) ;

· taux élevé de calcium dans le sang ;

· troubles du rythme cardiaque, hypotension ;

· maladie du rein ;

· fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée :

· malaise ;

· si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (maladie ducollagène), celui-ci pourrait s’aggraver ;

· des cas de photosensibili­sation (modification de l’apparence de lapeau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont étérapportés ;

· myopie (vision floue au loin) ;

· vision trouble ;

· troubles de la vision ;

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien)) ou un glaucome aigusecondaire à angle fermé ;

· des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuventapparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examenssanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètresbio­logiques peuvent survenir :

o augmentation du taux d’acide urique qui pourrait être à l’origined’une aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse enparticulier au niveau du pied) ;

o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patientsdiabé­tiques ;

o augmentation des taux des enzymes du foie ;

· tracé d’électrocardi­ogramme anormal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée

· La substance active est :

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libérationprolongée biconvexe, de forme arrondie, blanc à blanc cassé.

Boîtes de 10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés pelliculés à libérationprolongée en plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – Laboratoires EuroGenerics

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – Laboratoires EuroGenerics

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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