Notice patient - INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Indapamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDEMYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : diurétique du segment cortical dedilution – code ATC : C03BA11
Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée(hypertension) chez l’adulte.
Il s'agit d'un comprimé pelliculé à libération prolongée et contient del’indapamide comme principe actif.
L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent laquantité d'urine produite par les reins. Toutefois, l’indapamide estdifférent des autres diurétiques car il n’entraîne qu’une légèreaugmentation de la quantité d’urine produite.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDEMYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale sévère ;
· si vous souffrez d'une affection hépatique grave ou si vous êtes atteintd'une maladie appelée encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative ducerveau);
· si votre taux de potassium dans le sang est bas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous souffrez de la goutte ;
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ou si vous avez desproblèmes rénaux ;
· si vous devez faire contrôler le fonctionnement de votre glandeparathyroïde ;
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prised’INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.En l’absence de traitement, cela peut conduire à une altération définitivede la vision. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou auxsulfonamides, vous pouvez être plus à risque.
Si vous avez déjà fait une réaction d'hypersensibilité au soleil, vousdevez en informer votre médecin.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiquesafin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des tauxélevés de calcium dans le sang.
Si vous pensez qu'une de ces situations s'applique à vous ou si vous avezdes questions ou un doute sur la prise de ce médicament, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.
Les sportifs doivent savoir que ce médicament contient une substance activesusceptible d'entraîner un résultat positif aux tests de contrôleantidopage.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Evitez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) enraison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, assurez-vous d'en avoir bieninformé votre médecin car des précautions particulières peuvent êtrenécessaires :
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (parexemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol,ibutilide, dofétilide, digitaliques) ;
· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques tels que ladépression, l'anxiété, la schizophrénie… (par exemple, antidépresseurstricycliques, agents antipsychotiques, neuroleptiques) ;
· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, une maladieprovoquant des douleurs thoraciques) ;
· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troublesdigestifs) ;
· sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection (antibiotiquesutilisés pour traiter les infections) ;
· vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifssymptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),
· halofantrine (médicament antiparasitaire pour traiter certains types depaludisme) ;
· pentamidine (utilisée pour traiter certaines pneumopathies) ;
· mizolastine (utilisée pour le traitement des réactions allergiques,telles que le rhume des foins) ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur(ibuprofène par exemple) ou acide acétylsalicylique à fortes doses ;
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utiliséspour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque) ;
· amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),
· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : asthmesévère et arthrite rhumatoïde,
· laxatifs stimulants ;
· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant dans certainesmaladies comme la sclérose multiple) ;
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone,triamtérène) ;
· metformine (pour traiter le diabète) ;
· produits de contraste iodés (utilisés pour les examens au rayonX) ;
· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques ;
· ciclosporine, tacrolimus ou autres médicaments utilisés après unegreffe d'organe, pour soigner les maladies auto-immunes ou les maladiesrhumatismales ou dermatologiques sévères ;
· tétracosactide (traitement de la maladie de Crohn) ;
INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments, boissons et de l’alcool.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.Lorsqu’une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatifdoit être initié dès que possible.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitezl’être.
Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L’allaitement estdéconseillé si vous prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse depression artérielle, comme des sensations de vertige ou de fatigue (voirrubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation dutraitement ou après des augmentations de doses
Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraientpas survenir.
INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour, de préférencele matin.
Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Ilsdoivent être avalés entier avec un verre d'eau. Ne pas les croquer ou lesmâcher.
Le traitement de l’hypertension artérielle est généralement untraitement au long cours.
Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une dose très importante d’INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée peut provoquer des nausées, desvomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, unesomnolence, une confusion et une modification de la quantité d'urine produitepar les reins.
Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée
Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, reprenez votretraitement comme d'habitude, le jour suivant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée
Le traitement d'une hypertension artérielle étant généralement untraitement au long cours ; vous devez prendre l'avis de votre médecin avantd’arrêter ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires suivants :
· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
o angio-œdème et/ou urticaire. L'angio-œdème se caractérise par ungonflement de la peau des membres ou du visage, un gonflement des lèvres ou dela langue, un gonflement des muqueuses de la gorge ou des voies respiratoiresentraînant une des difficultés à respirer ou avaler.
o réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses,une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, desampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranesmuqueuses (syndrome de Stevens Johnson).
o inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleursabdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise
· Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur labase des données disponibles)
o l'inflammation du foie (hépatite), avec des symptômes tels que fatigue,perte d'appétit, nausées ou vomissements, extrémités gonflées,peau jaune.
o maladie du cerveau causée par un maladie du foie (encéphalopathiehépatique).
o battements irréguliers du cœur pouvant mettre votre vie en danger(torsades de pointes)
o diminution de la vision ou douleur dans les yeux sont des signes possiblesd’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil(épanchement choroïdien) ou glaucome aigue à angle fermé.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
o éruptions cutanées rouges en relief ;
o réactions allergiques principalement cutanées chez les sujetsprédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques ;
o diminution du taux de potassium dans le sang.
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
o vomissements ;
o petites taches rouges sur la peau (purpura) ;
o diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner unedéshydratation et une pression artérielle basse ;
o impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection).
· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
o sensation de fatigue, vertiges, céphalées, fourmillements et picotements(paresthésies) ;
o troubles digestifs (nausées, constipation), bouche sèche ;
o diminution du taux de chlorure dans le sang ;
o diminution du taux de magnésium dans le sang.
· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
o des modifications de la formule sanguine, telles qu'une thrombopénie(diminution du nombre des plaquettes à l’origine de bleus ou saignements denez), une leucopénie ou agranulocytose (diminution du nombre de globulesblancs, susceptible d'entraîner une fièvre inexpliquée, une irritation de lagorge ou d'autres symptômes grippaux – si cela se produit, contactez votremédecin), ou une anémie (diminution du nombre de globules rouges).
o taux élevé de calcium dans le sang
o irrégularités du rythme cardiaque (provoquant des palpitations,sensation de battement de cœur), hypotension artérielle;
o maladie du rein (provoquant des symptômes de fatigue, un besoin accrud'uriner, des démangeaisons cutanées, une sensation de nausée, un gonflementdes extrémités);
o fonction hépatique anormale.
· Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur labase des données disponibles)
o évanouissement ;
o si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (un trouble dusystème immunitaire entraînant une inflammation et des lésions desarticulations, des tendons et des organes avec des symptômes tels que deséruptions cutanées, de la fatigue, une perte d'appétit, une prise de poids etdes douleurs articulaires), celui-ci pourrait s’aggraver ;
o cas de photosensibilité (modification de l’aspect de la peau) aprèsexposition au soleil ou aux UVA artificiels ont été rapportés;
o vision floue au loin (myopie), vision trouble ou diminution de lavision ;
o des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuventapparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examenssanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètresbiologiques peuvent survenir :
§ augmentation du taux d’acide urique qui pourrait être à l’origined’une aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse enparticulier au niveau du pied),
§ augmentation du taux de glucose sanguin chez les patientsdiabétiques,
§ augmentation des taux des enzymes du foie,
o tracé d’électrocardiogramme anormal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Indapamide...........................................................................................................................1,5 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate demagnésium, amidon de maïs prégélatinisé.
Pelliculage :
Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).Voir section 2 «INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose monohydraté ».
Qu’est-ce que INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeest un comprimé pelliculé blanc et rond.
Ce médicament se présente sous forme de plaquettes de 10, 30, 90 ou100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
H-2900 KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page