INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : un comprimé pelliculé à libérationprolongée contient 144,22 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé blanc et rond.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle

4.2. Posologie et mode d'administration

Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'effet antihypertenseur del'indapamide, mais augmentent son effet salidiurétique.

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4) :

Ce traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère(clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces quesi la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Ce traitement est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatiquesévère.

Sujets âgés (voir rubrique 4.4) :

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée enfonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent êtretraités avec INDAPAMIDE MYLAN LP si leur fonction rénale est normale ou peualtérée.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg chez lesenfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’estdisponible.

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas êtrecroqué.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, aux sulfamides ou à l'un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère.

· Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

· Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiquespeuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas dedéséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétiquedoit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de réactions de photosensibili­sation ont été rapportés avec lesdiurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réactionde photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandéd'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avèrenécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées ausoleil ou à la lumière UV.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

· Equilibre hydroélectrolytique :

o Natrémie :

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis àintervalles réguliers. Tout traitement diurétique peut provoquer unehyponatrémie aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémiepouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est doncindispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risquereprésentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et4.9). Une hyponatrémie avec hypovolémie peuvent être à l'origine d'unedéshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ionschlorures peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice: l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

o Potassium plasmatique :

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur desdiurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'unehypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populationsà risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, lescirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisantscar­diaques. Dans un tel cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque desdigitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, quel'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même quela bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troublesdu rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellemen­tfatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sontnécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectuéau cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction. Unehypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut êtreréfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soitcorrigé.

o Magnésium plasmatique :

Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés,incluant l’indapamide, augmentent l’excrétion urinaire de magnésium, cequi peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques 4.5 et 4.8)

o Calcémie :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétionurinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de lacalcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec unehyperparat­hyroïdie méconnue.

Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

· Glycémie :

Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment enprésence d'une hypokaliémie.

· Acide urique :

La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patientshyperu­ricémiques.

· Fonction rénale et diurétiques :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces quelorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémi­einférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l chezl'adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée enfonction de l'âge, du poids et du sexe.

L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par lediurétique au début du traitement entraîne une réduction de la filtrationglo­mérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et dela créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire estsans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraverune insuffisance rénale préexistante.

· Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contientune substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiquéslors des contrôles antidopage.

· Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire àangle fermé:

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réactionidiosyn­cratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomaliedu champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à anglefermé. Les symptômes incluent l’apparition soudaine d’une réduction del’acuité visuelle ou d’une douleur oculaire et surviennent en règlegénérale dans les heures ou les semaines suivant le début du traitement. Unglaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte de la visionpermanente. La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plusrapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à lachirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire resteincontrôlée. Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à anglefermé peuvent inclure les antécédents d'allergies aux sulfonamides ou à lapénicilline.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'unrégime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, sil'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de lalithiémie avec adaptation de la posologie est nécessaire.

+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe :

· Anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine,di­sopyramide),

· Anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide,ibu­tilide),

· Certains antipsychotiques :

phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazi­ne,thioridazi­ne, trifluopérazine),

benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

butyrophénones (dropéridol, halopéridol),

autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine,mi­zolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsadesde pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée, si nécessaire, avantd'introduire une association.

La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances qui n'ont pas l'inconvénient d'entraîner destorsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

+ AINS (voie systémique), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, lessalicylés à forte dose (>3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide. Risqued'insuf­fisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de lafiltration glomérulaire). Hydrater le patient ; surveiller la fonction rénaleen début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (I­EC)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguëlors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodéepréexistante (en particulier chez les patients présentant une sténose del'artère rénale).

Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalablepeut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire :

· soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement parl'IEC et de réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ;

· soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de lesaugmenter progressivement.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faibled'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétiquehypo­kaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de lacréatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l'IEC.

+ Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (IV), gluco- etminéralocor­ticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifsstimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendreparticu­lièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser deslaxatifs non stimulants.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller lafonction rénale en début de traitement.

+ Préparations digitaliques

L'hypokaliémie et/ou l’hypomagnésémie favorisent les effets toxiques desdigitaliques. Surveillance du potassium et du magnésium plasmatiques et un ECGest recommandé et, si besoin, reconsidérer le traitement.

+ Allopurinol

L'association à l'indapamide peut augmenter l'incidence de réactionsd'hy­persensibilité à l'allopurinol.

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone,tri­amtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, lasurvenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez lespatients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas àexclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu,reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metforminedéclen­chée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'associationavec les diurétiques et, plus particulièrement, avec les diurétiques del'anse.

Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l(135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoréd'insuf­fisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de dosesimportantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant l'administration du produit iodé.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effetadditif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'élévation de la créatininémie sans modification des tauxcirculants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due auxcorticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses), sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte. Uneexposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisièmetrimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que ledébit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l'origine d'une ischémiefœto-placentaire et d'un retard de croissance.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation del'indapamide pendant la grossesse.

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion del'indapamide/mé­tabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité auxmédicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir.Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiquesau­xquels ont été associées une diminution ou même une abolition de lalactation pendant la période d'allaitement.

L'indapamide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles etfemelles, n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucuneffet n'est attendu sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'indapamide n'altère pas la vigilance, mais des réactions individuelles enrelation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chezcertains patients, en particulier en début de traitement ou lors del'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontl’hypokaliémie, des réactions d’hypersensibilité, principalemen­tdermatologiqu­es, chez les patients présentant une prédisposition auxréactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l)a été observée chez 10% des patients, et une kaliémie <3,2 mmol/l chez4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines detraitement, la diminution moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.

La majorité des réactions indésirables biologiques ou cliniques sont pourla plupart dose-dépendants.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitementpar indapamide, classés par ordre de fréquence:

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents(≥1/1 000, <1/100) ; rares (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rares(<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique :

Très rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémieaplasique, anémie hémolytique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent : hyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Rares : hypochlorémie, hypomagnésémie.

Très rare : hypercalcémie.

Troubles du système nerveux :

Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.

Fréquence indéterminée : syncope.

Troubles oculaires :

Fréquence indéterminée : myopie, vision trouble, troubles de la vision,épanchement choroïdien, glaucome aigue à angle fermé.

Troubles cardiaques :

Très rares : arythmie.

Fréquence indéterminée : torsade de pointes (potentiellement fatale) (voirrubriques 4.4 et 4.5).

Troubles vasculaires :

Très rare : hypotension.

Troubles gastro-intestinaux :

Peu fréquents : vomissements.

Rares : nausées, constipation, sécheresse buccale.

Très rares : pancréatite.

Troubles hépatobiliaires :

Très rare : fonction hépatique altérée.

Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d'une encéphalopathi­ehépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4),hépatite.

Affections cutanées et tissulaires :

Fréquents : réactions d'hypersensibilité, éruptions maculo-papuleuse.

Peu fréquents : purpura.

Très rares : angioedeme, urticaire, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë,syndrome de Steven Johnson.

Fréquence indéterminée : possibilité d'aggravation d'un lupusérythémateux aigu disséminé préexistant, dDes cas de réactionsphoto­sensibles ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : insuffisance rénale.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Peu fréquent : dysérection.

Investigations

Fréquence indéterminée :

· Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardi­ogramme (voirrubriques 4.4 et 4.5).

· Elévation des taux des enzymes hépatiques.

· Elévation de la glycémie et de l'uricémie au cours du traitement.

Description de certains effets indésirables

Au cours des études de phase II et III comparant l’indapamide 1,5 mg et2,5 mg, l’analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant del’indapamide :

· Indapamide 1,5 mg : Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyennede la kaliémie était de 0,23 mmol/l.

· Indapamide 2,5 mg : Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyennede la kaliémie était de 0,41 mmol/l.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois ladose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë comportent essentiellement des troubleshydro­électrolytiqu­es (hyponatrémie, hypokaliémie). Sur le plan clinique,possi­bilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes,vertiges, somnolence, confusion mentale, polyurie ou oligurie pouvant allerjusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Le traitement initial consiste à éliminer rapidement la ou les substancesingérées par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis àrestaurer l'équilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé jusqu'ànormali­sation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : diurétique du segment cortical dedilution, code ATC : C03BA11 (Système cardiovasculaire).

L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté auxdiurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant laréabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmentel'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré,l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèseet exerçant une action antihypertensive.

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effetantihyper­tenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des dosesoù n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de lacompliance artérielle et une diminution des résistances périphériques­totales et artériolaires.

L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiquesthi­azidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effetsindésirables continuent d'augmenter. En cas d'inefficacité du traitement, nepas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chezl'hypertendu, que l’indapamide :

· respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol etHDL-cholestérol ;

· respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendudi­abétique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

INDAPAMIDE MYLAN LP se présente sous une forme à libération prolongée,grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'unsupport permettant une libération ralentie de l'indapamide.

La fraction d'indapamide libérée est rapidement et totalement absorbée parle tractus digestif. La prise de nourriture augmente légèrement la vitessed'absor­ption, mais n'a pas d'influence sur la quantité de produitabsorbée.

Après administration unique, le pic sanguin est atteint 12 heures environaprès la prise. La répétition des prises permet de limiter les variations desconcentrations sanguines entre deux prises. Il existe une variabilitéintra-individuelle.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 14 à 24 heures (18 heuresen moyenne).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation.

L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale(22 %), sous forme de métabolites inactifs.

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chezl'insuffi­sant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les tests réalisés sur l’indapamide n’ont pas montré de propriétésmutagènes ou cancerogènes.

Les doses les plus élevées administrées par voie orale à différentesespèces animales (40 à 8 000 fois la dose thérapeutique) ont montré uneexacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principauxsymptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré parvoie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activitéphar­macologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation­périphérique.

Les études de toxicité sur la reproduction ne montrent pasd’embryotoxicité ou de tératogénicité.

La fertilité n’est pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimé :

Silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate demagnésium, amidon de maïs prégélatinisé.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 491 277 8 8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 34009 384 269 1 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 34009 384 271 6 5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 34009 572 249 4 3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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