Notice patient - INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Indapamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDETEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : sulfonamides, seuls, code ATC :C03BA11.
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP appartient à une classe de médicaments appelés «diurétiques » qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins.
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est utilisé pour traiter l'hypertensionartérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDETEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?
Ne prenez jamais INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à d'autres composants de la même classechimique que l'indapamide (« sulfamides »), tels que la triméthoprime ou leco-trimoxazole ;
· si vous avez une maladie grave du rein ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous souffrez d'une maladie dégénérative du cerveau et du systèmenerveux provoquée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) ;
· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreINDAPAMIDE TEVA SANTE LP :
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ;
· si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde ;
· si vous souffrez de goutte ;
· si vous présentez des problèmes de peau comme des rashs cutanés, unchangement de la couleur de votre peau, des gonflements ou si votre peau devientsensible à la lumière (photosensibilité) pendant que vous prenez cemédicament.
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede INDAPAMIDE TEVA SANTE LP. En l’absence de traitement, cela peut provoquerune perte de vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’une allergie àla pénicilline ou au sulfonamide, vous risquez davantage de développer cessymptômes.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiquesafin de surveiller les taux de sodium, potassium et de calcium dans votre sangavant et pendant le traitement par INDAPAMIDE TEVA SANTE LP. Ces analyses sontparticulièrement importantes pour les sujets âgés prenant plusieurs autresmédicaments, les patients souffrant de maladie du foie, maladie du cœur ou quiont une suractivité de la glande parathyroïde.
Autres médicaments et INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne pas prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP en association avec :
· du lithium (utilisé pour traiter la dépression) : en raison du risqued'augmentation des taux de lithium dans le sang.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin,votre posologie peut nécessiter un ajustement :
· chlorpromazine, thioridazine, amisulpride, sulpiride, halopéridol(utilisé pour traiter les schizophrénies et autres troublespsychotiques) ;
· quinidine, hydroquinidine, disopyrimide, amiodarone, sotalol, dofétilideou ibutilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;
· bépridil (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et l'angine depoitrine) ;
· cisapride et diphémanil (utilisés pour traiter les troublesgastro-intestinaux) ;
· antibiotiques comme une injection d'érythromycine, de pentamidine, desparfloxacine, de moxifloxacine ;
· halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme) ;
· mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques) ;
· injection de vincamine (utilisé pour traiter les problèmes decirculation dans le cerveau) ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour soulager lesdouleurs et les inflammations par exemple ibuprofène, inhibiteurs spécifiquesde la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) par exemple célécoxib ou des fortes dosesd'acide acétylsalicylique ;
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) utilisés pour traiterl'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque par exemple captopril,énalapril, périndopril ;
· injection d'amphotéricine B (utilisés pour traiter des infectionsfongiques) ;
· corticostéroïdes par exemple l'hydrocortisone ou la prednisolone(utilisés pour traiter l'asthme sévère et l'arthrite rhumatoïde) et letétracosactide (utilisé dans le diagnostic de certaines maladies et dans letraitement de la maladie de Crohn) ;
· laxatifs stimulants par exemple, séné et les suppositoires à laglycérine (utilisé pour la constipation) ;
· baclofène (relaxant musculaire) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque parexemple, digoxine, digitoxine ;
· certains diurétiques hyperkaliémiants par exemple amiloride,spironolactone et triamtérène ;
· metformine (utilisé pour traiter le diabète) ;
· certains antidépresseurs par exemple imipramine et neuroleptiques(utilisés pour traiter les troubles mentaux) ;
· médicaments contenant du calcium ;
· médicaments utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes (agentsimmunosuppresseurs) par exemple ciclosporine et tacrolimus ;
Si vous allez faire une radiographie, dites au médecin que vous prenezINDAPAMIDE TEVA SANTE LP car des précautions particulières doivent êtreprises.
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP peut être pris avec les aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP ne doit pas être pris pendant la grossesse oul'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse depression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voirrubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation dutraitement ou après une augmentation des doses. Si cela arrive, vous devezéviter de conduire et d'exercer d'autres activités qui nécessitent de lavigilance. Cependant, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables sontpeu probables.
Sportifs
Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substanceactive qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors descontrôles antidopage.
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes
La dose recommandée est de 1,5 mg (1 comprimé), de préférence le matin.Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Le comprimé ne doitêtre ni croqué, ni mâché.
Patients atteints d'une maladie des reins
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillé pour les patients ayant unemaladie des reins.
Patients atteints d'une maladie du foie
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillé pour les patients ayant unemaladie du foie.
Sujets âgés
Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE TEVA SANTE LP àcondition que leurs reins soient intacts ou peu altérés.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillée aux enfants et auxadolescents.
Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé plusieurs comprimés en mêmetemps ou si vous pensez qu'un enfant à avalé des comprimés, contactezimmédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Une prise trèsimportante d'INDAPAMIDE TEVA SANTE LP peut entraîner des nausées, desvomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, unesomnolence, un état confusionnel et une augmentation ou une diminution de laquantité d'urine produite par les reins. Prenez cette notice, les comprimésrestant et la boite avec vous à l'hôpital ou chez votre médecin ainsi ilssauront quels comprimés ont été pris.
Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :
Si vous oubliez de prendre un comprimé, reprenez votre traitement, commed'habitude, le jour suivant Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :
Le traitement de l'hypertension artérielle est généralement un traitementau long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant del'interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables ont été reportés aux fréquences approximativessuivantes :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· éruption cutanée avec macules (réactions allergiques sur la peau quicréées de grandes zones de rougeur avec des petites bosses).
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· vomissements ;
· réactions allergiques en particulier chez les sujets prédisposés auxréactions allergiques et aux crises d'asthme et affectant principalement lapeau en provoquant un purpura (des taches violacés sur la peau).
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· vertiges (sensation de vertiges) ;
· fatigue ;
· maux de tête ;
· paresthésies (picotements et fourmillements) ;
· nausées ;
· constipation ;
· sécheresse de la bouche.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· augmentation des taux de calcium dans le sang ;
· troubles du rythme cardiaque ;
· faible pression artérielle ;
· diminution du nombre de plaquettes, augmentant le risque d'hémorragie oude bleu ;
· diminution du nombre de globules blancs, susceptible d'augmenter le risqued'infections ;
· Insuffisance médullaire (causant une réduction de tous les types decellules sanguines) ou anémie (diminution des globules rouges) ;
· inflammation ou infection du pancréas ;
· maladie du rein ;
· réactions allergiques sévères par exemple angio-œdème et/ouurticaire, troubles cutanés sévères. L'angio-œdème est caractérisé par ungonflement de la peau des extrémités et du visage, gonflement des lèvres oude la langue, gonflement des muqueuses de la gorge ou des voies respiratoiresqui occasionne des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive,contactez immédiatement votre médecin ;
· réactions allergiques sévères par exemple un nécrose épidermiquesévère et le syndrome de Stevens Johnson caractérisées par des symptômespseudo-grippaux, l'apparition de cloques sur la peau. Si cela vous arrive,contactez immédiatement votre médecin ;
· maladie du foie.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· aggravation de la maladie appelée encéphalopathie hépatique chez lespatients ayant une maladie du foie qui pourrait causer des lésions cérébraleset nerveuses ;
· patients qui souffrent d'un lupus érythémateux disséminé (maladieinflammatoire rare), la prise de ce médicament pourrait l'aggraver ;
· une diminution du taux de potassium sanguin, qui peut causer une faiblessemusculaire ;
· une diminution du taux de sodium sanguin et diminution du volume sanguincaractérisée par une déshydratation ou des vertiges et des étourdissementsen position debout dus à une pression artérielle faible ;
· une augmentation du taux sanguin d'acide urique pouvant occasionner ouaggraver des crises de goutte (gonflement et rougeurs des articulations qui sontdouloureuses, en particulier au niveau du gros orteil) ;
· augmentation du taux de glucose sanguin chez les patientsdiabétiques ;
· photosensibilité (changement de l'apparence de la peau) après uneexposition au soleil ou la lumière artificiel ultraviolette A (UVA).
· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un glaucome aigu àangle fermé).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur la boîte après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
· La substance active est :
Indapamide....................................................................................................................1,5 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hypromellose (Methocel K4M Premium), silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
· Le pelliculage (Opadry II blanc 33G28707) contient :
Hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté,macrogol 3000 et triacétine.
Qu’est-ce que INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg est un comprimé blanc pelliculé biconvexe,rond, gravé « 1,5 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes de 10, 14, 15, 20, 28,30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pasêtre commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13,
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5,
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page