Notice patient - INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Indapamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDEZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Diurétique du segmentcortical de dilution, code ATC : C03BA11, Système Cardiovasculaire.
INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libérationprolongée contenant de l’indapamide comme principe actif. L’indapamide estun diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d’urineproduite par les reins. Toutefois, l’indapamide est différent des autresdiurétiques car il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantitéd’urine produite.
Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée(hypertension) chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDEZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou àl'un des autres composants contenus dans INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée,
· si vous avez une maladie grave du rein,
· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'uneencéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),
· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreINDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous êtes diabétique,
· si vous souffrez de goutte,
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmesrénaux,
· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.
· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deINDAPAMIDE ZENTIVA LP
Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions dephotosensibilité.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiquesafin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des tauxélevés de calcium dans le sang.
Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d'autresquestions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Evitez de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg avec du lithium (utilisépour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux delithium dans le sang.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin,certaines précautions d'emploi particulières peuvent être nécessaires:
· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex.:quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide,dofétilide, digitaline),
· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels quedépression, anxiété, schizophrénie… (ex.: antidépresseurs tricycliques,antipsychotiques, neuroleptiques),
· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, maladie provoquantdes douleurs dans la poitrine),
· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troublesgastro-intestinaux),
· sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection (antibiotiquesutilisés pour traiter des infections),
· vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifssymptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),
· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types depaludisme),
· pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),
· mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme lerhume des foins),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex.:ibuprofène) ou fortes doses d'acide acétylsalicylique,
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiterl'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque),
· amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),
· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles: asthmesévère et arthrite rhumatoïde,
· laxatifs stimulants,
· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladiecomme la sclérose multiple),
· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone,triamtérène),
· metformine (pour traiter le diabète),
· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens auxrayons X),
· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,
· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite àune transplantation d'organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou demaladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,
· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).
INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doitêtre initié dès que possible.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitezl'être.
Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L'allaitement estdéconseillé si vous prenez ce médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesantidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse depression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voirrubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation dutraitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devezéviter de conduire ou d'exercer une autre activité mettant en jeu lavigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables nedevraient pas survenir.
INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour, de préférencele matin au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé entieravec un verre d'eau. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché. Letraitement de l'hypertension artérielle est généralement un traitement aulong cours.
Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou votre pharmacien.
Une prise très importante d’INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg peut entraînerdes nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, desvertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantitéd'urine produite par les reins.
Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, le jour suivantreprenez votre traitement comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement untraitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant del'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l’un ou l’autre des effets indésirables suivants :
· Angio-œdème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères.L’angio-œdème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de laface, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voiesaériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Sicela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très rare) (peuttoucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· Réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses,une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, desampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranesmuqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques(Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital(fréquence indéterminée),
· Inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleursabdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Trèsrare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathiehépatique) (fréquence indéterminée),
· Inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les autres effets indésirables peuventinclure :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Eruptions cutanées rouges en relief, réactions allergiquesprincipalement cutanées, chez les sujets prédisposés aux réactionsallergiques et asthmatiques.
· Diminution du taux de potassium dans le sang
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Vomissements,
· Petites taches rouges sur la peau (purpura).
· Diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner unedéshydratation et une pression artérielle basse
· Impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et defourmillements (paresthésies), vertiges,
· Troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheressede la bouche.
· Diminution du taux de chlorure dans le sang
· Diminution du taux de magnésium dans le sang
Très rare peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie(diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus, de contusions ou desaignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs àl’origine d’une fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge oud’autres symptômes grippaux – si cela vous arrive, contactez votremédecin) et une anémie (dimution du nombre de globules rouges),
· Taux élevé de calcium dans le sang,
· Troubles du rythme cardiaque, hypotension,
· Maladie du rein,
· Fonction hépatique anormale.
Fréquence indéterminée :
· Malaise,
· Si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (maladie ducollagène), celui-ci pourrait s’aggraver,
· Des cas de photosensibilisation (modification de l’apparence de lapeau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont étérapportés,
· Myopie (vision floue au loin),
· Vision trouble,
· Troubles de la vision,
· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé]
· Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuventapparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examenssanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètresbiologiques peuvent survenir :
o augmentation du taux d’acide urique qui pourrait être à l’origined’une aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse enparticulier au niveau du pied),
o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patientsdiabétiques,
o augmentation des taux des enzymes du foie,
· Tracé d’électrocardiogramme anormal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Indapamide..................................................................................................................1,50 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : lactose monohydraté, carbomeres, hydroxypropylcellulose,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.
Pelliculage : Opadry II pink (33G24509)
Hypromellose, dioxyde de titane, lactose monohydraté, macrogol 3000,glycérol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fernoir (E172).
Qu’est-ce que INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé à libération prolongée, rose pâle, rond etbiconvexe.
Boîte de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PHARMACEUTICALS WORKS POLPHARMA SA
19 PELPINSKA STREET
83–200 STAROGARD GDANSKI
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page