Notice patient - INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Indapamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien..
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDEZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le principe actif est l'indapamide. INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimépelliculé à libération prolongéeappartient à une classe de médicamentsappelés « diurétiques ». La plupart des diurétiques augmentent la quantitéd'urine produite par les reins.
Cependant, l'indapamide diffère des autres diurétiques car il n'entraînequ'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.
Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée(hypertension artérielle essentielle) chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDEZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'indapamide ou aux autressulfamides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6),
· Si vous avez une maladie grave du foie ou une maladie appeléeencéphalopathie hépatique (une maladie cérébrale dégénérative),
· Si vous avez une maladie grave des reins,
· Si vous avez un faible taux de potassium dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier avant deprendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée.
· Si vous avez une maladie du cœur, insuffisance cardiaque ou troubles durythme cardiaque,
· Si vous avez du diabète,
· Si vous souffrez de goutte,
· Si vous souffrez d’une maladie des reins,
· Si vous avez une maladie du foie.
· Si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.
· Si vous constatez une diminution de votre vision ou une douleur oculaire.Il peut s'agir de symptômes d'une accumulation de liquide dans la couchevasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de lapression dans l'œil qui peuvent se manifester quelques heures à une semaineaprès la prise de INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée. En l’absence de traitement, cela peut entraîner uneperte définitive de la vision. Si vous avez déjà eu une allergie à lapénicilline ou aux sulfamides, vous courez plus de risques dedévelopper cela.
L'indapamide influe sur les taux de potassium, calcium et sodium dans lesang. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiquesafin de surveiller les taux de potassium, calcium et de sodium dans votre sangavant et au cours du traitement. Cela est particulièrement important pour lessujets à risque élevé de développer des anomalies hydroélectrolytiques(par exemple les sujets âgés, polymédiqués ou dénutris).
Ce médicament peut augmenter la sensibilité de votre peau à la lumière dusoleil. Si cela se produit, informez-en votre médecin ou pharmacien qui peutalors décider d'interrompre votre traitement. En cas d'administrationd'indapamide, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ouà la lumière artificielle UVA
Si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde, parlez-en àvotre médecin ou pharmacien, qui peut arrêter votre traitement par cemédicament.
Les athlètes doivent être conscients que ce médicament contient uningrédient actif susceptible d’entraîner une réaction positive aux tests dedépistage. Si vous pensez que l'une de ces situations pourrait vous concernerou si vous avez des questions sur la prise de ce médicament, contactez votremédecin ou pharmacien.
Autres médicaments et INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
L'effet de ce médicament peut être altéré ou des effets indésirablespeuvent survenir si vous prenez également l'un des médicaments suivants.Parlez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Associations déconseillées :
· Lithium (utilisé dans le traitement de la dépression). Ne prenez pasINDAPAMIDE ZYDUS LP avec le lithium en raison du risque d'augmentation du tauxde lithium dans votre sang avec des signes de surdosage.
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
Des torsades des pointes (forme particulière de troubles du rythmecardiaque) peuvent être induites en prenant :
· Des médicaments utilisés dans le traitement des battements de cœurirréguliers tels que la quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone,sotalol, dofétilide, ibutilide, digitaline,
· Des médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels quedépression, anxiété, schizophrénie, comme chlorpromazine, cyamémazine,lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, amisulpride, sulpiride,sultopride, tiapride, dropéridol, halopéridol,
· D’autres médicaments divers tel que le bépridil (utilisé dans letraitement de l'angine de poitrine, une maladie qui provoque une douleurthoracique),
· Du isapride et du diphémanil (utilisé dans le traitement des troublesgastrointestinaux),
· De l’érythromycine intraveineuse, moxifloxacine, sparfloxacine(utilisées dans le traitement de l'infection),
· De l’halofantrine (utilisée dans le traitement de la malaria),
· Du mizolastine (utilisé dans le traitement des réactions allergiques telque le rhume des foins),
· De la vincamine intraveineuse (utilisée dans le traitement des troublescirculatoires cérébraux et la déficience cognitive chez lespatients âgés),
· Pentamidine (utilisée pour traiter certains types de pneumonie).
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (parfois appelés A.I.N.S) utilisésdans le traitement de la douleur et de l'inflammation (ex. ibuprofène,diclofénac et indométacine), incluant les inhibiteurs sélectifs descyclooxygénase-2 (COX-2) (tels que célécoxib, etoricoxib) et l'aspirine àfortes doses (3 g ou plus par jour) :
· Diminution possible de l'effet antihypertenseur de INDAPAMIDE ZYDUS LP1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. Risque d'uneinsuffisance rénale aiguë chez le patient déshydraté. Une consommation deliquides suffisante est donc requise.
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (I.E.C.) utilisés dans le traitementde l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque (ex. captopril,énalapril, périndopril) :
· Risque de baisse sévère de la pression du sang et/ou de l'insuffisancerénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur del'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (enparticulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).
L'efficacité de l’indapamide peut être altérée ou certains effetsindésirables peuvent apparaître si vous prenez également les médicamentssuivants :
· Metformine (utilisée dans le traitement du diabète).
· Baclofène (utilisée dans le traitement des spasmes musculaires).
· Ciclosporineet tacrolimus (utilisés dans le traitement des maladiesauto-immunes ou pour inhiber le système immunitaire après la greffe).
· Stéroïdes (ex. prednisolone, hydrocortisone or fludrocortisone)utilisés dans le traitement de diverses maladies comme l'asthme sévère etl'arthrite rhumatoïde.
· Laxatifs stimulants (ex. le séné).
· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisancecardiaque et certains troubles du rythme cardiaque (ex. digoxine,digitoxine).
· Certains diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone,triamtérène).
· Certains diurétiques pouvant provoquer une baisse des taux de potassiumdans le sang tels que bendrofluméthiazide, furosémide, piretanide,bumétanide et xipamide.
· Certains antidépresseurs (ex. imipramine), neuroleptiques (utilisés dansle traitement des maladies mentales).
· Certains produits de contraste iodés (utilisés pour le diagnostic decertaines maladies).
· Tétracosactide (utilisé dans le diagnostic de certaines maladies et dansle traitement des troubles gastrointestinaux).
· Médicaments contenant du calcium ou d’autres suppléments decalcium.
· Allopurinol (pour le traitement de la goutte).
· Amphotéricine B par injection (médicaments antifongiques).
INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée,avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les aliments et boissons n'ont pas d'influence sur le fonctionnement de votremédicament. Indapamide peut être pris pendant ou après votre repas, ou bienà jeun.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Veuillez informervotre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Le composant actif de ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cemédicament est donc déconseillé pendant l'allaitement. Demandez conseil àvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse depression artérielle comme des sensations de vertiges ou des étourdissements,particulièrement en début de traitement ou lors de l'association à un autremédicament antihypertenseur. Par conséquent, l'aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée. Si vous remarquezde tels effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée,contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est d'un comprimé par jour, à prendre de préférencele matin.
Patients ayant une maladie des reins
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant uneinsuffisance rénale sévère (clairance de créatinine inférieure à30 ml/min) (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée »). Les diurétiquesthiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonctionrénale est normale ou peu altérée.
Patients ayant une maladie du foie
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une maladiedu foie (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée »)
Sujets âgés
Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée à condition que leurs reinssoient intacts ou peu altérés.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et lesadolescents compte-tenu du manque d'informations concernant la sécuritéd'emploi et l'efficacité du médicament chez cette population.
Mode d'administration
Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante d'eau(ex. un verre d'eau) et ne doit pas être croqué ni mâché. Ce médicamentpeut être pris pendant ou en dehors des repas..
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû
Le surdosage peut se manifester par une exacerbation des effetsindésirables, une augmentation de l'effet diurétique avec un risque de baissede la pression artérielle et un déséquilibre hydroélectrolytique.
Si vous avez avalé accidentellement trop de comprimés d’Indapamide ZydusLP 1,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contacter votremédecin immédiatement. Les symptômes de surdosage peuvent consister en desnausées, des vomissements, une hypotension (pouvant entraîner desétourdissements), des crampes, des vertiges, une somnolence, des confusions,une production d'urine excessive ou diminuée.
Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenezvotre traitement le lendemain.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée
Le traitement de l'hypertension artérielle est généralement à vie.N'interrompez pas le traitement. Contactez votre médecin avant d'arrêter votretraitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
· angioœdèmes et/ou urticaire, réactions cutanées sévères.L’angioœdème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de laface, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voiesaériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Sicela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très rare :peuttoucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses,une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, desampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranesmuqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques(Très rare :peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital(fréquence indéterminée).
· Inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleursabdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Trèsrare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathiehépatique) (fréquence indéterminée).
· Inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée).
· Diminution de la vue ou douleur dans les yeux due à une pression élevée(signes possibles d'une accumulation de liquide dans la couche vasculaire del'œil (épanchement choroïdien) ou de glaucome aigu à angle fermé).
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Réactions allergiques (principalement chez les patients prédisposés auxmanifestations allergiques et asthmatiques) pouvant entraîner des éruptionscutanées avec macules (zones plates décolorées) et papules (petites sailliescutanées).
· Diminution du taux de potassium dans le sang.
Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Vomissements,
· Petites taches rouges sur la peau (purpura).
· Diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner unedéshydratation et une pression artérielle basse.
· Impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· Vertiges,
· Fatigue,
· Maux de tête,
· Sensation de picotements et de fourmillements (paresthésie),
· Nausées (envie de vomir),
· Constipation (selles rares, dures et sèches),
· Sécheresse de la bouche.
· Diminution du taux de chlorure dans le sang.
· Diminution du taux de magnésium dans le sang.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, entraînant uneaugmentation du risque de saignements et d'ecchymoses,
· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), susceptibled'augmenter le risque d'infections graves (agranulocytose) ou suppression de lamoelle osseuse (anémie aplasique) . En cas de fièvre inexpliquée,d'irritations de la gorge ou d'autres symptômes grippaux, contactez votremédecin immédiatement car ces symptômes peuvent être le signe d'un taux basde globules blancs dans le sang,
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie), à l'origine defaiblesse, pâleurs, accélération du rythme cardiaque et difficultés àrespirer,
· Troubles du rythme cardiaque,
· Hypotension, à l'origine de sensations ébrieuses,
· Troubles rénaux,
· Troubles hépatiques (détectés par des analyses biologiques),
· Augmentation des taux de calcium dans le sang,
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (maladieinflammatoire généralisée, rare), la prise de ce médicament pourraitl'aggraver.
· Des cas de photosensibilisation (modification de l'apparence de la peau)ont été rapportés après une exposition au soleil ou à une lumièreartificielle d'UVA.
· Evanouissement (Syncope).
· Vision floue de loin (myopie) .
· Vision trouble.
· Troubles de la vision.
· Tracé d’électrocardiogramme anormal.
· Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuventsurvenir et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examenssanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètresbiologiques peuvent survenir :
o Augmentation du taux d’acide urique qui pourrait être à l’origined’une aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse enparticulier au niveau du pied),
o Augmentation du taux de glucose sanguin chez les patientsdiabétiques,
o Augmentation des taux des enzymes du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Indapamide....................................................................................................................1,5 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carbomère,hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdaleanhydre, talc.
Pelliculage du comprimé : OPADRY II rose (hypromellose, dioxyde de titane(E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, glycérol triacétate, oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).
Qu’est-ce que INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament est de couleur rose pâle, rond, biconvexe et sous forme decomprimé pelliculé à libération prolongée.
Ces comprimés se présentent sous forme de plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
Une boîte contient 28, 30, 56 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA
19 PELPLINSKA STREET
83–200 STAROGARD GDANSKI
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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