Résumé des caractéristiques - INDIARAL 2 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INDIARAL 2 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lopéramide.................................................................................................................2 mg
Pour une gélule.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte(à partir de 15 ans).
Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Posologie initiale: 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendreaprès chaque selle non moulée, mais:
· ne jamais dépasser 6 gélules par jour,
· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
4.3. Contre-indications
Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie)
Hypersensibilité à l'un des constituants de la gélule.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales· Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).
· Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite àtenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation parsoluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra êtreenvisagée.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi· Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de premièreintention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles etfièvre importante.
· Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant aucours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindrealors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, touttraitement entraînant une stase fécale doit être évité.
· En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'uneinhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doitêtre interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distensionabdominale.
· L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillanceparticulière du fait de l'important effet de 1er passage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxiqueparticulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer lesconséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacéespouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement
Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; enconséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par cemédicament.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétésopiacées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire.L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels de somnolenceattachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
· Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rarescas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où lesinformations concernant l'utilisation n'ont pas été respectées (voir rubrique4.2 et rubrique 4.3).
· Douleurs abdominales, ballonnement, nausées, vomissements, sécheressebuccale.
· Asthénie, somnolence, vertiges.
· Rarement réactions d'hypersensibilité (y compris rash cutané, urticaireet angio-œdème) et extrêmement rarement choc anaphylactique.
4.9. Surdosage
Symptômes:
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisancehépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de lavigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire,incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfantspeuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Procédure d'urgence, antidote:
La Naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de laspécialité étant plus longue que celle de la Naloxone (1 à 3 heures), ilpeut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. Enconséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendantau moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveuxcentral.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-DIARRHEIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
· Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
· Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytiquede la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte etréduction du flux inverse.
· Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractionssegmentaires.
· Effets rapides et durables.
· Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques desselles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un importanteffet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml aprèsl'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vied'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se faitessentiellement dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane(E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 ou 12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8–10, rue Paul Bert
69150 DECINES-CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 925–0: 6 gélules sous plaquette thermoformée(PVC/Aluminium).
· 349 670–5: 12 gélules sous plaquette thermoformée(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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