INEGY 10 mg/20 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

inegy 10 mg/20 mg, comprimé

Ezétimibe/Sim­vastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INEGY 10 mg/20 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INEGY10 mg/20 mg, comprimé ?

3. Comment prendre INEGY 10 mg/20 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INEGY 10 mg/20 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INEGY 10 mg/20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA reductase enassociation à d'autres agents hypolipidémiants – code ATC : C10BA02

Les substances actives contenues dans INEGY sont l’ézétimibe et lasimvastatine. INEGY est un médicament utilisé pour diminuer les taux decholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et lessubstances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, INEGYaugmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).

INEGY agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La substanceactive ézétimibe réduit le cholestérol absorbé par votre tube digestif. Lasubstance active simvastatine qui appartient à la classe des « statines »inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre organisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.

Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.

INEGY est utilisé chez les patients chez qui le régime seul ne contrôlepas les taux de cholestérol. Vous devez continuer votre régime faisant baisserle cholestérol en prenant ce médicament.

INEGY est utilisé en complément de votre régime faisant baisser lecholestérol, si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholesté­rolémieprimai­re [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés degraisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :

o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par unestatine seule

o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’unestatine et d’ézétimibe pris séparément

· une maladie héréditaire (hypercholesté­rolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir unautre traitement.

· une maladie cardiaque. INEGY réduit le risque de crise cardiaque,d'ac­cident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicale pour augmenterle flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleursthora­ciques.

INEGY ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INEGY10 mg/20 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais INEGY 10 mg/20 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ézétimibe, à lasimvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,(men­tionnés dans la rubrique 6 : « Contenu de l’emballage et autresinforma­tions »),

· si vous avez actuellement des troubles hépatiques,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principesactifs suivants :

o de l’itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(u­tilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),

o de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(u­tilisés dans le traitement des infections),

o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir,ri­tonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH),

o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C),

o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),

o du cobicistat,

o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),

o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patientstransplan­tés),

o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endo­métriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur del'utérus),

· si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou injectable. L’association d'acide fusidique et d’INEGY peutentraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

Ne dépassez pas la dose d’INEGY 10 mg/40 mg si vous prenez du lomitapide(utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée aucholestérol).

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci-dessus.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin :

· de tout problème de santé dont les allergies,

· si vous consommez d’importantes quantités d’alcool, ou si vous avezeu une maladie hépatique. INEGY peut ne pas être bon pour vous,

· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter INEGYpendant une courte période,

· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.

Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous necommenciez à prendre INEGY et si vous avez des problèmes hépatiques pendantle traitement par INEGY. Il s’agit de vérifier que votre foiefonctionne bi­en.

Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afinde vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitementpar I­NEGY.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de développer un diabète vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisanceres­piratoire gra­ve.

L’association d’INEGY avec les fibrates (une classe de médicaments quiréduisent le cholestérol) doit être évitée car aucune étude del’efficacité et de la sécurité d’emploi d’INEGY avec les fibrates n’aété effectuée.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmuscu­laires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en derares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris desatteintes musculaires entraînant des lésions des reins, et de très raresdécès sont survenus.

Le risque d’atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevéesd’INEGY, en particulier avec la dose 10 mg/80 mg. Le risque d'atteintemus­culaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez-en à votremédecin, si un de ces éléments vous concerne :

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous avez des problèmes de thyroïde,

· vous avez 65 ans ou plus,

· vous êtes une femme,

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parmédicament anti-cholestérol appelé « statine » (comme simvastatine,a­torvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil etbézafibrate),

· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéré­ditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Enfants et adolescents

INEGY n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 10 ans.

Autres médicaments et INEGY 10 mg/20 mg, comprimé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre un médicament contenant l’une des substances actives suivantes. Eneffet, la prise d’INEGY avec l’un des médicaments suivants peut augmenterle risque de problèmes musculaires (certains d’entre eux ont déjà étélistés dans la rubrique « Ne prenez jamais INEGY 10 mg/20 mg,comprimé »).

· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament.Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre INEGY en sécurité.La prise d’INEGY avec de l'acide fusidique peut rarement entraîner unefaiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plusd'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4,

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),

· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endo­métriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus),

· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazo­le,kétoconazo­le, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),

· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil etbézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),

· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisées pourtraiter les infections bactériennes),

· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),

· médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir,té­laprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les infectionsdues au virus de l'hépatite C),

· néfazodone (antidépresseur),

· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,

· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),

· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hyper­tension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques),

· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol),

· daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infectionscom­pliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que labactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soientplus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par lasimvastatine (tel que INEGY). Votre médecin pourra décider d’interrompre letraitement par INEGY pendant un certain temps,

· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour)(également utilisés pour baisser le cholestérol),

· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un desmédicaments listés ci-dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. En particulier informez votre médecin si vousprenez un des médicaments suivants :

· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins tels que warfarine, fluindione, phenprocoumone ouacénocoumarol (anticoagulants),

· de la cholestyramine (également utilisée pour baisser le cholestérol),car elle diminue l’efficacité d’INEGY,

· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),

· du ticagrélor (médicament antiplaquettaire).

Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez INEGY.

INEGY 10 mg/20 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent lemétabolisme de certains médicaments y compris INEGY. La consommation de jus depamplemousse doit être évitée car elle peut augmenter le risque de problèmesmuscu­laires.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre INEGY si vous êtes enceinte, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant un traitement par INEGY, arrêtez-le immédiatement et informez-en votremédecin. Ne prenez pas INEGY si vous allaitez, car on ne sait pas si cemédicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec INEGY. Il est à noter que des casd’étourdis­sements ont cependant été observés chez des patients après laprise d’INEGY

INEGY 10 mg/20 mg, comprimé contient du lactose

Les comprimés d’INEGY contiennent un sucre appelé lactose. Si votremédecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

INEGY 10 mg/20 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE INEGY 10 mg/20 mg, comprimé ?

Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement encours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.

Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

· Vous devez suivre un régime hypocholestéro­lémiant avant de débuterle traitement par INEGY.

· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestéro­lémiant pendant toutela durée du traitement par INEGY.

Adulte : la posologie est d’un comprimé d’INEGY une fois par jour parvoie orale.

Utilisation chez les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la posologieest d’un comprimé d’INEGY une fois par jour par voie orale (une posologiede 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée).

Prenez INEGY le soir. Vous pouvez le prendre pendant ou en dehorsdes repas.

Si INEGY vous est prescrit en association avec d’autres médicaments pourbaisser le cholestérol contenant la substance active cholestyramine ou un autrechélateur des acides biliaires, vous devez impérativement prendre INEGY soit2 heures avant soit 4 heures après le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus de INEGY 10 mg/20 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre INEGY 10 mg/20 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose habituelle d’INEGY le lendemain àl’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre INEGY 10 mg/20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, INEGY peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde (voir rubrique2 : « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INEGY? »).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· douleurs musculaires,

· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques(tran­saminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).

Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels,é­lévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps decoagulation, protéine dans les urines, perte de poids,

· étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement,

· douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements,mé­téorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac,

· rash, démangeaisons, urticaire,

· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire,fa­iblesse ou crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les jambes,douleur du dos,

· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à lapoitrine, gonflement particulièrement des mains et des pieds,

· sommeil agité, trouble du sommeil.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez despersonnes prenant soit INEGY, soit des médicaments contenant la substanceactive ézétimibe ou simvastatine :

· taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellulessanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements(throm­bocytopénie),

· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de lamémoire, perte de mémoire, confusion,

· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,

· constipation,

· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominalessévères,

· inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de lapeau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,sen­sation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, insuffisancehé­patique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvantcauser des douleurs abdominales, nausées, vomissements),

· perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfoisdisposées « en cocarde » (érythème multiforme),

· vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 1 000),

· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdesinduites par le médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000),

· réactions d’hypersensibilité incluant les réactions suivantes :réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langueet de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaleret nécessitent un traitement immédiat (angio-œdème), douleur ou inflammationdes articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels,é­ruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre,bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome lupique(incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur lesglobules blancs). Une réaction allergique grave et très rare (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000) peut survenir et entraîner des difficultésres­piratoires ou des étourdissements et nécessiter un traitement immédiat(anap­hylaxie).

· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes,atteintes musculaires, rupture musculaire (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture dutendon,

· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000),

· diminution de l'appétit,

· bouffées de chaleur, hypertension artérielle,

· douleur,

· dysfonctionnement érectile,

· dépression,

· altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiquesfon­ctionnels.

Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certainesstatines :

· troubles du sommeil y compris cauchemars,

· troubles sexuels,

· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaitre après l'arrêt d’INEGY (fréquence indéterminée).

Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. Car, les problèmes musculaires peuvent être graves danscertains cas, c’est le cas des atteintes musculaires entraînant des lésionsrénales, et de très rares décès sont survenus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INEGY 10 mg/20 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Plaquettes : conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l'abri dela lumière et de l'humidité.

Flacon : conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de la lumièreet de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INEGY 10 mg/20 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Ezétimibe....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 mg

Simvastatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....20 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Butylhydroxya­nisole, acide citrique monohydraté, croscarmellose sodique,hypro­mellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulosemicro­cristalline, gallate de propyle.

Qu’est-ce que INEGY 10 mg/20 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blanc à blanc crème,en forme de gélule, avec l’inscription « 312 » sur une face.

Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.

Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

PAYS-BAS

OU

SCHERING-PLOUGH LABO NV

INDUSTRIEPARK 30

HEIST-OP-DEN-BERG, 2220

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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