INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), poliomyélitique (inactivé) (P) et conjugué de l’Haemophilus influenzae type b (Hib), adsorbé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable.

Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire,mul­ticomposé) (Ca), poliomyélitique (inactivé) (P) et conjugué del’Haemophilus influenzae type b (Hib), adsorbé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfantcar elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes.

· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INFANRIXQUINTA et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserINFAN­RIXQUINTA ?

3. Comment utiliser INFANRIXQUINTA ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INFANRIXQUINTA ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspensioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LACOQUELUCHE, LA POLIOMYELITE ET LES INFECTIONS A HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b(J : Anti-infectieux) – Code ATC : J07CA06

INFANRIXQUINTA est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre cinqmaladies :

Diphtérie : une infection bactérienne grave qui affecte principalement lesvoies respiratoires et parfois la peau. Les voies respiratoires gonflent,entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. Labactérie produit également un poison, qui peut entraîner des lésions dusystème nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.

Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures,égra­tignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièremen­td’entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaiesprofondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de lapoussière, du fumier, de l’engrais de cheval ou des échardes de bois. Labactérie produit un poison, qui peut entraîner une raideur des muscles, desspasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmesmusculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fracturesosseuses de la colonne vertébrale.

Coqueluche : une maladie hautement contagieuse qui affecte les voiesrespiratoires. Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvent gêner larespiration normale. La toux est souvent accompagnée d’un son « caverneux». La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussientraîner des infections des oreilles, une infection des bronches (bronchite)qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons(pneumonie), des convulsions, une lésion cérébrale et même la mort.

Poliomyélite (Polio) : une infection virale. La polio est souvent unemaladie bénigne. Cependant, elle peut parfois être très grave et provoquerdes lésions permanentes, voire même la mort. La polio peut entraîner uneparalysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger). Ceci inclut les musclesnécessaires à la respiration et à la marche. Les bras ou les jambes affectéspar la maladie peuvent être douloureusement déformés.

Haemophilus influenzae type b (Hib) : peut provoquer une inflammation(gon­flement) du cerveau. Ceci peut conduire à des complications graves tellesque : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécitépartielle. Il peut provoquer également un gonflement de la gorge. Cela peutentraîner la mort par suffocation. Plus rarement, la bactérie peut aussiinfecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, et lestissus des yeux et de la bouche.

Comment le vaccin agit-il ?

· INFANRIXQUINTA aide l’organisme de votre enfant à faire sa propreprotection (anticorps). Cela protègera votre enfant contre ces maladies.

· Comme tous les vaccins, INFANRIXQUINTA peut ne pas protéger complètementtous les enfants vaccinés.

· Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles ilprotège.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERINFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable ?

N’utilisez jamais INFANRIXQUINTA :

· Si votre enfant est allergique à INFANRIXQUINTA ou à l’un descomposants contenus dans INFANRIXQUINTA ou à la néomycine, à la polymyxine B,au formaldéhyde, au polysorbate, à la glycine (voir rubrique 6). Les signes deréaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avecdémangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un gonflement du visageou de la langue.

· Si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à unautre vaccin contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse,po­liomyélitique, Haemophilus influenzae type b.

· Si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jourssuivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.

· Si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre(supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pasêtre un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

DANS LES CAS CITES CI-DESSUS INFANRIXQUINTA NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREA VOTRE ENFANT. Si vous pensez que l’un des cas ci-dessus concerne votreenfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, avant que votreenfant ne reçoive INFANRIXQUINTA.

Avertissements et précautions

Prévenez également votre médecin :

· Si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d’uneadministration précédente d’INFANRIXQUINTA ou d’un autre vaccin contre lacoqueluche, en particulier :

o une fièvre (supérieure ou égale à 40°C) apparaissant dans les48 heures suivant la vaccination,

o un malaise ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heuressuivant la vaccination,

o des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissantdans les 48 heures suivant la vaccination,

o des convulsions avec ou sans fièvre apparaissant dans les 3 jourssuivant la vaccination.

· Des réactions œdémateuses (gonflement) des membres inférieurssurvenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valenceHaemophilus influenzae type b. L’administration du vaccindiphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilusin­fluenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d’injectionséparés et sur deux jours différents.

· Si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il se fait desecchymoses (bleus) facilement.

· Si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux deconvulsions fébriles.

· Si votre enfant est atteint de troubles neurologiques incluant des spasmesinfantiles, des crises d’épilepsie non stabilisées ou une encéphalopathi­eprogressive (une maladie cérébrale).

· Si votre enfant a des difficultés à respirer, veuillez contacter votremédecin. Ceci est plus fréquent dans les 3 jours suivant la vaccination sivotre enfant est né prématuré (28 semaines de grossesse ou moins).

Les enfants ayant un système immunitaire affaibli, dû par exemple à uneinfection par le VIH ou à des médicaments supprimant les défensesimmuni­taires, peuvent avoir une efficacité diminuée.

Dans ces cas, votre médecin pourra définir le moment de vaccination adaptéà votre enfant.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INFANRIXQUINTA

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance ou des vaccins, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

INFANRIXQUINTA avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INFANRIXQUINTA contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspensioninjectable ?

Posologie

Deux injections d’une dose de 0,5 ml à l’âge de 2 et 4 mois pour laprimovaccination, suivies d’une injection à l’âge de 11 mois, pour lerappel.

Si votre enfant manque une vaccination prévue, informez-en votre médecin etdemandez-lui une nouvelle consultation.

Assurez-vous que votre enfant reçoive une vaccination complète. Dans le cascontraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre lesmaladies.

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire.

L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale dela cuisse (tiers moyen).

INFANRIXQUINTA doit être administré avec précaution chez les sujetsprésentant une thrombocytopénie (quantité insuffisante de certains élémentsdu sang, les plaquettes ayant un rôle important dans la coagulation sanguine)ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peutsurvenir lors de l’administration intramusculaire du vaccin chez cessujets.

Ne jamais injecter par voie intravasculaire.

Si vous avez utilisé plus de INFANRIXQUINTA que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser INFANRIXQUINTA

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INFANRIXQUINTA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables pouvant apparaître sont les suivants :

Réactions allergiques

Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmementfaible de réactions allergiques sévères. Celles-ci peuvent être identifiéespar :

· des éruptions cutanées avec démangeaisons aux mains et aux pieds,

· un gonflement des yeux et du visage,

· une difficulté à respirer ou à avaler,

· une baisse soudaine de la tension artérielle et perte deconnaissance.

Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet dumédecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.

Consultez immédiatement votre médecin si votre enfant présente l’un deseffets indésirables graves suivants

· malaise,

· perte de connaissance ou trouble de la vigilance,

· convulsions (pouvant être causées par une fièvre importante).

Ces effets indésirables ont été rapportés très rarement avec les autresvaccins contre la coqueluche. Ils surviennent habituellement dans les 2 à3 jours suivant la vaccination.

Des réactions œdémateuses (gonflement) des membres inférieurs lors del’administration de vaccins contenant la valence Haemophilus influenzae typeb, peuvent apparaître. Ces réactions s’accompagnent quelquefois de fièvre,de douleurs et de pleurs.

Autres effets indésirables

· Très fréquents (plus de 1 pour 10 doses de vaccin) :

o Perte d’appétit

o Irritabilité ou agitation

o Cris inhabituels

o Somnolence

o Douleur, rougeur et gonflement (£ 5 cm) au site d’injection

o Fièvre supérieure ou égale à 38°C

· Fréquents (moins de 1 pour 10 doses de vaccin) :

o Diarrhée

o Vomissements

o Induration et gonflement (> 5 cm) au site d’injection

· Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin) :

o Infection des voies respiratoires hautes

o Gonflement des ganglions au niveau cervical, axillaire ou inguinal (aine)(lympha­dénopathie)

o Toux, bronchite, écoulement nasal (rhinorrhée)

o Eruption cutanée, urticaire

o Fièvre supérieure à 39,5°C

o Fatigue

o Gonflement diffus du membre vacciné se propageant parfois àl’articulation adjacente

Ces réactions surviennent généralement dans les 48 heures etdisparaîtront spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.

· Rares (moins de 1 sur 1000 doses de vaccin) :

o Démangeaisons

Les autres effets indésirables rapportés avec ce vaccin ou des vaccinscontenant les valences diphtérique, tétanique et/ou coquelucheuse­incluent :

o Arrêt temporaire de la respiration (apnée)

o Chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins),des pauses respiratoires plus longues qu’habituellement peuvent survenirpendant 2 à 3 jours suivant la vaccination.

o Taux anormalement bas des plaquettes, élément du sang impliqué dans lacoagulation sanguine (thrombocytopénie), d’où saignements et bleus plusfaciles qu’en temps normal

o Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (oedème deQuincke)

o Vésicules au site d’injection

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspensioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INFANRIXQUINTA ?

· Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient la totalité de lasuspension de la seringue préremplie (valences diphtérique, tétanique,coqu­elucheuse acellulaire, poliomyélitique) et la poudre du flacon (valenceHaemophilus influenzae type b) :

· Composition de la suspension de la seringue préremplie :

Anatoxine diphtérique1.­.............­.............­.............­.............­......... ³30 Unités Internationales (UI) (25Lf)

Anatoxine tétanique1...­.............­.............­.............­.............­...........³40 Unités Internationales (UI) (10Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis :

– anatoxinepertus­sique1…………………………­……………………………..­.............­.....25 micro­grammes

– hémagglutinine­filamenteuse1………………………­……………………………………­..25 microgram­mes

–pertactine1..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........8 mi­crogrammes

Virus de la poliomyélite (inactivés)

type 1 (soucheMahone­y)²………………………………………………………­………..40 Unité­santigènes D

type 2 (soucheMEF-1)²…………………………­………………………………………­....8 Unitésan­tigènes D

type 3 (soucheSauket­t)²………………………………………………………­………….32 Unité­santigènes D

· Composition de la poudre du flacon :

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b(Hib)…………………­……………………...10 mi­crogrammes

(phosphate de polyribosylribitol)

Conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice.....­.............­..environ 25 microgrammes

1 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté(Al(OH)3)…­……………………………0,5 mi­lligrammes Al3+

² produit sur des cellules VERO

· Les autres composants sont :

Pour la suspension : le chlorure de sodium (voir rubrique 2., INFANRIXQUINTA­contient du sodium), le milieu M 199 (contenant des acides aminés, des selsminéraux et des vitamines) et l’eau pour préparations injectables.

Pour la poudre : le lactose anhydre.

Qu’est-ce que INFANRIXQUINTA et contenu de l’emballage extérieur

INFANRIXQUINTA se présente sous forme d’une poudre et d’une suspensionpour suspension injectable (poudre en flacon, 0,5 ml suspension en seringuepréremplie avec ou sans aiguille(s)) boîte de 1.

La suspension présentée en seringue préremplie est un liquide blanctrouble.

La poudre présentée en flacon est blanche.

Les deux composants sont mélangés avant injection à votre enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE L’INSTITUT, 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de lasanté :

· Avant reconstitution :

La suspension DTCa-P contenue dans la seringue préremplie, la poudre Hibcontenue dans le flacon et le vaccin reconstitué doivent être inspectésvisu­ellement pour mettre en évidence la présence de toute particuleétrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans l’un ou l’autre deces cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Un dépôt blanc pouvant se former durant le stockage, la suspension DTCa-Pdoit être agitée avant reconstitution.

· Reconstitution :

Le vaccin est reconstitué en injectant l’ensemble de la seringuepréremplie contenant la suspension DTCa-P dans le flacon contenant la poudreHib. Seuls les composants de ce vaccin peuvent être mélangés ensemble, ils nepeuvent pas être mélangés à d’autres vaccins ou à d’autres composantsde vaccin. Après reconstitution, le mélange doit être bien agité.

Le vaccin reconstitué se présente comme une suspension légèrement plustrouble que le composant liquide seul. Ceci est normal et n’a aucuneconséquence sur la qualité du vaccin. Dans les autres cas, le vaccin ne doitpas être utilisé.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution­.Prélever la totalité du flacon.

La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout ‘Luer’ àrevêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur ‘Luer Lock’ à emboutplastique rigide (PRTC).

· Instructions d’utilisation d’une seringue préremplie fournie avec unadaptateur ‘Luer Lock’ PRTC

Protège aiguille Aiguille
Seringue
1. En tenant le corps de la seringue d’une main (éviter de tenir lepiston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans lesens inverse des aiguilles d’une montre. 2. Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser l’aiguille dans le sensdes aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voirimage ci-dessus). 3. Enlever le protège aiguille, qui peut quelquefois opposer une certainerésistance. 4. Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

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