INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitiqu­einactivé, adsorbé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de fairevacciner votre enfant car elle contient des informations importantespou­r vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin oupharmacien.

· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes.

· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votreenfant avec INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringueprérem­plie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringueprérem­plie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : vaccins bactériens et viraux associés,Code ATC : J07CA02.

INFANRIXTETRA est un vaccin indiqué, en rappel, pour protéger votre enfantcontre quatre maladies :

· Diphtérie : une infection bactérienne sévère qui affecteprinci­palement les voies respiratoires et parfois la peau. Les voiesrespiratoires gonflent entraînant de graves problèmes respiratoires et parfoisune suffocation. La bactérie produit également un poison. Ceci peut entraînerdes lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et mêmela mort.

· Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par descoupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures les plus souventà l’origine du tétanos sont les brûlures, les fractures, les plaiesprofondes ou les plaies renfermant de la terre, de la poussière, du fumier oude l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit un poison.Ceci peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculairesdou­loureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuventêtre suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonnevertébrale.

· Coqueluche : une maladie hautement contagieuse qui affecte les voiesrespiratoires. Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvententraîner des problèmes pour respirer. Le son de la toux est souvent„caverneux“, communément appelé „chant du coq“. La toux peut durer1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner une infection desoreilles, une infection des bronches (bronchite) qui peuvent se prolonger surune longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, deslésions cérébrales et même la mort.

· Polio : une infection virale. La polio est souvent une simple maladiebénigne. Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner deslésions permanentes et même la mort. La polio peut paralyser des muscles. Ceciinclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les bras oules jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusemen­tdéformés.

INFANRIXTETRA est indiqué chez l’enfant âgé de 16 mois à 13 ansinclus. Il n’est pas conseillé aux personnes de plus de 14 ans.

Comment INFANRIXTETRA agit :

· INFANRIXTETRA agit en stimulant la production par l’organismed’an­ticorps protecteurs contre ces maladies.

· Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies pour lesquelles ilprotège.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERINFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringueprérem­plie :

· Si votre enfant est allergique à :

o l’un des composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

o ou à la néomycine, polymyxine (antibiotiques)

o ou au formaldéhyde. Les signes d’une réaction allergique peuventprendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'unedifficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue,

· Si votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contrela diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite,

· Si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (encéphalopat­hie)dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre lacoqueluche,

· Si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre(supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pasêtre un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.

INFANRIXTETRA ne doit pas être administré dans l’un des cas ci-dessus. Sivous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacienavant qu’INFANRIXTETRA soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant nereçoive INFANRIXTETRA si :

· à la suite d'une administration précédente d'INFANRIXTETRA ou d’unautre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé enparticulier :

o une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les48 heures suivant la vaccination,

o un collapsus ou pseudo-état de choc (épisoded’hypotonie-hyporéactivité) apparaissant dans les 48 heures suivant lavaccination,

o des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissantdans les 48 heures suivant la vaccination,

o des convulsions avec ou sans fièvre apparaissant dans les 3 jourssuivant la vaccination.

· votre enfant souffre d’une maladie du cerveau non diagnostiquée ouévolutive ou d’une épilepsie non contrôlée. Une fois la maladiecontrôlée, le vaccin pourra être administré.

· votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il se fait facilementdes ble­us,

· votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux deconvulsions fébriles,

· votre enfant a un problème au niveau de son système immunitaire (ycompris une infection par le VIH). Votre enfant peut être vacciné parINFANRIXTETRA. Cependant, la protection contre les maladies risque de ne pasêtre aussi importante.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voiremême avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votremédecin ou infirmier(e) si votre enfant s’est évanoui lors d’uneprécédente injection.

Si l’un des cas cités ci-dessus s’applique à votre enfant (ou si vousn’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avantqu’INFAN­RIXTETRA soit administré.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a prisrécemment ou pourrait prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfantreçoit :

· des médicaments ou des traitements (tels que la radiothérapie) quiaffectent son système immunitaire. Votre enfant pourra recevoir INFANRIXTETRA­.Cependant, INFANRIXTETRA peut ne pas être aussi efficace. Si cela est possible,le vaccin devra être administré après la fin du traitement.

· d’autres vaccins. INFANRIXTETRA peut être administré en même tempsque d’autres vaccins. Un site d’injection différent devra être utilisépour chaque vaccin.

INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie avec desaliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est peu probable qu’INFANRIXTETRA soit administré à des femmesenceintes ou qui allaitent, en raison de son indication chez les enfants âgésde 16 mois à 13 ans inclus.

Ce vaccin ne doit pas être administré pendant la grossesse oul’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’INFANRIXTETRA soit administré aux personnes pouvantconduire ou utiliser des machines, en raison de son indication chez les enfantsâgés de 16 mois à 13 ans inclus.

Votre enfant peut avoir envie de dormir après avoir été vacciné. Si telest le cas, votre enfant ne doit pas conduire, faire du vélo ou utiliser desoutils ou des machines.

INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient de lanéomycine, de la polymyxine (antibiotiques) et du formaldéhyde.

Votre enfant ne devra pas être vacciné par INFANRIXTETRA s’il estallergique à l’un de ces composants. Informez votre médecin si votre enfanta eu une réaction allergique à ces composants.

3. COMMENT UTILISER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?

Posologie

Votre médecin vous précisera quand votre enfant devra recevoir ce vaccin.Cela dépend des recommandations nationales.

Mode d’administration

Votre enfant recevra une seule injection d’INFANRIXTETRA.

INFANRIXTETRA est toujours injecté dans un muscle.

L’injection se fait habituellement dans le muscle de l’épaule.Cependant, chez les jeunes enfants, il pourra être injecté dans la cuisse.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

Si vous avez utilisé plus de INFANRIXTETRA, suspension injectable enseringue préremplie que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringueprérem­plie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INFANRIXTETRA, suspension injectable enseringue préremplie :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :

Réactions allergiques :

Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecinimmédi­atement. Les signes peuvent inclure :

· Une éruption cutanée pouvant s’accompagner de démangeaisons oude bulles

· Un gonflement des yeux et du visage

· Une difficulté à respirer ou à avaler

· Une chute soudaine de la pression artérielle

· Une perte de connaissance.

Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin aété administré. Veuillez consulter immédiatement un médecin si ces signesapparaissent après avoir quitté le cabinet médical. Les réactionsaller­giques sont très rares (moins de 1 fois sur 10 000 doses devaccin).

Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente l’un deseffets indésirables graves suivants :

· Collapsus.

· Perte de connaissance.

· Perte d’attention.

· Convulsions.

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ceseffets. Ces effets indésirables sont apparus avec d’autres vaccins contre lacoqueluche. Ils surviennent habituellement dans les 2–3 jours suivant lavaccination.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus d’une dose de vaccinsur 10)

· Somnolence.

· Maux de tête.

· Perte d’appétit.

· Fièvre supérieure ou égale à 38°C.

· Douleur, rougeur et gonflement au site d’injection.

· Cris inhabituels.

· Irritabilité, agitation.

Fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 10)

· Diarrhée.

· Nausées, vomissements.

· Fièvre supérieure à 39,5°C.

· Malaise.

· Induration au site d’injection.

· Fatigue.

Peu fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccinsur 100)

· Eruption ou allergie au niveau de la peau.

Rares (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 1000)

· Augmentation de la taille des ganglions cervicaux, axillaires et inguinaux(lym­phadénopathie).

· Toux ou infection des bronches (bronchite).

· Démangeaisons.

· Eruption irrégulière (urticaire).

Très rares (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccinsur 10000)

· Saignements et bleus plus faciles qu’en temps normal(thrombo­cytopénie).

· Arrêt temporaire de la respiration (apnée).

· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème deQuincke).

· Vésicules au site d’injection.

Une augmentation du risque de réactions au site d’injection, a étéobservée après l’administration de doses de rappel d’INFANRIXTET­RA.Parfois, la réaction affecte le bras ou la jambe vacciné entier. Cesréactions apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant lavaccination et disparaissent dans les 4 jours.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de lalumière.

Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie

· La substance active est :

Une dose (0,5 ml) contient :

Anatoxinediphté­rique1.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....au moins 30 UI

Anatoxinetéta­nique1.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......au moins 40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxinepertus­sique1.......­.............­.............­.............­.............­.............­......25 micro­grammes

Hémagglutinine­filamenteuse1­.............­.............­.............­.............­.............­...25 microgram­mes

Pertactine1..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....8 microgram­mes

Virus poliomyélitique (inactivé)2

Type 1 (soucheMahone­y)...........­.............­.............­.............­.............­......40 unités Antigène D

Type 2 (souche MEF-1)...........­.............­.............­.............­.............­...........8 u­nités Antigène D

Type 3 (soucheSauket­t)...........­.............­.............­.............­.............­.........32 u­nités Antigène D

1 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium,hy­draté........­.............­.............­............0,5 mi­lligrammes Al3+

2 Produit sur cellules VERO

L’hydroxyde d’aluminium est un adjuvant de ce vaccin. Les adjuvants sontdes substances contenues dans certains vaccins pour accélérer, amélioreret/ou prolonger l’effet protecteur du vaccin.

· Les autres composants sont :

le chlorure de sodium, le milieu M199 (contenant principalement des acidesaminés, des sels minéraux et des vitamines) et l'eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que INFANRIXTETRA et contenu de l’emballage extérieur

INFANRIXTETRA est une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml)avec ou sans aiguille – boîte de 1 ou 10.

La suspension est opalescente blanche.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE L’INSTITUT, 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Au cours de la conservation, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peutêtre observé. Ceci n’est pas un signe de détérioration.

La suspension doit être bien agitée afin d’obtenir une suspensionopa­lescente blanche homogène.

La suspension doit être examinée pour détecter la présence de touteparticule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. En cas denon-conformité, le produit ne doit pas être utilisé.

La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout ‘Luer’ àrevêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur ‘Luer Lock’ à emboutplastique rigide (PRTC).

· Instructions d’utilisation d’une seringue préremplie fournie avec unadaptateur ‘Luer Lock’ PRTC

Aiguille
Seringue
1. En tenant le corps de la seringue d’une main (éviter de tenir lepiston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans lesens inverse des aiguilles d’une montre. 2. Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser l’aiguille dans le sensdes aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voirimage ci-dessus). 3. Enlever le protège aiguille, qui peut quelquefois opposer une certainerésistance. 4. Administrer le vaccin.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

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