Résumé des caractéristiques - INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitiqueinactivé, adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Anatoxinediphtérique1...............................................................................................au moins 30 UI
Anatoxinetétanique1..................................................................................................au moins 40 UI
Antigènes de Bordetella pertussis:
Anatoxinepertussique1..........................................................................................25 microgrammes
Hémagglutininefilamenteuse1................................................................................25 microgrammes
Pertactine1..............................................................................................................8 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)2
Type 1 (soucheMahoney)..............................................................................40 unités Antigène D
Type 2 (souche MEF-1)...................................................................................8 unités Antigène D
Type 3 (soucheSaukett).................................................................................32 unités Antigène D
1 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium,hydraté....................................................0,5 milligrammes Al3+
2 Produit sur cellules VERO
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
INFANRIXTETRA est une suspension opalescente blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, dutétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite en rappel chez les sujetsâgés de 16 mois à 13 ans inclus qui ont précédemment reçu un schéma deprimovaccination contre ces maladies.
L'administration d'INFANRIXTETRA doit se baser sur les recommandationsofficielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUne dose unique de 0,5 ml doit être administrée.
INFANRIXTETRA peut être administré aux sujets ayant précédemment reçudes vaccins contenant la valence coquelucheuse à germes entiers ou acellulaire,et des vaccins poliomyélitiques oraux vivants atténués ou des vaccinspoliomyélitiques inactivés injectables (voir aussi rubriques4.8 et 5.1).
Mode d’administrationL'injection se fait par voie intramusculaire, généralement dans le muscledeltoïde.
Toutefois, la partie antérolatérale de la cuisse pourra être utiliséechez les sujets très jeunes.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine, à la polymyxine ou auformaldéhyde.
Hypersensibilité suivant une vaccination antérieure par des vaccins contrela diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.
INFANRIXTETRA est contre-indiqué si l’enfant a présenté uneencéphalopathie d'étiologie inconnue, dans les 7 jours suivant uneprécédente vaccination coquelucheuse. Dans ces circonstances, la vaccinationcontre la coqueluche doit être arrêtée et la vaccination doit êtrecontinuée avec des vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique etpoliomyélitique.
Comme pour les autres vaccins, l'administration d'INFANRIXTETRA doit êtredifférée chez les sujets atteints d'une affection fébrile sévère aiguë. Laprésence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujoursdisposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pourle cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivantl'administration du vaccin.
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédentsmédicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événementsindésirables ayant pu survenir). Des antécédents familiaux de convulsions oude syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications.
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liéeà l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décisiond'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doitêtre soigneusement évaluée :
· Fièvre supérieure ou égale à 40°C, dans les 48 heures, sans autrecause identifiable.
· Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)dans les 48 heures après la vaccination.
· Cris persistants, inconsolables d’une durée supérieure ou égale à3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
· Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après lavaccination.
Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidenceélevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccinationdépassent les risques éventuels.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice-risque de réaliser unevaccination par INFANRIXTETRA ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfantsouffrant d’une maladie neurologique sévère qu’elle soit nouvelle ouévolutive doit être évalué avec attention.
INFANRIXTETRA doit être administré avec précaution chez des sujetsprésentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison durisque de saignement qui peut survenir lors d’une administrationintramusculaire.
L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. Laréponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccinationchez des patients immunodéprimés.
Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie,chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé d’attendre la fin dutraitement pour vacciner.
INFANRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voieintravasculaire.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voiremême avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène àl’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signesneurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies etdes mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter desblessures en cas d’évanouissement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Lors d’essais cliniques, INFANRIXTETRA a été administré simultanémentà un vaccin rougeole-oreillons-rubéole, à un vaccin contre la varicelle ou unvaccin Haemophilus influenzae type b. Les données disponibles ne suggèrentaucune interférence cliniquement pertinente sur la réponse en anticorps pourchacun des antigènes.
Aucune étude d’interaction n’a été menée avec d’autres vaccins,produits biologiques ou médicaments.
Cependant, en accord avec les recommandations de vaccination communémentacceptées, étant donné qu’INFANRIXTETRA est un vaccin inactivé, il n’y athéoriquement aucune raison de ne pas l’administrer en même temps qued’autres vaccins ou immunoglobulines à des sites d’injectiondifférents.
Comme pour les autres vaccins, une réponse immunitaire protectrice à un ouplusieurs antigènes du vaccin peut ne pas être obtenue chez les patientstraités par des immunodépresseurs ou présentant un déficit immunitaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
INFANRIXTETRA ne devrait être que rarement administré à des femmes en âgede procréer. Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisationd’INFANRIXTETRA chez la femme enceinte et au cours de l’allaitement etaucune étude de toxicité sur la reproduction chez l’animal n’a étéconduite. En conséquence, l’utilisation de ce vaccin combiné n’est pasrecommandée pendant la grossesse. Il est préférable d’éviterl’utilisation de ce vaccin durant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
INFANRIXTETRA ne devrait être que rarement administré à des sujetssusceptibles de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
Cependant, une somnolence fréquemment rapportée après une vaccination,peut temporairement affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des donnéesprovenant de plus de 2200 sujets.
Comme cela a été observé avec les vaccins Diphtérie Tétanos Coqueluche(DTCa) et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation dela réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée avec lavaccination de rappel par INFANRIXTETRA comparée à la primovaccination.
Liste des effets indésirables
Les fréquences par dose sont définies comme suit :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés suivant un ordre décroissant de sévérité
Données d’essais cliniques
Affections hématologiques et du système lymphatiqueRare : lymphadénopathie.
Affections du système nerveuxTrès fréquents : somnolence, céphalées (enfants âgés de 6 à13 ans).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesRare : bronchite1, toux1.
Affections gastro-intestinalesFréquents : diarrhée, vomissements, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquent : dermatite allergique, éruption cutanée1
Rare : prurit, urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutritionTrès fréquent : perte d’appétit
Troubles généraux et anomalies au site d’administrationTrès fréquents : fièvre ≥ 38°C, douleur, rougeur et gonflement au sited’injection*.
Fréquent : fièvre >39,5°C, malaise, réactions au site d’injectionincluant une induration, asthénie.
Affections psychiatriquesTrès fréquents : cris inhabituels, irritabilité, agitation
* Le gonflement étendu du membre vacciné (défini comme un gonflementd’un diamètre supérieur à 50 mm, un gonflement diffus visible ou uneaugmentation visible de la circonférence du membre) après administrationd’INFANRIXTETRA a été spécifiquement étudié dans deux essais cliniques.Dans les cas où INFANRIXTETRA a été administré en 4ème dose ou en 5èmedose de DTCa chez des enfants âgés de 4 à 6 ans, un gonflement étendu aupoint d’injection a été rapporté avec une incidence respective de 13% et25 %. Les réactions les plus fréquentes ont été des gonflements de grandetaille (diamètre supérieur à 50 mm) et localisés autour du sited’injection. Un plus faible pourcentage d’enfants (3% et 6% respectivement)a développé un gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois àl’articulation adjacente. Ces réactions débutent généralement dans les48 heures suivant la vaccination puis disparaissent spontanément sansséquelle en 4 jours en moyenne.
Données post commercialisation
Affections hématologiques et du système lymphatiqueThrombocytopénie2.
Affections du système nerveuxCollapsus ou pseudo état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité),convulsions (avec ou sans fièvre) dans les 2 ou 3 jours suivant lavaccination.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesApnée1.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéAngioedème 1.
Troubles généraux et anomalies au site d’administrationVésicules au site d’injection.
Affections du système immunitaireRéactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques1 etanaphylactoïdes.
1 rapporté avec les vaccins GSK contenant les valences DTCa
2 rapporté avec les vaccins contenant les valences D et T.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés durant la surveillance postcommercialisation. Les événements indésirables, quand ils sont rapportés, nesont pas distinctifs mais similaires à ceux rapportés avec la doserecommandée d’INFANRIXTETRA.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés,Code ATC : J07CA02.
La réponse immunitaire après une vaccination de rappel par INFANRIXTETRA aété évaluée chez 917 sujets vaccinés. La réponse immunitaire observéeétait indépendante du nombre de dose et du type de vaccins antérieurementadministrés [(diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe) oudiphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin poliomyélitique oral(OPV) ou vaccin poliomyélitique inactivé injectable (IPV)] comme indiqué dansles tableaux ci-dessous.
Un mois après la vaccination d’enfants âgés de 15 à 26 mois, lesréponses immunitaires étaient les suivantes :
| Antigènes | Antécédents vaccinaux/ Schémas (N sujets) | 3 doses de DTCe + IPV 2, 3, 4 mois (N = 37) | 3 doses de DTCa + IPV 2,3,4/2,4,6/3,4,5 ou 3, 4.5, 6 mois (N = 252) |
| Diphtérie | % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA* | 100 | 99,6 |
| Tétanos | % de sujets vaccinés ayant des titres≥ 0,1 Ul/ml par ELISA* | 100 | 100 |
| Coqueluche Anatoxine pertussique Hémagglutinine filamenteuse Pertactine | % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 5 U.EL/ml par ELISA* | 100 100 100 | 100 100 100 |
| Poliomyélite Type 1 Type 2 Type3 | % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 8 par neutralisation* | 100 100 100 | 100 100 100 |
<em>Ces titres sont considérés comme protecteurs.</em>
Un mois après la vaccination d’enfants âgés de 4 à 7 ans, lesréponses immunitaires étaient les suivantes :
| Antigènes | Antécédents Vaccinaux/ Schémas (N sujets) | 3 doses de DTCe + IPV 3,5, 11 mois (N = 128) | 3 doses de DTCa + IPV ou OPV 3, 5, 11–12 mois (N = 208) | 4 doses de DTCe +IPV 2,3,4 + 16– 18 mois (N=73) | 4 doses de DTCa + IPV ou OPV 2,4,6 + 18 mois (N=166) |
| Diphtérie | % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA | 100 | 99,0 | 100 | 100 |
| Tétanos | % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA* | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Coqueluche Anatoxine pertussique Hémagglutinine filamenteuse Pertactine | % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 5 U.EL/ml par ELISA* | 98,3 100 100 | 100 100 100 | 95,5 100 100 | 99,4 100 100 |
| Poliomyélite Type 1 Type 2 Type3 | % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 8 par neutrali- sation | 100 100 100 | 100 100 99,5 | 100 100 100 | 100 100 100 |
Ces titres sont considérés comme protecteurs.
Un mois après la vaccination d’enfants / adolescents âgés de 10–13ans, les réponses immunitaires étaient les suivantes :
| Antigènes | Antécédents vaccinaux / Schémas (N sujets) | 4 doses de DTCe + IPV à 2, 3, 4 +16–18 mois + 1 dose de DT-IPV à 5–6 ans (N = 53) |
| Diphtérie | % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA* | 100 |
| Tétanos | % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA* | 100 |
| Coqueluche Anatoxine pertussique Hémagglutinine filamenteuse Pertactine | % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 5 U.EL/ml par ELISA* | 100 100 100 |
| Poliomyélite Type 1 Type 2 Type 3 | % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 8 par neutralisation | 100 100 100 |
Ces titres sont considérés comme protecteurs.
Après la vaccination, au moins 99 % des sujets avaient un tauxd’anticorps protecteur contre la diphtérie, le tétanos et les 3 types depoliovirus.
Aucune corrélation sérologique entre vaccination et protection n’a étémontrée pour les antigènes coquelucheux. Les taux d’anticorps des3 composants coquelucheux étaient dans tous les cas plus élevés que ceuxobservés lors de la primovaccination avec le vaccin pédiatrique combinécoquelucheux acellulaire (DTCa, Infanrix), pour lequel l’efficacité a étédémontrée dans une étude d’efficacité en milieu familial.
Suite à ces résultats, on peut anticiper qu’INFANRIXTETRA fournira uneprotection contre la coqueluche, cependant le degré et la durée de protectionfourni par le vaccin ne sont pas connus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’est pas requise pourles vaccins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicité spécifique et compatibilité descomposants n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, milieu M199 (contenant principalement des acides aminés,des sels minéraux et des vitamines) et eau pour préparations injectables.
Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments dans la même seringue.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I)munie d'un bouchon-piston (butyle) avec ou sans aiguilles.
Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Au cours de la conservation, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peutêtre observé. Ceci n’est pas un signe de détérioration.
La suspension doit être bien agitée afin d’obtenir une suspensionopalescente blanche homogène.
La suspension doit être examinée pour détecter la présence de touteparticule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. En cas de nonconformité, le produit ne doit pas être utilisé.
La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout ‘Luer’ àrevêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur ‘Luer Lock’ à emboutplastique rigide (PRTC).
| Aiguille | ||
| Seringue | ||
| 1. En tenant le corps de la seringue d’une main (éviter de tenir lepiston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans lesens inverse des aiguilles d’une montre. 2. Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser l’aiguille dans le sensdes aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voirimage ci-dessus). 3. Enlever le protège aiguille, qui peut quelquefois opposer une certainerésistance. 4. Administrer le vaccin. | ||
· Instructions d’utilisation d’une seringue préremplie fournie avec unadaptateur ‘Luer Lock’ PRTC
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 355 246 7 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verrede type I) munie d'un joint-piston (butyle) – boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
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