Notice patient - INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
Dénomination du médicament
INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie
vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
Saison 2021/2022
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vousfaire vacciner, vous ou votre enfant car elle contient des informationsimportantes pour vous et votre enfant.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou prescrit à votreenfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
· Si vous ou votre enfant ressentez l’un des effets indésirables,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INFLUVACTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INFLUVAC TETRA est un vaccin. Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant àvous protéger contre la grippe, en particulier les personnes présentant unrisque élevé de complications associées. INFLUVAC TETRA est indiqué chezl’adulte et l’enfant à partir de 6 mois. INFLUVAC TETRA doit êtreutilisé selon les recommandations officielles.
Quand une personne reçoit le vaccin INFLUVAC TETRA, son système immunitaire(système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propreprotection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans levaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causéepar différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’estpourquoi vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaqueannée. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les moisles plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pasété vacciné durant l’automne, il est encore possible de l’êtrejusqu’au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter lagrippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander lemeilleur moment pour vous faire vacciner.
INFLUVAC TETRA vous protégera, vous ou votre enfant, contre les quatresouches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines aprèsl’injection.
La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, sivous ou votre enfant êtes exposé(e) à la grippe juste avant ou juste aprèsla vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne vous protégera pas, vous ou votre enfant, contre un rhume bienque certains symptômes soient similaires à ceux de la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INFLUVACTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
Pour être certain qu’INFLUVAC TETRA vous est adapté ou est adapté àvotre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère si l’un des points ci-dessous vous concerne, vous ouvotre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous expliquer.
N’utilisez jamais INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringuepréremplie :
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
o aux substances actives ou
o à l’un des autres composants contenus dans INFLUVAC TETRA (voirrubrique 6) ou
o à tout composant qui peut être présent en toute petite quantité telque de l’œuf (ovalbumine ou protéines de poulet), du formaldéhyde, dubromure de cétyltriméthylammonium, du polysorbate 80 ou de la gentamicine(un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
· si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ouune infection aiguë, la vaccination doit être différée après laguérison.
Avertissements et précautions
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votreenfant avez :
· un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise demédicaments affectant le système immunitaire).
· un problème de saignement ou d’ecchymoses apparaissant facilement.
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.
Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autresréactions de stress peuvent survenir après, voire même avant, toute injectionavec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ouinfirmier/ère si vous ou votre enfant avez déjà eu ce genre de réaction avecune injection précédente.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire uneanalyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale,parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont étéobservés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Comme pour tous les vaccins, Influvac TETRA peut ne pas protéger totalementtoutes les personnes qui sont vaccinées.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringuepréremplie
· Informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir d’autres vaccins ou prendreun autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sansordonnance.
· INFLUVAC TETRA peut être administré en même temps que d’autresvaccins mais sur des membres différents. Il faut noter que les effetsindésirables pourraient être intensifiés.
· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement parimmunosuppresseurs tels que les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques oula radiothérapie.
INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous lesstades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plusimportantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse quepour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccinsgrippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour lefœtus et la mère, attribuables au vaccin.
INFLUVAC TETRA peut être administré pendant l’allaitement.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sera en mesure dedécider si vous devez recevoir INFLUVAC TETRA.
Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INFLUVAC TETRA n’a pas ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient dusodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose,c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Posologie
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants de 6 mois à 17 ans reçoivent une dose de 0,5 ml.
Enfants de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant avec unvaccin grippal saisonnier : une seconde dose devra être administrée après unintervalle d’au moins 4 semaines.
La sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC TETRA chez les nourrissons demoins de 6 mois n’ont pas été établies.
Voie(s) et mode d’administration
Votre docteur ou infirmier/ère administrera la dose de vaccin recommandéeen une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez utilisé plus de INFLUVAC TETRA, suspension injectable enseringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser INFLUVAC TETRA, suspension injectable enseringue préremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser INFLUVAC TETRA, suspension injectable enseringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez undes effets indésirables suivants. – Vous ou votre enfant pourriez avoirbesoin d’une aide médicale urgente.
Réactions allergiques sévères (fréquence inconnue, survenuesoccasionnellement au cours de l’utilisation générale du vaccin grippaltrivalent INFLUVAC)
· conduisant à une urgence médicale, avec pression sanguine basse,respiration rapide et superficielle, fréquence cardiaque rapide et poulsfaible, peau froide et lisse, étourdissements qui peuvent conduire à uncollapsus (choc).
· gonflement plus apparent au niveau de la tête et du cou, incluant levisage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et quipeut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème).
Au cours des études cliniques avec INFLUVAC TETRA, les effets indésirablessuivants ont été observés :
Adultes et personnes âgées
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :
· maux de têtea,
· fatigue,
· réaction locale : douleur au site de vaccination.
aRapportés fréquemment chez les patients âgés (≥ 61 ans).
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
· sueurs,
· douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),
· malaise, frissons,
· réactions locales : rougeur, gonflement, bleu (ecchymose), durcissement(induration) autour du site d’injection.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· fièvre.
Enfants (6 mois à 17 ans)
Effets indésirables survenus chez les enfants de 6 à 35 mois
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :
· somnolence,
· sueurs,
· perte d’appétit,
· diarrhées, vomissements,
· irritabilité/agitation,
· fièvre,
· réaction locale : douleur, rougeur.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnes sur 10 :
· réactions locales : gonflement, induration, ecchymose.
Effets indésirables survenus chez les enfants de 3 à 5 ans
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :
· somnolence,
· perte d’appétit,
· irritabilité/agitation,
· réaction locale : douleur au site de vaccination, rougeur, gonflement,durcissement (induration) autour du site d’injection.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnes sur 10 :
· sueurs,
· diarrhées/vomissements,
· fièvre,
· réactions locales : bleu (ecchymose).
Effets indésirables survenus chez les enfants de 6 à 17 ans
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :
· maux de tête,
· nausées, douleur abdominale, diarrhées, vomissements,
· douleurs musculaires (myalgies),
· fatigue, malaise,
· réactions locales : douleur au site de vaccination, rougeur, gonflement,durcissement (induration) autour du site d’injection.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnes sur 10 :
· sueurs,
· douleurs articulaires (arthralgies),
· fièvre,
· frissons,
· réaction locale : bleu (ecchymose).
Tous les groupes d’âge
Pour tous les groupes d’âge, la majorité des effets indésirablesmentionnés ci-dessus apparaissent en général dans les 3 jours après lavaccination, et ils disparaissent d’eux-mêmes en 1 à 3 jours après avoirdébuté. Ces effets indésirables étaient généralement d’intensitélégère.
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effetsindésirables suivants sont survenus occasionnellement au cours del’utilisation générale du vaccin grippal trivalent INFLUVAC :
Fréquence inconnue
· réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluantdémangeaisons (prurit, urticaire), éruption.
· inflammation des vaisseaux pouvant se traduire par une éruption cutanée(vascularite) et dans de très rares cas, des problèmes rénauxtransitoires.
· douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgies), anomalies de laperception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid(paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiquespouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, desengourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte del’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partie ou de toutle corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré).
· réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelésplaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou dessaignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) ; gonflement temporairedes glandes du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas INFLUVAC TETRA après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver INFLUVAC TETRA au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pascongeler.
Conserver le produit dans l’emballage d’origine à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringuepréremplie
· Les substances actives sont :
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de lagrippe inactivé des souches suivantes :
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Victoria/2570/2019,IVR-215)
....................................................................................................................15 microgrammes HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – souche analogue(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)
....................................................................................................................15 microgrammes HA
B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, souchesauvage)
....................................................................................................................15 microgrammes HA
B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, souchesauvage)
....................................................................................................................15 microgrammes HA
Pour une dose de 0,5 ml
*cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
hémagglutinine
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’Organisation Mondiale dela Santé (OMS) (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation del’Union Européenne pour la saison 2021/2022.
· Les autres composants sont :
Chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodiquedihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure demagnésium hexahydraté, et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplieet contenu de l’emballage extérieur
INFLUVAC TETRA est une suspension injectable présentée en seringuepréremplie (avec ou sans aiguille) contenant 0,5 ml d’une solutioninjectable incolore et limpide. Chaque seringue ne peut être utilisée qu’uneseule fois.
Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposerd’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dansl’éventualité d’une réaction anaphylactique suite à l’administrationdu vaccin.
Amener le vaccin à température ambiante avant utilisation. Agiter avantutilisation.
Faire un contrôle visuel avant administration.
Ne pas utiliser le vaccin si des particules étrangères sont présentes dansla suspension.
Retirer le protège-aiguille.
Tenir la seringue verticalement et expulser l’air restant.
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments dans la même seringue.
Le vaccin ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.
L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la partieantérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire estsuffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscledeltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom etle numéro de lot du produit administré doivent être clairementenregistrés.
Voir aussi rubrique 3. COMMENT UTILISER INFLUVAC TETRA.
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