Résumé des caractéristiques - INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de lagrippe inactivé des souches suivantes :
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Victoria/2570/2019,IVR-215).......................
....................................................................................................................15 microgrammes HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – souche analogue(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)............
....................................................................................................................15 microgrammes HA
B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, souchesauvage)..........................
....................................................................................................................15 microgrammes HA
B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, souchesauvage)..................................
....................................................................................................................15 microgrammes HA
Pour une dose de 0,5 ml
*cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
hémagglutinine
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (dans l’hémisphèreNord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison2021/2022.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
INFLUVAC TETRA peut contenir des traces d’œufs (telles que ovalbumine,protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure decétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sontutilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension claire, incolore, en seringues à usage unique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent unrisque élevé de complications associées.
INFLUVAC TETRA est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de6 mois.
L’utilisation d’INFLUVAC TETRA doit être fondée sur des recommandationsofficielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes : 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants de 6 mois à 17 ans : une dose de 0,5 ml.
Enfants de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant avec unvaccin grippal saisonnier : une seconde dose de 0,5 ml devra être administréeaprès un intervalle d’au moins 4 semaines.
Nourrissons de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacitéd’INFLUVAC TETRA n’ont pas été établies.
Mode d’administrationLa vaccination doit être pratiquée par voie intramusculaire ousous-cutanée profonde.
L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la partieantérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire estsuffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscledeltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament :
Pour les instructions de préparation du médicament avant administration,voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant qui peut être présent àl’état de traces tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), leformaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 oula gentamicine.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile oud’infection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom etle numéro de lot du produit administré doivent être clairementenregistrés.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposerd’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’uneéventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
INFLUVAC TETRA ne doit en aucun cas être administré par voieintravasculaire.
Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, INFLUVACTETRA doit être administré avec prudence chez les personnes atteintes dethrombocytopénie ou de trouble de la coagulation, car des saignements peuventsurvenir à la suite d'une administration intramusculaire chez cespersonnes.
Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), del’hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voiremême avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l’injection parune aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques commeun trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvementstonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est importantque des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en casd’évanouissement.
INFLUVAC TETRA n'est pas efficace contre toutes les souches possibles duvirus de la grippe. INFLUVAC TETRA vise à assurer une protection contre lessouches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre lessouches étroitement apparentées.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pasêtre déclenchée chez toutes les personnes vaccinées.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépressioncongénitale ou acquise peut être insuffisante.
Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose,c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Si INFLUVAC TETRA estadministré en même temps que d’autres vaccins, les injections doivent êtrepratiquées sur des membres différents. Il faut noter que les effetsindésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est soustraitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussementpositives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter lesanticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthodeWestern Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues àla réponse IgM induite par la vaccination.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades dela grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantespour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premiertrimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippauxinactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtuset la mère, attribuables au vaccin.
AllaitementINFLUVAC TETRA peut être administré en cas d’allaitement.
FertilitéAucune donnée sur la fécondité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
INFLUVAC TETRA n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
La tolérance d’INFLUVAC TETRA a été évaluée au cours de trois essaiscliniques. Dans deux essais cliniques, des adultes en bonne santé de 18 ans etplus et des enfants en bonne santé de 3 à 17 ans ont reçu INFLUVAC TETRA oule vaccin grippal trivalent INFLUVAC.
Dans un troisième essai clinique, la sécurité d’INFLUVAC TETRA a étéévaluée chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois ayant reçuINFLUVAC TETRA ou un vaccin de contrôle non antigrippal.
Dans les deux essais chez l’enfant, les enfants âgés de 6 mois à 8 ansont reçu une ou deux doses d’INFLUVAC TETRA en fonction de leursantécédents de vaccination antigrippale.
La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant lavaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivantleur apparition. Ces effets étaient généralement d’intensité légère.
Dans tous les groupes d’âge, l’effet indésirable local le plusfréquemment rapporté après la vaccination, au cours des études cliniques,était la douleur au site d’injection.
Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés aprèsla vaccination, au cours des études cliniques, étaient la fatigue et lescéphalées chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans, et la somnolence,l’irritabilité et la perte d’appétit chez les enfants de 3 à 5 ans.
Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés aprèsla vaccination, au cours des études cliniques chez les enfants de 6 à35 mois étaient l’irritabilité/agitation.
Des taux similaires de réactions indésirables sollicitées ont étéobservés chez les sujets ayant reçus INFLUVAC TETRA et le vaccin grippaltrivalent INFLUVAC.
Les taux d’effets indésirables systémiques sollicités étaientsimilaires chez les sujets ayant reçu INFLUVAC TETRA et le vaccin nonantigrippal. Les taux d'effets indésirables locaux sollicités étaientinférieurs chez les sujets ayant reçu INFLUVAC TETRA.
b. Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont considérés comme ayant au moins unerelation possible avec INFLUVAC TETRA et ont été observés au cours des essaiscliniques avec INFLUVAC TETRA ou proviennent de la surveillance aprèscommercialisation d’INFLUVAC TETRA et/ou du vaccin grippal trivalentINFLUVAC.
Les fréquences suivantes s’appliquent :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent(≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirablesissus de la surveillance après commercialisation ; ne peut être estimée àpartir des données disponibles).
Adultes et personnes âgées| Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA | ||||
| Classe d’organes selon le système MedDRA | Très fréquent ≥1/10 | Fréquent≥1/100 ; <1/10 | Peu fréquent ≥1/1 000 ; <1/100 | Fréquence indéterminéea (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire | |||
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas,angio-œdème | |||
| Affections du système nerveux | Céphaléesb | Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques,tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré | ||
| Affections vasculaires | Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sueurs | Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash nonspécifique | ||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgies, arthralgies | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue. Réaction locale : douleur | Malaise, frissons. Réactions locales : rougeur, gonflement, ecchymose,induration | Fièvre | |
a Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’unetaille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence demanière fiable ou d’établir une relation avec le médicament exposé.
b Rapporté comme fréquent chez les personnes âgées adultes (≥61 ans).
Population pédiatrique| Enfants (de 6 mois à 17 ans) – Effets indésirables rapportés avecINFLUVAC TETRA | ||||
| Classe d’organes selon le système MedDRA | Très fréquent ≥1/10 | Fréquent≥1/100 ; <1/10 | Peu fréquent ≥1/1 000 ; <1/100 | Fréquence indéterminéea (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire | |||
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas,angio-œdème | |||
| Affections du système nerveux | Céphaléesc, somnolenceb | Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques,tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré | ||
| Affections vasculaires | Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sueursf | Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash nonspécifique | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Perte d’appétitb | |||
| Affections gastro-intestinales | Nauséesc, douleur abdominalec, diarrhéese, vomissementse | |||
| Affections psychiatriques | Irritabilité/agitationb | |||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgiesc | Arthralgiesc | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatiguec, fièvref, malaisec. Réaction locale : douleur, rougeur,gonflementd, indurationd | Frissonsc. Réactions locales : ecchymose | ||
a Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’unetaille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence demanière fiable ou d’établir une relation avec le médicament exposé.
b Rapportés chez les enfants de 6 mois à 5 ans.
c Rapportés chez les enfants de 6 à 17 ans.
d Rapportés comme fréquent chez les enfants de 6 à 35 mois.
e Rapportés comme fréquents chez les enfants de 3 à 5 ans.
f Rapportés comme fréquents chez les enfants de 3 à 17 ans.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC :J07BB02.
Mécanisme d’actionINFLUVAC TETRA permet une immunisation active contre quatre souches de virusde la grippe : une souche A/(H1N1), une souche A/(H3N2) et deux souches B (unede chaque lignée ; B/(Victoria) et B/(Yamagata)).
INFLUVAC TETRA, fabriqué selon le même procédé que le vaccin grippaltrivalent INFLUVAC induit des anticorps humoraux contre les hémagglutinines.Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Il n’a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiquesd’anticorps inhibant l’hémagglutination (IH) et la protection contre lagrippe après vaccination par les vaccins grippaux inactivés. Cependant, lestitres en anticorps IH ont été utilisés comme mesure de l'activitévaccinale.
La réponse immunitaire est généralement obtenue dans les 2 à3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale vis-à-vis de soucheshomologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est engénéral de 6 à 12 mois.
Effets pharmacodynamiquesEfficacité d’INFLUVAC TETRA chez les enfants de 6 à 35 mois
L'efficacité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée dans une étuderandomisée, en aveugle pour les observateurs, contrôlée versus un vaccin nonantigrippal (INFQ3003) menée pendant 3 saisons grippales de 2017 à 2019 enEurope et en Asie. Les sujets sains âgés de 6 à 35 mois ont reçu deuxdoses d’INFLUVAC TETRA (N = 1005) ou d'un vaccin non antigrippal (N = 995) àenviron 28 jours d'intervalle. L'efficacité d’INFLUVAC TETRA a étéévaluée pour la prévention de la grippe de type A et/ou B, confirmée parréaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR), dueà n'importe quelle souche grippale. Tous les échantillons positifs à laRT-PCR ont été soumis à des tests supplémentaires pour la viabilité enculture cellulaire et pour déterminer si les souches virales en circulationcorrespondaient à celles du vaccin.
Tableau : Efficacité chez les enfants de 6 à 35 mois
| INFLUVAC TETRA N = 1005 | Vaccin de contrôle non antigrippal N = 995 | Efficacité vaccinale (IC 95%) | |
| Grippe biologiquement confirmée causée par: | n | n | |
| · N’importe quelle souche de type A ou B | 59 | 117 | 0,54 (0,37 – 0,66) |
| · Les souches correspondantes au vaccin, confirmées par culture | 19 | 56 | 0,68 (0,45 – 0,81) |
Efficacité vaccinale : proportion de cas de grippe évités par lavaccination
N = nombre de sujets vaccinés
n = nombre de cas de grippe
IC = intervalle de confiance
Immunogénicité d’INFLUVAC TETRA
Les études cliniques menée chez des adultes de 18 ans et plus (INFQ3001)et des enfants de 3 à 17 ans (INFQ3002) ont évalué la sécurité etl’immunogénicité d’INFLUVAC TETRA et sa non-infériorité par rapport auvaccin grippal inactivé INFLUVAC en termes de moyennes géométriques destitres (MGT) en anticorps IH post-vaccination.
Dans les deux études, la réponse immunitaire induite par INFLUVAC TETRAvis-à-vis des trois souches communes était non-inférieure à celle du vaccingrippal trivalent INFLUVAC. INFLUVAC TETRA a induit une réponse immunitairesupérieure pour la souche B additionnelle présente dans INFLUVAC TETRAcomparée au vaccin grippal trivalent INFLUVAC.
Adultes de 18 et plus
Dans l’étude clinique INFQ3001, 1535 adultes de 18 ans et plus ont reçuune dose unique d’INFLUVAC TETRA et 442 personnes ont reçu une dose uniquedu vaccin trivalent INFLUVAC.
Tableau : MGT après vaccination et taux de séroconversion
| Adultes âgés de 18 à 60 ans | INFLUVAC TETRA N=768 | INFLUVAC1 N=112 | INFLUVAC2 N=110 |
| MGT (intervalle de confiance à 95%) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0 ; 298,8) | 304,4 (235,1 ; 394,1) | 316,0 (245,1 ; 407,3) |
| A/H3N2 | 442,4 (407,6 ; 480,2) | 536,5 (421,7 ; 682,6) | 417,0 (323,7 ; 537,1) |
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8 ; 178,7) | 128,7 (100,3 ; 165,2) | 81,7 (60,7 ; 109,9) |
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5 ; 234,3) | 85,1 (62,6 ; 115,6) | 184,7 (139,0 ; 245,3) |
| Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%) | |||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8% ; 62,9%) | 65,5% (55,8% ; 74,3%) | 64,8% (55,0% ; 73,8%) |
| A/H3N2 | 51,3% (47,7% ; 54,9%) | 61,6% (51,9% ; 70,6%) | 55,5% (45,7% ; 64,9%) |
| B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7% ; 62,8%) | 58,7% (48,9% ; 68,1%) | 40,9% (31,6% ; 50,7%) |
| B (Victoria)4 | 70,2% (66,8% ; 73,4%) | 51,4% (41,6% ; 61,1%) | 66,4% (56,7% ; 75,1%) |
| Personnes âgées de 61 ans et plus | INFLUVAC TETRA N=765 | INFLUVAC1 N=108 | INFLUVAC2 N=110 |
| MGT (intervalle de confiance à 95%) | |||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9 ; 140.9) | 142,4 (107,6 ; 188,3) | 174,2 (135,9 ; 223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 (316,8 ; 383,5) | 361,5 (278,3 ; 469,6) | 353,4 (280,7 ; 445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7 ; 70,4) | 57,4 (43,6 ; 75,7) | 27,3 (20,7 ; 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1 ; 122,0) | 48,0 (34,6 ; 66,6) | 106,6 (79,7 ; 142,8) |
| Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%) | |||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7% ; 4,0%) | 56,6% (46,6% ; 66,2%) | 58,2% (48,4% ; 67,5%) |
| A/H3N2 | 39,3% (35,8% ; 42,9%) | 44,4% (34,9% ; 54,3%) | 43,6% (34,2% ; 53,4%) |
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2% ; 53,5%) | 46,2% (36,5% ; 56,2%) | 30,0% (21,6% ; 39,5%) |
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0% ; 57,2%) | 25,0% (17,2% ; 34,3%) | 55,6% (45,7% ; 65,1%) |
N = nombre de sujets inclus dans l’analyse d’immunogénicité
1contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)
2contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
3souche B recommandée par l’OMS pour la saison 2014–2015 (hémisphèrenord) pour les vaccins trivalents
4souche B additionnelle recommandée par l’OMS pour la saison 2014–2015(hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents
Population pédiatriqueEnfants de 3 à 17 ans
Dans l’étude clinique INFQ30012, 402 enfants de 3 à 17 ans ont reçuune ou deux doses d’INFLUVAC TETRA et 798 enfants de 3 à 17 ans ont reçuune ou deux doses du vaccin trivalent INFLUVAC, en fonction de leursantécédents de vaccination grippale.
Tableau : Taux de séroconversion
| Enfants de 3 à 17 ans | INFLUVAC TETRA N=396 | INFLUVAC1 N=389 | INFLUVAC2 N=399 |
| Taux de séroconversion (intervalle de confiance à 95%) | |||
| A/H1N1 | 60,1% (55,1% ; 65,0%) | 61,8% (56,7% ; 66,6%) | 59,1% (54,1% ; 64,0%); |
| A/H3N2 | 80,6% (76,3% ; 84,3%) | 82,4% (78,3% ; 86,1%) | 80,7% (76,5% ; 84,5%) |
| B (Yamagata)3 | 79,3% (75,0% ; 83,2%) | 73,1% (68,4% ; 77,5%) | 28,1% (23,7% ; 32,8%) |
| B (Victoria)4 | 76,5% (72,0% ; 80,6%) | 39,5% (34,6% ; 44,6%) | 72,7% (68,0% ; 77,0%) |
N = nombre de sujets inclus dans l’analyse d’immunogénicité
1contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)
2contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
3souche B recommandée par l’OMS pour la saison 2016–2017 (hémisphèrenord) pour les vaccins trivalents
4souche B additionnelle recommandée par l’OMS pour la saison 2016–2017(hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents
Enfants de 6 à 35 mois
Dans l’étude clinique INFQ3003, l’immunogénicité d’INFLUVAC TETRA aété évaluée en termes de taux de séroconversion pendant 3 saisonsvaccinales.
Tableau : Taux de séroconversion
| Enfants de 6 à 35 mois | Saison grippale HN 2017/20181 N=348 | Saison grippale HN 2018/20191 N=359 | Saison grippale HS 20191 N=225 |
| Taux de séroconversion (intervalle de confidence à 95%) | |||
| A/H1N1 | 74,4% (69,5% ; 78,9%) | 76,0% (71,3% ; 80,4%) | 69,8% (63,3% ; 75,7%) |
| A/H3N2 | 92,5% (89,2% ; 95,0%) | 86,6% (82,7% ; 90,0%) | 86,2% (81,0% ; 90,4%) |
| B (Yamagata)3 | 35,5% (30,4% ; 40,8%) | 56,0% (50,7% ; 61,2%) | 16,9% (12,2% ; 22,4%) |
| B (Victoria)4 | 26,5% (21,9% ; 31,5%) | 65,2% (60,0% ; 70,1%) | 47,6% (40,9% ; 54,3%) |
N = nombre de sujets inclus dans l’analyse d’immunogénicité
1contenant les souches recommandées par l’OMS pour les saisonsrespectives, pour les vaccins quadrivalents
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pourl'Homme sur la base d’études conventionnelles de toxicité en administrationrépétée et locale, de toxicité sur les fonctions de reproduction et dedéveloppement et des études de pharmacologie de sécurité
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodiquedihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure demagnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C)
Ne pas congeler.
Conserver le produit dans le conditionnement d’origine afin de le protégerde la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de typeI) – avec ou sans aiguille, boîte de 1 ou de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.
Agiter avant l’emploi. Faire un contrôle visuel avant administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 177 1 2 : 1 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml avecaiguille(s)
· 34009 301 177 2 9 : 1 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml sansaiguille
· 34009 550 435 2 2 : 10 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml avecaiguille(s)
· 34009 550 435 3 9 : 10 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml sansaiguille
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Mai 2021
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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