Notice patient - INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Vert d’indocyanine monopic
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INFRACYANINE25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V04CX01
INFRACYANINE appartient à la classe des agents de diagnostic.
Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostic pour :
· Le repérage du ganglion sentinelle et visualisation des voieslymphatiques lors d’une intervention chirurgicale du cancer du sein (usage encancérologie),
· L’étude de la vascularisation de l’œil (vaisseaux choroïdiens) parun examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge (usage enophtalmologie),
· La détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle dufoie (usage en hépatologie),
· La mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce typed’examen (non invasif) est particulièrement recommandé chez le nouveau-né,le nourrisson et le patient en unité de soin intensif (usage encardiologie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERINFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable :
· Si vous êtes allergique au vert d’indocyanine monopic ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Quelle que soit la voie d’administration et la dose administrée, un risqued'hypersensibilité existe.
Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de typeanaphylactique) ont été très rarement rapportées après administrationd’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE etde fluorescéine (autre produit diagnostic colorant).
Votre médecin vous surveillera pendant et juste après l’injection de cesproduits. Il s’assurera également de la disposition à proximité de moyensnécessaires aux soins d’urgence.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà des antécédentsd’intolérance à INFRACYANINE.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser cemédicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etl’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des troubles de la vision dus à l’emploi de ce médicament enophtalmologie risquent de vous gêner temporairement pour conduire desvéhicules ou pour utiliser des machines.
INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectablecontient [Liste des excipients à effet notoire]
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
Un professionnel de santé vous administrera ce médicament par injectionsous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineusedirecte).
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôleral’injection de ce produit.
Chez l’adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser0,5 mg/kg.
L’administration est toujours effectuée après dilution de la poudre dans10 mL du solvant d’accompagnement afin d’obtenir une concentration de2,5 mg/mL.
Le vert d’indocyanine monopic ne doit jamais être dilué avec des solutésde chlorure de sodium (floculation de la solution).
Lorsqu’il n’est pas à usage unique, le matériel servant àl’injection doit être parfaitement stérile et rincé avec le solvant servantà dissoudre le lyophilisat.
· Repérage du ganglion sentinelle et des voies lymphatiques (usage encancérologie) :
L’injection est réalisée sous la peau (par voie sous-cutanée), àproximité de la tumeur ou dans la tumeur.
La dose recommandée est de 5 à 10 mg (2 à 4 mL).
L’administration simultanée du vert d’indocyanine avec le technétium(99mTc) peut entraîner une baisse de ses propriétés fluorescentes.
· Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infrarouge(usage en ophtalmologie) :
L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe
La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matérielutilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection.
Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.
Les doses sont généralement les suivantes :
A. Angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg(10 mL) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg,
B. Ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 mL) d'INFRACYANINE pour unpatient de 70 kg.
Un volume de 4 mL de cette solution est injecté en 5 secondes pourréaliser le temps précoce de l'angiographie (0 – 6 minutes). A la 6èmeminute, injectez lentement le reste de la seringue. Un très faible volume desolution (0,1 mL ou moins) peut être injecté au temps tardif (20ème minute)pour le repérage des lésions des structures vasculaires.
· Etude du débit sanguin hépatique (usage en hépatologie) :
L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.
A. Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.
B. Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique 0,5 mg/kg du poidsen injection unique.
C. La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervallesréguliers soit directement à l’aide d’un lecteur de densité optique, soitaprès prélèvements de sang répétés dans les 20 minutes aprèsl’injection unique d’Infracyanine. Le pourcentage d’épuration ou derétention du colorant est ensuite déterminé.
Le sang doit être recueilli dans un tube contenant un anticoagulant ; ilfaut cependant, éviter l’héparine pouvant contenir du bisulfite desodium.
· Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (usage encardiologie) :
L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.
La dose varie suivant l'âge :
A. Adulte : de 5 mg (soit 2 mL d'une solution à 2,5 mg/mL) jusqu’à20 mg (soit 8 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· Repérage du ganglion sentinelle et des voies lymphatiques (usage encancérologie) :
Puisque la sécurité et l’efficacité d’Infracyanine chez les enfants etles adolescents n’ont pas été établies, son utilisation n’est pasrecommandée dans cette population.
· Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires eninfra-rouge (usage en ophtalmologie) :
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez lesadultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).
· Etude du débit sanguin hépatique (usage en hépatologie) :
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez lesadultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).
· Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (usage encardiologie) :
L’injection est réalisée dans une veine (par voie intraveineusedirecte).
La dose varie suivant l'âge :
A. Enfant : 2,5 mg (soit 1 mL d'une solution à 2,5 mg/mL),
B. Nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.
Si vous avez utilisé plus d’INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvantpour solution injectable que vous n’auriez dû
Le médecin prendra les mesures nécessaires pour éviter tousproblèmes.
Si vous oublié d’utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvantpour solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvantpour solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Nausées, voire vomissements,
· Malaise,
· Bouffées de chaleur,
· Transpiration excessive (hypersudation), réactions de la peau (éruptioncutanée, urticaire ou démangeaisons isolées),
· Après administration d’INFRACYANINE seule ou après administrationsimultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (voir la rubrique «Avertissements et précautions »), réactions graves de type allergique :
A. Œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec sensationde brûlure et difficulté à respirer),
B. Choc anaphylactique (réactions allergiques très sévères pouvant mettrela vie en danger),
· Hypersensibilité,
· Coloration au site d’injection,
· En cas d'injection accidentelle du produit en dehors de la veine, unecoloration passagère des tissus est observée.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le flacon et l’ampoule dans leur emballage, à l’abri de lalumière et de l’humidité.
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontréependant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution etavant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est :
vert d’indocyanine monopic.………………………………………………………………………25 mg
Pour un flacon.
1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d’indocyaninemonopic.
· Les autres composants sont :
Solvant : glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour solutioninjectable. Une boîte contient 1 flacon et 1 ampoule de 10 mL desolvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
FRANCE
Fabricant
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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