INOFER, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

INOFER, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Succinateferre­ux...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......100,00 mg

Quantité correspondant enfer........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......32,48 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anémie par carence.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Posologie

1 comprimé contient 32,5 mg de fer métal.

Traitement curatif

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans)

65 à 97,5 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 compriméspar jou­r.

Chez l’enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans)

1,5 à 2 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne 1 à2 comprimés par jour.

Traitement préventif

Chez la femme enceinte

1 à 2 comprimés par jour, pendant les deux derniers trimestres de lagrossesse (ou à partir du 4ème mois).

Mode d’administration

Voie orale.

L’horaire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de latolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner ladose en plusieurs prises quotidiennes.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l’anémie etrestaurer les réserves en fer qui, chez l’adulte, sont d’environ1000 mg.

4.3. Contre-indications

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique tellesque thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisancemé­dullaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est passensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé autraitement étiologique.

La prévention de la carence martiale du nourrisson repose surl’introduction précoce d’une alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé inhibe l’absorption du fer.

Un contrôle de l’efficacité est utile après 3 mois de traitement : ildoit porter sur la correction de l’anémie (Hb, VGM) et sur la restaurationdes stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Fer (sels) voie injectable

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa formecomplexe et à la saturation de la sidérophiline.

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de l’absorption digestive des cyclines (formation decomplexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).

+ Diphosphates (voie orale)

Diminution de l'absorption des diphosphates.

Prendre les sels de fer à distance des diphosphates (plus de 2 heures, sipossible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et parun effet non spécifique sur la capacité d’absorption du tube digestif.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures,si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures,si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiquesintes­tinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de2 heures, si possible).

+ Thyroxine

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine ethypothyroxinémie.

Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, sipossible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmetraitées, semblent exclure un effet néfaste du succinate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normalesd’uti­lisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Le passage du succinate ferreux dans le lait maternel n’a pas étéévalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l’administration dece médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipationou diarrhées.

Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

Réactions allergiques possibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d’ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont étérapportés, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans :

· La symptomatologie comporte des signes d’irritation intense ou denécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales,vo­missements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s’accompagner d’état dechoc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma convulsif.

· A distance de l’intoxication, des sténoses digestives sontpossibles.

· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant unlavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

· L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifiqueétant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fersérique est supérieure à 5 microgrammes/ml. L’état de choc, ladéshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façonclassique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antianémique (B : Sang et organeshémato­poïétiques)

Succinate ferreux par voie orale.

Le fer est un constituant essentiel de l’organisme, il est nécessaire àla formation de l’hémoglobine et aux processus d’oxydation des tissusvivants.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le succinate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblementabsorbé (10 à 20% de la dose ingérée).

Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

L’absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partieproximale du jujénum.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide succinique, Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs,povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 85F18422 (oxyde de titane (E171), alcool polyvinylique,po­lyéthylènegly­col 4000, talc).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

25, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE X.O

170, BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 363 538–3 ou 34009 363 538 3 1 : 25 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 276 712–5 ou 34009 276 712 5 8 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 335 511–7 ou 34009 335 511 7 9 : 50 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 335 296–9 ou 34009 335 296 9 7 : 100 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Octobre 2017

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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