INOTYOL, pommade - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

INOTYOL, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ichthyolammoni­um...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1,474 g

Extrait fluided'hamamé­lis..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,984 g

Oxyde dezinc.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....14,763 g

Dioxyde detitane.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5,905 g

Benjoin duLaos.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,100 g

Pour 100 g de pommade.

Excipients à effet notoire : graisse de laine, alcool, huile essentielle delavande contenant du limonène, du linalol et des dérivés terpéniques.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d'administration

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

· Dermatose infectée ou suintante.

· Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raisonde la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A dosesexcessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier ne pasappliquer sur une surface étendue du corps.

Ce médicament contient 0,15 g d’alcool par tube de 50 g. Cela peutprovoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentration­sélevées d’éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et unetoxicité systémique en raison d’une absorption importante par la peau quiest immature (en particulier sous occlusion).

Ce médicament contient de la graisse de laine et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient un parfum contenant du limonène et du linalol quipeuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiqueschez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent êtresensibilisés.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivésterpéniques en tant qu'excipients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significative.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données sur l'utilisation d’Inotyol chez la femmeenceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviterl’uti­lisation d’Inotyol pendant la grossesse.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé dufait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de sensibilisation à l'un des constituants (graisse de laine,benjoin…).

En raison de la présence de dérives terpéniques, en tant qu'excipients, eten cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D.Dermatologie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Graisse de laine, vaseline, paraffine liquide légère, huile essentielle delavande, alcool, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservémaximum 6 mois à une température ne dépassant pas 30°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium operculé de 50 g, fermé par un bouchon enpolypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 305 315 5 6 : 1 tube (aluminium) de 50 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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