Notice patient - INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie
Dénomination du médicament
INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie
Chlorhydrate de lidocaïne, gluconate de chlorhexidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie etdans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserINSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser INSTILLAGEL, gel urétral en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INSTILLAGEL, gel urétral en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INSTILLAGEL, gel urétral en seringue prerempli ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N01BB52.
ANESTHESIQUES LOCAUX
(N : système nerveux central)
Ce médicament est un anesthésique local.
Ce médicament est préconisé dans toutes les anesthésies avant explorationdes voies urinaires.
INSTILLAGEL est destiné à être utilisé chez les adultes et les enfantsâgés de 2 ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INSTILLAGEL,gel urétral en seringue préremplie ?
N'utilisez jamais INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie dans lescas suivants:
· chez les enfants âgés de moins de 2 ans
· allergie à la lidocaïne et aux anesthésiques locaux du même groupechimique,
· à la chlorhexidine
· porphyrie (maladies congénitales des globules rouges),
· épilepsie non contrôlée par le traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle etpeut provoquer des réactions allergiques.
Ce mmédicament contient du propylène glycol et peut induire de irritationsde la peau.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de:
· d'utilisation chez l'enfant, la quantité administrée sera fonction dupoids et de l'âge de l'enfant.
· muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques,bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale.Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne encas de muqueuse lésée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Grossesse et allaitement.
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous ȇtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez ȇtre enceintepou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient de la lidocaïne pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite desvéhicules ou l'utilisation de machine, en cas de passage sanguin tropimportant.
INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie contient duparahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellementretardées).
INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie contient également 5,75 gpropylèneglycol dans chaque seringue de 11 ml, c'est équivalent à 522,5 mg/ ml.
Propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.
3. Comment utiliser INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie??
Veillez à toujours utiliser ce médicamente en suivant exactement lesindications de votre médicine ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédicine ou pharmacien cas de doute.
Posologie
La posologie habituelle est d'une seringue, sans dépasser 2 chezl'homme.
Il est possible que l’absorption systémique de lidocaïne augmente chezles enfants et des précautions sont en conséquence nécessaires.
En général, la dose maximale chez les enfants âgées de 2 à 12 ans nedoit pas dépasser 2,9 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kg de poidscorporel. Ceci est équivalent à 1,5 mL d’INSTILLAGEL par 10 kg de poidscorporel.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et voie d'administration
Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique,instiller le contenu de la seringue dans l'urètre. Appliquer ensuite une pincemolle au niveau du sillon balano-pépucial. L'anesthésie est obtenue après5 minutes environ.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Fréquence d'administration
Il est recommandé d'utiliser ce médicament dès la première manœuvre,afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers unemuqueuse éraillée.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de INSTILLAGEL, gel urétral en seringuepréremplie que vous n’auriez dû :
L'apparition d'effet indésirable doit conduire à une prise en chargespécifique.
En cas d'ingestion orale massive accidentelle, avertir immédiatement unmédecin.
Si vous avez d’autres questions sur L’utilisation de ce médicamente,demandez plus d’informations à votre médicine, à votre pharmcien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicaments, ce médicament peut provoquerdes effets indésirables, mais lis ne surviennent pas systématiquement cheztout le monde.
Les effets indésirables éventuels incluent:
Très rare : réactions allergiques (anaphylaxie dans des cas sévères)causées par un anesthésique local du type amide et/ou de chlorhexidine.
Très rare : réactions allergiques causées par le parahydroxybenzoate deméthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (éventuellement retardées).
Rare : Réaction allergique au niveau de la peau causée par lechlorhexidine.
Fréquence inderterminée : des effets indésirables systémiques sontpossibles après une lésion sévère de l’urètre ou dû à l'utilisationd'une trop grande quantité d'anesthésique, par. ex. anaphylaxie, chute de latension artérielle, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque, convulsions,tachycardie, hypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs oud’hypotension. Respiration rapide puis difficile sont égalementpossibles.
Autre effets indésirables :
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvementsinvolontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées,bourdonnements d'oreilles. Ces signes d'appel nécessitent une surveillanceattentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puisdépression du système nerveux central.
La fréquence de ces effets indésirables est classée comme rare (peuttoucher jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peut toucher jusqu’à1 personne sur 10 000) ou comme indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INSTILLAGEL, GEL URETRAL EN SERINGUE PREREMPLIE?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieures à 25°Cet à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie
· Les substances actives sont:
Chlorhydrate delidocaïne…………………………………………………………………….230,00 mg
Gluconate dechlorhexidine…………………………….……………………………………….5,75 mg
Pour une seringue préremplie de 11 ml.
· Les autres composants sont:
Propylène glycol, hydroxyethylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle,parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium (por adjustement pH), eaupurifiée.
Qu’est-ce que INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie et contenude l’emballage extérieur
11 ml en seringue préremplie à usage unique, en polypropylène fermée parun bouchon et un piston bleus en élastomère chlorobutyle.
Les seringues sont présentées en barquettes thermoformées unitaires en PVCobturées par un film en papier.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FARCO PHARMA GMBH
GEREONSMUHLENGASSE 1–11
50670 COLOGNE
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Melisana Pharma
1, RUE DU PONT
03270 SAINT-YORRE
FRANCE
Fabricant
ALMED GMBH
MOTZENER STR. 41
12277 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le sitede l‘ANSM (France).
Retour en haut de la page