Résumé des caractéristiques - INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate delidocaïne………………………………………………………………………..…..230,00 mg
Gluconate dechlorhexidine……………………………………………………..………………………5,75 mg
Pour une seringue préremplie de 11 ml
Excipients à effet notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
5,75 g de propylène glycol. Cela équivaut à 522,5 mg / ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel urétral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie (urétroscopies,cystoscopies, dilatations urétrales, cathéterismes).
INSTILLAGEL est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 anset plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
INSTILLAGEL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de2 ans.
En général, la dose maximale chez les enfants âgés de 2 à 12 ans nedoit pas dépasser 2,9 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kg de poidscorporel. Ceci est équivalent à 1,5 mL d’INSTILLAGEL par 10 kg de poidscorporel.
Il est possible que l’absorption systémique de lidocaïne augmente chezles enfants et des précautions sont en conséquence nécessaires.
Mode d’administrationAprès désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique(cf. 6.2 Incompatibilité), instiller le contenu de la seringue dansl'urètre, appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillonbalano-prépucial, pendant quelques minutes. L'anesthésie est obtenue au boutde 5 minutes environ.
Chez l'homme, la dose unitaire peut se révéler insuffisante et devra être,si besoin, complétée jusqu'à 20 ml de gel en plus.
Il est recommandé d'utiliser cet anesthésique dès la première manœuvre,afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers unemuqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.
4.3. Contre-indications
INSTILLAGEL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans(voir rubrique 4.2).
– Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à lachlorhexidine (qui est un dérivé des biguanides) ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
– Sujets porphyriques.
– Épilepsie non contrôlée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Être prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire, auniveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d'être plus rapide etplus importante.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible,le risque d'effet systémique ne peut être exclu.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Ne pas injecter par voie i.m. ou i.v.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et depropyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellementretardées).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer une irritationcutanée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques,bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale.Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne encas de muqueuse lésée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
AllaitementCompte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
FertilitéJusqu’à présent, il n’existe aucune référence indiquant que lalidocaïne interfère avec la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machine, en cas de passage sanguin tropimportant.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous suivant la convention enmatière de fréquence et la base de données des classes de systèmesd’organes. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (³1/10),
Fréquent (³1/100, <1/10),
Peu fréquent (³1/1 000, <1/100),
Rare (³1/10 000, <1/1 000),
Très rare (<1/10 000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Effets indésirables éventuels :
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques (anaphylaxie dans des cas sévères)causées par un anesthésique local du type amide et/ou de chlorhexidine.
Très rare : réactions allergiques causées par le parahydroxybenzoate deméthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (éventuellement retardées).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: idiosyncrasie et eczéma allergique de contact causée par lechlorhexidine.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquence inderterminée : une absorption causée par une lésion sévèrede la muquese peut survenir ou dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anesthésique. Les effets indésirables systémiques éventuels sontl’anaphylaxie, une chute de la tension artérielle, une bradycardieprécédant l'arrêt cardiaque, des convulsions, une tachycardie, unehypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs oud’hypotension. Tachypnée puis dyspnée sont également possibles.
Autre effets indésirables:
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus,logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'uneéventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveuxcentral.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les manifestations de toxicité neurologique due à la présence delidocaïne sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte duréed'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.
En cas d'ingestion orale massive accidentelle, procéder à l'évacuationgastrique (présence de tensioactifs).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC: N01BB52 (N :systéme nerveux central)
La lidocaïne est un anesthésique local à liaison amide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa lidocaïne est partiellement résorbée par la muqueuse urétrale.
La fraction résorbée correspond à des concentrations faibles (de l'ordrede 1 µg par ml).
La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveauhépatique, par le système mono-oxygénase dépendant du cytochrome P. 450 etles métabolites sont éliminés par voie urinaire.
La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peaunormale.
L'absorption digestive est pratiquement nulle.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylène glycol, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle(E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), hydroxyce de sodium, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine est un anti-bactérien cationique. Elle est incompatibleavec tous les dérivés anioniques (savons).
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
11 ml en seringue préremplie à usage unique, en polypropylène fermée parun bouchon et un piston bleus en élastomère chlorobutyle.
Les seringues sont présentées en barquettes thermoformées unitaires en PVCobturées par un film en papier.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières. La seringue et tout gel inutilisé doiventêtre éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FARCO PHARMA
GEREONSMUHLENGASSE 1‑11
50670 COLOGNE
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 560 555 8 6: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène).Boîte de 1.
· 34009 343 139 6 7: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène).Boîte de 1.
· 34009 343 140 4 9: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène).Boîte de 10.
· 34009 560 556 4 7: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène).Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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