Résumé des caractéristiques - INTERCRON, solution buvable en ampoules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INTERCRON, solution buvable en ampoules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglycate de sodium ................................................................................................................. 100 mg
pour une ampoule de 5 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à:
Manifestations digestives et extra-digestives de l'allergie alimentaire:
- lorsque l'allergène ne peut pas être évité avec certitude,
- lorsque les troubles persistent malgré l'éviction d'un allergène reconnu (polysensibilisation fréquente).
4.2. Posologie et mode d'administration
- La posologie moyenne chez l'enfant et l'adulte est de 3 à 6 ampoules par jour sans dépasser 40 mg/kg/24 heures.
- Débuter par une ampoule par jour, puis augmenter les doses.
4.3. Contre-indications
Antécédent d’allergie à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
- La responsabilité d'un antigène apporté par l'alimentation doit être étayée par une enquête soigneuse. Les tests allergologiques ont valeur d'orientation; la meilleure preuve étant apportée par l'éviction-réintroduction des constituants suspectés (aliments modifiés ou non par la cuisson, conservateurs, colorants etc.).
Précautions d'emploi
- Bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, il est déconseillé d'employer le cromoglycate de sodium durant les trois premiers mois de la grossesse.
- Toute réintroduction de l'allergène ne peut être envisagée que sous contrôle médical strict.
- Les ampoules de cromoglycate de sodium sont destinées à la voie orale et ne doivent en aucun cas être injectées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible (voir aussi paragraphe 4.4).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
- L'exacerbation des symptômes a été rapportée dans quelques cas. Elle semble liée à une posologie de départ trop élevée.
- Les rares effets indésirables rapportés sont de type: nausées, douleurs articulaires, éruptions cutanées, diarrhées.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non renseignée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau distillée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 100 ampoules (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FLEXPHARMA
63 AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 327 570-8: 30 ampoules (verre)
- 327 571-4: 100 ampoules (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II