Résumé des caractéristiques - INTERCYTON 200 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INTERCYTON 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flavodatedisodique.............................................................................................................200 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d’appoint :
o De l’insuffisance veino-lymphatique :
§ Jambes lourdes
§ Paresthésie
§ Crampes, douleurs, impatiences du primo-décubitus.
o Des troubles de la fragilité capillaire au niveau de la peau :pétéchies.
· Utilisé dans le traitement de signes fonctionnels liés à la crisehémorroïdaires
· Traitement symptomatique :
o Des méno-métrorragies, lors d’une contraception par dispositifintra-utérin
· Proposé dans le traitement symptomatique des troubles impliquant lacirculation rétinienne et/ou choroïdienne (en association au traitementétiologique spécifique éventuel).
4.2. Posologie et mode d'administration
· Posologie moyenne : 1 à 3 gélules par 24 heures
· Dans la crise hémorroïdaire, 4 à 5 gélules par jour pendant5 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue aux flavones ou à l’un des composants duproduit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire:
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doitêtre pratiqué et le traitement doit être revu.
Insuffisance veinolymphatique:
Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonnehygiène de vie:
· éviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée,l'excès de poids,
· la marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisentla circulation veineuse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études expérimentales réalisées chez l'animal n'ont pas mis enévidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine, en l'absence de donnéescliniques, le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure deprécautions, il est préférable de ne pas utiliser INTERCYTON pendant lagrossesse.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitementest déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ils sont exceptionnels et cèdent à l'arrêt du traitement: gastralgies,prurit, urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisationexcessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VEINOTONIQUE – VASCULOPROTECTEUR.
Il augmente la vasoconstriction et la résistance des vaisseaux, diminue leurperméabilité. Le flavodate disodique est une flavone – son actionvasculoprotectrice et veinotonique a été mise en évidence par des essais depharmacologie clinique:
Action sur la résistance capillaire:
· chez des sujets sains, la résistance capillaire, mesurée selon latechnique de Kramar, augmente en fonction des doses administrées (100 à1.200 mg en une prise);
· dans une étude en double aveugle, chez des malades traitées par leflavodate disodique, la résistance capillaire, mesurée à l'angiosterromètrede Parrot, est augmentée comparée à celle des femmes recevant le placebo.
Action sur la perméabilité capillaire:
· le test de Landis, pratiqué à l'albumine marquée au technicium 99, apermis d'apprécier une diminution de la perméabilité capillaire chez despatientes, présentant des œdèmes cycliques idiopathiques, traitées parflavodate disodique.
Action veinotonique:
· une mesure de la compliance veineuse, selon la technique de Nachevmodifiée par Thébault, a montré une action veinotonique de flavodatedisodique en fonction de la dose administrée, à des sujets sains (100 à1.200 mg en une prise).
· l'activité veinotonique de flavodate disodique a également étéappréciée par pléthysmographie à jauge de mercure, le paramètre retenu aété la capacitance veineuse mesurée avant traitement et toutes les heurespendant les 4 heures qui ont suivi l'administration du produit.
Cette étude a montré une réduction statistiquement significative de lacapacitante veineuse chez des malades traités par flavodate disodique (600 mgen une prise) comparés à des témoins.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La concentration plasmatique maximale (17 microgrammes/ml) s'observe entre4 et 5 heures après l'ingestion, ce qui suggère une résorption au niveau del'intestin grêle.
La diffusion tissulaire du flavodate disodique l'Intercyton est limitée parsa liaison aux protéines plasmatiques; il en résulte une relativeconcentration du produit dans le compartiment vasculaire, c'est-à-dire àl'endroit où se développe l'effet pharmacologique recherché.
L'élimination urinaire représente 36 pour cent de la dose administrée(20,8 pour cent sous forme libre et 15,6 pour cent sous forme conjuguée dont7 pour cent sous forme glycuroconjuguée). La demi-vie d'élimination est d'unetrentaine d'heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 15, 30, 45, 60 ou 120 gélules sous plaquettes (PVC – Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 267 5 0 : 10 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 334 268 1 1 : 15 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 334 269 8 9 : 30 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 334 270 6 1 : 45 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 334 271 2 2 : 60 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 334 272 9 0 : 120 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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