Résumé des caractéristiques - INTETRIX, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INTETRIX, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tiliquinol................................................................................................................................50 mg
Tiliquinol (laurilsulfatede)........................................................................................................50 mg
Tilbroquinol..........................................................................................................................200 mg
Pour une gélule
Excipients : azorubine (E 122), lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Amibiase intestinale de l’adulte :
· en complément d'un amoebicide tissulaire
· ou isolément chez les porteurs asymptomatiques d'amibesintraluminales.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l’adulte : la posologie est de 2 gélules le matin, 2 gélules lesoir, soit 4 gélules par jour pendant 10 jours.
Les gélules sont à avaler de préférence au début des repas.
Mode d’administration
Voie orale
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des études récentes ont démontré, chez le volontaire sain, quel’INTETRIX entraînait, fréquemment une élévation des transaminasesmodérée, asymptomatique et régressive. En conséquence, en casd’élévation des transaminases et à plus forte raison en cas d’ictère, letraitement doit être arrêté.
L’usage prolongé d’INTETRIX est fortement déconseillé, en raison durisque de neuropathie périphérique (voir rubrique 4.8).
Ne pas prescrire en association avec d’autres médicaments contenant deshydroxyquinoléïnes.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 122) et peut provoquerdes réactions allergiques.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaire rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement, de données pertinentes, ou en nombresuffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de cemédicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendantla grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pourconseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude deprudence et à une surveillance prénatale orientée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
De rares cas d’augmentation des transaminases hépatiques ont étésignalés, en majorité asymptomatiques et régressant à l’arrêt dutraitement.
De rares réactions cutanées ont été rapportées à typed’hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke) ou de type bulleux(érythème pigmenté fixe).
Exceptionnellement, des cas de neuropathies périphériques ou d’atteintedu nerf optique ont été décrits lors de traitements prolongés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de prise massive, il convient de surveiller l’activité sérique destransaminases et le TP.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PROTOZOAIRE, code ATC :P01AA.Antiamibien de contact. L’action amoebicide de contact s’exerce surles trophozoïtes d’Entamaeba histolytica forme minuta et forme kystique
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie orale, peu résorbé par la muqueuse, le médicamentreste concentré dans la lumière intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), azorubine (E 122), indigotine (E132).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).
40 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 353 4 9 : 20 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).
· 34009 305 354 0 0: 40 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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