Notice patient - INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion
Dénomination du médicament
INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INTRALIPIDE30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pourperfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pourperfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POURPERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES.
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Indications thérapeutiques
Les indications sont celles de l'alimentation parentérale, c'est à direlorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante oucontre-indiquée. Apport d'acides gras essentiels.
Cette forme est plus particulièrement indiquée pour les patientsnécessitant une nutrition parentérale mettant en œuvre un volume liquidienrestreint et pour les patients nécessitant des apports énergétiquesélevés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INTRALIPIDE30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion dansles situations suivantes :
· allergie connue ou suspectée aux phospholipides d'œufs, aux protéinesde soja ou d'arachide ou à l'une des substances actives ou à l'un desexcipients contenus dans le produit;
· dyslipidémies (troubles du bilan lipidique) graves;
· état de choc aigu;
· insuffisance hépatique grave;
· troubles graves de la coagulation sanguine;
· insuffisance rénale chronique en l'absence d'études spécifiques;
· chez l'enfant de moins de 15 ans en l'absence de données.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pourperfusion :
Mises en garde spéciales
L'apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée,malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.
Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs,pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergiecroisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
Ne jamais conserver un flacon ou un poche entamé(e) pour une administrationultérieure.
Les mélanges doivent être préparés dans des conditions d'aseptie d'usage,conservés au réfrigérateur entre 2 et 8°C, utilisés dans les 6 jours quisuivent leur préparation et être perfusés sur une période ne dépassant pas24 heures.
Tout autre mélange nutritif incluant Intralipide 30 % ne pourra se fairesans en avoir impérativement testé, au préalable, la stabilité.
Par ailleurs, l'administration de cette émulsion peut fausser les résultatsde certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate déshydrogénase,saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc…).
En conséquence, réaliser de préférence les prélèvements sanguins pouranalyse que 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Précautions particulières d'emploi
Chez l'adulte
Une surveillance biologique hépatique est recommandée.
Une surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour lesposologies élevées et en cas de durée de traitement supérieure à unesemaine; elle permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer leslipides perfusés.
Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu'un test de lactescence dusérum seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de laperfusion.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse/Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Ne jamais dépasser la dose de 0,25 g de lipides /kg/heure(1 ml/kg/heure).
Mode et voie d'administration
A utiliser en perfusion intraveineuse lente et progressive, par veinecentrale ou périphérique. Ceci étant fonction de l'osmolarité finale del'émulsion en cas de mélange.
Débit de perfusion: augmenter progressivement le débit de 10 ml/heure audébut de la perfusion à 20 ml/heure sans dépasser 70 ml/heure.
Un flacon de 350 ml d'Intralipide 30 % ne doit pas être administré surune durée inférieure à 5 heures.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Mode d'emploi
Pour la mise en place d'une poche Intralipide, respecter les règlesd'asepsie d'usage et suivre les étapes suivantes:
1) L'indicateur d'intégrité (Oxalert) doit être vérifié avant de retirerle suremballage de la poche. Si l'indicateur est noir, c'est que le suremballageest endommagé et si l'oxalert est ouvert ou percé et que le liquide a été encontact avec la poche interne, Intralipide ne doit pas être utilisé.
2) Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de lalongueur à partir de l'encoche prévue à cet effet. Retirer le sachetA contenant l'oxalert et le sachet B contenant l'absorbeur d'oxygène (situésau niveau des sites de connexion de la poche) et les jeter.
3) En cas de supplémentation, nettoyer le site d'injection prévu àcet effet.
4) Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites deconnexion.
Introduire l'aiguille de la seringue jusqu'à la garde dans le site desupplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura étépréalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la pocheplusieurs fois.
5) Retirer l'embout protecteur du site d'administration en le soulevant avecle pouce et l'index.
6) Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air latérale, ou en casd'utilisation d'une tubulure avec prise d'air, fermer la prise d'air. Suivre lesinstructions d'utilisation du set de perfusion.
7) Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexionétant tourné vers le haut. Introduire le trocart dans le site de perfusion entournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit êtrecomplètement introduit pour garantir son maintien.
8) Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l'accrocher parl'anse prévue à cet effet.
Vérifier l'intégrité de la poche avant utilisation et suivant le moded'administration I.V. choisi, respecter les recommandations d'usage concernantla mise en place et la surveillance d'une perfusion en veine centrale ou enveine périphérique.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusionque vous n'auriez dû:
Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d'éliminationdes lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.
Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie,de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés,et à un degré extrême, un coma.
Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de laperfusion de lipides.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pourperfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.
L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation detempérature et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ouvomissements.
L'apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.
Effets initiaux ou en début de perfusion:
· réactions d'hypersensibilité: éruption cutanée, urticaire;
· symptômes respiratoires;
· symptômes circulatoires (hypertension ou hypotension).
Des cas d'érection prolongée, de problèmes sanguins, de douleursabdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés.
Effets observés secondairement ( après traitement prolongé):
· hépatomégalie (augmentation du volume du foie), ictère par cholestase(jaunisse), splénomégalie (augmentation du volume de la rate), augmentationtransitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrésgénéralement réversibles à l'arrêt de la nutrition parentérale.
· thrombocytopénie (baisse de certains éléments figurés du sang).
Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de laperfusion d'Intralipide.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion après ladate de péremption mentionnée sur la poche, le flacon.
Conditions de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
La substance active est:
Huile de soja purifiée........................................................................................................................30,00 g
Pour 100 ml.
Apport calorique lipidique: 3 000 Kcal/L (12,6 MJ)
Teneur en acides gras essentiels: 180 g/L
Osmolarité: 200 mOsm/L
Osmolalité: 310 mOsm/Kg
Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par100 ml.
Les autres composants sont:
Phospholipides d'œuf purifiés; Glycérol (exprimé en anhydre); Hydroxydede sodium; Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion et contenude l'emballage extérieur ?
Emulsion pour perfusion;
Flacons de 100 ml, 250 ml, 333 ml et 500 ml;
Poches de 250 ml et 333 ml et 500 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, rue du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI A.B.
Linghagensgatan 133
11 287 STOCKHOLM
SUEDE
ou
FRESENIUS KABI A.B.
Miniplant/TPN factory
751 82 UPPSALA
SUEDE
ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.