Notice patient - IOBENGUANE [131 I] pour thérapie CIS bio internationa 370 MBq/mL, solution pour perfusion. Référence : MIBG-131-T
Dénomination du médicament
IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL solutionpour perfusion
Référence : MIBG-131-T
Iobenguane (131I)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votretraitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio internationalet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserl’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international ?
3. Comment utiliser l’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS biointernational ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS biointernational ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE l’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS biointernational ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produitradiopharmaceutique à usage thérapeutique – code ATC : V10XA02.
La solution d’iobenguane (131I) peut être utilisée pour traiter desmaladies des glandes surrénales ou de la thyroïde, des lésions intestinales,certaines lésions du système nerveux.
Votre médecin peut vous apporter des informations complémentairesconcernant l'utilisation de ce produit dans votre cas.
Ce médicament contient de l’iobenguane radioactif (iobenguane (131I)) qui,après administration intraveineuse, s’accumule dans certains organes outissus.
L’utilisation de l’Iobenguane (131I) pour thérapie CIS bio internationalentraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialisteen médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerezdu traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû auxradiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREl’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international ?
N’utilisez jamais l’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS biointernational :
· si vous êtes allergique à l’iobenguane (131I) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être (voir rubriqueGrossesse).
· si vous allaitez (voir rubrique Allaitement).
· si vous souffrez d’un grave problème de rein nécessitant une dialyseà court terme.
Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.
· Avertissements et précautions
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
– Si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactionsallergiques ont été observés après l’administration d’iobenguane(131I),
– Si vous présentez une protéinurie (présence de protéines dans lesurines) élevée,
– Si vous avez des problèmes de rein, car si vous avez des difficultés àéliminer le produit de votre organisme, la posologie devra être réduite.
– Si vous êtes ou avez été sous chimiothérapie, car la posologie del’iobenguane (131I) pourrait être réduite,
– Si vous avez des problèmes pour vider votre vessie, car une sondeurinaire devra peut-être être mise en place.
– Si vous planifiez d’avoir un enfant, parlez–en à votre médecinparce que si vous êtes une femme, vous ne devrez pas concevoir un enfantpendant les mois suivant l’administration de ce médicament (Voir rubriqueGrossesse / Contraception) et si vous êtes un homme, parce qu’il serapeut-être envisagé de congeler votre sperme dans une banque de sperme (voirrubrique Fertilité).
Avant l’administration d’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS biointernational :
– Vous devrez arrêter certains médicaments, (voir rubrique Autresmédicaments).
– Vous devrez prendre un médicament un à deux jours avantl’administration et 10 à 15 jours après afin de protéger votre thyroïdede la fixation de l’iode (131I),
– boire beaucoup d’eau avant le début du traitement et uriner aussisouvent que possible pendant les 24 heures suivant l’administration, afin dediminuer au maximum l’irradiation de votre vessie et d’éliminer le produitde votre organisme.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si votre enfant a moins de18 ans.
Autres médicaments et l’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS biointernational
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourraitmodifier la fixation de l’iobenguane (131I). Dans certains cas leuradministration devra être interrompue.
Les médicaments ou produits pouvant interagir avec l’iobenguane (131I)sont :
• Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythmecardiaque ou de l’hypertension artérielle
• Les médicaments utilisés en tant que décongestionnant nasal Lesmédicaments destinés à traiter l’asthme,
• La cocaïne, la caféine,
• Les médicaments anti-douleurs contenant des dérivés de l’opium,
• Certains antidépresseurs,
• Les neuroleptiques,
• Certains sédatifs,
• Les médicaments utilisés dans le traitement du glaucome.
Votre médecin vous dira combien de temps avant l’administration vousdevrez arrêter les produits listés ci-dessus.
L’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement, contraception et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration de l’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio internationals’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas euvos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulterle spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement.
Si vous êtes enceinte
Vous ne devez pas prendre ce médicament car l’IOBENGUANE (131I) pourthérapie CIS bio international ne doit pas être administré chez la femmeenceinte ou qui allaite. Le spécialiste de médecine nucléaire doit êtrecertain que vous n'êtes pas enceinte avant l'utilisation de ce produit.
Si vous allaitez
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourradécider de retarder le traitement jusqu’à la fin de l’allaitement ou vousdemander d’arrêter l’allaitement définitivement.
De plus, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre bébé pendantquelques jours, en fonction de la dose administrée. Le spécialiste enmédecine nucléaire vous informera.
Contraception chez les femmes
Chez une femme en âge d’avoir des enfants, toute possibilité de grossessedoit être écartée après l’utilisation de ce produit. Une contraceptionefficace doit être mise en place avant l'administration du traitement etpoursuivie pendant au moins 4 mois après.
Fertilité
Ce traitement peut affecter temporairement la qualité du sperme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
L’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international contient dusodium.
L’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international contient 1,9 mgde sodium par millilitre, ce qui doit être pris en compte si vous suivez unrégime pauvre en sel.
3. COMMENT PRENDRE L’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS biointernational?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’Iobenguane (131I) pourthérapie CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spécialecontrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquementadministré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser defaçon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisationsûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement déterminerala quantité exacte d’iobenguane (131I) à utiliser dans votre cas par lebiais d’un examen préalable. Il s’agira de la plus faible quantiténécessaire pour obtenir l’effet souhaité.
Les activités habituellement recommandées pour le traitement chezl’adulte ou l’enfant varient entre 3 700 et 7 400 MBq (mégabecquerel,l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Mode d'administration
Le traitement est administré par perfusion intraveineuse.
Après l’administration d’iobenguane (131I) thérapeutique, vous avez unproduit radioactif en vous.
– Vous devrez rester hospitalisé pendant quelques jours suivant letraitement dans une chambre réservée aux administrations thérapeutiquesd’iobenguane radioactif.
Le médecin vous précisera la durée et les modalités de votre séjourindispensable à l'hôpital.
Des images pourront être réalisées environ une semaine après injection.Votre médecin vous demandera de faire effectuer des prélèvements sanguinsdans le mois suivant l’administration du produit pour rechercher uneéventuelle toxicité sanguine.
– Vous devrez limiter vos contacts avec les autres personnes afin deréduire la quantité de rayonnement qu'ils peuvent recevoir de vous. Vousdevrez en particulier éviter tout contact avec les femmes enceintes et lesjeunes enfants pendant quelques jours, en fonction de la dose administrée. Lespécialiste en médecine nucléaire vous informera.
– Les selles, l'urine, le sang ou les vomissures éventuelles sontconsidérés comme radioactifs et doivent être éliminés avec précaution pourne pas entrer en contact avec les autres personnes.
– Vous devrez boire le plus possible pendant au moins une journée aprèsle traitement et uriner très souvent pour éviter que le produit radioactif nes’accumule dans la vessie et pour aider à l’éliminer de votre corps.
– Vous devrez tirer la chasse d'eau deux fois après utilisation et de selaver soigneusement les mains car vos sécrétions corporelles serontradioactives.
– Vous devrez utiliser une contraception pendant au moins 4 mois après letraitement (voir rubrique Contraception).
Suite à ce traitement, vous devrez être réexaminé régulièrement pourvérifier votre tension artérielle, votre fréquence cardiaque, votre bilansanguin.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendred’autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecinenucléaire.
Si vous avez pris plus d’Iobenguane (131I) pour thérapie CIS biointernational que vous n’auriez dû
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seuledose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevriez le traitementapproprié. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par la priseabondante de boissons, des mictions fréquentes.
Si vous oubliez de prendre Iobenguane (131I) pour thérapie CIS biointernational:
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre Iobenguane (131I) pour thérapie CIS biointernational:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste en médecinenucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes:
| Fréquence | Effets secondaires |
| Fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10) | Pression artérielle élevée y compris épisodes aigus d’hypertensionartérielle pouvant être sévères (observé lors de l'utilisationthérapeutique de (131I)iobenguane). |
| Raresurvenant chez 1 patient sur 1 000 | • Allergie au médicament |
| • Réaction allergique (hypotension artérielle, rougeur du visage,urticaire, nausées, frissons) | |
| Fréquence indéterminéesur la base des données disponibles | • Leucémie. |
| • Apparition d’autres cancers | |
| • Défaillance de la moelle osseuse, | |
| • Fibrose de la moelle osseuse | |
| • Chute des plaquettes | |
| • Hypothyroïdie | |
| • Trouble du fonctionnement des ovaires, | |
| • Baisse de la fertilité chez les hommes | |
| • Poussée d’hypertension artérielle | |
| • Bouffées de chaleur | |
| • Pneumonie | |
| • Nausées, vomissements | |
| • Inflammation temporaire des glandes salivaires | |
| • Elévation temporaire des transaminases sanguines |
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer ces effets indésirables via le système national dedéclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : siteinternet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER L’Iobenguane (131I) pour thérapie CIS biointernational ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient l’Iobenguane (131I) pour thérapie CIS biointernational
· La substance active est l’iobenguane (131I) : 370 MBq / mL, à la datede calibration.
· Les autres composants sont : acide ascorbique, sulfate de cuivrepentahydraté, acétate de sodium trihydraté, acide acétique, chlorure desodium, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que l’Iobenguane (131I) pour thérapie CIS bio international etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P.32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P.32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Fabricant
CIS bio international
RN 306– Saclay
B.P.32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
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